- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231256
Forebyggende helsekonsultasjoner med unge voksne med flere problemer
En studie om forebyggende helsekonsultasjoner i allmennpraksis med unge voksne med flere problemer; en randomisert kontrollert studie
En ny arbeidsmetode, det vil si et spørreskjema utfylt hjemme etterfulgt av en pasientsentrert forebyggende helsekonsultasjon med oppfølging, kan brukes av alle allmennleger (fastleger) som et forebyggende tilbud til sine pasienter med flere problemer i livsstil, vel- vesen eller helseatferd, dersom dette prosjektet viser seg å være effektivt.
Etterforskerne bruker et bredt forebyggende tilbud på en strukturert måte til unge voksne med flere psykososiale problemer (en viss risikoprofil) funnet ved et screeningsskjema ved ankomst til klinikken.
Hovedhypotesen for prosjektet er:
Ved å bruke spørreskjemaet og påfølgende pasientsentrert helsekonsultasjon kan fastlegen støtte deltakerne til å forbedre sine ressurser, deres velvære og selvvurderte helse. Deretter kan relevante endringer i helsevaner og livssituasjon igangsettes for å forebygge eller redusere fremtidige problemer eller sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotesen for prosjektet er:
Ved å bruke spørreskjemaet og påfølgende pasientsentrert helsekonsultasjon kan fastlegen bidra til å forbedre deltakernes ressurser, deres velvære og selvvurderte helse. Deretter kan relevante endringer i helsevaner og livssituasjon igangsettes for å forebygge eller redusere fremtidige problemer eller sykdom.
Etterforskerne ønsker å teste denne hypotesen ved å beskrive
- de deltakende pasientenes situasjon ved baseline (ressurser og problemer), og etter ett år
- innholdet i helsesamtalen (mål, ressurser og barrierer for endring)
- måle endring av livsstil og levekår
- å vurdere de økonomiske kostnadene ved intervensjonen
- evaluering av positiv og negativ effekt av helsekonsultasjonene for pasient og fastlege
Delhypotese 1:
En stor del av målgruppen opplever mange belastninger og har vanskeligheter med å innfri sine personlige forventninger til en normal hverdag. Noen kan ha risikoatferd.
Målet med prosjektet er å svare på følgende spørsmål:
A. Hvordan er basisstatusen til deltakerne (sju eller flere risikopoeng) med hensyn til selvestimert helse, ressurser, familiesituasjon og risikoskår sammenlignet med ikke-deltakerne? (Papir 1)
B. Har helsekonsultasjonen og oppfølgingskonsultasjonen effekt innen ett år?
- Ta initiativ til forespørsel om endring i atferd innenfor livsstil og levekår
- Støtt en mulig forespørsel om endring ved å velge ett eller to mål, når det gjelder somatiske, mentale og sosiale problemer
- Bidra til en faktisk endring i livsstil og levekår, spesielt når det gjelder arbeid, tobakk, alkohol, kosthold/vekt og trening
- Bidra til en bedre selvvurdert helse
- Bidra til å forbedre ressursene.
Delhypotese 2:
Fastlegen vil i prosjektet bruke en ny arbeidsmetode som muliggjør et generelt inntrykk og støtte til den enkeltes ressurser, noe som er svært ulikt den daglige konsultasjonen, hvor hovedfokus er risikotenkning.
Reflekterer registreringen av fastlegen og pasienten fokus på ressursforbedring?
- Registrering av ressurser og barrierer for å oppnå målene
- Registrering av tidsaspekt for å få disse
- Registrering av behov for ytterligere intervensjon (av fastlege eller av andre)
Delhypotese 3:
Det har en effekt å lære fastlegen pasientnær forebyggende helsekonsultasjon på korte seminarer/kurs med fokus på atferdspsykologi, psykososial medisin, og livsstilsspørsmål som tobakk, alkohol, rusmisbruk, kosthold/vekt og trening.
- Har fastlegene endret syn på forebyggende helsekonsultasjoner i prosjektperioden?
- Har fastlegene endret syn på endringspotensialer til sine pasienter på grunn av deres deltakelse i studien?
Metode
Inkluderingskriterier for pasienter:
Praksissekretæren inviterer pasientene til å delta i forskningsprosjektet ved å be alle pasienter mellom 20-44 år som kommer til klinikken på en bestemt dag eller to i hver måned om å fylle ut et foreløpig spørreskjema (Screening questionnaire, SQ) og stille 33 spørsmål om livsstil , ressurser, sosial situasjon og barneproblemer. Kvartilen med flest problemer inviteres til å delta i den randomiserte studien. Når fem pasienter er inkludert, blir det ikke screenet flere pasienter den dagen. De inkluderte pasientene får et spørreskjema (baseline spørreskjema, BQ) på 23 sider de skal fylle ut hjemme og returnere til klinikken som grunnlag for evalueringen, helsekonsultasjonen, og som et primingverktøy for pasienten før den forebyggende helsekonsultasjonen.
Design Studien er en randomisert, kontrollert studie (RCT) med intervensjon (spørreskjemaer og pasientsentrerte forebyggende helsekonsultasjoner) sammenlignet med kontroller (spørreskjema uten helsekonsultasjon). Intervensjonen består av to konsultasjoner: den første på 60 minutters varighet og oppfølging på 20 minutter etter tre måneder. Begge gruppene hadde postale oppfølgingsspørreskjemaer etter ett år.
Innhold i konsultasjonene velges av pasientene, basert på deres utfylte spørreskjemaer og egne ideer om hovedproblemer, ønsker og evne til å forbedre deres levekår, helse og livskvalitet veiledet og støttet av fastlegen.
En oppfølging etter 3, 5 og 10 år er mulig. Maks 50 fastleger kan delta i prosjektet med hver maks 20 helsesamtaler (inkludert en oppfølging innen tre måneder) per år. Det betyr omtrent to intervjuer hver måned.
Inkluderingsperioden forventes å være omtrent 1½ år fra februar 1998 til september 1999. Maksimalt 1000 personer i intervensjonsgruppen og 1000 i kontrollgruppen kan inkluderes.
Randomisering Når BQ returneres til klinikken, foretar sekretæren en telefonblokkrandomisering ved å ringe prosjektsekretæren, hvor hver fastlege har en randomiseringsordning med 40 datagenererte tilfeldige tall: 20 partall og 20 oddetall å krysse av i rekkefølge. når den brukes. Pasienter som treffer partall vil få tilbud om helsesamtale, mens pasienter med oddetall må nøye seg med inspirasjonen fra spørreskjemaet og de jevnlige besøkene til fastlegen. Begge gruppene vil inngå i oppfølgingsplanen etter ett år, og eventuelt etter 3, 5 og 10 år.
Inklusjonskriterier for fastleger Alle 325 fastleger i fylket vil bli invitert til helgekurs og tilbys mulighet til å delta på prosjektet. Dersom mer enn 50 fastleger har meldt seg på prosjektet, kan fylket stenge for flere påmeldinger. Prosjektgruppen vil organisere og gjennomføre relevante kurs. For det første inviteres alle fylkets fastleger til kurs 16. -17. januar 1998 eller 27-28/3-98 hvor ungdomsskolepsykolog Per Kjeldsen, Aalborg, og klinisk psykolog Annette Winter, Aarhus skal undervise og gi oppgaver basert på ulike teorier. og atferdsproblemer. Prosjektet vil bli presentert. Jens Tølbøll-Mortensen skal undervise om arbeidsmedisin. Det vil bli holdt noen møter om faktakunnskap om alkoholmisbruk, tobakk, kostholdsmessig betydning og hjerte- og karsykdommer. Videre vil det i prosjektperioden være oppfølgingskurs om psykososiale forebyggende aspekter på helse- og sykdomsatferd og «helsefraksjonen».
Effektberegning Med en minimal relevant forskjell i livskvalitet (SF12) på 3 (for eksempel 47 og 50, og SD=10) og en type 1 feil (alfa) på 0,05 og en type to feil (1-beta) på 0,80 , noe som betyr at etterforskerne trenger 178 personer i hver gruppe.
Materiale A. Screening-spørreskjemaet, SQ, består av 33 problemspørsmål innenfor tre hovedfelt: familie/sosial situasjon, ressurser og livsstil. De fleste spørsmålene som brukes er hentet fra ulike spørreskjemaer brukt i andre nasjonale og internasjonale studier, og noen er konstruert av KSF i henhold til psykososial litteratur og 25 års erfaring som fastlege. Antall problemer er avgjørende for om pasienten skal inkluderes i prosjektet eller ikke. Kvartilen med flest problemer kan inkluderes. Noen av spørsmålene var binære og noen hadde en femgradert svarkategori, der de tre dårligste kategoriene ble definert som å ha et problem. Etter pilottesting i fire klinikker var inklusjonskriteriene syv eller flere problemer.
B. Baseline spørreskjema, BQ består av ca 80 spørsmål om familiesituasjon, ressurser, arbeid, utdanning, livskvalitet, helse, sykdom og helseatferd, inntak av mat, medisiner, tobakk, alkohol og narkotika. BQ var basert på den danske befolkningens helse- og sykdomsstatistikk hvert femte år (Dansk Institut for Klinisk Epidemiologi, DIKE), internasjonale studier og en tidligere studie om forebyggende helsekonsultasjoner i Region Nord, Danmark. Det 23 sider lange spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten hjemme.
C. I siste del av helsekonsultasjonen skal pasienten og fastlegen fylle ut dialogskjemaet (DC1), sammen, vurdere helsekonsultasjonens mål, pasientens mål, og pasientens ressurser, barrierer og tid som trengs for å nå disse målene.
D. Etter 3-måneders oppfølging ble en lignende DC2 fullført. E. Fastlegens vurderingsskjema utfylt av fastlegen før og etter studien. F. Et mellomliggende telefonintervju av de deltakende fastlegene ved KSF. G. Et ettårig oppfølgingsspørreskjema, OQ er nesten identisk med BQ-spørreskjemaet, men la til noen få siste spørsmål. OQ-spørreskjemaet ble sendt til begge gruppene og fylt ut hjemme, og returnert til prosjektsekretæren i posten.
Intervensjonselementer
- Kurs for fastlegene.
- Spørreskjema til pasientene (intervensjoner og kontroller). 2a. Screening spørreskjema (SQ). 2b. Baseline spørreskjema (BQ). 2c. Ett års spørreskjema (OQ).
- Helsekonsultasjoner med dialogskjema (DC1 og DC2).
- Spørreskjema og telefonintervju med fastlegene.
Økonomisk støtte:
Institutt for kvalitetsutvikling, Nordjyllands Amt, Lundbeckstiftelsen, Fond for finansiering av forskning i allmennpraksis og helsevesenet i Danmark, PLU-stiftelsen, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, Universitetet i Aarhus, Syddansk Universitet, Universitetet i København,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som kommer til klinikken
- har flere problemer (kvartilen med flest problemer)
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta
- Forstår ikke dansk godt nok til å fylle ut spørreskjemaene
- Har for få problemer
- Har en alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forebyggende helsekonsultasjon
Halve deltakere randomisert til en times forebyggende helsekonsultasjon med egen fastlege og oppfølgingskonsultasjon 3 måneder senere
|
En times forebyggende helsekonsultasjon, basert på utfylt baseline spørreskjema, med en eller to målsettinger for et bedre liv i løpet av neste år, med diskusjon og registrering av ressurser, barrierer og tidsskjema.
Og en 3 måneders oppfølgingskonsultasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller tilbys ikke forebyggende helsekonsultasjoner, men hadde spørreskjema som intervensjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: ett år etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet ett år etter forebyggende helsekonsultasjon (Physical Component (PCS) og Mental Component score (MCS))
|
ett år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsstil
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
|
Røyking, kosthold, trening, vekttap, alkoholbruk
|
Ett år etter intervensjon
|
|
Endring i selvevaluert helse
Tidsramme: ett år etter intervensjon
|
Spørsmål om selvevaluert helse (på en fempunkts skala)
|
ett år etter intervensjon
|
|
Brøk med målsetting
Tidsramme: under den forebyggende helsekonsultasjonen
|
Fraksjon med en eller to målsettinger under den forebyggende helsekonsultasjonen
|
under den forebyggende helsekonsultasjonen
|
|
Endring i problemer med nettverket
Tidsramme: ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
Problemer med nettverksbygging, fire spørsmål (fra 0 til 4 problempunkter hver, totalt område 0 til 16 problempunkter)
|
ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
|
Endring i ressurser
Tidsramme: ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
Problemer med ressurser fem spørsmål (fra 0 til 4 problempoeng hver, totalt område 0 til 20 problempoeng)
|
ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
|
Endring i sosiale problemer
Tidsramme: ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
Sosiale problemer (dvs.
arbeidsledighet, familieproblemer, barneproblemer, etc.).
Totalt 15 mulige problemer.
|
ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
|
Skriftlige uttalelser om egne ressurser og barrierer for å oppnå det valgte målet
Tidsramme: under den forebyggende helsekonsultasjonen
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse av deltakere skriftlige uttalelser om egne ressurser og barrierer ved forebyggende helsekonsultasjon og ved oppfølgingskonsultasjon etter 3 måneder
|
under den forebyggende helsekonsultasjonen
|
|
Mål oppfylt etter ett år
Tidsramme: ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
Brøkdel av mål oppfylt etter ett år - analyser i forhold til mål, ressurser og barrierer, og status ved baseline
|
ett år etter forebyggende helsekonsultasjon
|
|
Kostnad for intervensjonen
Tidsramme: etter ett år
|
Kostnad for intervensjonen sett i forhold til utfall
|
etter ett år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: etter ett år
|
Registrering av eventuelle bivirkninger eller skade under studien eller i spørreskjemaene.
Skriftlige uttalelser fra deltakere ved ett års oppfølging, og av fastlegene
|
etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VN97/177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .