- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01231256
Preventieve gezondheidsconsulten bij jongvolwassenen met meervoudige problematiek
Een onderzoek naar preventieve gezondheidsconsulten in de huisartspraktijk bij jongvolwassenen met meerdere problemen; een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een nieuwe werkwijze, namelijk een thuis ingevulde vragenlijst gevolgd door een patiëntgericht preventief gezondheidsconsult met nazorg, kan door alle huisartsen gebruikt worden als preventief aanbod aan hun patiënten met meervoudige problemen in leefstijl, welzijn zijn of gezondheidsgedrag, als dit project effectief blijkt te zijn.
De onderzoekers zetten een breed preventief aanbod op een gestructureerde manier in bij jongvolwassenen met meerdere psychosociale problemen (een bepaald risicoprofiel) die bij aankomst in de kliniek via een screeningsvragenlijst worden vastgesteld.
De belangrijkste hypothese van het project is:
Door gebruik te maken van de vragenlijst en daaropvolgend patiëntgericht gezondheidsadvies kan de huisarts de deelnemers ondersteunen bij het verbeteren van hun hulpbronnen, hun welzijn en hun zelfgeschatte gezondheid. Vervolgens kunnen relevante veranderingen in gezondheidsgewoonten en leefsituatie worden geïnitieerd om toekomstige problemen of ziekte te voorkomen of te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste hypothese van het project is:
Door gebruik te maken van de vragenlijst en daaropvolgend patiëntgericht gezondheidsadvies kan de huisarts bijdragen aan het verbeteren van de hulpbronnen van de deelnemers, hun welzijn en hun zelfgeschatte gezondheid. Vervolgens kunnen relevante veranderingen in gezondheidsgewoonten en leefsituatie worden geïnitieerd om toekomstige problemen of ziekte te voorkomen of te verminderen.
De onderzoekers willen deze hypothese testen door te beschrijven
- de situatie van de deelnemende patiënten bij baseline (middelen en problemen) en na een jaar
- de inhoud van het gezondheidsgesprek (doelen, middelen en barrières voor verandering)
- verandering van levensstijl en leefomstandigheden meten
- om de economische kosten van de interventie te evalueren
- evaluatie van positief en negatief effect van de gezondheidsconsulten voor de patiënt en de huisarts
Deelhypothese 1:
Een groot deel van de doelgroep ervaart veel spanningen en heeft moeite om aan de persoonlijke verwachtingen van een normaal dagelijks leven te voldoen. Sommigen vertonen mogelijk risicogedrag.
Het doel van het project is het beantwoorden van de volgende vragen:
A. Hoe is de basisstatus van de deelnemers (zeven of meer risicopunten) met betrekking tot zelfgeschatte gezondheid, middelen, gezinssituatie en risicoscore in vergelijking met de niet-deelnemers? (Papier 1)
B. Heeft het gezondheids- en vervolgconsult binnen een jaar effect?
- Initieer verzoek om gedragsverandering binnen leefstijl en leefomstandigheden
- Ondersteun een eventuele veranderingsvraag door één of twee doelen te kiezen, zowel op somatisch, psychisch als sociaal gebied
- Bijdragen aan een daadwerkelijke verandering van levensstijl en leefomstandigheden, met name op het gebied van werk, tabak, alcohol, voeding/gewicht en beweging
- Draag bij aan een betere zelfgeschatte gezondheid
- Draag bij aan het verbeteren van middelen.
Deelhypothese 2:
De huisarts zal in het project een nieuwe werkwijze gebruiken die een algemene indruk en ondersteuning van de middelen van het individu mogelijk maakt, wat heel anders is dan het dagelijkse consult, waar de nadruk ligt op risicodenken.
Weerspiegelt de registratie door de huisarts en de patiënt de focus op het verbeteren van middelen?
- Registratie van middelen en belemmeringen om de doelen te behalen
- Registratie van tijdsaspect om deze te verkrijgen
- Registratie van behoefte aan verdere interventie (door huisarts of door anderen)
Deelhypothese 3:
Het heeft effect om de huisarts patiëntgericht preventief gezondheidsadvies te leren tijdens korte seminars/cursussen met focus op gedragspsychologie, psychosociale geneeskunde en leefstijlkwesties zoals tabak, alcohol, drugsmisbruik, voeding/gewicht en lichaamsbeweging.
- Zijn de huisartsen tijdens de projectperiode van mening veranderd over preventieve gezondheidsconsulten?
- Zijn de huisartsen door hun deelname aan het onderzoek van mening veranderd over de veranderende mogelijkheden van hun patiënten?
Methode
Inclusiecriteria voor patiënten:
De praktijksecretaris nodigt de patiënten uit om deel te nemen aan het onderzoeksproject door alle patiënten tussen 20-44 jaar die op een specifieke dag of twee in elke maand naar de kliniek komen te vragen een voorlopige vragenlijst in te vullen (Screening-vragenlijst, SQ) met 33 vragen over levensstijl , middelen, sociale situatie en kindproblemen. Het kwartiel met de meeste problemen wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde trial. Als er vijf patiënten worden geïncludeerd, worden er die dag geen patiënten meer gescreend. De geïncludeerde patiënten ontvangen een vragenlijst (baselinevragenlijst, BQ) van 23 pagina's die ze thuis moeten invullen en terug moeten sturen naar de kliniek als basis voor de evaluatie, het gezondheidsconsult en als voorbereidend hulpmiddel voor de patiënt vóór het preventieve gezondheidsconsult.
Opzet De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) met interventie (vragenlijsten en patiëntgerichte preventieve gezondheidsconsulten) in vergelijking met controles (vragenlijsten zonder gezondheidsconsulten). De interventie bestaat uit twee consulten: de eerste van 60 minuten duur en follow-up van 20 minuten na drie maanden. Beide groepen kregen na een jaar follow-up vragenlijsten per post.
De inhoud van consulten wordt gekozen door de patiënten, op basis van hun ingevulde vragenlijsten en eigen ideeën over de belangrijkste problemen, wensen en mogelijkheden om hun levensomstandigheden, gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren, begeleid en ondersteund door de huisarts.
Een follow-up na 3, 5 en 10 jaar is mogelijk. Aan het project kunnen maximaal 50 huisartsen deelnemen met elk maximaal 20 gezondheidsgesprekken (inclusief een follow-up binnen drie maanden) per jaar. Dat betekent ongeveer twee interviews per maand.
De inclusieperiode zal naar verwachting ongeveer 1½ jaar zijn, van februari 1998 tot september 1999. Er kunnen maximaal 1000 personen in de interventiegroep en 1000 in de controlegroep worden opgenomen.
Randomisatie Wanneer de BQ wordt teruggebracht naar de kliniek, maakt de secretaresse een telefoonblok-randomisatie door de projectsecretaris te bellen, waar elke huisarts een randomisatieschema heeft met 40 computergegenereerde willekeurige nummers: 20 even nummers en 20 oneven nummers om in volgorde af te vinken wanneer gebruikt. Patiënten met een even getal krijgen een gezondheidsgesprek aangeboden, terwijl patiënten met oneven getallen genoegen moeten nemen met de inspiratie van de vragenlijst en de regelmatige bezoeken aan de huisarts. Beide groepen worden na een jaar en eventueel na 3, 5 en 10 jaar in het vervolgschema opgenomen.
Inclusiecriteria voor huisartsen Alle 325 huisartsen in de provincie worden uitgenodigd voor een weekendcursus en krijgen de mogelijkheid om het project bij te wonen. Als meer dan 50 huisartsen zich hebben aangemeld voor het project, kan de provincie sluiten voor meer inschrijvingen. Het projectteam zal relevante cursussen organiseren en uitvoeren. Ten eerste worden alle huisartsen van het district uitgenodigd voor een cursus op 16-17 januari 1998 of 27-28/3-98 waar senior schoolpsycholoog Per Kjeldsen, Aalborg, en klinisch psycholoog Annette Winter, Aarhus les zullen geven en opdrachten zullen geven op basis van verschillende theorieën. en gedragsproblemen. Het project wordt gepresenteerd. Jens Tølbøll-Mortensen zal lesgeven over arbeidsgeneeskunde. Er zullen enkele bijeenkomsten worden gehouden over feitenkennis over alcoholmisbruik, tabak, het belang van voeding en hart- en vaatziekten. Verder zullen er gedurende de projectperiode vervolgcursussen worden gegeven over psychosociale preventieve aspecten op het gebied van gezondheid en ziektegedrag en de "gezondheidsfractie".
Powerberekening Met een minimaal relevant verschil in Kwaliteit van leven (SF12) van 3 (bijvoorbeeld 47 en 50, en SD=10) en een type 1 fout (alfa) van 0,05 en een type 2 fout (1-bèta) van 0,80 , wat betekent dat de onderzoekers in elke groep 178 personen nodig hebben.
Materiaal A. De screeningvragenlijst, SQ, bestaat uit 33 probleemvragen binnen drie hoofdgebieden: gezin/sociale situatie, middelen en levensstijl. De meeste gebruikte vragen zijn afkomstig uit verschillende vragenlijsten die in andere nationale en internationale onderzoeken zijn gebruikt, en sommige zijn door KSF opgesteld in overeenstemming met psychosociale literatuur en 25 jaar ervaring als huisarts. Het aantal problemen is bepalend voor het wel of niet betrekken van de patiënt bij het project. Het kwartiel met de meeste problemen kon worden meegenomen. Sommige vragen waren binair en sommige hadden een antwoordcategorie met vijf niveaus, waarbij de drie slechtste categorieën werden gedefinieerd als een probleem. Na pilottesten in vier klinieken waren de inclusiecriteria zeven of meer problemen.
B. Basisvragenlijst, BQ bestaat uit ongeveer 80 vragen over gezinssituatie, middelen, werk, opleiding, kwaliteit van leven, gezondheid, ziekte en gezondheidsgedrag, consumptie van voedsel, medicijnen, tabak, alcohol en drugs. De BQ was gebaseerd op de vijfjaarlijkse gezondheids- en ziektestatistieken van de Deense bevolking (Deens Instituut voor Klinische Epidemiologie, DIKE), internationale studies en een eerdere studie over preventief gezondheidsoverleg in Regio Noord, Denemarken. De vragenlijst van 23 pagina's moet door de patiënt thuis worden ingevuld.
C. In het laatste deel van het gezondheidsoverleg moeten de patiënt en de huisarts samen het dialoogschema (DC1) invullen, waarbij de doelstellingen van het gezondheidsoverleg, de doelen van de patiënt en de middelen, belemmeringen en tijd die de patiënt nodig heeft om deze doelen te bereiken, worden geëvalueerd.
D. Na de follow-up van 3 maanden werd een soortgelijke DC2 voltooid. E. Een door de huisarts ingevuld evaluatieformulier voor en na het onderzoek. F. Een tussentijds telefonisch interview van de deelnemende huisartsen door KSF. G. Een vervolgvragenlijst van een jaar, OQ is bijna identiek aan de BQ-vragenlijst, maar heeft een paar laatste vragen toegevoegd. De OQ-vragenlijst is naar beide groepen gemaild en thuis ingevuld, en per post teruggestuurd naar de projectsecretaris.
Interventie elementen
- Cursussen voor de huisartsen.
- Vragenlijsten voor de patiënten (interventies en controles). 2a. Screeningsvragenlijst (SQ). 2b. Basislijnvragenlijst (BQ). 2c. Een jaar vragenlijst (OQ).
- Gezondheidsconsulten met dialoogkaart (DC1 en DC2).
- Vragenlijst en telefonisch interview met de huisartsen.
Financiële steun:
Afdeling Kwaliteitsontwikkeling, County of North Jutland, Lundbeck foundation, Fond for finance research in general practice and the health system in Denmark, PLU-foundation, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, University of Aarhus, University of Southern Denmark, University of Kopenhagen,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die naar de kliniek komen
- meerdere problemen hebben (het kwartiel met de meeste problemen)
Uitsluitingscriteria:
- Wil niet meedoen
- Versta de Deens niet goed genoeg om de vragenlijsten in te vullen
- Heb te weinig problemen
- Heb een ernstige psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preventief gezondheidsoverleg
De helft van de deelnemers werd gerandomiseerd naar een preventief gezondheidsconsult van een uur bij de eigen huisarts en een vervolgconsult 3 maanden later
|
Een preventief gezondheidsconsult van een uur, op basis van ingevulde basisvragenlijst, met een of twee doelen voor een beter leven in het volgende jaar, met bespreking en registratie van middelen, barrières en tijdschema.
En een vervolgconsult van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controles krijgen geen preventieve gezondheidsconsulten aangeboden, maar hadden vragenlijsten als interventie-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF12)
Tijdsspanne: een jaar na interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven een jaar na preventief gezondheidsconsult (Fysieke Component (PCS) en Mentale Component score (MCS))
|
een jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levensstijl
Tijdsspanne: Een jaar na interventie
|
Roken, dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, acoholgebruik
|
Een jaar na interventie
|
|
Verandering in zelf geëvalueerde gezondheid
Tijdsspanne: een jaar na interventie
|
Vraag over zelf beoordeelde gezondheid (op een vijfpuntsschaal)
|
een jaar na interventie
|
|
Fractie met het stellen van doelen
Tijdsspanne: tijdens het preventief gezondheidsoverleg
|
Fractie met één of twee doelstellingen tijdens het preventief gezondheidsspreekuur
|
tijdens het preventief gezondheidsoverleg
|
|
Verandering in problemen met het netwerk
Tijdsspanne: een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
Problemen met netwerken, vier vragen (van 0 tot 4 probleempunten elk, totaal bereik 0 tot 16 probleempunten)
|
een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
|
Verandering in middelen
Tijdsspanne: een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
Problemen met middelen vijf vragen (van 0 tot 4 probleempunten elk, totaal bereik 0 tot 20 probleempunten)
|
een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
|
Verandering in sociale problemen
Tijdsspanne: een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
Maatschappelijke problemen (bijv.
werkloosheid, gezinsproblemen, kindproblemen, enz.).
In totaal 15 mogelijke problemen.
|
een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
|
Schriftelijke verklaringen over eigen middelen en belemmeringen om het gekozen doel te bereiken
Tijdsspanne: tijdens het preventief gezondheidsoverleg
|
Kwantitatieve en kwalitatieve analyse van deelnemers schriftelijke verklaringen over eigen middelen en belemmeringen bij het preventief gezondheidsoverleg en bij het vervolgoverleg na 3 maanden
|
tijdens het preventief gezondheidsoverleg
|
|
Doelen behaald na een jaar
Tijdsspanne: een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
Aandeel van doelen behaald na één jaar - analyses met betrekking tot doel, middelen en barrières, en status bij nulmeting
|
een jaar na preventief gezondheidsconsult
|
|
Kosten van de ingreep
Tijdsspanne: na een jaar
|
Kosten van de interventie gezien in relatie tot uitkomsten
|
na een jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na een jaar
|
Registratie van eventuele bijwerkingen of schade tijdens het onderzoek of in de vragenlijsten.
Schriftelijke verklaringen van deelnemers bij een jaar follow-up en van de huisartsen
|
na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VN97/177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .