Veiligheid en immunogeniciteit van het malariavaccin 257049 van GSK Biologicals bij toediening volgens 7 schema's aan Afrikaanse baby's
17 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-malariavaccin 257049 van GSK Biologicals indien toegediend volgens verschillende schema's aan zuigelingen in Afrika
Het doel van het malariavaccinprogramma van het MVI/GSK-partnerschap is het ontwikkelen van een effectief malariavaccin dat kan worden afgeleverd via het bestaande systeem, het Expanded Program on Immunization (EPI) van de WHO. Deze studie is ontworpen om:
- Onderzoek de veiligheid en immunogeniciteit van 7 vaccinatieschema's voor zuigelingen van het experimentele malariavaccin geïntegreerd met een EPI-regime.
- Onderzoek hoe de antilichaamrespons op het experimentele malariavaccin kan worden gemaximaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:
- Een mannelijke of vrouwelijke baby tussen 1 en 7 dagen (inclusief) oud (waarbij dag 1 de geboortedag is).
- Geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duimafdruk, verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind. Indien ouder(s)/voogd(en) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden opgenomen in het onderzoek.
- Geboren uit een moeder die negatief is voor HIV-antilichaam en Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
- Proefpersonen die geboren zijn na een normale draagtijd (tussen 37 en 42 weken) (de zwangerschapsduur zal worden bepaald door een klinische beoordeling uit te voeren bij zuigelingen volgens de principes uiteengezet door Dubowitz (1970) in de eerste 5 levensdagen).
- Een minimumgewicht van 2,5 kg.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Indien van toepassing, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:
Acute of chronische ziekte bepaald door klinisch of lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningstests, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen.
- Laboratoriumscreeningtests buiten het normale bereik/limieten gedefinieerd per protocol.
- Eerdere vaccinatie met vaccins tegen difterie, tetanus, kinkhoest (hele cel of acellulair), Hemophilus influenzae type b, hepatitis B, BCG-tuberculose, mazelen of orale poliovaccins.
- Geplande toediening/toediening van een goedgekeurd vaccin (d.w.z. een vaccin dat is goedgekeurd door een van de volgende autoriteiten: FDA of EU-lidstaat of WHO [met betrekking tot prekwalificatie]) niet voorzien in het onderzoeksprotocol binnen 7 dagen na de eerste dosis van studie vaccin.
- Toediening van immunoglobulinen, bloedtransfusies of andere bloedproducten vanaf de geboorte tot de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie (door een van de volgende autoriteiten: FDA of EU-lidstaat of WHO [met betrekking tot prekwalificatie]) anders dan het onderzoeksvaccin vanaf de geboorte of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode .
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Tweelingen van hetzelfde geslacht (om verkeerde identificatie te voorkomen).
- Moederlijke dood.
- Geschiedenis van allergische reacties (significante IgE-gemedieerde gebeurtenissen) of anafylaxie op eerdere immunisaties.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Kinderen worden niet ingeschreven als een maternale, verloskundige of neonatale gebeurtenis die zich heeft voorgedaan, naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen leiden tot verhoogde neonatale/kindermorbiditeit
- Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTS,S Neo-10-14 Groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) wanneer ze ≤ 7 dagen oud waren en op de leeftijd van 10 en 14 weken.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen van leeftijd, 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend wanneer ≤7 dagen oud en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTS,S Neo-10-26 Groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) op de leeftijd van ≤ 7 dagen en op de leeftijd van 10 en 26 weken.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend bij een leeftijd jonger dan ≤ 7 dagen en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTS,S 6-10-14 Groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken. Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op 6, 10 en 14 weken oud, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud, 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud en op 6, 10 en 14 weken oud leeftijd, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op de leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTS,S 6-10-26 Groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) op een leeftijd van 6, 10 en 26 weken.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Groep
Proefpersonen kregen één dosis Engerix-B (HBV) wanneer ze ≤ 7 dagen oud waren, gevolgd door 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) op een leeftijd van 6, 10 en 26 weken. Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses van Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud, 4 doses Polio Sabin (OPV) , toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
De RTS-, S/AS01E- en HBV-vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire route: linker anterolaterale dij bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTS,S 14-10-26 groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (GSK257049) op een leeftijd van 10, 14 en 26 weken.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend wanneer ≤ 7 dagen 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend bij een leeftijd jonger dan ≤ 7 dagen en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RTS,S 14-26-9M Groep
Proefpersonen kregen 3 doses RTS,S/AS01E (of GSK257049) op een leeftijd van 14 en 26 weken en op een leeftijd van 9 maanden.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend bij kinderen jonger dan ≤ 7 dagen oud, 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend bij een leeftijd jonger dan ≤ 7 dagen en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het RTS,S/AS01E-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, als volgt: 1) RTS,S Neo-10-14 groep bij minder dan (=
Andere namen:
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Engerix-B Neo Groep
Proefpersonen in deze groep kregen één dosis Engerix-B (HBV) ≤ 7 dagen oud.
Bovendien kregen alle proefpersonen een kuur met 3 doses Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), toegediend op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, één dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosevaccin (BCG), toegediend bij kinderen jonger dan ≤ 7 dagen oud, 4 doses Polio Sabin (OPV), toegediend wanneer ≤ 7 dagen oud en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, en één dosis Rouvax (mazelen), toegediend op een leeftijd van 9 maanden.
Het HBV-vaccin werd intramusculair (IM) toegediend in de linker anterolaterale dij.
De DTPwHepB/Hib- en Mazelenvaccins werden IM toegediend in de rechter anterolaterale dij en het OPV-vaccin oraal.
Het BCG-vaccin werd intradermaal in de schouder toegediend.
|
3 doses, intramusculaire route: rechter anterolaterale dij op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intradermale route, in schouder bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
4 doses, oraal, bij de geboorte (=< 7 dagen oud) en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire (IM) route, in linker anterolaterale dij, op een leeftijd van 9 maanden
Andere namen:
1 dosis, intramusculaire route: linker anterolaterale dij bij geboorte (=< 7 dagen oud)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen gemeld met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van studiestart op maand 0 tot en met maand 10.
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten.
"Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst.
|
Van studiestart op maand 0 tot en met maand 10.
|
|
Concentraties van antilichamen tegen circumsporozoite-eiwit van Plasmodium Falciparum (anti-CS-antilichamen)
Tijdsspanne: 1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M5 voor RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 en Engerix-B Neo groepen
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M5 voor RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 en Engerix-B Neo groepen
|
|
Concentraties van antilichamen tegen circumsporozoite-eiwit van Plasmodium Falciparum (anti-CS-antilichamen)
Tijdsspanne: 1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M7 voor groepen RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 en RTS,S 10-14-26
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M7 voor groepen RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 en RTS,S 10-14-26
|
|
Concentraties van antilichamen tegen circumsporozoite-eiwit van Plasmodium Falciparum (anti-CS-antilichamen)
Tijdsspanne: 1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M10 voor RTS, S 14-26-9M Groep
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor het eindpunt was een GMC-waarde groter dan of gelijk aan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 maand (M) na dosis 3 van RTS,S/AS01E, e. A. M10 voor RTS, S 14-26-9M Groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie na 3 doses RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib voor de Engerix-B Neo-groep
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
"Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Houd er rekening mee dat voor deze uitkomstmaat de analyse alleen is uitgevoerd op proefpersonen met ten minste één toegediende dosis RTS,S/AS01E en/of DTPwHepB/Hib voor de Engerix-B Neo-groep.
|
Tijdens de periode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie na 3 doses RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib voor de Engerix-B Neo-groep
|
|
Aantal proefpersonen gemeld met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van studiestart op maand 0 tot maand 18 (overeenkomend data lock-punt = 23 maart 2015)
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten.
"Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst.
|
Van studiestart op maand 0 tot maand 18 (overeenkomend data lock-punt = 23 maart 2015)
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met biochemische afwijkingen, voor de parameter Alanine Aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
Deze uitkomstmaat betreft biochemische afwijkingen, voor de alanine aminotransferase (ALT) parameter.
De niveaus van de proefpersonen werden beoordeeld als normaal, Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 4 of Ontbrekend.
Normaal ALT-niveau werd gedefinieerd als ALT < 60 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Graad 1 ALAT-niveau werd gedefinieerd als 1,1 tot 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Graad 2 ALAT-niveau werd gedefinieerd als 2,6 tot 5,0 keer de ULN.
Graad 3 ALAT-niveau werd gedefinieerd als 5,1 tot 10,0 keer de ULN.
Graad 4 ALAT-niveau werd gedefinieerd als > 10,0 keer de ULN.
|
Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met biochemische afwijkingen, voor de creatinine (CREA) parameter
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
Deze uitkomstmaat betreft biochemische afwijkingen, voor de creatinine (CREA) parameter.
De niveaus van de proefpersonen werden beoordeeld als normaal, Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 4 of Ontbrekend.
Normaal CREA-niveau werd gedefinieerd als CREA ≤ 106, 88 en 71 micromol per liter (µmol/L) voor proefpersonen van respectievelijk 1, 2 of ≥ 2 dagen oud.
Graad 1 CREA-niveau werd gedefinieerd als 1,1 tot 1,3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Graad 2 CREA-niveau werd gedefinieerd als 1,4 tot 1,8 keer de ULN.
Graad 3 CREA-niveau werd gedefinieerd als 1,9 tot 3,4 keer de ULN.
Graad 4 CREA-niveau werd gedefinieerd als ≥ 3,5 keer de ULN.
|
Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met hematologische afwijkingen, voor de parameter hemoglobine (HAE).
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
Deze uitkomstmaat betreft hematologische afwijkingen, voor de parameter hemoglobine (HAE).
De niveaus van de proefpersonen werden beoordeeld als normaal, Graad (G) 1, G 2, G 3, G 4 of Ontbrekend.
Normaal HAE-niveau werd gedefinieerd als HAE > 13,0 en 10,5 gram per deciliter (g/dL) voor proefpersonen van respectievelijk 1 tot 21 en 22 tot 35 dagen.
De graden werden als volgt gedefinieerd: 1) Bij proefpersonen van 1 tot 21 dagen: G1 = HAE als 12,0 tot 13,0 g/dl, G2 = HAE als 10,0 tot 11,9 g/dl, G3 = HAE als 9,0 tot 9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) Bij proefpersonen van 22 tot 35 dagen: G1 = HAE als 9,5 tot 10,5 g/dl, G2 = HAE als 8,0 tot 9,4 g/dl, G3 = HAE als 7,0 tot 7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) Bij proefpersonen van 36 tot 56 dagen: G1 = HAE als 8,5 tot 9,4 g/dl, G2 = HAE als 7,0 tot 8,4 g/dl, G3 = HAE als 6,0 tot 6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) Bij proefpersonen van ≥ 57 dagen: G1 = HAE als 10,0 tot 10,9 g/dl, G2 = HAE als 9,0 tot 9,9 g/dl, G3 = HAE als 7,0 tot 8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
|
Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met hematologische afwijkingen, voor de parameter Bloedplaatjes (PLA).
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
Deze uitkomstmaat betreft hematologische afwijkingen, voor de parameter trombocyten (PLA).
De niveaus van de proefpersonen werden beoordeeld als normaal, Graad (G) 1, G2, G3, G4 of Ontbrekend.
Normaal PLA-gehalte werd gedefinieerd als > 125 x 10 exp 9 PLA per liter (miljarden PLA/L).
Graad 1 PLA-niveau werd gedefinieerd als 100 tot 125 miljard PLA/L.
Graad 2 PLA-niveau werd gedefinieerd als 50 tot 99 miljard PLA/L.
Graad 3 PLA-niveau werd gedefinieerd als 25 tot 49 miljard PLA/L.
Graad 4 PLA-niveau werd gedefinieerd als < 25 miljard PLA/L.
|
Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met hematologische afwijkingen, voor de parameter Witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
Deze uitkomstmaat betreft hematologische afwijkingen, voor de parameter witte bloedcellen (WBC).
De niveaus van de proefpersonen werden beoordeeld als normaal, Graad 1, Graad 2, Graad 3, Graad 4 of Ontbrekend.
Een normaal WBC-niveau werd gedefinieerd als > 2,5 x 10 exp 9 WBC per liter (miljarden WBC/L).
Graad 1 WBC-niveau werd gedefinieerd als 2,0 tot 2,5 miljard WBC/L.
Graad 2 WBC-niveau werd gedefinieerd als 1,5 tot 1,999 miljard WBC/L.
Graad 3 WBC-niveau werd gedefinieerd als 1,0 tot 1,499 miljard WBC/L.
Graad 4 WBC-niveau werd gedefinieerd als < 1,0 miljard WBC/L.
|
Op dag 7 na dosis 1 (7D+W6) en op dag 30 na dosis 3 (30D+W14).
|
|
Concentraties van antilichamen tegen circumsporozoite-eiwit van Plasmodium Falciparum (anti-CS-antilichamen)
Tijdsspanne: Bij screening (SCR), bij maand (M) 4, bij M5, bij M7 en/of bij M10, volgens het vaccinatieschema voor de specifieke beoordeelde groep betrokken groep
|
Anti-CS-antilichaamconcentraties werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was groter dan of gelijk aan (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Bij screening (SCR), bij maand (M) 4, bij M5, bij M7 en/of bij M10, volgens het vaccinatieschema voor de specifieke beoordeelde groep betrokken groep
|
|
Concentraties anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs).
Tijdsspanne: Bij screening (SCR), in maand 5 (M5), in maand 7 (M7) en in maand 10 (M10), volgens het vaccinatieschema
|
Concentraties, door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De grenswaarden voor seropositiviteit en seroprotectie voor de assay waren groter dan of gelijk aan respectievelijk (≥) 6,2 en 10 mIE/ml.
|
Bij screening (SCR), in maand 5 (M5), in maand 7 (M7) en in maand 10 (M10), volgens het vaccinatieschema
|
|
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-TT)
Tijdsspanne: Op maand 5
|
Anti-D- en anti-TT-antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in internationale eenheden per milliliter (IE/ml), en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 0,1 IE/ml.
|
Op maand 5
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfaat (Anti-PRP) Antilichaam Concentraties
Tijdsspanne: Op maand 5
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml), en getabelleerd.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was ≥ 0,15 µg/ml.
|
Op maand 5
|
|
Antipolio Type 1, 2 en 3 (Antipolio 1, 2 en 3) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 5
|
Anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in internationale eenheden per mililiter (IE/ml) en getabelleerd.
De grenswaarde voor seroprotectie voor de assay was ≥ 8 IE/ml.
|
Op maand 5
|
|
Concentraties van antilichamen tegen acellulaire B-pertussis (BPT)
Tijdsspanne: Op maand 5
|
Concentraties van anti-BPT-antilichamen werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 15 EL.U/ml.
|
Op maand 5
|
|
Concentraties van antilichamen tegen mazelenantigenen
Tijdsspanne: Op maand 10
|
Concentraties van antilichamen tegen mazelen werden bepaald door ELISA en uitgedrukt als GMC's in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 150 mIE/ml. Houd er rekening mee dat deze uitkomstmaat alleen is beoordeeld bij proefpersonen in de groepen RTS, S 14-26-9M en Engerix-B Neo. |
Op maand 10
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 0
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 0
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 6
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 6
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 10
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 10
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 14
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 14
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 26
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group en Engerix-B Neo Group kregen op dit tijdstip geen vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 26
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie van maand 9
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit ervan.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie van maand 9
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 0
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 0
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 6
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 6
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 10
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 10
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 14
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 14
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 26
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group en Engerix-B Neo Group hebben op dit tijdstip geen vaccinatie ontvangen
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie in week 26
|
|
Aantal gerapporteerde proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie van maand 9
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (temperatuur via de okselroute ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
"Alles" over een specifiek symptoom wordt gedefinieerd als de incidentie van dit symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie van maand 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen circumsporozoite-eiwit van Plasmodium Falciparum (anti-CS-antilichamen)
Tijdsspanne: Op maand 18 na vaccinatie
|
De immunogeniciteitsgegevens van maand 18 waren tertiaire doelstellingen, en hoewel ze niet openbaar moesten worden gemaakt, werden ze op verzoek van het onderzoeksteam in deze resultatensamenvatting opgenomen om de volledige immunogeniciteitsresultaten van de studie weer te geven.
|
Op maand 18 na vaccinatie
|
|
Concentraties anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 18 na vaccinatie
|
De immunogeniciteitsgegevens van maand 18 waren tertiaire doelstellingen, en hoewel ze niet openbaar moesten worden gemaakt, werden ze op verzoek van het onderzoeksteam in deze resultatensamenvatting opgenomen om de volledige immunogeniciteitsresultaten van de studie weer te geven.
|
Op maand 18 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .