Säkerhet och immunogenicitet för GSK Biologicals malariavaccin 257049 när det administreras på 7 scheman till afrikanska spädbarn
17 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhet och immunogenicitet för GSK Biologicals kandidatmalariavaccin 257049 när det administreras enligt olika scheman till spädbarn i Afrika
Syftet med malariavaccinprogrammet för MVI/GSK-partnerskapet är att utveckla ett effektivt malariavaccin som kan levereras genom det befintliga systemet, WHO:s Expanded Program on Immunization (EPI). Denna studie har utformats för att:
- Undersök säkerheten och immunogeniciteten hos 7 spädbarnsimmuniseringsscheman för det experimentella malariavaccinet integrerat med en EPI-regim.
- Undersök hur man maximerar antikroppssvaret mot det experimentella malariavaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:
- Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan 1 och 7 dagar (inklusive) (där dag 1 är födelsedagen).
- Undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från föräldrarna/vårdnadshavarna till barnet. Om föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvändande för uppföljningsbesök) bör registreras i studien.
- Född av en mamma som är negativ för HIV-antikropp och Hepatit B-ytantigen.
- Försökspersoner som är födda efter en normal dräktighetsperiod (mellan 37 och 42 veckor) (Gestationsåldern kommer att bestämmas genom att utföra en klinisk bedömning av spädbarn enligt de principer som Dubowitz (1970) fastställt under de första 5 dagarna av livet).
- Minsta vikt på 2,5 kg.
Exklusions kriterier:
Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om något gäller får ämnet inte ingå i studien:
Akut eller kronisk sjukdom som fastställs genom klinisk eller fysisk undersökning och laboratoriescreeningtest inklusive, men inte begränsat till:
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
- Laboratoriescreeningtest utanför normala intervall/gränser definierade enligt protokoll.
- Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, pertussis (helcells- eller acellulärt), Hemophilus influenzae typ b, hepatit B, BCG tuberkulos, mässling eller oralt poliovaccin.
- Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin (d.v.s. ett vaccin som är godkänt av någon av följande myndigheter: FDA eller EU-medlemsstat eller WHO [med avseende på prekvalificering]) som inte förutses av studieprotokollet inom 7 dagar efter den första dosen av studera vaccin.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusioner eller andra blodprodukter sedan födseln till den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen (av någon av följande myndigheter: FDA eller EU-medlemsstat eller WHO [med avseende på prekvalificering]) annat än studievaccinet som börjar vid födseln eller planerad användning under studieperioden .
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning.
- Samkönade tvillingar (för att undvika felaktig identifiering).
- Moderns död.
- Anamnes med allergiska reaktioner (signifikanta IgE-medierade händelser) eller anafylaxi mot tidigare immuniseringar.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Barn kommer inte att skrivas in om någon mödra-, obstetrisk eller neonatal händelse som har inträffat, enligt utredarens bedömning, kan resultera i ökad neonatal/spädbarnssjuklighet
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RTS,S Neo-10-14 Group
Försökspersonerna fick 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid ≤ 7 dagars ålder och vid 10 och 14 veckors ålder.
Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccin (BCG), administrerat när ≤ 7 dagar ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerad vid ≤7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTS,S Neo-10-26 Group
Försökspersonerna fick 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid ≤ 7 dagars ålder och vid 10 och 26 veckors ålder.
Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur av Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccin (BCG), administrerat när ≤ 7 dagar ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerade när de är yngre än ≤ 7 dagar och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTS,S 6-10-14 Grupp
Försökspersoner fick 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid 6, 10 och 14 veckors ålder. Dessutom fick alla försökspersoner en 3-doskur av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberkulosvaccin (BCG), administrerat vid ≤ 7 dagars ålder, 4 doser av Polio Sabin (OPV), administrerat vid ≤ 7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder. ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTS,S 6-10-26 Grupp
Försökspersoner fick 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid 6, 10 och 26 veckors ålder.
Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccin (BCG), administrerat när ≤ 7 dagar ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerad vid ≤ 7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Grupp
Försökspersoner fick en dos av Engerix-B (HBV) när de var ≤ 7 dagar gamla följt av 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid 6, 10 och 26 veckors ålder. Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur. av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerat vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberkulosvaccin (BCG), administrerat vid ≤ 7 dagars ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV) , administrerat vid ≤ 7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS, S/AS01E och HBV-vaccinerna administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär väg: vänster antero-lateralt lår vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTS,S 10-14-26 Grupp
Försökspersoner fick 3 doser av RTS,S/AS01E (GSK257049) vid 10, 14 och 26 veckors ålder.
Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccin (BCG), administrerat när ≤ 7 dagar ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerade när de är yngre än ≤ 7 dagar och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Experimentell: RTS,S 14-26-9M Group
Försökspersoner fick 3 doser av RTS,S/AS01E (eller GSK257049) vid 14 och 26 veckors ålder och vid 9 månaders ålder.
Dessutom fick alla försökspersoner en 3-dos kur av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccin (BCG), administrerat under ≤ 7 dagars ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerade när de är under ≤ 7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
RTS,S/AS01E-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär (IM) väg, i vänster antero-laterala lår, enligt följande: 1) RTS,S Neo-10-14 Grupp vid mindre än (=
Andra namn:
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B Neo Group
Försökspersoner i denna grupp fick en dos av Engerix-B (HBV) ≤ 7 dagar gamla.
Dessutom fick alla försökspersoner en kur med 3 doser av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrerad vid 6, 10 och 14 veckors ålder, en dos av Bacille Calmette Guerin tuberculosis-vaccin (BCG), administrerat under ≤ 7 dagars ålder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrerad vid ≤ 7 dagars ålder och vid 6, 10 och 14 veckors ålder, och en dos Rouvax (mässling), administrerad vid 9 månaders ålder.
HBV-vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret.
DTPwHepB/Hib- och mässlingvaccinerna administrerades IM i det högra anterolaterala låret och OPV-vaccinet oralt.
BCG-vaccinet administrerades intradermalt i axeln.
|
3 doser, intramuskulär väg: höger antero-lateralt lår vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intradermalt, i axeln vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
4 doser, oralt, vid födseln (=< 7 dagars ålder) och vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär (IM), i vänster antero-lateralt lår, vid 9 månaders ålder
Andra namn:
1 dos, intramuskulär väg: vänster antero-lateralt lår vid födseln (=< 7 dagars ålder)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiestart vid månad 0 upp till månad 10.
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan.
"Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighet.
|
Från studiestart vid månad 0 upp till månad 10.
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Circumsporozoite-protein från Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antikroppar)
Tidsram: 1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M5 för grupperna RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 och Engerix-B Neo
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde större än eller lika med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M5 för grupperna RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 och Engerix-B Neo
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Circumsporozoite-protein från Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antikroppar)
Tidsram: 1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M7 för grupperna RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 och RTS,S 10-14-26
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde större än eller lika med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M7 för grupperna RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 och RTS,S 10-14-26
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Circumsporozoite-protein från Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antikroppar)
Tidsram: 1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M10 för RTS,S 14-26-9M Group
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för endpointen var ett GMC-värde större än eller lika med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 månad (M) efter dos 3 av RTS,S/AS01E, t.ex. a. M10 för RTS,S 14-26-9M Group
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination efter 3 doser av RTS,S/AS01E mot DTPwHepB/Hib för Engerix-B Neo Group
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
"Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Observera att, för detta resultatmått, utfördes analys endast på försökspersoner med minst en administrerad dos av RTS,S/AS01E och/eller DTPwHepB/Hib för Engerix-B Neo Group.
|
Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination efter 3 doser av RTS,S/AS01E mot DTPwHepB/Hib för Engerix-B Neo Group
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiestart vid månad 0 upp till månad 18 (motsvarande datalåspunkt =23 mars 2015)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av de resultat som anges ovan.
"Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighet.
|
Från studiestart vid månad 0 upp till månad 18 (motsvarande datalåspunkt =23 mars 2015)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med biokemiska avvikelser, för Alanine Aminotransferas (ALT) parametern
Tidsram: På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
Detta utfallsmått avser biokemiska abnormiteter för parametern alaninaminotransferas (ALT).
Ämnesnivåerna bedömdes som antingen normala, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller saknas.
Normal ALT-nivå definierades som ALT < 60 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Grad 1 ALT-nivå definierades som 1,1 till 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Grad 2 ALT-nivå definierades som 2,6 till 5,0 gånger ULN.
Grad 3 ALT-nivå definierades som 5,1 till 10,0 gånger ULN.
Grad 4 ALT-nivå definierades som > 10,0 gånger ULN.
|
På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med biokemiska avvikelser, för kreatininparametern (CREA).
Tidsram: På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
Detta utfallsmått avser biokemiska avvikelser, för parametern kreatinin (CREA).
Ämnesnivåerna bedömdes som antingen normala, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller saknas.
Normal CREA-nivå definierades som CREA ≤ 106, 88 och 71 mikromol per liter (µmol/L) för försökspersoner 1, 2 respektive ≥ 2 dagar gamla.
Grad 1 CREA-nivå definierades som 1,1 till 1,3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Grad 2 CREA-nivå definierades som 1,4 till 1,8 gånger ULN.
Grad 3 CREA-nivå definierades som 1,9 till 3,4 gånger ULN.
Grad 4 CREA-nivå definierades som ≥ 3,5 gånger ULN.
|
På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med hematologiska avvikelser, för hemoglobinparametern (HAE)
Tidsram: På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
Detta utfallsmått avser hematologiska avvikelser, för parametern hemoglobin (HAE).
Försökspersoners nivåer bedömdes som antingen normala, grad (G) 1, G 2, G 3, G 4 eller saknas.
Normal HAE-nivå definierades som HAE > 13,0 och 10,5 gram per deciliter (g/dL) för försökspersoner i åldern 1 till 21 respektive 22 till 35 dagar.
Betygen definierades enligt följande: 1) Hos försökspersoner i åldern 1 till 21 dagar: G1 = HAE som 12,0 till 13,0 g/dL, G2 = HAE som 10,0 till 11,9 g/dL, G3 = HAE som 9,0 till 9,9 g/dL, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) Hos försökspersoner i åldern 22 till 35 dagar: G1 = HAE som 9,5 till 10,5 g/dL, G2 = HAE som 8,0 till 9,4 g/dL, G3 = HAE som 7,0 till 7,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) Hos försökspersoner i åldern 36 till 56 dagar: G1 = HAE som 8,5 till 9,4 g/dL, G2 = HAE som 7,0 till 8,4 g/dL, G3 = HAE som 6,0 till 6,9 g/dL, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) Hos försökspersoner i åldern ≥ 57 dagar: G1 = HAE som 10,0 till 10,9 g/dL, G2 = HAE som 9,0 till 9,9 g/dL, G3 = HAE som 7,0 till 8,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/dL .
|
På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
|
Antal patienter rapporterade med hematologiska avvikelser, för trombocytparametern (PLA).
Tidsram: På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
Detta utfallsmått avser hematologiska abnormiteter för trombocytparametern (PLA).
Försökspersoners nivåer bedömdes som antingen normala, grad (G) 1, G2, G3, G4 eller Saknade.
Normal PLA-nivå definierades som > 125 x 10 exp 9 PLA per liter (miljarder PLA/L).
Grad 1 PLA-nivå definierades som 100 till 125 miljarder PLA/L.
Grad 2 PLA-nivå definierades som 50 till 99 miljarder PLA/L.
Grad 3 PLA-nivå definierades som 25 till 49 miljarder PLA/L.
Grad 4 PLA-nivå definierades som < 25 miljarder PLA/L.
|
På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med hematologiska avvikelser, för parametern vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
Detta utfallsmått gäller hematologiska avvikelser, för parametern vita blodkroppar (WBC).
Ämnesnivåerna bedömdes som antingen normala, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller saknas.
Normal WBC-nivå definierades som > 2,5 x 10 exp 9 WBC per liter (Billions WBC/L).
Grad 1 WBC-nivå definierades som 2,0 till 2,5 miljarder WBC/L.
Grad 2 WBC-nivå definierades som 1,5 till 1,999 miljarder WBC/L.
Grad 3 WBC-nivå definierades som 1,0 till 1,499 miljarder WBC/L.
Grad 4 WBC-nivå definierades som < 1,0 miljarder WBC/L.
|
På dag 7 efter dos 1 (7D+W6) och på dag 30 efter dos 3 (30D+W14).
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Circumsporozoite-protein från Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antikroppar)
Tidsram: Vid screening (SCR), vid månad (M) 4, vid M5, vid M7 och/eller vid M10, enligt vaccinationsschemat för den specifika gruppen som bedöms berörda grupp
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var större än eller lika med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Vid screening (SCR), vid månad (M) 4, vid M5, vid M7 och/eller vid M10, enligt vaccinationsschemat för den specifika gruppen som bedöms berörda grupp
|
|
Koncentrationer av anti-hepatit B ytantikroppar (Anti-HB).
Tidsram: Vid screening (SCR), vid månad 5 (M5), vid månad 7 (M7) och vid månad 10 (M10), enligt vaccinationsschemat
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seropositivitets- och seroskyddsgränsvärdena för analysen var större än eller lika med (≥) 6,2 respektive 10 mIU/ml.
|
Vid screening (SCR), vid månad 5 (M5), vid månad 7 (M7) och vid månad 10 (M10), enligt vaccinationsschemat
|
|
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 5
|
Anti-D- och anti-TT-antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i internationella enheter per milliliter (IE/ml) och tabellerades.
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var ≥ 0,1 IE/ml.
|
Vid månad 5
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 5
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml), och tabellerades.
Seroskyddsgränsvärdet för analysen var ≥ 0,15 µg/ml.
|
Vid månad 5
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 5
|
Anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i internationella enheter per mililiter (IE/ml) och tabellerades.
Seroskyddsgränsvärdet för analysen var ≥ 8 IE/ml.
|
Vid månad 5
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot acellulär B-pertussis (BPT)
Tidsram: Vid månad 5
|
Koncentrationer av anti-BPT-antikroppar bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var ≥ 15 EL.U/mL.
|
Vid månad 5
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot mässlingsantigener
Tidsram: Vid månad 10
|
Koncentrationer av antikroppar mot mässling bestämdes med ELISA och uttrycktes som GMC i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml). Seropositivitetsgränsvärdet för analysen var ≥ 150 mIU/ml. Observera att detta resultatmått endast bedömdes i försökspersoner i grupperna RTS,S 14-26-9M och Engerix-B Neo. |
Vid månad 10
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 0 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 0 vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 6 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 6 vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 10 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 10 vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 14 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 14 vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 26 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group och Engerix-B Neo Group fick inte vaccination vid denna tidpunkt.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 26 vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterats med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter månad 9 vaccination
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter månad 9 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 0 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 0 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 6 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 6 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 10 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 10 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 14 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 14 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 26 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group och Engerix-B Neo Group fick ingen vaccination vid denna tidpunkt
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vecka 26 vaccination
|
|
Antal ämnen som rapporterats med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter månad 9 vaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (temperatur i armhålan ≥ 37,5°C), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
"Alla" om ett specifikt symptom definieras som förekomsten av detta symptom, oavsett dess intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter månad 9 vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Circumsporozoite-protein från Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antikroppar)
Tidsram: Vid månad 18 efter vaccination
|
Immunogenicitetsdata för månad 18 var tertiära mål, och även om de inte behövdes avslöjas inkluderades i denna resultatsammanfattning på begäran av studiegruppen för att visa hela studiens immunogenicitetsresultat.
|
Vid månad 18 efter vaccination
|
|
Koncentrationer av anti-hepatit B ytantikroppar (Anti-HB).
Tidsram: Vid månad 18 efter vaccination
|
Immunogenicitetsdata för månad 18 var tertiära mål, och även om de inte behövdes avslöjas inkluderades i denna resultatsammanfattning på begäran av studiegruppen för att visa hela studiens immunogenicitetsresultat.
|
Vid månad 18 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
1 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GSK Biologicals utredande malariavaccin 257049
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMalaria | MalariavaccinGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMalariaGhana, Tanzania, Gabon
-
GlaxoSmithKlineAvslutad