Безопасность и иммуногенность вакцины против малярии 257049 компании GSK Biologicals при введении африканским младенцам по 7 схемам
17 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Безопасность и иммуногенность противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals 257049 при введении младенцам в Африке по разным графикам
Целью программы противомалярийной вакцины партнерства MVI/GSK является разработка эффективной противомалярийной вакцины, которую можно доставить через существующую систему, Расширенную программу иммунизации (РПИ) ВОЗ. Это исследование было разработано, чтобы:
- Изучить безопасность и иммуногенность 7 календарей иммунизации младенцев экспериментальной противомалярийной вакциной, интегрированной со схемой РПИ.
- Узнайте, как максимизировать реакцию антител на экспериментальную вакцину против малярии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Малави, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать следующим критериям при поступлении на обучение:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте от 1 до 7 дней (включительно) (где 1 день — это день рождения).
- Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителей/опекунов ребенка. Если родитель(и)/опекун(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений), должны быть включены в исследование.
- Родился от матери с отрицательным результатом на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В.
- Субъекты, которые родились после нормального периода беременности (между 37 и 42 неделями) (гестационный возраст будет определяться путем проведения клинической оценки младенцев в соответствии с принципами, изложенными Дубовицем (1970) в первые 5 дней жизни).
- Минимальный вес 2,5 кг.
Критерий исключения:
При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применимо, субъект не должен быть включен в исследование:
Острое или хроническое заболевание, определяемое клиническим или физикальным обследованием и лабораторными скрининговыми тестами, включая, но не ограничиваясь:
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Основные врожденные дефекты.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Лабораторные скрининговые тесты выходят за пределы нормальных диапазонов/пределов, определенных в протоколе.
- Предыдущая прививка от дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная или бесклеточная), гемофильной палочки типа b, гепатита В, противотуберкулезной БЦЖ, коревой или оральной полиомиелитной вакциной.
- Запланированное введение/введение лицензированной вакцины (т. е. вакцины, одобренной одним из следующих органов: FDA или государством-членом ЕС или ВОЗ [в отношении предварительной квалификации]), не предусмотренным протоколом исследования, в течение 7 дней после первой дозы изучить вакцину.
- Введение иммуноглобулинов, переливание крови или других продуктов крови с рождения до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
- Использование препарата или вакцины, которые не одобрены для этого показания (одним из следующих органов: FDA или страной-членом ЕС или ВОЗ [в отношении предварительной квалификации]), кроме исследуемой вакцины, начиная с рождения или планируемого использования в течение периода исследования. .
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Однополые близнецы (во избежание ошибочной идентификации).
- Материнская смерть.
- Аллергические реакции в анамнезе (значимые IgE-опосредованные явления) или анафилаксия на предыдущие прививки.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Дети не будут включены в исследование, если какое-либо имевшее место материнское, акушерское или неонатальное событие может, по мнению исследователя, привести к повышению неонатальной/младенческой заболеваемости.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С Нео-10-14
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 10 и 14 недель.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), введенную в возрасте ≤ 7 дней. возраста, 4 дозы Полиомиелита (ОПВ), вводимые в возрасте ≤7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу Рувакса (против кори), вводимую в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С Нео-10-26
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 10 и 26 недель.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanri xHepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (БЦЖ), введенную в возрасте ≤ 7 дней. возраста, 4 дозы вакцины против полиомиелита (ОПВ) в возрасте до ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу препарата Рувакс (против кори) в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С 6-10-14
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте 6, 10 и 14 недель. в возрасте 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), вводимую в возрасте ≤ 7 дней, 4 дозы вакцины против полиомиелита (OPV), вводимую в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель возрасте и одну дозу Rouvax (от кори), введенную в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С 6-10-26
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте 6, 10 и 26 недель.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), введенную в возрасте ≤ 7 дней. возраста, 4 дозы Полиомиелита (ОПВ), вводимые в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу Рувакса (против кори), вводимую в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26
Субъекты получили одну дозу Engerix-B (HBV) в возрасте ≤ 7 дней, а затем 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте 6, 10 и 26 недель. Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз. вакцины Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), вводимой в возрасте 6, 10 и 14 недель, одной дозы противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), вводимой в возрасте ≤ 7 дней, 4 доз полиомиелита Сэбина (ОПВ) , вводимых в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу Rouvax (корь), вводимую в возрасте 9 месяцев.
Вакцины RTS, S/AS01E и HBV вводили внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
1 доза, внутримышечно: левое переднебоковое бедро при рождении (=< 7-дневного возраста)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С 10-14-26
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (GSK257049) в возрасте 10, 14 и 26 недель.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), введенную в возрасте ≤ 7 дней. возраста, 4 дозы вакцины против полиомиелита (ОПВ) в возрасте до ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу препарата Рувакс (против кори) в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТС,С 14-26-9М
Субъекты получили 3 дозы RTS,S/AS01E (или GSK257049) в возрасте 14 и 26 недель и в возрасте 9 месяцев.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), введенную при ≤ 7 дней, 4 дозы вакцины против полиомиелита (ОПВ) в возрасте до ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу препарата Рувакс (против кори) в возрасте 9 месяцев.
Вакцину RTS,S/AS01E вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы внутримышечно (в/м) в левое переднебоковое бедро, как указано ниже: 1) Группа RTS,S Neo-10-14 менее чем (=
Другие имена:
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энджерикс-Б Нео Групп
Субъекты этой группы получили одну дозу Engerix-B (HBV) в возрасте ≤ 7 дней.
Кроме того, все субъекты получили курс из 3 доз Tritanrix HepB/Hib (АКДСwHepB/Hib), введенных в возрасте 6, 10 и 14 недель, одну дозу противотуберкулезной вакцины Bacille Calmette Guerin (BCG), введенную при ≤ 7 дней, 4 дозы вакцины против полиомиелита (ОПВ) в возрасте ≤ 7 дней и в возрасте 6, 10 и 14 недель, и одну дозу препарата Рувакс (против кори) в возрасте 9 месяцев.
Вакцину против ВГВ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую область левого бедра.
Вакцины DTPwHepB/Hib и кори вводили внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, а вакцину OPV перорально.
Вакцину БЦЖ вводили внутрикожно в плечо.
|
3 дозы, внутримышечно: правое переднебоковое бедро в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутрикожно, в плечо при рождении (=< 7 дней)
Другие имена:
4 дозы, перорально, при рождении (=<7 дней) и в возрасте 6, 10 и 14 недель
Другие имена:
1 доза, внутримышечно (в/м), в левое переднебоковое бедро, в возрасте 9 месяцев
Другие имена:
1 доза, внутримышечно: левое переднебоковое бедро при рождении (=< 7-дневного возраста)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), о которых сообщалось
Временное ограничение: От начала обучения в месяце 0 до месяца 10.
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
«Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести.
|
От начала обучения в месяце 0 до месяца 10.
|
|
Концентрации антител против циркумспорозоитного белка Plasmodium falciparum (антитела к CS)
Временное ограничение: Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. М5 для групп РТС,С Нео-10-14, РТС,С 6-10-14 и Engerix-B Neo
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности для конечной точки представляло собой значение GMC, превышающее или равное (≥) 0,5 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. М5 для групп РТС,С Нео-10-14, РТС,С 6-10-14 и Engerix-B Neo
|
|
Концентрации антител против циркумспорозоитного белка Plasmodium falciparum (антитела к CS)
Временное ограничение: Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. M7 для групп RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 и RTS,S 10-14-26
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности для конечной точки представляло собой значение GMC, превышающее или равное (≥) 0,5 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. M7 для групп RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 и RTS,S 10-14-26
|
|
Концентрации антител против циркумспорозоитного белка Plasmodium falciparum (антитела к CS)
Временное ограничение: Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. М10 для группы РТС,С 14-26-9М
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности для конечной точки представляло собой значение GMC, превышающее или равное (≥) 0,5 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц (M) после введения дозы 3 RTS,S/AS01E, e. а. М10 для группы РТС,С 14-26-9М
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, о которых сообщалось о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после вакцинации после введения 3 доз RTS,S/AS01E по сравнению с DTPwHepB/Hib для группы Engerix-B Neo
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
«Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
Обратите внимание, что для этого критерия исхода анализ проводился только у субъектов, получивших хотя бы одну дозу RTS, S/AS01E и/или DTPwHepB/Hib для Engerix-B Neo Group.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после вакцинации после введения 3 доз RTS,S/AS01E по сравнению с DTPwHepB/Hib для группы Engerix-B Neo
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), о которых сообщалось
Временное ограничение: От начала исследования в месяце 0 до месяца 18 (соответствующая точка фиксации данных = 23 марта 2015 г.)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
«Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести.
|
От начала исследования в месяце 0 до месяца 18 (соответствующая точка фиксации данных = 23 марта 2015 г.)
|
|
Количество субъектов с биохимическими отклонениями от нормы для параметра аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
Эта мера исхода касается биохимических отклонений параметра аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Уровни субъектов оценивались как нормальные, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я или отсутствующая.
Нормальный уровень АЛТ определяли как АЛТ < 60 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Уровень АЛТ 1 степени определяли как превышение верхней границы нормы (ВГН) в 1,1–2,5 раза.
Уровень АЛТ 2 степени был определен как превышение ВГН в 2,6–5,0 раз.
Уровень АЛТ 3 степени был определен как превышение ВГН в 5,1–10,0 раз.
Уровень АЛТ 4 степени был определен как более чем в 10,0 раз превышающий ВГН.
|
На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
|
Количество субъектов, у которых зарегистрированы биохимические отклонения для параметра креатинина (CREA)
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
Эта мера исхода касается биохимических отклонений параметра креатинина (CREA).
Уровни субъектов оценивались как нормальные, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я или отсутствующая.
Нормальный уровень CREA определяли как CREA ≤ 106, 88 и 71 мкмоль на литр (мкмоль/л) для субъектов в возрасте 1, 2 или ≥ 2 дней соответственно.
Уровень CREA 1 степени был определен как превышение верхней границы нормы (ВГН) в 1,1–1,3 раза.
Уровень CREA 2 степени был определен как превышение ВГН в 1,4–1,8 раза.
Уровень CREA 3 степени был определен как превышение ВГН в 1,9–3,4 раза.
Уровень CREA 4 степени был определен как ≥ 3,5 раза выше ВГН.
|
На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
|
Количество субъектов с гематологическими отклонениями по параметру гемоглобина (HAE)
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
Этот показатель исхода касается гематологических отклонений для параметра гемоглобина (HAE).
Уровни субъектов оценивались как нормальные, степень (G) 1, G 2, G 3, G 4 или отсутствующие.
Нормальный уровень НАО определялся как НАО> 13,0 и 10,5 граммов на децилитр (г/дл) для субъектов в возрасте от 1 до 21 и от 22 до 35 дней соответственно.
Степени были определены следующим образом: 1) У детей в возрасте от 1 до 21 дня: G1 = НАО от 12,0 до 13,0 г/дл, G2 = НАО от 10,0 до 11,9 г/дл, G3 = НАО от 9,0 до 9,9 г/дл, G4 = НАО < 9,0 г/дл; 2) У субъектов в возрасте от 22 до 35 дней: G1 = НАО от 9,5 до 10,5 г/дл, G2 = НАО от 8,0 до 9,4 г/дл, G3 = НАО от 7,0 до 7,9 г/дл, G4 = НАО <7,0 г/дл. дл; 3) У субъектов в возрасте от 36 до 56 дней: G1 = НАО от 8,5 до 9,4 г/дл, G2 = НАО от 7,0 до 8,4 г/дл, G3 = НАО от 6,0 до 6,9 г/дл, G4 = НАО < 6,0 г/дл. дл; 4) У субъектов в возрасте ≥ 57 дней: G1 = НАО от 10,0 до 10,9 г/дл, G2 = НАО от 9,0 до 9,9 г/дл, G3 = НАО от 7,0 до 8,9 г/дл, G4 = НАО <7,0 г/дл .
|
На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
|
Количество субъектов с гематологическими аномалиями по параметру тромбоцитов (PLA)
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
Этот критерий исхода касается гематологических аномалий по параметру тромбоцитов (PLA).
Уровни субъектов оценивались как нормальные, степень (G) 1, G2, G3, G4 или отсутствующие.
Нормальный уровень PLA определялся как > 125 x 10 exp 9 PLA на литр (млрд PLA/л).
Уровень PLA 1 был определен как от 100 до 125 миллиардов PLA/л.
Уровень 2 PLA был определен как от 50 до 99 миллиардов PLA/л.
Уровень 3 PLA был определен как от 25 до 49 миллиардов PLA/л.
Уровень 4 степени PLA был определен как < 25 миллиардов PLA/л.
|
На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
|
Количество субъектов с гематологическими аномалиями по параметру лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
Этот критерий исхода касается гематологических аномалий для параметра лейкоцитов (WBC).
Уровни субъектов оценивались как нормальные, 1-я, 2-я, 3-я, 4-я или отсутствующая.
Нормальный уровень лейкоцитов определялся как > 2,5 x 10 exp 9 лейкоцитов на литр (млрд лейкоцитов/л).
Уровень лейкоцитов 1 степени определялся как от 2,0 до 2,5 миллиардов лейкоцитов/л.
Уровень лейкоцитов 2-й степени определялся как от 1,5 до 1,999 миллиардов лейкоцитов/л.
Уровень лейкоцитов 3 степени определялся как от 1,0 до 1,499 миллиардов лейкоцитов/л.
Уровень лейкоцитов 4 степени был определен как < 1,0 миллиарда лейкоцитов/л.
|
На 7-й день после введения дозы 1 (7D+W6) и на 30-й день после введения 3-й дозы (30D+W14).
|
|
Концентрации антител против циркумспорозоитного белка Plasmodium falciparum (антитела к CS)
Временное ограничение: При скрининге (SCR), в месяц (M) 4, в M5, в M7 и/или в M10, в соответствии с графиком вакцинации для конкретной группы, оцениваемой заинтересованной группой
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа было больше или равно (≥) 0,5 EL.U/мл.
|
При скрининге (SCR), в месяц (M) 4, в M5, в M7 и/или в M10, в соответствии с графиком вакцинации для конкретной группы, оцениваемой заинтересованной группой
|
|
Концентрации поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs).
Временное ограничение: При скрининге (SCR), на 5-м месяце (M5), на 7-м месяце (M7) и на 10-м месяце (M10) в соответствии с графиком вакцинации
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговые значения серопозитивности и серопротекции для анализа превышали или равнялись (≥) 6,2 и 10 мМЕ/мл соответственно.
|
При скрининге (SCR), на 5-м месяце (M5), на 7-м месяце (M7) и на 10-м месяце (M10) в соответствии с графиком вакцинации
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ)
Временное ограничение: В 5 месяце
|
Концентрации анти-D и анти-ТТ-антител рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
В 5 месяце
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: В 5 месяце
|
Концентрации антител против PRP рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) и заносили в таблицы.
Пороговое значение серопротекции для анализа составляло ≥ 0,15 мкг/мл.
|
В 5 месяце
|
|
Концентрации антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типа (антиполиомиелит 1, 2 и 3)
Временное ограничение: В 5 месяце
|
Концентрации антител против полиомиелита 1, 2 и 3 рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и вносили в таблицу.
Пороговое значение серопротекции для анализа составляло ≥ 8 МЕ/мл.
|
В 5 месяце
|
|
Концентрации антител против бесклеточного B-коклюша (BPT)
Временное ограничение: В 5 месяце
|
Концентрации антител против BPT определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 15 EL.U/мл.
|
В 5 месяце
|
|
Концентрации антител против антигенов кори
Временное ограничение: В 10 месяце
|
Концентрации антикоревых антител определяли с помощью ELISA и выражали в виде GMC в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 150 мМЕ/мл. Обратите внимание, что этот показатель исхода оценивался только у субъектов в группах RTS, S 14-26-9M и Engerix-B Neo. |
В 10 месяце
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после недели 0 вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после недели 0 вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 6-й недели вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 6-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 10-й недели вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 10-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 14-й недели вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 14-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 26-й недели вакцинации
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group и Engerix-B Neo Group на данный момент не вакцинированы.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 26-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации на 9-м месяце
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота этого симптома, независимо от его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации на 9-м месяце
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после недели 0 вакцинации
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после недели 0 вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 6-й недели вакцинации
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 6-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 10-й недели вакцинации
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 10-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 14-й недели вакцинации
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 14-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после 26-й недели вакцинации
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group и Engerix-B Neo Group на данный момент не получали вакцины.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после 26-й недели вакцинации
|
|
Количество зарегистрированных субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации на 9-м месяце
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (температура в подмышечной области ≥ 37,5°C), раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
«Любой» конкретный симптом определяется как частота возникновения этого симптома, независимо от его интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации на 9-м месяце
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против циркумспорозоитного белка Plasmodium falciparum (антитела к CS)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после вакцинации
|
Данные об иммуногенности на 18-м месяце были третичными целями, и, хотя их не требовалось раскрывать, они были включены в эту сводку результатов по просьбе исследовательской группы, чтобы показать полные результаты исследования иммуногенности.
|
Через 18 месяцев после вакцинации
|
|
Концентрации поверхностных антител против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после вакцинации
|
Данные об иммуногенности на 18-м месяце были третичными целями, и, хотя их не требовалось раскрывать, они были включены в эту сводку результатов по просьбе исследовательской группы, чтобы показать полные результаты исследования иммуногенности.
|
Через 18 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .