- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231256
Consultas de Salud Preventiva con Adultos Jóvenes con Múltiples Problemas
Un estudio sobre consultas de salud preventiva en la práctica general con adultos jóvenes con problemas múltiples; un estudio controlado aleatorizado
Un nuevo método de trabajo, es decir, un cuestionario completado en casa seguido de una consulta de salud preventiva centrada en el paciente con seguimiento, puede ser utilizado por todos los médicos generales (GP) como una oferta preventiva para sus pacientes con múltiples problemas en el estilo de vida, bien- ser o comportamiento de salud, si este proyecto demuestra ser eficaz.
Los investigadores utilizan una amplia oferta preventiva de forma estructurada a adultos jóvenes con múltiples problemas psicosociales (un determinado perfil de riesgo) detectados mediante un cuestionario de cribado al llegar a la clínica.
La hipótesis principal del proyecto es:
Mediante el uso del cuestionario y la posterior consulta de salud centrada en el paciente, el médico de cabecera puede ayudar a los participantes a mejorar sus recursos, su bienestar y su autoestima. Posteriormente, se podrán iniciar cambios relevantes en los hábitos de salud y situación de vida con el fin de prevenir o reducir futuros problemas o enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal del proyecto es:
Mediante el uso del cuestionario y la posterior consulta de salud centrada en el paciente, el médico de cabecera puede contribuir a mejorar los recursos de los participantes, su bienestar y su autoestima. Posteriormente, se podrán iniciar cambios relevantes en los hábitos de salud y situación de vida con el fin de prevenir o reducir futuros problemas o enfermedades.
Los investigadores quieren probar esta hipótesis describiendo
- la situación de los pacientes participantes al inicio (recursos y problemas), y después de un año
- el contenido de la entrevista de salud (objetivos, recursos y barreras para el cambio)
- medir el cambio de estilo de vida y las condiciones de vida
- evaluar los costes económicos de la intervención
- evaluación del efecto positivo y negativo de las consultas de salud para el paciente y el médico de cabecera
Hipótesis parcial 1:
Una gran parte del grupo objetivo experimenta muchas tensiones y tiene dificultades para cumplir con sus expectativas personales de una vida cotidiana normal. Algunos pueden tener un comportamiento de riesgo.
El objeto del proyecto es dar respuesta a las siguientes preguntas:
A. ¿Cómo es el estado de referencia de los participantes (siete o más puntos de riesgo) con respecto a la estimación de la salud, los recursos, la situación familiar y la puntuación de riesgo en comparación con los no participantes? (Papel 1)
B. ¿La consulta de salud y la consulta de seguimiento tienen efecto en el plazo de un año?
- Iniciar la solicitud de un cambio de comportamiento en el estilo de vida y las condiciones de vida.
- Apoyar una posible solicitud de cambio eligiendo uno o dos objetivos, en cuanto a problemas somáticos, mentales y sociales.
- Contribuir a un cambio real en el estilo de vida y las condiciones de vida, en particular en lo que respecta al trabajo, el tabaco, el alcohol, la dieta/peso y el ejercicio
- Contribuir a una mejor autoestima de la salud
- Contribuir a la mejora de los recursos.
Hipótesis parcial 2:
El médico de cabecera utilizará en el proyecto un nuevo método de trabajo que permite la impresión general y el apoyo de los recursos del individuo, que es muy diferente de la consulta diaria, donde el enfoque principal está en el pensamiento de riesgo.
¿El registro por parte del médico de cabecera y del paciente refleja un enfoque en la mejora de los recursos?
- Registro de recursos y barreras para la consecución de los objetivos
- Registro del aspecto tiempo para obtener estos
- Registro de necesidad de intervención adicional (por médico de cabecera o por otros)
Hipótesis parcial 3:
Tiene el efecto de enseñar a los médicos de cabecera la consulta de salud preventiva centrada en el paciente en seminarios/cursos breves centrados en la psicología del comportamiento, la medicina psicosocial y los problemas de estilo de vida como el tabaco, el alcohol, el abuso de drogas, la dieta/el peso y el ejercicio.
- ¿Han cambiado los médicos de cabecera su visión sobre las consultas de salud preventiva durante el período del proyecto?
- ¿Han cambiado los médicos de cabecera su visión de los potenciales cambiantes de sus pacientes debido a su participación en el estudio?
Método
Criterios de inclusión de los pacientes:
La secretaria de práctica invita a los pacientes a participar en el proyecto de investigación preguntando a todos los pacientes entre 20 y 44 años que vienen a la clínica en un día específico o dos de cada mes para completar un cuestionario preliminar (Cuestionario de detección, SQ) con 33 preguntas sobre el estilo de vida. , recursos, situación social y problemas infantiles. Se invita al cuartil con más problemas a participar en el ensayo aleatorizado. Cuando se incluyen cinco pacientes, no se examinan más pacientes ese día. Los pacientes incluidos reciben un cuestionario (baseline question, BQ) de 23 páginas que deben cumplimentar en casa y devolver a la consulta como base para la evaluación, la consulta de salud y como herramienta de preparación del paciente antes de la consulta de salud preventiva.
Diseño El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con intervención (cuestionarios y consultas de salud preventiva centradas en el paciente) comparado con controles (cuestionarios sin consulta de salud). La intervención consta de dos consultas: la primera de 60 minutos de duración y de seguimiento de 20 minutos a los tres meses. Ambos grupos tenían cuestionarios postales de seguimiento después de un año.
El contenido de las consultas lo eligen los pacientes, en función de sus cuestionarios completados y sus propias ideas sobre los principales problemas, deseos y capacidad para mejorar sus condiciones de vida, salud y calidad de vida guiados y apoyados por el médico de cabecera.
Es posible un seguimiento a los 3, 5 y 10 años. Un máximo de 50 médicos de cabecera pueden participar en el proyecto con un máximo de 20 entrevistas de salud (incluido un seguimiento dentro de los tres meses) por año. Eso significa aproximadamente dos entrevistas cada mes.
Se espera que el período de inclusión sea de aproximadamente un año y medio, desde febrero de 1998 hasta septiembre de 1999. Se puede incluir un máximo de 1000 personas en el grupo de intervención y 1000 en el grupo de control.
Aleatorización Cuando se devuelve el BQ a la clínica, la secretaria hace una aleatorización de bloque telefónico llamando a la secretaria del proyecto, donde cada médico de cabecera tiene un esquema de aleatorización con 40 números aleatorios generados por computadora: 20 números pares y 20 números impares para marcar en orden cuando se usa. A los pacientes con un número par se les ofrecerá una entrevista de salud, mientras que los pacientes con números impares tendrán que conformarse con la inspiración del cuestionario y las visitas periódicas al médico de cabecera. Ambos grupos serán incluidos en el calendario de seguimiento después de un año, y posiblemente después de 3, 5 y 10 años.
Criterios de inclusión para médicos de cabecera Se invitará a los 325 médicos de cabecera del condado a un curso de fin de semana y se les ofrecerá la posibilidad de asistir al proyecto. Si se han registrado más de 50 médicos de cabecera para el proyecto, el condado puede cerrar para recibir más registros. El equipo del proyecto organizará e implementará los cursos pertinentes. En primer lugar, todos los médicos de cabecera del condado están invitados a un curso los días 16 y 17 de enero de 1998 o 27-28/3-98 en el que el psicólogo de la escuela superior Per Kjeldsen, Aalborg, y la psicóloga clínica Annette Winter, Aarhus enseñarán y proporcionarán tareas basadas en diferentes teorías. y problemas de conducta. Se presentará el proyecto. Jens Tølbøll-Mortensen enseñará sobre medicina laboral. Se realizarán unas jornadas sobre conocimientos fácticos sobre el abuso del alcohol, el tabaco, la importancia dietética y las enfermedades cardiovasculares. Además, se realizarán cursos de seguimiento durante el período del proyecto sobre aspectos preventivos psicosociales del comportamiento de la salud y la enfermedad y la "fracción de la salud".
Cálculo de potencia Con una diferencia mínima relevante en Calidad de vida (SF12) de 3 (por ejemplo 47 y 50, y SD=10) y un error tipo 1 (alfa) de 0,05 y un error tipo dos (1-beta) de 0,80 , lo que significa que los investigadores necesitan 178 personas en cada grupo.
Material A. El cuestionario de Screening, SQ, consta de 33 preguntas problema dentro de tres campos principales: situación familiar/social, recursos y estilo de vida. La mayoría de las preguntas utilizadas se tomaron de diferentes cuestionarios utilizados en otros estudios nacionales e internacionales, y algunas fueron construidas por KSF de acuerdo con la literatura psicosocial y 25 años de experiencia como médico de cabecera. El número de problemas es determinante para la inclusión o no del paciente en el proyecto. Se podría incluir el cuartil con más problemas. Algunas de las preguntas eran binarias y otras tenían una categoría de respuesta de cinco grados, donde las tres peores categorías se definían como que tenían un problema. Después de una prueba piloto en cuatro clínicas, los criterios de inclusión fueron siete o más problemas.
B. Cuestionario de base, BQ consta de unas 80 preguntas sobre situación familiar, recursos, trabajo, educación, calidad de vida, salud, enfermedad y conductas de salud, consumo de alimentos, medicamentos, tabaco, alcohol y drogas. El BQ se basó en las estadísticas de salud y enfermedad de la población danesa cada cinco años (Instituto Danés de Epidemiología Clínica, DIKE), estudios internacionales y un estudio anterior sobre consultas de salud preventiva en la Región Norte, Dinamarca. El cuestionario de 23 páginas debe ser completado por el paciente en casa.
C. En la última parte de la consulta de salud, el paciente y el médico de cabecera deben completar el cuadro de diálogo (DC1), juntos, evaluando los objetivos de la consulta de salud, las metas del paciente y los recursos, barreras y tiempo del paciente necesarios para lograr estas metas.
D. Después del seguimiento de 3 meses, se completó un DC2 similar. E. Un formulario de evaluación del médico de cabecera completado por el médico de cabecera antes y después del estudio. F. Una entrevista telefónica intermedia de los médicos de cabecera participantes por parte de KSF. GRAMO. Un cuestionario de seguimiento de un año, OQ es casi idéntico al cuestionario BQ, pero agregó algunas preguntas finales. El cuestionario OQ se envió por correo a ambos grupos y se completó en casa, y se devolvió al secretario del proyecto por correo.
Elementos de intervención
- Cursos para los médicos de cabecera.
- Cuestionarios a los pacientes (intervenciones y controles). 2a. Cuestionario de cribado (SQ). 2b. Cuestionario de línea de base (BQ). 2c. Cuestionario de un año (OQ).
- Consultas de salud con cuadro de diálogo (DC1 y DC2).
- Cuestionario y entrevista telefónica con los médicos de cabecera.
Soporte financiero:
Departamento de Desarrollo de Calidad, Condado de North Jutland, Fundación Lundbeck, Fondo para la financiación de la investigación en la práctica general y el sistema de salud en Dinamarca, Fundación PLU, Fundación de Seguros de Salud, Sara Krabbes Legacy, Universidad de Aarhus, Universidad del Sur de Dinamarca, Universidad de Copenhague,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que vienen a la clínica
- tener múltiples problemas (el cuartil con la mayoría de los problemas)
Criterio de exclusión:
- no quiero participar
- No entiendo danés lo suficientemente bien como para completar los cuestionarios.
- Tener muy pocos problemas
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: consulta de salud preventiva
La mitad de los participantes fueron aleatorizados a una consulta de salud preventiva de una hora con su propio médico general y una consulta de seguimiento 3 meses después
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Una consulta de salud preventiva de una hora, basada en el cuestionario de línea de base completado, con uno o dos objetivos para una vida mejor durante el próximo año, con discusión y registro de recursos, barreras y esquema de tiempo.
Y una consulta de seguimiento de 3 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los controles no se les ofrecen consultas de salud preventiva, pero tenían como brazo de intervención los cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (SF12)
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
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Cambio en la Calidad de Vida al año de la consulta de salud preventiva (Physical Component (PCS) y Mental Component score (MCS))
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un año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Tabaquismo, dieta, ejercicio, pérdida de peso, consumo de alcohol
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Un año después de la intervención
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Cambio en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: un año después de la intervención
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Pregunta sobre la salud autoevaluada (en una escala de cinco puntos)
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un año después de la intervención
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Fracción con establecimiento de metas
Periodo de tiempo: durante la consulta de salud preventiva
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Fracción con una o dos metas fijadas durante la consulta de salud preventiva
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durante la consulta de salud preventiva
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Cambio en problemas con la red
Periodo de tiempo: un año después de la consulta de salud preventiva
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Problemas con la creación de redes, cuatro preguntas (de 0 a 4 puntos de problema cada una, rango total de 0 a 16 puntos de problema)
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un año después de la consulta de salud preventiva
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Cambio en los recursos
Periodo de tiempo: un año después de la consulta de salud preventiva
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Problemas con recursos cinco preguntas (de 0 a 4 puntos de problema cada una, rango total de 0 a 20 puntos de problema)
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un año después de la consulta de salud preventiva
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Cambio en los problemas sociales
Periodo de tiempo: un año después de la consulta de salud preventiva
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Problemas sociales (es decir,
desempleo, problemas familiares, problemas infantiles, etc.).
Un total de 15 problemas posibles.
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un año después de la consulta de salud preventiva
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Declaraciones escritas sobre recursos propios y barreras para obtener el objetivo elegido
Periodo de tiempo: durante la consulta de salud preventiva
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Análisis cuantitativo y cualitativo de las declaraciones escritas de los participantes sobre los recursos propios y las barreras en la consulta de salud preventiva y en la consulta de seguimiento después de 3 meses.
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durante la consulta de salud preventiva
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Metas cumplidas después de un año
Periodo de tiempo: un año después de la consulta de salud preventiva
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Fracción de objetivos cumplidos después de un año: análisis en relación con el objetivo, los recursos y las barreras, y el estado al inicio
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un año después de la consulta de salud preventiva
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Costo de la intervención
Periodo de tiempo: Después de un año
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Costo de la intervención visto en relación con los resultados
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Después de un año
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de un año
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Registro de cualquier efecto secundario o daño durante el estudio o en los cuestionarios.
Declaraciones escritas de los participantes al año de seguimiento y de los médicos de cabecera
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Después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VN97/177
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