GSK Biologicals의 말라리아 백신 257049를 아프리카 영유아에게 7회 일정으로 투여했을 때의 안전성 및 면역원성
2018년 7월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 후보 말라리아 백신 257049의 안전성 및 면역원성
MVI/GSK 파트너십의 말라리아 백신 프로그램의 목표는 기존 시스템인 WHO의 확장된 예방접종 프로그램(EPI)을 통해 전달할 수 있는 효과적인 말라리아 백신을 개발하는 것입니다. 이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- EPI 요법과 통합된 실험용 말라리아 백신의 7가지 유아 예방접종 일정의 안전성과 면역원성을 조사합니다.
- 실험용 말라리아 백신에 대한 항체 반응을 최대화하는 방법을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangwe, Blantyre, 말라위, 3
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 생후 1일에서 7일(포함) 사이의 남성 또는 여성 유아(여기서 1일은 출생일임).
- 아동의 부모/보호자로부터 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모/보호자가 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- HIV 항체와 B형 간염 표면 항원에 대해 음성인 어머니에게서 태어났습니다.
- 정상적인 임신 기간(37주에서 42주 사이) 후에 태어난 피험자(임신 연령은 생후 5일 이내에 Dubowitz(1970)가 제시한 원칙에 따라 영아에 대한 임상 평가를 수행하여 결정됨).
- 최소 무게 2.5kg.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우, 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 또는 신체 검사 및 실험실 선별 검사로 결정된 급성 또는 만성 질병:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 프로토콜에 정의된 정상 범위/한계를 벗어난 검사실 선별 검사.
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해(전세포 또는 무세포), b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염, BCG 결핵, 홍역 또는 경구용 소아마비 백신 접종.
- 허가된 백신의 계획된 투여/투여(즉, 다음 당국 중 하나에 의해 승인된 백신: FDA 또는 EU 회원국 또는 WHO [사전 자격과 관련하여]) 첫 번째 투여 후 7일 이내에 연구 프로토콜에서 예측하지 않음 연구 백신.
- 연구 기간 동안 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 계획된 투여에 대한 출생 이후 면역글로불린, 수혈 또는 기타 혈액 제제의 투여.
- 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용(다음 당국 중 하나에 의해: FDA 또는 EU 회원국 또는 WHO [사전 자격과 관련하여]) 출생 시 시작되는 연구 백신 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 .
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 동성 쌍둥이(오인을 피하기 위해).
- 모성 사망.
- 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응(중요한 IgE 매개 사건) 또는 아나필락시스의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 발생한 산모, 산과 또는 신생아 사건이 신생아/유아 이환율을 증가시킬 수 있는 경우 어린이는 등록되지 않습니다.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTS,S Neo-10-14 그룹
피험자는 생후 7일 이하와 생후 10주 및 14주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종, 7일 이하일 때 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 이하와 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 투여, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 투여.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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실험적: RTS,S Neo-10-26 그룹
피험자는 생후 7일 이하와 생후 10주 및 26주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 트리탄리 xHepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종을 받았으며, 7일 이하일 때 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 미만 및 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 접종, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 접종.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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실험적: RTS,S 6-10-14 그룹
피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여받았습니다. 또한 모든 피험자는 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib)를 6주, 10주 및 14주에 3회 투여받았습니다. 14주령, BCG(Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine) 1회, 생후 7일 이하일 때 투여, 폴리오 사빈(OPV) 4회, 생후 7일 이하 및 생후 6, 10, 14주에 투여 생후 9개월에 Rouvax(홍역) 1회 용량을 투여합니다.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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실험적: RTS,S 6-10-26 그룹
피험자는 생후 6주, 10주 및 26주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종, 7일 이하일 때 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 이하 및 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 접종, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 접종.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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실험적: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 그룹
피험자는 생후 7일 이하일 때 Engerix-B(HBV)를 1회 투여한 후 6주, 10주 및 26주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여했습니다. 또한 모든 피험자는 3회 투여 과정을 받았습니다. Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib), 생후 6주, 10주 및 14주에 투여, Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 투여, 생후 7일 이하인 경우 투여, Polio Sabin(OPV) 4회 투여 , 생후 7일 이하 및 생후 6주, 10주 및 14주에 투여하고, Rouvax(홍역) 1회 용량을 생후 9개월에 투여합니다.
RTS,S/AS01E 및 HBV 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
1회 용량, 근육내 경로: 출생 시 왼쪽 전외측 허벅지(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
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실험적: RTS,S 10-14-26 그룹
피험자는 생후 10주, 14주 및 26주에 RTS,S/AS01E(GSK257049)를 3회 투여받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종, 7일 이하일 때 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 미만 및 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 접종, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 접종.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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실험적: RTS,S 14-26-9M 그룹
피험자는 생후 14주, 26주 및 생후 9개월에 RTS,S/AS01E(또는 GSK257049)를 3회 투여받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종을 받았으며, 7세 이하인 경우 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 미만 및 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 투여, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 투여.
RTS,S/AS01E 백신을 좌측 전외측 허벅지에 근육내(IM) 투여하였다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 용량, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지에 다음과 같이: 1) RTS,S Neo-10-14 그룹 미만에서 (=
다른 이름들:
3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
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활성 비교기: Engerix-B 네오 그룹
이 그룹의 피험자는 생후 7일 이하의 Engerix-B(HBV)를 1회 투여 받았습니다.
또한 모든 피험자는 생후 6주, 10주 및 14주에 Tritanrix HepB/Hib(DTPwHepB/Hib) 3회 접종을 받았으며, 7세 이하인 경우 Bacille Calmette Guerin 결핵 백신(BCG) 1회 접종을 받았습니다. 생후 7일 이하 및 생후 6, 10, 14주에 폴리오 사빈(OPV) 4회 투여, 생후 9개월에 루박스(홍역) 1회 투여.
HBV 백신은 좌측 전외측 넓적다리에 근육내(IM)로 투여되었습니다.
DTPwHepB/Hib 및 홍역 백신은 우측 전외측 넓적다리에 IM으로 투여되었고 OPV 백신은 경구로 투여되었습니다.
BCG 백신은 어깨에 피내 경로를 통해 투여되었습니다.
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3회 투여, 근육내 경로: 생후 6주, 10주 및 14주에 우측 허벅지 전외측
다른 이름들:
출생 시 어깨에 피내 경로로 1회 투여(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
출생 시(=< 7일령) 및 생후 6주, 10주 및 14주에 경구로 4회 접종
다른 이름들:
생후 9개월에 1회 투여, 근육내(IM) 경로, 왼쪽 전외측 허벅지
다른 이름들:
1회 용량, 근육내 경로: 출생 시 왼쪽 전외측 허벅지(=생후 7일 미만)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 0개월부터 10개월까지 연구가 시작됩니다.
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
"Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의됩니다.
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0개월부터 10개월까지 연구가 시작됩니다.
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Plasmodium Falciparum의 Circumsporozoite 단백질에 대한 항체의 농도(항-CS 항체)
기간: RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 및 Engerix-B Neo 그룹용 M5
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항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값이 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 및 Engerix-B Neo 그룹용 M5
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Plasmodium Falciparum의 Circumsporozoite 단백질에 대한 항체의 농도(항-CS 항체)
기간: RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 및 RTS,S 10-14-26 그룹용 M7
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항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값이 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 및 RTS,S 10-14-26 그룹용 M7
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Plasmodium Falciparum의 Circumsporozoite 단백질에 대한 항체의 농도(항-CS 항체)
기간: RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS용 M10, S 14-26-9M 그룹
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항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
종점에 대한 혈청 양성 컷오프는 GMC 값이 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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RTS,S/AS01E의 용량 3 투여 후 1개월(M) e. ㅏ. RTS용 M10, S 14-26-9M 그룹
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자 수
기간: Engerix-B Neo Group에 대한 RTS,S/AS01E 대 DTPwHepB/Hib의 3회 투여 후 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
이 결과 측정의 경우 분석은 Engerix-B Neo Group에 대해 RTS,S/AS01E 및/또는 DTPwHepB/Hib를 최소 1회 투여한 피험자에 대해서만 수행되었습니다.
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Engerix-B Neo Group에 대한 RTS,S/AS01E 대 DTPwHepB/Hib의 3회 투여 후 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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중대한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 0개월에 연구 시작부터 18개월까지(해당 데이터 잠금 지점 = 2015년 3월 23일)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다.
"Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의됩니다.
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0개월에 연구 시작부터 18개월까지(해당 데이터 잠금 지점 = 2015년 3월 23일)
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ALT(Alanine Aminotransferase) 매개변수에 대해 생화학적 이상으로 보고된 피험자 수
기간: 1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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이 결과 측정은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 매개변수에 대한 생화학적 이상에 관한 것입니다.
피험자의 수준은 정상, 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 또는 누락으로 평가되었습니다.
정상 ALT 수치는 ALT< 60 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 정의되었습니다.
1등급 ALT 수준은 정상 상한치(ULN)의 1.1~2.5배로 정의되었습니다.
2등급 ALT 수준은 ULN의 2.6~5.0배로 정의되었습니다.
3등급 ALT 수준은 ULN의 5.1~10.0배로 정의되었습니다.
4등급 ALT 수준은 ULN의 > 10.0배로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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크레아티닌(CREA) 매개변수에 대해 생화학적 이상으로 보고된 피험자 수
기간: 1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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이 결과 측정은 크레아티닌(CREA) 매개변수에 대한 생화학적 이상에 관한 것입니다.
피험자의 수준은 정상, 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 또는 누락으로 평가되었습니다.
정상 CREA 수치는 생후 1일, 2일 또는 ≥ 2일에 대해 CREA ≤ 106, 88 및 71μmol/L로 정의되었습니다.
1등급 CREA 수준은 정상 상한치(ULN)의 1.1~1.3배로 정의되었습니다.
2등급 CREA 수준은 ULN의 1.4~1.8배로 정의되었습니다.
3등급 CREA 수준은 ULN의 1.9~3.4배로 정의되었습니다.
4등급 CREA 수준은 ULN의 ≥ 3.5배로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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헤모글로빈(HAE) 매개변수에 대해 혈액학적 이상이 보고된 피험자의 수
기간: 1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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이 결과 측정은 헤모글로빈(HAE) 매개변수에 대한 혈액학적 이상에 관한 것입니다.
피험자의 수준은 정상, 등급(G) 1, G 2, G 3, G 4 또는 누락으로 평가되었습니다.
정상 HAE 수준은 HAE > 13.0 및 10.5 g/dL(각각 1~21일 및 22~35일)로 정의되었습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 1~21일 된 대상자: G1 = HAE 12.0~13.0g/dL, G2 = HAE 10.0~11.9g/dL, G3 = HAE 9.0~9.9g/dL, G4 = HAE < 9.0g/dL; 2) 22일~35일령 피험자: G1 = HAE 9.5~10.5g/dL, G2 = HAE 8.0~9.4g/dL, G3 = HAE 7.0~7.9g/dL, G4 = HAE < 7.0g/ dL; 3) 36~56일 된 피험자의 경우: G1 = HAE 8.5~9.4g/dL, G2 = HAE 7.0~8.4g/dL, G3 = HAE 6.0~6.9g/dL, G4 = HAE < 6.0g/ dL; 4) 57일 이상인 피험자: G1 = HAE 10.0 ~ 10.9 g/dL, G2 = HAE 9.0 ~ 9.9 g/dL, G3 = HAE 7.0 ~ 8.9 g/dL, G4 = HAE < 7.0 g/dL .
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1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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혈소판(PLA) 매개변수에 대해 혈액 이상으로 보고된 피험자 수
기간: 1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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이 결과 측정은 혈소판(PLA) 매개변수에 대한 혈액학적 이상에 관한 것입니다.
피험자의 수준은 정상, 등급(G) 1, G2, G3, G4 또는 누락으로 평가되었습니다.
일반 PLA 수준은 리터당 > 125 x 10 exp 9 PLA(10억 PLA/L)로 정의되었습니다.
1등급 PLA 수준은 1000~1250억 PLA/L로 정의되었습니다.
2등급 PLA 수준은 500~990억 PLA/L로 정의되었습니다.
3등급 PLA 수준은 250억~490억 PLA/L로 정의되었습니다.
4등급 PLA 수준은 < 250억 PLA/L로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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백혈구(WBC) 매개변수에 대해 혈액학적 이상이 보고된 피험자 수
기간: 1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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이 결과 측정은 백혈구(WBC) 매개변수에 대한 혈액학적 이상에 관한 것입니다.
피험자의 수준은 정상, 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 또는 누락으로 평가되었습니다.
정상적인 WBC 수준은 리터당 > 2.5 x 10 exp 9 WBC(십억 WBC/L)로 정의되었습니다.
1등급 WBC 수준은 20억에서 25억 WBC/L로 정의되었습니다.
2등급 WBC 수준은 15억 ~ 19억 9900만 WBC/L로 정의되었습니다.
3등급 WBC 수준은 1.0 ~ 1.499 Billions WBC/L로 정의되었습니다.
4등급 WBC 수준은 < 10억 WBC/L로 정의되었습니다.
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1회 투여 후 7일째(7D+W6) 및 3회 투여 후 30일째(30D+W14).
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Plasmodium Falciparum의 Circumsporozoite 단백질에 대한 항체의 농도(항-CS 항체)
기간: 스크리닝 시(SCR), 월(M) 4, M5, M7 및/또는 M10에서 평가 대상 그룹에 대한 백신 접종 일정에 따라
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항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프 값은 0.5 EL.U/mL 이상(≥)이었습니다.
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스크리닝 시(SCR), 월(M) 4, M5, M7 및/또는 M10에서 평가 대상 그룹에 대한 백신 접종 일정에 따라
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항-B형 간염 표면 항체(항-HBs) 농도.
기간: 예방접종 일정에 따라 스크리닝(SCR), 5개월(M5), 7개월(M7) 및 10개월(M10)에
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 및 혈청 보호 컷오프 값은 각각 6.2 및 10 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 일정에 따라 스크리닝(SCR), 5개월(M5), 7개월(M7) 및 10개월(M10)에
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도
기간: 5개월째
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항-D 및 항-TT 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 0.1 IU/mL였습니다.
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5개월째
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항-폴리리보실 리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 5개월째
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항-PRP 항체 농도를 계산하고 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 표로 작성했습니다.
분석의 혈청 보호 컷오프 값은 0.15µg/mL 이상이었습니다.
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5개월째
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Anti-polio Type 1, 2 및 3(Anti-Polio 1, 2 및 3) 항체 농도
기간: 5개월째
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Anti-Polio 1, 2 및 3 항체 농도를 계산하여 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 표로 작성했습니다.
분석에 대한 혈청 보호 컷오프 값은 ≥ 8 IU/mL였습니다.
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5개월째
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무세포 B-백일해(BPT)에 대한 항체 농도
기간: 5개월째
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항-BPT 항체의 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 15 EL.U/mL였습니다.
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5개월째
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홍역 항원에 대한 항체 농도
기간: 10월에
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항홍역 항체의 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)의 GMC로 표시되었습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프 값은 ≥ 150 mIU/mL였습니다. 이 결과 측정은 RTS,S 14-26-9M 및 Engerix-B Neo 그룹의 피험자에서만 평가되었습니다. |
10월에
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 0주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
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0주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 6주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
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6주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 10주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
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10주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 14주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
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14주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 26주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
RTS,S Neo-10-14 그룹, RTS,S 6-10-14 그룹 및 Engerix-B Neo 그룹은 이 시점에서 백신 접종을 받지 않았습니다.
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26주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상이 보고된 피험자 수
기간: 9개월 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도에 관계없이 이 증상의 발생률로 정의됩니다.
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9개월 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 0주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
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0주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 6주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
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6주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 10주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
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10주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 14주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
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14주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 26주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group 및 Engerix-B Neo Group은 이 시점에서 예방접종을 받지 않았습니다.
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26주 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 보고된 피험자의 수
기간: 9개월 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(겨드랑이 경로의 온도 ≥ 37.5°C), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
특정 증상에 대한 "Any"는 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 이 증상의 발생으로 정의됩니다.
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9개월 접종 후 7일 이내(0~6일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium Falciparum의 Circumsporozoite 단백질에 대한 항체의 농도(항-CS 항체)
기간: 백신 접종 후 18개월째
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18개월차 면역원성 데이터는 3차 목적이었고 공개할 필요는 없지만 전체 연구 면역원성 결과를 보여 달라는 연구 팀의 요청에 따라 이 결과 요약에 포함되었습니다.
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백신 접종 후 18개월째
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항-B형 간염 표면 항체(항-HBs) 농도
기간: 백신 접종 후 18개월째
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18개월차 면역원성 데이터는 3차 목적이었고 공개할 필요는 없지만 전체 연구 면역원성 결과를 보여 달라는 연구 팀의 요청에 따라 이 결과 요약에 포함되었습니다.
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백신 접종 후 18개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK Biological의 연구용 말라리아 백신 257049에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한