Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko malarii firmy GSK Biologicals 257049 po podaniu według 7 schematów afrykańskim niemowlętom

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydującej szczepionki przeciw malarii 257049 firmy GSK Biologicals podawanej niemowlętom w Afryce według różnych harmonogramów

Celem programu szczepień przeciwko malarii realizowanego przez partnerstwo MVI/GSK jest opracowanie skutecznej szczepionki przeciw malarii, którą można dostarczyć w ramach istniejącego systemu, Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) WHO. To badanie zostało zaprojektowane, aby:

  • Zbadaj bezpieczeństwo i immunogenność 7 schematów szczepień niemowląt eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii zintegrowanej ze schematem EPI.
  • Zbadaj, jak zmaksymalizować odpowiedź przeciwciał na eksperymentalną szczepionkę przeciw malarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 7 dni (włącznie) (gdzie dzień 1 to dzień urodzenia).
  • Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/opiekuna(ów) dziecka. Jeżeli rodzice/opiekunowie są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), powinni zostać włączeni do badania.
  • Urodził się z matki ujemnej na przeciwciała HIV i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby, które urodziły się po normalnym okresie ciąży (między 37 a 42 tygodniem) (Wiek ciążowy zostanie określony przez przeprowadzenie oceny klinicznej niemowląt zgodnie z zasadami określonymi przez Dubowitza (1970) w pierwszych 5 dniach życia).
  • Minimalna waga 2,5 kg.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma to zastosowanie, podmiot nie może być włączony do badania:

  • Ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub fizykalnego oraz laboratoryjnych badań przesiewowych, w tym między innymi:

    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
    • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
    • Główne wady wrodzone.
    • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Laboratoryjne testy przesiewowe poza normalnymi zakresami/limitami określonymi w protokole.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe), Hemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, gruźlicy BCG, odrze lub doustnej szczepionce przeciw polio.
  • Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki (tj. szczepionki zatwierdzonej przez jeden z następujących organów: FDA lub państwo członkowskie UE lub WHO [w odniesieniu do wstępnej kwalifikacji]), nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badać szczepionkę.
  • Podawanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych od urodzenia do pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanego podania w okresie badania.
  • Stosowanie leku lub szczepionki, która nie została zatwierdzona dla tego wskazania (przez jeden z następujących organów: FDA lub państwo członkowskie UE lub WHO [w odniesieniu do wstępnej kwalifikacji]) innej niż szczepionka badana począwszy od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania .
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Bliźnięta tej samej płci (aby uniknąć błędnej identyfikacji).
  • Śmierć matki.
  • Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Dzieci nie zostaną zapisane, jeśli jakikolwiek incydent u matki, położnika lub noworodka może, w ocenie badacza, spowodować zwiększoną zachorowalność noworodków/niemowląt
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RTS,S Neo-10-14
Osobnicy otrzymali 3 dawki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku ≤ 7 dni oraz w wieku 10 i 14 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku ≤ 7 dni wieku, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku ≤7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedną dawkę szczepionki Rouvax (odra), podaną w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Eksperymentalny: Grupa RTS,S Neo-10-26
Osobnicy otrzymali 3 dawki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku ≤ 7 dni oraz w wieku 10 i 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku ≤ 7 dni wieku, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku poniżej ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (odra) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Eksperymentalny: Grupa RTS,S 6-10-14
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali serię 3 dawek szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podawanych w wieku 6, 10 i 14 tygodnia życia, jedna dawka szczepionki Bacille Calmette Guerin tuberculosis (BCG), podana w wieku ≤ 7 dni, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku ≤ 7 dni oraz w 6, 10 i 14 tygodniu życia wieku i jedna dawka szczepionki Rouvax (odra) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Eksperymentalny: Grupa RTS,S 6-10-26
Osobnicy otrzymali 3 dawki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku 6, 10 i 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku ≤ 7 dni wieku, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (odra) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Eksperymentalny: Grupa Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę Engerix-B (HBV) w wieku ≤ 7 dni, a następnie 3 dawki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku 6, 10 i 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali kurs 3-dawkowy Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podawana w 6, 10 i 14 tygodniu życia, jedna dawka szczepionki Bacille Calmette Guerin gruźlicy (BCG), podawana w wieku ≤ 7 dni, 4 dawki Polio Sabin (OPV) , podana w wieku ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (przeciw odrze) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionki RTS, S/AS01E i HBV podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Biologiczny: Engerix-B
1 dawka, podanie domięśniowe: przednio-boczne lewe udo po urodzeniu (=< 7 dni życia)
Inne nazwy:
  • HBV
Eksperymentalny: Grupa RTS,S 10-14-26
Osobnicy otrzymali 3 dawki RTS,S/AS01E (GSK257049) w wieku 10, 14 i 26 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku ≤ 7 dni wieku, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku poniżej ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (odra) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Eksperymentalny: Grupa RTS,S 14-26-9M
Osobnicy otrzymali 3 dawki RTS,S/AS01E (lub GSK257049) w wieku 14 i 26 tygodni oraz w wieku 9 miesięcy. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku poniżej ≤ 7 dniu życia, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku poniżej ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (przeciw odrze) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę RTS,S/AS01E podano domięśniowo (IM) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049
3 dawki, podane domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w następujący sposób: 1) Grupa RTS,S Neo-10-14 przy mniej niż (=
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Aktywny komparator: Grupa Engerix-B Neo
Osoby z tej grupy otrzymały jedną dawkę Engerix-B (HBV) w wieku ≤ 7 dni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepionki Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podany w wieku 6, 10 i 14 tygodni, jedną dawkę szczepionki Bacille Calmette Guerin przeciw gruźlicy (BCG), podaną w wieku poniżej ≤ 7 dniu życia, 4 dawki szczepionki Polio Sabin (OPV), podane w wieku ≤ 7 dni oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz jedna dawka szczepionki Rouvax (odra) podana w wieku 9 miesięcy. Szczepionkę HBV podawano domięśniowo (im.) w lewe przednio-boczne udo. Szczepionki DTPwHepB/Hib i Odra podano domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, a szczepionkę OPV doustnie. Szczepionkę BCG podawano śródskórnie w ramię.
Biologiczny: Tritanrix HepB Hib
3 dawki, droga domięśniowa: przednio-boczne prawe udo w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • DTPwHepB/Hib
Biologiczny: BCG
1 dawka, śródskórnie, w ramię po urodzeniu (=< 7 dzień życia)
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw gruźlicy Bacille Calmette Guerin
Biologiczny: OPW
4 dawki, doustnie, przy urodzeniu (=< 7 dni życia) oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni
Inne nazwy:
  • Polio Sabin
Biologiczny: Rouvax
1 dawka, domięśniowo (im.), w lewe przednio-boczne udo, w wieku 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Odra
  • szczepionka przeciw odrze
Biologiczny: Engerix-B
1 dawka, podanie domięśniowe: przednio-boczne lewe udo po urodzeniu (=< 7 dni życia)
Inne nazwy:
  • HBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do miesiąca 10.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości.
Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do miesiąca 10.
Stężenia przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite Plasmodium falciparum (przeciwciała anty-CS)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M5 dla grup RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 i Engerix-B Neo
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego była wartością GMC większą lub równą (≥) 0,5 EL.U/ml.
W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M5 dla grup RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 i Engerix-B Neo
Stężenia przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite Plasmodium falciparum (przeciwciała anty-CS)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M7 dla grup RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 i RTS,S 10-14-26
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego była wartością GMC większą lub równą (≥) 0,5 EL.U/ml.
W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M7 dla grup RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 i RTS,S 10-14-26
Stężenia przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite Plasmodium falciparum (przeciwciała anty-CS)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M10 dla grupy RTS,S 14-26-9M
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla punktu końcowego była wartością GMC większą lub równą (≥) 0,5 EL.U/ml.
W 1 miesiąc (M) po dawce 3 RTS,S/AS01E, e. A. M10 dla grupy RTS,S 14-26-9M

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu po szczepieniu po podaniu 3 dawek RTS,S/AS01E w porównaniu z DTPwHepB/Hib dla grupy Engerix-B Neo
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Należy pamiętać, że w przypadku tego pomiaru wyniku analizę przeprowadzono tylko u pacjentów, którym podano co najmniej jedną dawkę RTS,S/AS01E i/lub DTPwHepB/Hib dla grupy Engerix-B Neo.
Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu po szczepieniu po podaniu 3 dawek RTS,S/AS01E w porównaniu z DTPwHepB/Hib dla grupy Engerix-B Neo
Liczba pacjentów, u których zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do miesiąca 18 (odpowiedni punkt blokady danych = 23 marca 2015 r.)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości.
Od rozpoczęcia badania w miesiącu 0 do miesiąca 18 (odpowiedni punkt blokady danych = 23 marca 2015 r.)
Liczba pacjentów, u których zgłoszono nieprawidłowości biochemiczne, dla parametru aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Ta miara wyniku dotyczy nieprawidłowości biochemicznych dla parametru aminotransferazy alaninowej (ALT). Poziomy badanych oceniono jako normalne, Stopień 1, Stopień 2, Stopień 3, Stopień 4 lub Brak. Prawidłowy poziom ALT zdefiniowano jako ALT < 60 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Poziom AlAT stopnia 1. zdefiniowano jako 1,1 do 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Poziom 2. stopnia AlAT zdefiniowano jako 2,6 do 5,0-krotność GGN. Poziom ALT stopnia 3. zdefiniowano jako od 5,1 do 10,0-krotności GGN. Poziom 4. stopnia AlAT zdefiniowano jako > 10,0-krotność GGN.
W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Liczba pacjentów, u których zgłoszono nieprawidłowości biochemiczne dla parametru kreatyniny (CREA).
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Ta miara wyników dotyczy nieprawidłowości biochemicznych dla parametru kreatyniny (CREA). Poziomy badanych oceniono jako normalne, Stopień 1, Stopień 2, Stopień 3, Stopień 4 lub Brak. Prawidłowy poziom CREA zdefiniowano jako CREA ≤ 106, 88 i 71 mikromoli na litr (µmol/l) odpowiednio dla osób w wieku 1, 2 lub ≥ 2 dni. Poziom CREA stopnia 1. zdefiniowano jako 1,1 do 1,3-krotność górnej granicy normy (GGN). Poziom CREA stopnia 2. zdefiniowano jako 1,4 do 1,8-krotność GGN. Poziom CREA 3. stopnia zdefiniowano jako 1,9 do 3,4-krotność GGN. Poziom CREA 4. stopnia zdefiniowano jako ≥ 3,5-krotność GGN.
W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Liczba pacjentów, u których zgłoszono nieprawidłowości hematologiczne, dla parametru hemoglobiny (HAE).
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Ta miara wyniku dotyczy nieprawidłowości hematologicznych dla parametru hemoglobiny (HAE). Poziomy badanych oceniano jako normalne, Stopień (G) 1, G 2, G 3, G 4 lub Brak. Normalny poziom HAE zdefiniowano jako HAE > 13,0 i 10,5 gramów na decylitr (g/dl) odpowiednio dla osób w wieku od 1 do 21 i od 22 do 35 dni. Stopnie zdefiniowano następująco: 1) U osób w wieku od 1 do 21 dni: G1 = HAE od 12,0 do 13,0 g/dl, G2 = HAE od 10,0 do 11,9 g/dl, G3 = HAE od 9,0 do 9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dl; 2) U osób w wieku od 22 do 35 dni: G1 = HAE od 9,5 do 10,5 g/dl, G2 = HAE od 8,0 do 9,4 g/dl, G3 = HAE od 7,0 do 7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) U osób w wieku od 36 do 56 dni: G1 = HAE od 8,5 do 9,4 g/dl, G2 = HAE od 7,0 do 8,4 g/dl, G3 = HAE od 6,0 ​​do 6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) U pacjentów w wieku ≥ 57 dni: G1 = HAE od 10,0 do 10,9 g/dl, G2 = HAE od 9,0 do 9,9 g/dl, G3 = HAE od 7,0 do 8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Liczba pacjentów, u których zgłoszono nieprawidłowości hematologiczne, dla parametru płytek krwi (PLA).
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Ta miara wyników dotyczy nieprawidłowości hematologicznych dla parametru płytek krwi (PLA). Poziomy badanych oceniono jako normalne, Stopień (G) 1, G2, G3, G4 lub Brak. Normalny poziom PLA określono jako > 125 x 10 exp 9 PLA na litr (miliardy PLA/l). Poziom PLA stopnia 1 zdefiniowano jako 100 do 125 miliardów PLA/l. Poziom PLA stopnia 2 zdefiniowano jako od 50 do 99 miliardów PLA/l. Poziom PLA stopnia 3 zdefiniowano jako 25 do 49 miliardów PLA/l. Poziom PLA stopnia 4. zdefiniowano jako < 25 miliardów PLA/l.
W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Liczba pacjentów, u których zgłoszono nieprawidłowości hematologiczne, dla parametru białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Ta miara wyników dotyczy nieprawidłowości hematologicznych dla parametru białych krwinek (WBC). Poziomy badanych oceniono jako normalne, Stopień 1, Stopień 2, Stopień 3, Stopień 4 lub Brak. Prawidłowy poziom WBC zdefiniowano jako > 2,5 x 10 exp 9 WBC na litr (miliardy WBC/l). Poziom WBC stopnia 1 zdefiniowano jako 2,0 do 2,5 miliarda WBC/l. Poziom WBC stopnia 2 zdefiniowano jako od 1,5 do 1,999 miliardów WBC/l. Poziom WBC stopnia 3 zdefiniowano jako od 1,0 do 1,499 miliardów WBC/l. Poziom WBC stopnia 4. zdefiniowano jako < 1,0 miliarda WBC/l.
W dniu 7 po podaniu dawki 1 (7D+T6) iw dniu 30 po podaniu dawki 3 (30D+T14).
Stężenia przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite Plasmodium falciparum (przeciwciała anty-CS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (SCR), w miesiącu (M) 4, w M5, w M7 i/lub w M10, zgodnie z harmonogramem szczepień dla określonej grupy ocenianej zainteresowanej grupy
Stężenia przeciwciał anty-CS określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia seropozytywności dla testu była większa lub równa (≥) 0,5 EL.U/ml.
Podczas badania przesiewowego (SCR), w miesiącu (M) 4, w M5, w M7 i/lub w M10, zgodnie z harmonogramem szczepień dla określonej grupy ocenianej zainteresowanej grupy
Stężenia przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (SCR), w miesiącu 5 (M5), w miesiącu 7 (M7) i w miesiącu 10 (M10), zgodnie z harmonogramem szczepień
Stężenia w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Wartości odcięcia seropozytywności i seroprotekcji dla testu były odpowiednio większe lub równe (≥) 6,2 i 10 mIU/ml.
Podczas badania przesiewowego (SCR), w miesiącu 5 (M5), w miesiącu 7 (M7) i w miesiącu 10 (M10), zgodnie z harmonogramem szczepień
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Obliczono stężenia przeciwciał anty-D i anty-TT, wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość odcięcia seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,1 IU/ml.
W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał przeciw polirybozylorybitolowi fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Obliczono stężenia przeciwciał anty-PRP, wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość odcięcia seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 0,15 µg/ml.
W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 (przeciw polio 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Obliczono stężenia przeciwciał anty-Polio 1, 2 i 3, wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość odcięcia seroprotekcji dla testu wynosiła ≥ 8 IU/ml.
W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał przeciwko bezkomórkowemu B-krztuścowi (BPT)
Ramy czasowe: W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał anty-BPT określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartość odcięcia seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 15 EL.U/mL.
W miesiącu 5
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenom odry
Ramy czasowe: W miesiącu 10

Stężenia przeciwciał przeciw odrze określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).

Wartość odcięcia seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 150 mIU/ml. Należy pamiętać, że ta miara wyniku została oceniona tylko w grupach RTS,S 14-26-9M i Engerix-B Neo.
W miesiącu 10
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w tygodniu 0
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w tygodniu 0
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 6. tygodniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 6. tygodniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 10. tygodniu szczepienia
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 10. tygodniu szczepienia
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 14. tygodniu szczepienia
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 14. tygodniu szczepienia
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 26. tygodniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia. Grupa RTS,S Neo-10-14, grupa RTS,S 6-10-14 i grupa Engerix-B Neo nie otrzymały szczepionki w tym momencie.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 26. tygodniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 9. miesiącu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Wszelkie” dotyczące konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 9. miesiącu
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w tygodniu 0
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w tygodniu 0
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 6. tygodniu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 6. tygodniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 10. tygodniu szczepienia
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 10. tygodniu szczepienia
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 14. tygodniu szczepienia
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po 14. tygodniu szczepienia
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 26. tygodniu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem. Grupa RTS,S Neo-10-14, Grupa RTS,S 6-10-14 i Grupa Engerix-B Neo nie otrzymały żadnego szczepienia w tym momencie
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 26. tygodniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 9. miesiącu
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. „Każdy” dotyczący konkretnego objawu definiuje się jako występowanie tego objawu, niezależnie od jego nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu w 9. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko białku Circumsporoite Plasmodium falciparum (przeciwciała anty-CS)
Ramy czasowe: W 18 miesiącu po szczepieniu
Dane dotyczące immunogenności z 18. miesiąca były celami trzeciorzędowymi i chociaż nie wymagano ich ujawnienia, zostały uwzględnione w tym podsumowaniu wyników na prośbę zespołu badawczego, aby pokazać pełne wyniki immunogenności badania.
W 18 miesiącu po szczepieniu
Stężenia przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: W 18 miesiącu po szczepieniu
Dane dotyczące immunogenności z 18. miesiąca były celami trzeciorzędowymi i chociaż nie wymagano ich ujawnienia, zostały uwzględnione w tym podsumowaniu wyników na prośbę zespołu badawczego, aby pokazać pełne wyniki immunogenności badania.
W 18 miesiącu po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Badana szczepionka przeciw malarii firmy GSK Biological 257049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj