GSKバイオロジカルズのマラリアワクチン257049を7つのスケジュールでアフリカの乳児に投与した場合の安全性と免疫原性

包含基準:

すべての被験者は、研究参加時に次の基準を満たしている必要があります。

• 生後 1 日から 7 日（両端を含む）までの男女の乳児（1 日が誕生の日）。
• 子供の親/保護者から得た署名または拇印によるインフォームドコンセント。 親/保護者が文盲の場合、同意書には証人が連署します。
• 両親/保護者がプロトコールの要件（例：フォローアップ訪問のための再訪）に従うことができ、従うと治験責任医師が信じる被験者は、研究に登録されるべきである。
• HIV抗体とB型肝炎表面抗原が陰性の母親から生まれました。
• 正常な妊娠期間（37～42週）後に生まれた被験者（在胎週数は、生後5日間にDubowitz（1970）が定めた原則に従って乳児の臨床評価を実施することによって決定されます）。
• 最低重量は2.5kgです。

除外基準:

研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 該当する場合、その被験者を研究に含めてはなりません。

• 臨床検査または身体検査および臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される急性または慢性疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • 重大な先天性欠陥。
  • 神経障害または発作の病歴。
• 実験室スクリーニング検査は、プロトコルごとに定義された正常範囲/制限を超えています。
• ジフテリア、破傷風、百日咳（全細胞または無細胞）、インフルエンザ菌b型、B型肝炎、BCG結核、麻疹、または経口ポリオワクチンの以前のワクチン接種。
• -治験計画書で予見されていない認可ワクチン（以下の当局のいずれかによって承認されたワクチン：FDA、EU加盟国、またはWHO（事前資格審査に関して））の計画的投与/初回投与後7日以内の投与ワクチンを研究します。
• 出生時から治験ワクチンの初回投与または治験期間中の計画投与までの免疫グロブリン、輸血、またはその他の血液製剤の投与。
• 出生時から開始する治験ワクチンまたは治験期間中に計画されている使用以外の、その適応症に対して承認されていない薬剤またはワクチンの使用（次の当局のいずれか：FDA、EU加盟国、またはWHO（事前資格審査に関して）） 。
• 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）。
• 他の臨床試験への同時参加。
• 同性双生児（誤認を避けるため）。
• 母親の死。
• -以前の予防接種に対するアレルギー反応（重大なIgE媒介イベント）またはアナフィラキシーの病歴。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 発生した母親、産科、または新生児の事象が、新生児/乳児の罹患率の増加につながる可能性があると研究者の判断で判断した場合、小児は登録されません。
• 研究者が治験への参加によって有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。