Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la malaria 257049 di GSK Biologicals quando somministrato in 7 programmi a neonati africani
17 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la malaria candidato 257049 di GSK Biologicals quando somministrato con programmi diversi ai neonati in Africa
Lo scopo del programma di vaccinazione contro la malaria della partnership MVI/GSK è quello di sviluppare un efficace vaccino contro la malaria che sia erogabile attraverso il sistema esistente, il programma ampliato di immunizzazione (EPI) dell'OMS. Questo studio è stato progettato per:
- Indagare la sicurezza e l'immunogenicità di 7 programmi di immunizzazione infantile del vaccino sperimentale contro la malaria integrato con un regime EPI.
- Indagare su come massimizzare la risposta anticorpale al vaccino sperimentale contro la malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 1 e 7 giorni (inclusi) (dove il giorno 1 è il giorno di nascita).
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/tutore/i del bambino. Se il/i genitore/i/tutore/i è/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
- I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Nato da madre negativa per gli anticorpi dell'HIV e per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Soggetti nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 37 e 42 settimane) (L'età gestazionale sarà determinata effettuando una valutazione clinica sui neonati secondo i principi stabiliti da Dubowitz (1970) nei primi 5 giorni di vita).
- Un peso minimo di 2,5 kg.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:
Malattia acuta o cronica determinata da esame clinico o fisico e test di screening di laboratorio inclusi, ma non limitati a:
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Principali difetti congeniti.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Test di screening di laboratorio al di fuori degli intervalli/limiti normali definiti per protocollo.
- Precedente vaccinazione con vaccini contro difterite, tetano, pertosse (a cellule intere o acellulari), Hemophilus influenzae di tipo b, epatite B, tubercolosi BCG, morbillo o poliomielite orale.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato (ovvero un vaccino approvato da una delle seguenti autorità: FDA o stato membro dell'UE o OMS [per quanto riguarda la prequalificazione]) non previsto dal protocollo di studio entro 7 giorni dalla prima dose di studio vaccino.
- Somministrazione di immunoglobuline, trasfusioni di sangue o altri prodotti sanguigni dalla nascita alla prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Uso di un farmaco o vaccino non approvato per tale indicazione (da una delle seguenti autorità: FDA o stato membro dell'UE o OMS [per quanto riguarda la prequalificazione]) diverso dal vaccino in studio a partire dalla nascita o uso pianificato durante il periodo di studio .
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
- Gemelli dello stesso sesso (per evitare errori di identificazione).
- Morte materna.
- Storia di reazioni allergiche (significativi eventi IgE-mediati) o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- I bambini non saranno arruolati se qualsiasi evento materno, ostetrico o neonatale che si è verificato potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, determinare un aumento della morbilità neonatale/infantile
- Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RTS, S Neo-10-14
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a ≤ 7 giorni di età e a 10 e 14 settimane di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a ≤7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RTS,S Neo-10-26
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a ≤ 7 giorni di età e a 10 e 26 settimane di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a meno di ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RTS,S 6-10-14
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a 6, 10 e 14 settimane di età Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di vaccino Bacille Calmette Guerin tuberculosis (BCG), somministrato a ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età età e una dose di Rouvax (morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RTS,S 6-10-26
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a 6, 10 e 26 settimane di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26
I soggetti hanno ricevuto una dose di Engerix-B (HBV) quando ≤ 7 giorni di età seguita da 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a 6, 10 e 26 settimane di età Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di vaccino antitubercolare Bacille Calmette Guerin (BCG), somministrato a ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV) , somministrato a ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
I vaccini RTS, S/AS01E e HBV sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare: coscia antero-laterale sinistra alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RTS,S 10-14-26
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (GSK257049) a 10, 14 e 26 settimane di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a meno di ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RTS,S 14-26-9M
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di RTS,S/AS01E (o GSK257049) a 14 e 26 settimane di età ea 9 mesi di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando inferiore a ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate sotto ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino RTS,S/AS01E è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare (IM), in coscia antero-laterale sinistra, come segue: 1) Gruppo RTS,S Neo-10-14 a meno di (=
Altri nomi:
3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Engerix-B Neo
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto una dose di Engerix-B (HBV) ≤ 7 giorni di età.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 3 dosi di Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età, una dose di Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), somministrato quando inferiore a ≤ 7 giorni di età, 4 dosi di Polio Sabin (OPV), somministrate a ≤ 7 giorni di età e a 6, 10 e 14 settimane di età, e una dose di Rouvax (Morbillo), somministrata a 9 mesi di età.
Il vaccino HBV è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia antero-laterale sinistra.
I vaccini DTPwHepB/Hib e Morbillo sono stati somministrati IM nella coscia antero-laterale destra e il vaccino OPV per via orale.
Il vaccino BCG è stato somministrato per via intradermica nella spalla.
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3 dosi, via intramuscolare: coscia antero-laterale destra a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intradermica, nella spalla alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
4 dosi, per via orale, alla nascita (=< 7 giorni di età) e a 6, 10 e 14 settimane di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare (IM), nella coscia antero-laterale sinistra, a 9 mesi di età
Altri nomi:
1 dose, via intramuscolare: coscia antero-laterale sinistra alla nascita (=< 7 giorni di età)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti segnalati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al mese 0 fino al mese 10.
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità.
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Dall'inizio dello studio al mese 0 fino al mese 10.
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina circumsporozoita del Plasmodium Falciparum (anticorpi anti-CS)
Lasso di tempo: A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M5 per gruppi RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 e Engerix-B Neo
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività per l'endpoint era un valore GMC maggiore o uguale a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M5 per gruppi RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 e Engerix-B Neo
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina circumsporozoita del Plasmodium Falciparum (anticorpi anti-CS)
Lasso di tempo: A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M7 per gruppi RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 e RTS,S 10-14-26
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività per l'endpoint era un valore GMC maggiore o uguale a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M7 per gruppi RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 e RTS,S 10-14-26
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina circumsporozoita del Plasmodium Falciparum (anticorpi anti-CS)
Lasso di tempo: A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M10 per RTS, Gruppo S 14-26-9M
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività per l'endpoint era un valore GMC maggiore o uguale a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mese (M) dopo la Dose 3 di RTS,S/AS01E, e. UN. M10 per RTS, Gruppo S 14-26-9M
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti segnalati con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni (giorni 0-29) successivi alla vaccinazione dopo 3 dosi di RTS,S/AS01E rispetto a DTPwHepB/Hib per il gruppo Engerix-B Neo
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Si noti che, per questa misura di esito, l'analisi è stata eseguita solo su soggetti con almeno una dose somministrata di RTS, S/AS01E e/o DTPwHepB/Hib per il gruppo Engerix-B Neo.
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Durante i 30 giorni (giorni 0-29) successivi alla vaccinazione dopo 3 dosi di RTS,S/AS01E rispetto a DTPwHepB/Hib per il gruppo Engerix-B Neo
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Numero di soggetti segnalati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al mese 0 fino al mese 18 (punto di blocco dei dati corrispondente = 23 marzo 2015)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità.
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Dall'inizio dello studio al mese 0 fino al mese 18 (punto di blocco dei dati corrispondente = 23 marzo 2015)
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Numero di soggetti segnalati con anomalie biochimiche, per il parametro alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Questa misura di esito riguarda le anomalie biochimiche, per il parametro alanina aminotransferasi (ALT).
I livelli dei soggetti sono stati valutati come normali, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Mancanti.
Il livello normale di ALT è stato definito come ALT < 60 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Il livello di ALT di grado 1 è stato definito come da 1,1 a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Il livello di ALT di grado 2 è stato definito come da 2,6 a 5,0 volte l'ULN.
Il livello di ALT di grado 3 è stato definito come da 5,1 a 10,0 volte l'ULN.
Il livello di ALT di grado 4 è stato definito come > 10,0 volte l'ULN.
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Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Numero di soggetti segnalati con anomalie biochimiche, per il parametro creatinina (CREA).
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Questa misura di esito riguarda le anomalie biochimiche, per il parametro della creatinina (CREA).
I livelli dei soggetti sono stati valutati come normali, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Mancanti.
Il livello normale di CREA è stato definito come CREA ≤ 106, 88 e 71 micromoli per litro (µmol/L) per i soggetti di 1, 2 o ≥ 2 giorni di età, rispettivamente.
Il livello CREA di grado 1 è stato definito come da 1,1 a 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Il livello CREA di grado 2 è stato definito come da 1,4 a 1,8 volte l'ULN.
Il livello CREA di grado 3 è stato definito come da 1,9 a 3,4 volte l'ULN.
Il livello CREA di grado 4 è stato definito come ≥ 3,5 volte l'ULN.
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Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Numero di soggetti segnalati con anomalie ematologiche, per il parametro emoglobina (HAE).
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Questa misura di esito riguarda le anomalie ematologiche, per il parametro dell'emoglobina (HAE).
I livelli dei soggetti sono stati valutati come normali, Grado (G) 1, G 2, G 3, G 4 o Mancanti.
Il livello normale di HAE è stato definito come HAE > 13,0 e 10,5 grammi per decilitro (g/dL) per i soggetti di età compresa rispettivamente tra 1 e 21 giorni e tra 22 e 35 giorni.
I gradi sono stati definiti come segue: 1) In soggetti di età compresa tra 1 e 21 giorni: G1 = HAE da 12,0 a 13,0 g/dL, G2 = HAE da 10,0 a 11,9 g/dL, G3 = HAE da 9,0 a 9,9 g/dL, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) In soggetti di età compresa tra 22 e 35 giorni: G1 = HAE da 9,5 a 10,5 g/dL, G2 = HAE da 8,0 a 9,4 g/dL, G3 = HAE da 7,0 a 7,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) In soggetti di età compresa tra 36 e 56 giorni: G1 = HAE da 8,5 a 9,4 g/dL, G2 = HAE da 7,0 a 8,4 g/dL, G3 = HAE da 6,0 a 6,9 g/dL, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) In soggetti di età ≥ 57 giorni: G1 = HAE da 10,0 a 10,9 g/dL, G2 = HAE da 9,0 a 9,9 g/dL, G3 = HAE da 7,0 a 8,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/dL .
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Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Numero di soggetti segnalati con anomalie ematologiche, per il parametro piastrine (PLA).
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Questa misura di esito riguarda le anomalie ematologiche, per il parametro delle piastrine (PLA).
I livelli dei soggetti sono stati valutati come normali, Grado (G) 1, G2, G3, G4 o Mancante.
Il livello normale di PLA è stato definito come > 125 x 10 exp 9 PLA per litro (miliardi di PLA/L).
Il livello PLA di grado 1 è stato definito da 100 a 125 miliardi di PLA/L.
Il livello PLA di grado 2 è stato definito da 50 a 99 miliardi di PLA/L.
Il livello PLA di grado 3 è stato definito da 25 a 49 miliardi di PLA/L.
Il livello PLA di grado 4 è stato definito come <25 miliardi di PLA/L.
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Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Numero di soggetti segnalati con anomalie ematologiche, per il parametro dei globuli bianchi (globuli bianchi).
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Questa misura di esito riguarda le anomalie ematologiche, per il parametro dei globuli bianchi (WBC).
I livelli dei soggetti sono stati valutati come normali, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Mancanti.
Il livello normale di globuli bianchi è stato definito come > 2,5 x 10 exp 9 globuli bianchi per litro (miliardi di globuli bianchi/l).
Il livello di globuli bianchi di grado 1 è stato definito da 2,0 a 2,5 miliardi di globuli bianchi/l.
Il livello di globuli bianchi di grado 2 è stato definito da 1,5 a 1,999 miliardi di globuli bianchi/l.
Il livello di globuli bianchi di grado 3 è stato definito da 1,0 a 1,499 miliardi di globuli bianchi/L.
Il livello di globuli bianchi di grado 4 è stato definito come < 1,0 miliardi di globuli bianchi/l.
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Al giorno 7 dopo la dose 1 (7G+S6) e al giorno 30 dopo la dose 3 (30G+S14).
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina circumsporozoita del Plasmodium Falciparum (anticorpi anti-CS)
Lasso di tempo: Allo Screening (SCR), al Mese (M) 4, a M5, a M7 e/o a M10, secondo il calendario vaccinale per il gruppo specifico valutato gruppo interessato
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il valore soglia di sieropositività per il test era maggiore o uguale a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Allo Screening (SCR), al Mese (M) 4, a M5, a M7 e/o a M10, secondo il calendario vaccinale per il gruppo specifico valutato gruppo interessato
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Concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Allo Screening (SCR), al Mese 5 (M5), al Mese 7 (M7) e al Mese 10 (M10), secondo il calendario vaccinale
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
I valori cut-off di sieropositività e sieroprotezione per il test erano rispettivamente maggiori o uguali a (≥) 6,2 e 10 mIU/mL.
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Allo Screening (SCR), al Mese 5 (M5), al Mese 7 (M7) e al Mese 10 (M10), secondo il calendario vaccinale
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Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Al mese 5
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Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-TT sono state calcolate, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità internazionali per millilitro (IU/mL) e tabulate.
Il valore soglia di sieropositività per il test era ≥ 0,1 IU/mL.
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Al mese 5
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Concentrazioni di anticorpi anti-polyribosyl ribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 5
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state calcolate, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL) e tabulate.
Il valore soglia di sieroprotezione per il test era ≥ 0,15 µg/mL.
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Al mese 5
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Concentrazioni di anticorpi anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (anti-polio 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Al mese 5
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Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-polio 1, 2 e 3, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità internazionali per millilitro (IU/mL) e tabulate.
Il valore soglia di sieroprotezione per il test era ≥ 8 IU/mL.
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Al mese 5
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Concentrazioni di anticorpi contro la B-pertosse acellulare (BPT)
Lasso di tempo: Al mese 5
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Le concentrazioni di anticorpi anti-BPT sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il valore soglia di sieropositività per il test era ≥ 15 EL.U/mL.
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Al mese 5
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Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni del morbillo
Lasso di tempo: Al mese 10
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Le concentrazioni di anticorpi anti morbillo sono state determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Il valore soglia di sieropositività per il test era ≥ 150 mIU/mL. Si noti che questa misura di esito è stata valutata solo nei soggetti nei gruppi RTS, S 14-26-9M ed Engerix-B Neo. |
Al mese 10
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione della settimana 0
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione della settimana 0
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 6 di vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 6 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 10 di vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 10 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 14 di vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 14 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 26 di vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
RTS, S Neo-10-14 Group, RTS, S 6-10-14 Group e Engerix-B Neo Group non hanno ricevuto la vaccinazione in questo momento.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 26 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione del mese 9
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, senza badare alla sua intensità.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione del mese 9
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione della settimana 0
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione della settimana 0
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 6 di vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 6 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 10 di vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 10 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 14 di vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 14 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 26 di vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
RTS, S Neo-10-14 Group, RTS, S 6-10-14 Group e Engerix-B Neo Group non hanno ricevuto alcuna vaccinazione in questo momento
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la settimana 26 di vaccinazione
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Numero di soggetti segnalati con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione del mese 9
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura per via ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità/agitazione e perdita di appetito.
"Qualsiasi" su un sintomo specifico è definito come incidenza di questo sintomo, indipendentemente dalla sua intensità o relazione con la vaccinazione.
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Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione del mese 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina circumsporozoita del Plasmodium Falciparum (anticorpi anti-CS)
Lasso di tempo: Al mese 18 dopo la vaccinazione
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I dati sull'immunogenicità del mese 18 erano obiettivi terziari e, sebbene non fosse necessario divulgarli, sono stati inclusi in questo riepilogo dei risultati su richiesta del team dello studio per mostrare i risultati completi sull'immunogenicità dello studio.
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Al mese 18 dopo la vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 18 dopo la vaccinazione
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I dati sull'immunogenicità del mese 18 erano obiettivi terziari e, sebbene non fosse necessario divulgarli, sono stati inclusi in questo riepilogo dei risultati su richiesta del team dello studio per mostrare i risultati completi sull'immunogenicità dello studio.
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Al mese 18 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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