GSK Biologicalsin malariarokotteen 257049 turvallisuus ja immunogeenisyys annettuna 7 aikataulun mukaan afrikkalaisille vauvoille
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen 257049 turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan eri aikataulujen mukaan pikkulapsille Afrikassa
MVI/GSK-kumppanuuden malariarokoteohjelman tavoitteena on kehittää tehokas malariarokote, joka toimitetaan olemassa olevan järjestelmän, WHO:n laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) kautta. Tämä tutkimus on suunniteltu:
- Tutki EPI-hoitoon integroidun kokeellisen malariarokotteen 7 vauvan rokotusohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
- Tutki kuinka maksimoida vasta-ainevaste kokeelliselle malariarokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- 1–7 päivän (mukaan lukien) ikäinen mies- tai naaraslapsi (jossa päivä 1 on syntymäpäivä).
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/huoltajilta. Jos vanhemmat/huoltajat ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Syntynyt äidille, joka on negatiivinen HIV-vasta-aineelle ja hepatiitti B -pinta-antigeenille.
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet normaalin raskausajan jälkeen (37 ja 42 viikon välillä) (raskausikä määritetään suorittamalla kliininen arvio pikkulapsista Dubowitzin (1970) periaatteiden mukaisesti ensimmäisen 5 päivän aikana).
- Vähimmäispaino 2,5 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin koskee, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:
Akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty kliinisen tai fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Laboratorioseulontatestit normaalien rajojen/protokollakohtaisten rajojen ulkopuolella.
- Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (kokosoluinen tai soluton), Hemophilus influenzae tyypin b, hepatiitti B-, BCG-tuberkuloosi-, tuhkarokko- tai oraalinen poliorokotteella.
- Lisensoidun rokotteen (eli rokotteen, jonka on hyväksynyt jokin seuraavista viranomaisista: FDA tai EU:n jäsenvaltio tai WHO [esikarsinnan osalta]) suunniteltu anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta tutkia rokotetta.
- Immunoglobuliinien, verensiirtojen tai muiden verituotteiden antaminen syntymästä ensimmäiseen tutkimusrokoteannokseen tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen (jokin seuraavista viranomaisista: FDA tai EU:n jäsenvaltio tai WHO [esikarsinnan osalta]) muun kuin tutkimusrokotteen käyttö syntymästä alkaen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Samaa sukupuolta olevat kaksoset (väärin tunnistamisen välttämiseksi).
- Äidin kuolema.
- Aiemmat allergiset reaktiot (merkittävät IgE-välitteiset tapahtumat) tai anafylaksia aikaisempien immunisaatioiden yhteydessä.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Lapsia ei oteta mukaan, jos jokin äidin, synnytyksen tai vastasyntyneen tapahtuma voi tutkijan arvion mukaan johtaa lisääntyneeseen vastasyntyneiden/vauvojen sairastuvuuteen
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTS,S Neo-10-14 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) ≤ 7 päivän iässä ja 10 ja 14 viikon iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi annos Bacille Calmette Guerin tuberkuloosirokote (BCG) annettiin ≤ 7 päivän iässä. ikäisille, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettu ≤7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokkoa), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTS,S Neo-10-26 -ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) ≤ 7 päivän iässä ja 10 ja 26 viikon iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi annos Bacille Calmette Guerin tuberkuloosirokote (BCG) annettiin ≤ 7 päivän iässä. ikäisille, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettuna alle 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokkoa), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTS,S 6-10-14 Ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) 6, 10 ja 14 viikon iässä. Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi annos Bacille Calmette Guerin -tuberculosis-rokotetta (BCG), annettu ≤ 7 päivän iässä, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettu ≤ 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokko), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTS,S 6-10-26 Ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) 6, 10 ja 26 viikon iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi annos Bacille Calmette Guerin tuberkuloosirokote (BCG) annettiin ≤ 7 päivän iässä. ikäisille, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettu ≤ 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokko), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Engerix-B:tä (HBV) ≤ 7 päivän iässä ja sen jälkeen 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) 6, 10 ja 26 viikon iässä. Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen hoitojakson. Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), annettu 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi Bacille Calmette Guerin -tuberculosis -rokote (BCG), annettu ≤ 7 päivän iässä, 4 annosta Polio Sabin (OPV) , annettu ≤ 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi Rouvax-annos (tuhkarokko), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E- ja HBV-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
1 annos, lihaksensisäinen reitti: vasen anterolateraalinen reisi syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTS,S 10-14-26 Ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (GSK257049) 10, 14 ja 26 viikon iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi annos Bacille Calmette Guerin tuberkuloosirokote (BCG) annettiin ≤ 7 päivän iässä. ikäisille, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettuna alle 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, sekä yksi Rouvax-annos (tuhkarokko), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RTS,S 14-26-9M Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta RTS,S/AS01E (tai GSK257049) 14 ja 26 viikon iässä ja 9 kuukauden iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi Bacille Calmette Guerin -tuberkuloosirokote (BCG), annettiin alle 7-vuotiaana. päivän iässä, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettuna alle 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokkoa), annettuna 9 kuukauden iässä.
RTS,S/AS01E-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan reiteen anterolateraalisesti.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen seuraavasti: 1) RTS,S Neo-10-14 ryhmä alle (=
Muut nimet:
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Engerix-B Neo Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden annoksen Engerix-B:tä (HBV) ≤ 7 päivän iässä.
Lisäksi kaikki koehenkilöt saivat 3 annoksen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kuurin, joka annettiin 6, 10 ja 14 viikon iässä, yksi Bacille Calmette Guerin -tuberkuloosirokote (BCG), annettiin alle 7-vuotiaana. päivän iässä, 4 annosta Polio Sabiinia (OPV), annettu ≤ 7 päivän iässä ja 6, 10 ja 14 viikon iässä, ja yksi annos Rouvaxia (tuhkarokko), annettuna 9 kuukauden iässä.
HBV-rokote annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
DTPwHepB/Hib- ja tuhkarokkorokotteet annettiin IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja OPV-rokote suun kautta.
BCG-rokote annettiin intradermaalisesti olkapäähän.
|
3 annosta, lihaksensisäinen reitti: oikea anterolateraalinen reiteen 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, ihonsisäinen, olkapäähän syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
4 annosta, suun kautta, syntymähetkellä (=< 7 päivän iässä) ja 6, 10 ja 14 viikon iässä
Muut nimet:
1 annos, intramuskulaarinen (IM) reiteen vasempaan anterolateraaliseen reiteen, 9 kuukauden iässä
Muut nimet:
1 annos, lihaksensisäinen reitti: vasen anterolateraalinen reisi syntymähetkellä (=< 7 päivän ikäinen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Opiskelun alkamisesta 0 kuukaudesta 10 kuukauteen.
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
|
Opiskelun alkamisesta 0 kuukaudesta 10 kuukauteen.
|
|
Plasmodium Falciparumin sirkumporotsoiittiproteiinia (anti-CS-vasta-aineet) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M5 RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 ja Engerix-B Neo ryhmille
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päätepisteen seropositiivisuuden raja oli GMC-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M5 RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 ja Engerix-B Neo ryhmille
|
|
Plasmodium Falciparumin sirkumporotsoiittiproteiinia (anti-CS-vasta-aineet) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M7 RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 ja RTS,S 10-14-26 ryhmille
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päätepisteen seropositiivisuuden raja oli GMC-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M7 RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 ja RTS,S 10-14-26 ryhmille
|
|
Plasmodium Falciparumin sirkumporotsoiittiproteiinia (anti-CS-vasta-aineet) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M10 RTS,S 14-26-9M -ryhmälle
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Päätepisteen seropositiivisuuden raja oli GMC-arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 kuukausi (M) RTS,S/AS01E:n annoksen 3 jälkeen, e. a. M10 RTS,S 14-26-9M -ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana, kun Engerix-B Neo -ryhmälle on annettu 3 annosta RTS,S/AS01E vs. DTPwHepB/Hib
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Huomaa, että tätä tulosmittausta varten analyysi suoritettiin vain henkilöille, joille annettiin vähintään yksi annos RTS,S/AS01E ja/tai DTPwHepB/Hib Engerix-B Neo -ryhmässä.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana, kun Engerix-B Neo -ryhmälle on annettu 3 annosta RTS,S/AS01E vs. DTPwHepB/Hib
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta kuukaudessa 0 kuukauteen 18 (vastaava tietojen lukituspiste = 23. maaliskuuta 2015)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
|
Opintojen alkamisesta kuukaudessa 0 kuukauteen 18 (vastaava tietojen lukituspiste = 23. maaliskuuta 2015)
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) -parametrin biokemiallisista poikkeavuuksista raportoitujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
Tämä tulosmitta koskee alaniiniaminotransferaasi (ALT) -parametrin biokemiallisia poikkeavuuksia.
Koehenkilöiden tasot arvioitiin joko normaaliksi, arvosanaksi 1, arvosanaksi 2, asteeksi 3, asteeksi 4 tai puuttuvaksi.
Normaali ALT-taso määriteltiin ALT-arvoksi < 60 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Asteen 1 ALT-taso määriteltiin 1,1-2,5 kertaa normaalin ylärajaksi (ULN).
Asteen 2 ALT-taso määriteltiin 2,6 - 5,0 kertaa ULN.
Asteen 3 ALT-taso määriteltiin 5,1-10,0 kertaa ULN.
Asteen 4 ALT-taso määriteltiin > 10,0 kertaa ULN.
|
Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu biokemiallisia poikkeavuuksia kreatiniini (CREA) -parametrin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
Tämä tulosmitta koskee kreatiniini (CREA) -parametrin biokemiallisia poikkeavuuksia.
Koehenkilöiden tasot arvioitiin joko normaaliksi, arvosanaksi 1, arvosanaksi 2, asteeksi 3, asteeksi 4 tai puuttuvaksi.
Normaali CREA-taso määriteltiin CREA:ksi ≤ 106, 88 ja 71 mikromoolia litrassa (µmol/L) 1, 2 tai ≥ 2 päivän ikäisille koehenkilöille, vastaavasti.
Asteen 1 CREA-taso määriteltiin 1,1-1,3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle.
Asteen 2 CREA-tasoksi määriteltiin 1,4–1,8 kertaa ULN.
Asteen 3 CREA-tasoksi määriteltiin 1,9-3,4 kertaa ULN.
Asteen 4 CREA-taso määriteltiin ≥ 3,5 kertaa ULN.
|
Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
|
Hemoglobiini (HAE) -parametrin koehenkilöiden määrä, joilla on raportoitu hematologisista poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
Tämä tulosmitta koskee hemoglobiiniparametrin (HAE) hematologisia poikkeavuuksia.
Koehenkilöiden tasot arvioitiin joko normaaliksi, arvosanaksi (G) 1, G 2, G 3, G 4 tai puuttuvaksi.
Normaali HAE-taso määriteltiin HAE:ksi > 13,0 ja 10,5 grammaa desilitraa kohti (g/dl) 1–21 ja 22–35 päivän ikäisille koehenkilöille.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 1) 1 - 21 päivän ikäisillä koehenkilöillä: G1 = HAE 12,0 - 13,0 g/dl, G2 = HAE 10,0 - 11,9 g/dl, G3 = HAE 9,0 - 9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dl; 2) 22 - 35 päivän ikäisillä koehenkilöillä: G1 = HAE 9,5 - 10,5 g/dl, G2 = HAE 8,0 - 9,4 g/dl, G3 = HAE 7,0 - 7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) 36 - 56 päivän ikäisillä koehenkilöillä: G1 = HAE 8,5 - 9,4 g/dl, G2 = HAE 7,0 - 8,4 g/dl, G3 = HAE 6,0 - 6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) ≥ 57 päivän ikäisillä koehenkilöillä: G1 = HAE 10,0 - 10,9 g/dl, G2 = HAE 9,0 - 9,9 g/dl, G3 = HAE 7,0 - 8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
|
Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
|
Verihiutaleparametrin (PLA) osalta niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu hematologisista poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
Tämä tulosmitta koskee verihiutaleiden (PLA) parametrin hematologisia poikkeavuuksia.
Koehenkilöiden tasot arvioitiin joko normaaliksi, arvosanaksi (G) 1, G2, G3, G4 tai puuttuvaksi.
Normaali PLA-taso määriteltiin > 125 x 10 exp 9 PLA litraa kohti (miljardeja PLA/l).
Grade 1 PLA-tasoksi määriteltiin 100-125 miljardia PLA/l.
Grade 2 PLA-tasoksi määriteltiin 50-99 miljardia PLA/l.
Kolmannen asteen PLA-tasoksi määriteltiin 25-49 miljardia PLA/l.
Asteen 4 PLA-tasoksi määriteltiin < 25 miljardia PLA/l.
|
Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on raportoitu hematologisista poikkeavuuksista, valkosolujen (WBC) parametrin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
Tämä tulosmitta koskee valkosolujen (WBC) parametrin hematologisia poikkeavuuksia.
Koehenkilöiden tasot arvioitiin joko normaaliksi, arvosanaksi 1, arvosanaksi 2, asteeksi 3, asteeksi 4 tai puuttuvaksi.
Normaali valkosolujen taso määriteltiin > 2,5 x 10 exp 9 WBC litrassa (miljardeja WBC/l).
Grade 1 WBC-tasoksi määriteltiin 2,0-2,5 miljardia WBC/l.
Grade 2 WBC-tasoksi määriteltiin 1,5-1,999 miljardia WBC/l.
Grade 3 WBC-tasoksi määriteltiin 1,0-1,499 miljardia WBC/l.
Asteen 4 valkosolujen taso määriteltiin < 1,0 miljardia WBC/l.
|
Päivänä 7 annoksen 1 jälkeen (7D+W6) ja 30. päivänä annoksen 3 jälkeen (30D+W14).
|
|
Plasmodium Falciparumin sirkumporotsoiittiproteiinia (anti-CS-vasta-aineet) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Seulonnassa (SCR), kuukaudessa (M) 4, M5:ssä, M7:ssä ja/tai M10:ssä tietyn arvioidun ryhmän rokotusaikataulun mukaan
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Seulonnassa (SCR), kuukaudessa (M) 4, M5:ssä, M7:ssä ja/tai M10:ssä tietyn arvioidun ryhmän rokotusaikataulun mukaan
|
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (anti-HBs) pitoisuudet.
Aikaikkuna: Seulonnassa (SCR), kuukaudessa 5 (M5), kuukaudessa 7 (M7) ja kuukaudessa 10 (M10) rokotusaikataulun mukaan
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Seropositiivisuuden ja serosuojauksen raja-arvot määrityksessä olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 6,2 ja 10 mIU/ml, vastaavasti.
|
Seulonnassa (SCR), kuukaudessa 5 (M5), kuukaudessa 7 (M7) ja kuukaudessa 10 (M10) rokotusaikataulun mukaan
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 5
|
Anti-D- ja anti-TT-vasta-ainepitoisuudet laskettiin, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,1 IU/ml.
|
Kuukaudessa 5
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 5
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet laskettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml) ja taulukoitiin.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,15 µg/ml.
|
Kuukaudessa 5
|
|
Anti-polio tyyppi 1, 2 ja 3 (anti-polio 1, 2 ja 3) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 5
|
Anti-Polio 1, 2 ja 3 -vasta-ainepitoisuudet laskettiin, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) ja taulukoitiin.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8 IU/ml.
|
Kuukaudessa 5
|
|
Asellulaarista B-pertussista (BPT) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 5
|
Anti-BPT-vasta-aineiden pitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 15 EL.U/ml.
|
Kuukaudessa 5
|
|
Tuhkarokkoantigeenien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 10
|
Tuhkarokkovasta-aineiden pitoisuudet määritettiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 150 mIU/ml. Huomaa, että tämä tulosmitta arvioitiin vain RTS,S 14-26-9M- ja Engerix-B Neo -ryhmien koehenkilöillä. |
Kuukaudessa 10
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 0 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 0 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 6 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 10 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 10 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 14 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 26 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group ja Engerix-B Neo Group eivät saaneet rokotusta tässä vaiheessa.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 26 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joista on raportoitu pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) kuukauden 9 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) kuukauden 9 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 0 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 0 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 6 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 10 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 10 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 14 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 26 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group ja Engerix-B Neo Group eivät saaneet rokotuksia tässä vaiheessa
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) viikon 26 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) kuukauden 9 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (lämpötila kainalossa ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
"Mikä tahansa" tietystä oireesta määritellään tämän oireen esiintyvyydeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) kuukauden 9 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium Falciparumin sirkumporotsoiittiproteiinia (anti-CS-vasta-aineet) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
|
Kuukauden 18 immunogeenisuustiedot olivat kolmannen asteen tavoitteita, ja vaikka niitä ei vaadittu paljastamaan, ne sisällytettiin tähän tulosyhteenvetoon tutkimusryhmän pyynnöstä täydellisen tutkimuksen immunogeenisyystulosten näyttämiseksi.
|
18 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (anti-HBs) pitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
|
Kuukauden 18 immunogeenisuustiedot olivat kolmannen asteen tavoitteita, ja vaikka niitä ei vaadittu paljastamaan, ne sisällytettiin tähän tulosyhteenvetoon tutkimusryhmän pyynnöstä täydellisen tutkimuksen immunogeenisyystulosten näyttämiseksi.
|
18 kuukaudessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .