Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Malária GSK Biologicals 257049 Quando Administrada em 7 Horários a Bebês Africanos
17 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata à Malária 257049 da GSK Biologicals, Quando Administrada em Horários Diferentes a Bebês na África
O objetivo do programa de vacina contra a malária da parceria MVI/GSK é desenvolver uma vacina eficaz contra a malária que possa ser entregue através do sistema existente, o Programa Alargado de Vacinação (EPI) da OMS. Este estudo foi concebido para:
- Investigar a segurança e imunogenicidade de 7 esquemas de imunização infantil da vacina experimental contra malária integrada a um regime EPI.
- Investigue como maximizar a resposta de anticorpos à vacina experimental contra a malária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangwe, Blantyre, Malauí, 3
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:
- Um bebê do sexo masculino ou feminino entre 1 e 7 dias (inclusive) de idade (onde o dia 1 é o dia do nascimento).
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/responsável(is) da criança. Quando os pais/responsáveis forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
- Nascido de uma mãe negativa para anticorpos de HIV e antígeno de superfície da hepatite B.
- Sujeitos que nascem após um período normal de gestação (entre 37 e 42 semanas) (A idade gestacional será determinada através da realização de uma avaliação clínica dos lactentes de acordo com os princípios de Dubowitz (1970) nos primeiros 5 dias de vida).
- Peso mínimo de 2,5kg.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se aplicável, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
Doença aguda ou crônica determinada por exame clínico ou físico e testes de triagem de laboratório, incluindo, entre outros:
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Principais defeitos congênitos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Exames laboratoriais de triagem fora das faixas/limites normais definidos por protocolo.
- Vacinação prévia com difteria, tétano, coqueluche (de células inteiras ou acelular), Hemophilus influenzae tipo b, hepatite B, tuberculose BCG, sarampo ou poliomielite oral.
- Administração/administração planejada de uma vacina licenciada (ou seja, uma vacina aprovada por uma das seguintes autoridades: FDA ou estado membro da UE ou OMS [com relação à pré-qualificação]) não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 7 dias da primeira dose de vacina do estudo.
- Administração de imunoglobulinas, transfusões de sangue ou outros produtos sanguíneos desde o nascimento até a primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação (por uma das seguintes autoridades: FDA ou estado membro da UE ou OMS [com relação à pré-qualificação]) que não seja a vacina do estudo começando no nascimento ou uso planejado durante o período do estudo .
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
- Gêmeos do mesmo sexo (para evitar erros de identificação).
- Morte materna.
- História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- As crianças não serão inscritas se qualquer evento materno, obstétrico ou neonatal ocorrido puder, a critério do investigador, resultar em aumento da morbidade neonatal/infantil
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RTS,S Neo-10-14
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) quando ≤ 7 dias de idade e às 10 e 14 semanas de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um esquema de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas ≤ 7 dias de idade e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RTS,S Neo-10-26
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) quando ≤ 7 dias de idade e às 10 e 26 semanas de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um curso de 3 doses de Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas em idade ≤ 7 dias e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: RTS,S 6-10-14 Grupo
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) às 6, 10 e 14 semanas de idade. 14 semanas de idade, uma dose da vacina Bacille Calmette Guerin tuberculosis (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas quando ≤ 7 dias de idade e às 6, 10 e 14 semanas de idade idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: RTS,S 6-10-26 Grupo
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) às 6, 10 e 26 semanas de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um esquema de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas ≤ 7 dias de idade e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Grupo
Os indivíduos receberam uma dose de Engerix-B (HBV) quando ≤ 7 dias de idade, seguido por 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) às 6, 10 e 26 semanas de idade Além disso, todos os indivíduos receberam um curso de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina Bacille Calmette Guerin tuberculosis (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV) , administrado quando ≤ 7 dias de idade e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
As vacinas RTS,S/AS01E e HBV foram administradas por via intramuscular (IM) na região anterolateral da coxa esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular: ântero-lateral da coxa esquerda ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
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Experimental: RTS,S 10-14-26 Grupo
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (GSK257049) às 10, 14 e 26 semanas de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um esquema de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas em idade ≤ 7 dias e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RTS,S 14-26-9M
Os indivíduos receberam 3 doses de RTS,S/AS01E (ou GSK257049) às 14 e 26 semanas de idade e aos 9 meses de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um esquema de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando abaixo ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas em idade ≤ 7 dias e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina RTS,S/AS01E foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular (IM), na coxa anterolateral esquerda, conforme segue: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 em menos de (=
Outros nomes:
3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Engerix-B Neo Grupo
Os indivíduos deste grupo receberam uma dose de Engerix-B (HBV) ≤ 7 dias de idade.
Além disso, todos os indivíduos receberam um esquema de 3 doses de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado às 6, 10 e 14 semanas de idade, uma dose da vacina contra a tuberculose Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada quando abaixo ≤ 7 dias de idade, 4 doses de Polio Sabin (OPV), administradas aos ≤ 7 dias de idade e às 6, 10 e 14 semanas de idade, e uma dose de Rouvax (sarampo), administrada aos 9 meses de idade.
A vacina HBV foi administrada por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda.
As vacinas DTPwHepB/Hib e Sarampo foram administradas IM na região antero-lateral da coxa direita e a vacina OPV por via oral.
A vacina BCG foi administrada por via intradérmica no ombro.
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3 doses, via intramuscular: ântero-lateral da coxa direita às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intradérmica, no ombro ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
4 doses, por via oral, ao nascimento (=< 7 dias de idade) e às 6, 10 e 14 semanas de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular (IM), na região anterolateral da coxa esquerda, aos 9 meses de idade
Outros nomes:
1 dose, via intramuscular: ântero-lateral da coxa esquerda ao nascimento (=< 7 dias de idade)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos relatados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início do estudo no Mês 0 até o Mês 10.
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
"Qualquer" é definido como uma incidência de SAE independentemente da intensidade/gravidade.
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Do início do estudo no Mês 0 até o Mês 10.
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Concentrações de Anticorpos Contra a Proteína Circumsporozoíta do Plasmodium Falciparum (Anticorpos Anti-CS)
Prazo: Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M5 para grupos RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 e Engerix-B Neo
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC maior ou igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M5 para grupos RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 e Engerix-B Neo
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Concentrações de Anticorpos Contra a Proteína Circumsporozoíta do Plasmodium Falciparum (Anticorpos Anti-CS)
Prazo: Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M7 para grupos RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 e RTS,S 10-14-26
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC maior ou igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M7 para grupos RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 e RTS,S 10-14-26
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Concentrações de Anticorpos Contra a Proteína Circumsporozoíta do Plasmodium Falciparum (Anticorpos Anti-CS)
Prazo: Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M10 para RTS, Grupo S 14-26-9M
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte de soropositividade para o endpoint foi um valor de GMC maior ou igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Em 1 mês (M) após a Dose 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M10 para RTS, Grupo S 14-26-9M
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos relatados com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 30 dias (dias 0-29) após 3 doses de RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib para o Grupo Engerix-B Neo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Observe que, para esta medida de resultado, a análise foi realizada apenas em indivíduos com pelo menos uma dose administrada de RTS,S/AS01E e/ou DTPwHepB/Hib para o Grupo Engerix-B Neo.
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Durante o período pós-vacinal de 30 dias (dias 0-29) após 3 doses de RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib para o Grupo Engerix-B Neo
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Número de indivíduos relatados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do estudo no Mês 0 até o Mês 18 (ponto de bloqueio de dados correspondente = 23 de março de 2015)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
"Qualquer" é definido como uma incidência de SAE independentemente da intensidade/gravidade.
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Desde o início do estudo no Mês 0 até o Mês 18 (ponto de bloqueio de dados correspondente = 23 de março de 2015)
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Número de Indivíduos Relatados com Anormalidades Bioquímicas, para o Parâmetro Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Esta medida de resultado diz respeito a anormalidades bioquímicas, para o parâmetro alanina aminotransferase (ALT).
Os níveis dos indivíduos foram avaliados como normais, Grau 1, Grau 2, Grau 3, Grau 4 ou Ausente.
O nível normal de ALT foi definido como ALT < 60 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
O nível de ALT de Grau 1 foi definido como 1,1 a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
O nível de ALT de Grau 2 foi definido como 2,6 a 5,0 vezes o LSN.
O nível de ALT de Grau 3 foi definido como 5,1 a 10,0 vezes o LSN.
O nível de ALT de Grau 4 foi definido como > 10,0 vezes o LSN.
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No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Número de indivíduos relatados com anormalidades bioquímicas, para o parâmetro de creatinina (CREA)
Prazo: No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Esta medida de resultado diz respeito a anormalidades bioquímicas, para o parâmetro de creatinina (CREA).
Os níveis dos indivíduos foram avaliados como normais, Grau 1, Grau 2, Grau 3, Grau 4 ou Ausente.
O nível normal de CREA foi definido como CREA ≤ 106, 88 e 71 micromoles por litro (µmol/L) para indivíduos com 1, 2 ou ≥ 2 dias de idade, respectivamente.
O nível de CREA de Grau 1 foi definido como 1,1 a 1,3 vezes o limite superior do normal (LSN).
O nível de CREA de Grau 2 foi definido como 1,4 a 1,8 vezes o LSN.
O nível de CREA de grau 3 foi definido como 1,9 a 3,4 vezes o LSN.
O nível de CREA de grau 4 foi definido como ≥ 3,5 vezes o LSN.
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No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Número de indivíduos relatados com anormalidades hematológicas, para o parâmetro de hemoglobina (HAE)
Prazo: No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Esta medida de resultado diz respeito a anormalidades hematológicas, para o parâmetro de hemoglobina (HAE).
Os níveis dos indivíduos foram avaliados como normal, Grau (G) 1, G 2, G 3, G 4 ou Ausente.
O nível normal de HAE foi definido como HAE > 13,0 e 10,5 gramas por decilitro (g/dL) para indivíduos com idade de 1 a 21 e 22 a 35 dias, respectivamente.
Os graus foram definidos da seguinte forma: 1) Em indivíduos com idade de 1 a 21 dias: G1 = HAE de 12,0 a 13,0 g/dL, G2 = HAE de 10,0 a 11,9 g/dL, G3 = HAE de 9,0 a 9,9 g/dL, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) Em indivíduos com idade de 22 a 35 dias: G1 = AEH de 9,5 a 10,5 g/dL, G2 = AEH de 8,0 a 9,4 g/dL, G3 = AEH de 7,0 a 7,9 g/dL, G4 = AEH < 7,0 g/ dL; 3) Em indivíduos com idade de 36 a 56 dias: G1 = AEH de 8,5 a 9,4 g/dL, G2 = AEH de 7,0 a 8,4 g/dL, G3 = AEH de 6,0 a 6,9 g/dL, G4 = AEH < 6,0 g/ dL; 4) Em indivíduos com idade ≥ 57 dias: G1 = AEH de 10,0 a 10,9 g/dL, G2 = AEH de 9,0 a 9,9 g/dL, G3 = AEH de 7,0 a 8,9 g/dL, G4 = AEH < 7,0 g/dL .
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No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Número de indivíduos relatados com anormalidades hematológicas, para o parâmetro de plaquetas (PLA)
Prazo: No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Esta medida de resultado diz respeito a anormalidades hematológicas, para o parâmetro de plaquetas (PLA).
Os níveis dos indivíduos foram avaliados como normal, Grau (G) 1, G2, G3, G4 ou Ausente.
O nível normal de PLA foi definido como > 125 x 10 exp 9 PLA por litro (Bilhões de PLA/L).
O nível de PLA de grau 1 foi definido como 100 a 125 bilhões de PLA/L.
O nível de PLA de grau 2 foi definido como 50 a 99 bilhões de PLA/L.
O nível de PLA de Grau 3 foi definido como 25 a 49 bilhões de PLA/L.
O nível de PLA de grau 4 foi definido como < 25 bilhões de PLA/L.
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No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Número de indivíduos relatados com anormalidades hematológicas, para o parâmetro de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Esta medida de resultado refere-se a anormalidades hematológicas, para o parâmetro de glóbulos brancos (WBC).
Os níveis dos indivíduos foram avaliados como normais, Grau 1, Grau 2, Grau 3, Grau 4 ou Ausente.
O nível normal de leucócitos foi definido como > 2,5 x 10 exp 9 leucócitos por litro (bilhões de leucócitos/l).
O nível de WBC de Grau 1 foi definido como 2,0 a 2,5 bilhões de WBC/L.
O nível de WBC de Grau 2 foi definido como 1,5 a 1,999 bilhões de WBC/L.
O nível de WBC de grau 3 foi definido como 1,0 a 1,499 bilhões de WBC/L.
O nível de leucócitos de grau 4 foi definido como < 1,0 bilhão de leucócitos/l.
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No Dia 7 após a dose 1 (7D+W6) e no Dia 30 após a dose 3 (30D+W14).
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Concentrações de Anticorpos Contra a Proteína Circumsporozoíta do Plasmodium Falciparum (Anticorpos Anti-CS)
Prazo: Na Triagem (SCR), no Mês (M) 4, no M5, no M7 e/ou no M10, de acordo com o agendamento de vacinação para o grupo específico avaliado em questão
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O valor de corte de soropositividade para o ensaio foi maior ou igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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Na Triagem (SCR), no Mês (M) 4, no M5, no M7 e/ou no M10, de acordo com o agendamento de vacinação para o grupo específico avaliado em questão
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Concentrações de anticorpos de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs).
Prazo: Na Triagem (SCR), no Mês 5 (M5), no Mês 7 (M7) e no Mês 10 (M10), de acordo com o calendário de vacinação
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Os valores de corte de soropositividade e soroproteção para o ensaio foram maiores ou iguais a (≥) 6,2 e 10 mIU/mL, respectivamente.
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Na Triagem (SCR), no Mês 5 (M5), no Mês 7 (M7) e no Mês 10 (M10), de acordo com o calendário de vacinação
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Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tetânico (Anti-TT)
Prazo: No Mês 5
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As concentrações de anticorpos anti-D e anti-TT foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades internacionais por mililitro (IU/mL) e tabuladas.
O valor de corte de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,1 UI/mL.
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No Mês 5
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Concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Prazo: No Mês 5
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As concentrações de anticorpos anti-PRP foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL) e tabuladas.
O valor de corte de soroproteção para o ensaio foi ≥ 0,15 µg/mL.
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No Mês 5
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Antipólio tipo 1, 2 e 3 (Antipólio 1, 2 e 3) Concentrações de anticorpos
Prazo: No Mês 5
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As concentrações de anticorpos anti-pólio 1, 2 e 3 foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e tabuladas.
O valor de corte de soroproteção para o ensaio foi ≥ 8 UI/mL.
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No Mês 5
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Concentrações de anticorpos contra B-pertussis acelular (BPT)
Prazo: No Mês 5
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As concentrações de anticorpos anti-BPT foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O valor de corte de soropositividade para o ensaio foi ≥ 15 EL.U/mL.
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No Mês 5
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Concentrações de Anticorpos Contra Antígenos do Sarampo
Prazo: No Mês 10
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As concentrações de anticorpos anti-sarampo foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). O valor de corte de soropositividade para o ensaio foi ≥ 150 mIU/mL. Observe que esta medida de resultado foi avaliada apenas em indivíduos nos grupos RTS,S 14-26-9M e Engerix-B Neo. |
No Mês 10
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 0
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 0
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 6
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 6
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 10
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 10
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 14
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 14
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 26
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
Grupo RTS,S Neo-10-14, Grupo RTS,S 6-10-14 e Grupo Engerix-B Neo não receberam vacinação neste momento.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 26
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Número de indivíduos relatados com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação do Mês 9
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação do Mês 9
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 0
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 0
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 6
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 6
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 10
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da Semana 10
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 14
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 14
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 26
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group e Engerix-B Neo Group não receberam nenhuma vacinação neste momento
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação da semana 26
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Número de indivíduos relatados com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação do Mês 9
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura por via axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
"Qualquer" sobre um sintoma específico é definido como a incidência desse sintoma, independentemente de sua intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação do Mês 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Anticorpos Contra a Proteína Circumsporozoíta do Plasmodium Falciparum (Anticorpos Anti-CS)
Prazo: No mês 18 após a vacinação
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Os dados de imunogenicidade do mês 18 foram objetivos terciários e, embora não seja necessário divulgar, foram incluídos neste resumo de resultados a pedido da equipe do estudo para mostrar os resultados completos de imunogenicidade do estudo.
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No mês 18 após a vacinação
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Concentrações de anticorpos de superfície anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: No mês 18 após a vacinação
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Os dados de imunogenicidade do mês 18 foram objetivos terciários e, embora não seja necessário divulgar, foram incluídos neste resumo de resultados a pedido da equipe do estudo para mostrar os resultados completos de imunogenicidade do estudo.
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No mês 18 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
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GlaxoSmithKlineConcluído