- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01231256
Ennaltaehkäiseviä terveysneuvontaa nuorille aikuisille, joilla on useita ongelmia
Tutkimus ennaltaehkäisevistä terveyskonsultaatioista yleislääkärin vastaanotolla nuorille aikuisille, joilla on useita ongelmia; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uusi työtapa eli kotona täytettävä kyselylomake, jota seuraa potilaskeskeinen ennaltaehkäisevä terveysneuvonta ja seuranta, on kaikkien yleislääkäreiden käytössä ennaltaehkäisevänä tarjouksena potilailleen, joilla on monia elämäntapaongelmia, hyvinvointia. oleminen tai terveyskäyttäytyminen, jos tämä hanke osoittautuu tehokkaaksi.
Tutkijat käyttävät laajaa ennaltaehkäisevää tarjontaa jäsennellysti nuorille aikuisille, joilla on useita psykososiaalisia ongelmia (tietty riskiprofiili), jotka on löydetty seulontakyselyllä klinikalle saapuessaan.
Hankkeen päähypoteesi on:
Kyselyn ja sitä seuranneen potilaskeskeisen terveyskonsultoinnin avulla yleislääkäri pystyy tukemaan osallistujia parantamaan resurssejaan, hyvinvointiaan ja omaa terveyttään. Tämän jälkeen voidaan käynnistää olennaisia muutoksia terveystottumuksiin ja elämäntilanteeseen tulevien ongelmien tai sairauksien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päähypoteesi on:
Kyselyn ja sitä seuranneen potilaskeskeisen terveyskonsultoinnin avulla yleislääkäri pystyy osaltaan parantamaan osallistujien resursseja, heidän hyvinvointiaan ja omaa terveyttään. Tämän jälkeen voidaan käynnistää olennaisia muutoksia terveystottumuksiin ja elämäntilanteeseen tulevien ongelmien tai sairauksien ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkijat haluavat testata tätä hypoteesia kuvailemalla
- osallistuvien potilaiden tilanne lähtötilanteessa (resurssit ja ongelmat) ja vuoden kuluttua
- terveyshaastattelun sisältö (tavoitteet, resurssit ja muutoksen esteet)
- mittaa elämäntapojen ja elinolojen muutosta
- arvioida toimenpiteen taloudellisia kustannuksia
- terveyskeskustelujen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arviointi potilaalle ja yleislääkärille
Osittainen hypoteesi 1:
Suuri osa kohderyhmästä kokee monia rasituksia ja heillä on vaikeuksia täyttää henkilökohtaisia odotuksiaan normaaliin arkeen. Joillakin saattaa olla riskikäyttäytymistä.
Projektin tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
A. Millainen on osallistujien lähtötilanne (seitsemän tai enemmän riskipistettä) itsearvioitujen terveyden, resurssien, perhetilanteen ja riskipisteiden suhteen verrattuna osallistumattomiin? (paperi 1)
B. Vaikuttaako terveysneuvonta ja seurantaneuvonta vuoden sisällä?
- Aloita pyyntö muuttaa käyttäytymistä elämäntapojen ja elinolosuhteiden puitteissa
- Tue mahdollista muutospyyntöä valitsemalla yksi tai kaksi tavoitetta somaattisten, henkisten ja sosiaalisten asioiden osalta
- Edistää todellista elämäntapojen ja elinolojen muutosta erityisesti työn, tupakan, alkoholin, ruokavalion/painon ja liikunnan osalta
- Osallistu parempaan itsearviointiin
- Osallistu resurssien parantamiseen.
Osittainen hypoteesi 2:
Yleislääkäri käyttää hankkeessa uutta työskentelytapaa, joka mahdollistaa yleisvaikutelman ja yksilön resurssien tukemisen, mikä on hyvin erilaista kuin päivittäisessä konsultaatiossa, jossa pääpaino on riskiajattelussa.
Osoittaako yleislääkärin ja potilaan rekisteröinti keskittymistä resurssien parantamiseen?
- Resurssien ja esteiden rekisteröinti tavoitteiden saavuttamiseksi
- Rekisteröityminen ajan suhteen näiden hankkimiseksi
- Lisätoimenpiteiden tarpeen rekisteröinti (lääkäri tai joku muu)
Osittainen hypoteesi 3:
Sen vaikutus on opettaa yleislääkäreille potilaskeskeistä ennaltaehkäisevää terveyskonsultaatiota lyhyillä seminaareissa/kursseilla, joissa keskitytään käyttäytymispsykologiaan, psykososiaaliseen lääketieteeseen ja elämäntapakysymyksiin, kuten tupakka, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö, ruokavalio/paino ja liikunta.
- Ovatko yleislääkärit muuttaneet näkemystään ennaltaehkäisevistä terveyskonsultaatioista projektin aikana?
- Ovatko yleislääkärit muuttaneet näkemystään potilaiden mahdollisuuksien muuttamisesta heidän osallistumisensa vuoksi tutkimukseen?
Menetelmä
Potilaiden mukaanottokriteerit:
Käytännön sihteeri kutsuu potilaat osallistumaan tutkimusprojektiin pyytämällä kaikkia 20-44-vuotiaita potilaita, jotka tulevat klinikalle tiettynä päivänä tai kahdessa kuukaudessa, täyttämään alustava kyselylomake (Seulontakysely, SQ), jossa kysytään 33 kysymystä elämäntavoista. , resurssit, sosiaalinen tilanne ja lasten ongelmat. Eniten ongelmia omaava kvartiili kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen. Kun mukaan lasketaan viisi potilasta, ei enempää potilaita seulota sinä päivänä. Mukana olevat potilaat saavat 23-sivuisen kyselylomakkeen (peruskyselylomake, BQ), jotka heidän on täytettävä kotona ja palattava klinikalle arvioinnin, terveysneuvonnan pohjaksi sekä potilaan pohjustustyökaluksi ennen ennaltaehkäisevää terveysneuvontaa.
Suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on interventio (kyselylomakkeet ja potilaskeskeiset ennaltaehkäisevät terveyskonsultaatiot) verrokkeihin (kyselyt ilman terveysneuvontaa). Interventio koostuu kahdesta konsultaatiosta: ensimmäinen 60 minuutin mittainen ja 20 minuutin seuranta kolmen kuukauden kuluttua. Molemmilla ryhmillä oli postitse seurantakyselyt vuoden kuluttua.
Neuvottelujen sisällön valitsevat potilaat täyttäneiden kyselylomakkeiden ja omien käsitysten perusteella tärkeimmistä ongelmista, toiveista ja mahdollisuuksista parantaa elinolojaan, terveyttään ja elämänlaatuaan yleislääkärin ohjaamana ja tukemana.
Seuranta on mahdollista 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Projektiin voi osallistua enintään 50 yleislääkäriä jokaisella enintään 20 terveyshaastattelulla (mukaan lukien seuranta kolmen kuukauden sisällä) vuodessa. Tämä tarkoittaa noin kahta haastattelua kuukaudessa.
Sisällyttämisjakson odotetaan olevan noin 1½ vuotta helmikuusta 1998 syyskuuhun 1999. Interventioryhmään voidaan ottaa enintään 1 000 henkilöä ja kontrolliryhmään 1 000 henkilöä.
Satunnaistaminen Kun BQ palautetaan klinikalle, sihteeri tekee puhelinlohkosatunnaistuksen soittamalla projektisihteerille, jossa jokaisella yleislääkärillä on satunnaistusjärjestelmä, jossa on 40 tietokoneella tuotettua satunnaislukua: 20 parillista ja 20 paritonta numeroa rastitettavana järjestyksessä. kun käytetään. Parillisen luvun saaville potilaille tarjotaan terveyshaastattelua, kun taas parittomat potilaat joutuvat tyytymään kyselyn inspiraatioon ja säännöllisiin yleislääkärikäynteihin. Molemmat ryhmät sisällytetään seurantaohjelmaan vuoden ja mahdollisesti 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua.
Yleislääkäreiden osallistumiskriteerit Kaikki 325 läänin yleislääkäriä kutsutaan viikonloppukurssille ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua hankkeeseen. Jos hankkeeseen on ilmoittautunut yli 50 yleislääkäriä, lääni voi sulkea lisäilmoittautumisia. Projektiryhmä järjestää ja toteuttaa asiaankuuluvia kursseja. Ensinnäkin kaikki läänin yleislääkärit kutsutaan kurssille 16.-17.1.1998 tai 27.-28.3.1998, jossa vanhempi koulupsykologi Per Kjeldsen, Aalborg, ja kliininen psykologi Annette Winter, Århus, opettavat ja tarjoavat eri teorioihin perustuvia tehtäviä. ja käyttäytymisongelmia. Hanke esitellään. Jens Tølbøll-Mortensen opettaa työlääketieteestä. Joitakin tapaamisia järjestetään alkoholin väärinkäytöstä, tupakasta, ravinnon tärkeydestä ja sydän- ja verisuonitaudeista. Lisäksi projektin aikana järjestetään jatkokursseja terveys- ja sairauskäyttäytymisen psykososiaalisista ehkäisynäkökohdista ja "terveysosuudesta".
Tehon laskenta Pienin merkityksellinen ero elämänlaadussa (SF12) 3 (esimerkiksi 47 ja 50 ja SD=10) ja tyypin 1 virhe (alfa) 0,05 ja tyypin 2 virhe (1-beta) 0,80 , mikä tarkoittaa, että tutkijat tarvitsevat 178 henkilöä kuhunkin ryhmään.
Materiaali A. Seulontakyselylomake, SQ, koostuu 33 ongelmakysymyksestä kolmella pääalueella: perhe/sosiaalinen tilanne, resurssit ja elämäntapa. Suurin osa käytetyistä kysymyksistä on otettu erilaisista muissa kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa käytetyistä kyselylomakkeista, ja osa on KSF:n laatimia psykososiaalisen kirjallisuuden ja 25 vuoden yleislääkärikokemuksen perusteella. Ongelmien määrä ratkaisee, otetaanko potilas mukaan projektiin vai ei. Kvartiili, jolla on eniten ongelmia, voitaisiin sisällyttää. Osa kysymyksistä oli binaarisia ja osalla oli viisiluokkainen vastauskategoria, jossa kolme huonointa luokkaa määriteltiin ongelmallisiksi. Neljällä klinikalla tehdyn pilottitestauksen jälkeen mukaanottokriteerit olivat vähintään seitsemän ongelmaa.
B. Peruskyselylomake, BQ, koostuu noin 80 kysymyksestä perhetilanteesta, resursseista, työstä, koulutuksesta, elämänlaadusta, terveydestä, sairauksista ja terveyskäyttäytymisestä, ruuan kulutuksesta, lääkkeistä, tupakasta, alkoholista ja huumeista. BQ perustui Tanskan väestön terveys- ja sairaustilastoihin viiden vuoden välein (Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE), kansainvälisiin tutkimuksiin ja aiempaan tutkimukseen ennaltaehkäisevistä terveyskonsultaatioista Pohjois-Tanskassa. Potilaan tulee täyttää kotonaan 23-sivuinen kyselylomake.
C. Terveyskonsultoinnin viimeisessä osassa potilaan ja yleislääkärin on täytettävä dialogikaavio (DC1) yhdessä arvioiden terveysneuvonnan tavoitteet, potilaan tavoitteet sekä potilaan resurssit, esteet ja näiden tavoitteiden saavuttamiseen tarvittava aika.
D. 3 kuukauden seurannan jälkeen samanlainen DC2 valmistui. E. Yleislääkärin arviointilomake, jonka yleislääkäri täyttää ennen ja jälkeen tutkimuksen. F. KSF:n osallistuneiden yleislääkäreiden puhelinhaastattelu. G. Vuoden mittainen seurantakysely, OQ on lähes identtinen BQ-kyselyn kanssa, mutta lisäsi muutaman viimeisen kysymyksen. OQ-kysely postitettiin molemmille ryhmille ja täytetty kotiin ja palautettiin projektisihteerille postitse.
Interventioelementit
- Kurssit yleislääkäreille.
- Kyselylomakkeet potilaille (interventiot ja kontrollit). 2a. Seulontakyselylomake (SQ). 2b. Peruskyselylomake (BQ). 2c. Yhden vuoden kyselylomake (OQ).
- Terveyskonsultaatiot dialogikaaviolla (DC1 ja DC2).
- Kyselylomake ja puhelinhaastattelu yleislääkäreiden kanssa.
Taloudellinen tuki:
Laadunkehityksen laitos, Pohjois-Jyllannin lääni, Lundbeck-säätiö, Tanskan yleislääkärin ja terveydenhuollon tutkimuksen rahoittaja, PLU-säätiö, sairausvakuutussäätiö, Sara Krabbes Legacy, Århusin yliopisto, Etelä-Tanskan yliopisto, yliopisto Kööpenhamina,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- klinikalle saapuvia potilaita
- joilla on useita ongelmia (neljäsosa, jolla on eniten ongelmia)
Poissulkemiskriteerit:
- En halua osallistua
- En ymmärrä tanskaa tarpeeksi hyvin täyttääkseen kyselylomakkeet
- On liian vähän ongelmia
- Onko sinulla vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennaltaehkäisevä terveysneuvonta
Puolet osallistujista satunnaistettiin tunnin ennaltaehkäisevään terveyskonsultaatioon oman yleislääkärinsä kanssa ja seurantakonsultaatioon 3 kuukautta myöhemmin
|
Tunnin ennaltaehkäisevä terveyskonsultaatio, joka perustuu täytettyyn peruskyselyyn, jossa asetetaan yksi tai kaksi tavoitetta paremman elämän eteen seuraavan vuoden aikana, keskustelemalla ja rekisteröimällä resurssit, esteet ja aikakaavio.
Ja 3 kuukauden seurantakonsultaatio.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolleille ei tarjota ennaltaehkäiseviä terveyskonsultaatioita, vaan kyselylomakkeet olivat interventiohaara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF12)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua interventiosta
|
Elämänlaadun muutos vuosi ennaltaehkäisevän terveyskonsultoinnin jälkeen (fyysinen komponentti (PCS) ja henkinen osapiste (MCS))
|
vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämäntyyliin
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Tupakointi, ruokavalio, liikunta, laihtuminen, alkoholin käyttö
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos itsearvioinnissa terveydessä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua interventiosta
|
Kysymys itse arvioidusta terveydestä (viiden pisteen asteikolla)
|
vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Murto-osa tavoitteen asettamisesta
Aikaikkuna: ennaltaehkäisevän terveysneuvonnan aikana
|
Murto-osa yhdellä tai kahdella tavoitteella ennaltaehkäisevän terveyskonsultoinnin aikana
|
ennaltaehkäisevän terveysneuvonnan aikana
|
|
Muutos verkko-ongelmissa
Aikaikkuna: vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
Verkkoongelmia, neljä kysymystä (0-4 ongelmapistettä kukin, kokonaisalue 0-16 ongelmapistettä)
|
vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
|
Muutos resursseissa
Aikaikkuna: vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
Tehtävät resurssien kanssa viisi kysymystä (0-4 tehtäväpistettä kukin, kokonaisalue 0-20 ongelmapistettä)
|
vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisissa ongelmissa
Aikaikkuna: vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
Sosiaaliset ongelmat (esim.
työttömyys, perheongelmat, lapsiongelmat jne.).
Yhteensä 15 mahdollista ongelmaa.
|
vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
|
Kirjalliset lausunnot omista resursseista ja esteistä valitun tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: ennaltaehkäisevän terveysneuvonnan aikana
|
Osallistujien määrällinen ja laadullinen analyysi kirjalliset lausunnot omista varoista ja esteistä ennaltaehkäisevässä terveyskonsultaatiossa ja seurantaneuvottelussa 3 kuukauden kuluttua
|
ennaltaehkäisevän terveysneuvonnan aikana
|
|
Tavoitteet täyttyivät vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
Murto-osa vuoden kuluttua saavutetuista tavoitteista - analyysit suhteessa tavoitteeseen, resursseihin ja esteisiin sekä lähtötilanteeseen
|
vuosi ennaltaehkäisevän terveystarkastuksen jälkeen
|
|
Intervention kustannukset
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
|
Intervention kustannukset suhteessa tuloksiin
|
vuoden kuluttua
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: vuoden kuluttua
|
Mahdollisten sivuvaikutusten tai haittojen rekisteröinti tutkimuksen aikana tai kyselylomakkeissa.
Osallistujien ja yleislääkäreiden kirjalliset lausunnot vuoden seurannassa
|
vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN97/177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .