Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria 257049 de GSK Biologicals cuando se administra en 7 horarios a bebés africanos
17 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la malaria 257049 de GSK Biologicals cuando se administra en diferentes horarios a bebés en África
El objetivo del programa de vacunas contra la malaria de la asociación MVI/GSK es desarrollar una vacuna eficaz contra la malaria que se pueda administrar a través del sistema existente, el Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de la OMS. Este estudio ha sido diseñado para:
- Investigar la seguridad y la inmunogenicidad de 7 calendarios de inmunización infantil de la vacuna experimental contra la malaria integrada con un régimen EPI.
- Investigue cómo maximizar la respuesta de anticuerpos a la vacuna experimental contra la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangwe, Blantyre, Malaui, 3
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Un bebé de sexo masculino o femenino entre 1 y 7 días (inclusive) de edad (donde el día 1 es el día de nacimiento).
- Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/tutores del niño. Cuando los padres/tutores sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento) deben inscribirse en el estudio.
- Nacido de una madre negativa para anticuerpos contra el VIH y antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Sujetos que nazcan después de un período normal de gestación (entre 37 y 42 semanas) (La edad gestacional se determinará realizando una evaluación clínica a los lactantes según los principios establecidos por Dubowitz (1970) en los primeros 5 días de vida).
- Un peso mínimo de 2,5 kg.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si corresponde, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
Enfermedad aguda o crónica determinada por examen clínico o físico y pruebas de detección de laboratorio que incluyen, pero no se limitan a:
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Pruebas de detección de laboratorio fuera de los rangos/límites normales definidos por protocolo.
- Vacunación previa con vacunas contra difteria, tétanos, tos ferina (celular o acelular), Hemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, BCG tuberculosis, sarampión o poliomielitis oral.
- Administración planificada/administración de una vacuna autorizada (es decir, una vacuna aprobada por una de las siguientes autoridades: FDA o estado miembro de la UE o OMS [con respecto a la precalificación]) no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de estudiar vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas, transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos desde el nacimiento hasta la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Uso de un fármaco o vacuna que no está aprobado para esa indicación (por una de las siguientes autoridades: FDA o estado miembro de la UE o OMS [con respecto a la precalificación]) que no sea la vacuna del estudio a partir del nacimiento o uso planificado durante el período del estudio .
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
- Gemelos del mismo sexo (para evitar errores de identificación).
- Muerte materna.
- Antecedentes de reacciones alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Los niños no se inscribirán si algún evento materno, obstétrico o neonatal que haya ocurrido podría, a juicio del investigador, resultar en un aumento de la morbilidad neonatal/infantil.
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RTS,S Neo-10-14
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) cuando tenían ≤ 7 días de edad ya las 10 y 14 semanas de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando ≤7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (Sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RTS,S Neo-10-26
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) cuando tenían ≤ 7 días de edad ya las 10 y 26 semanas de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un curso de 3 dosis de Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando es menor de 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (Sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: RTS, S 6-10-14 Grupo
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) a las 6, 10 y 14 semanas de edad. Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de vacuna Bacille Calmette Guerin tuberculosis (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando ≤ 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad edad, y una dosis de Rouvax (sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: RTS, S 6-10-26 Grupo
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) a las 6, 10 y 26 semanas de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administradas cuando ≤ 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (Sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de Engerix-B (HBV) cuando tenían ≤ 7 días de edad seguida de 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) a las 6, 10 y 26 semanas de edad Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrada a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV) , administrado cuando ≤ 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
Las vacunas RTS,S/AS01E y HBV se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral izquierdo al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
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Experimental: RTS, S 10-14-26 Grupo
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (GSK257049) a las 10, 14 y 26 semanas de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando es menor de 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (Sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Experimental: RTS,S 14-26-9M Grupo
Los sujetos recibieron 3 dosis de RTS,S/AS01E (o GSK257049) a las 14 y 26 semanas de edad ya los 9 meses de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando estaba por debajo de ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando es menor de 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna RTS,S/AS01E se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, de la siguiente manera: 1) Grupo RTS,S Neo-10-14 a menos de (=
Otros nombres:
3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Engerix-B Neo
Los sujetos de este grupo recibieron una dosis de Engerix-B (HBV) ≤ 7 días de edad.
Además, todos los sujetos recibieron un ciclo de 3 dosis de Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad, una dosis de la vacuna contra la tuberculosis Bacille Calmette Guerin (BCG), administrada cuando estaba por debajo de ≤ 7 días de edad, 4 dosis de Polio Sabin (OPV), administrada cuando ≤ 7 días de edad y a las 6, 10 y 14 semanas de edad, y una dosis de Rouvax (Sarampión), administrada a los 9 meses de edad.
La vacuna contra el VHB se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo.
Las vacunas DTPwHepB/Hib y Sarampión se administraron IM en el muslo anterolateral derecho y la vacuna OPV por vía oral.
La vacuna BCG se administró por vía intradérmica en el hombro.
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3 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral derecho a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intradérmica, en hombro al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
4 dosis, por vía oral, al nacer (=< 7 días de edad) y a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular (IM), en muslo anterolateral izquierdo, a los 9 meses de edad
Otros nombres:
1 dosis, vía intramuscular: muslo anterolateral izquierdo al nacer (=< 7 días de edad)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el Mes 10.
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
"Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad.
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Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el Mes 10.
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína Circumsporozoite de Plasmodium Falciparum (Anti-CS Antibodies)
Periodo de tiempo: A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M5 para grupos RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 y Engerix-B Neo
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte de seropositividad para el punto final fue un valor de GMC mayor o igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M5 para grupos RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 y Engerix-B Neo
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína Circumsporozoite de Plasmodium Falciparum (Anti-CS Antibodies)
Periodo de tiempo: A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M7 para grupos RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 y RTS,S 10-14-26
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte de seropositividad para el punto final fue un valor de GMC mayor o igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M7 para grupos RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 y RTS,S 10-14-26
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína Circumsporozoite de Plasmodium Falciparum (Anti-CS Antibodies)
Periodo de tiempo: A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M10 para RTS,S 14-26-9M Grupo
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte de seropositividad para el punto final fue un valor de GMC mayor o igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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A 1 mes (M) después de la dosis 3 de RTS,S/AS01E, e. a. M10 para RTS,S 14-26-9M Grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos informados con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (días 0-29) después de 3 dosis de RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib para el grupo Engerix-B Neo
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
"Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Tenga en cuenta que, para esta medida de resultado, el análisis se realizó solo en sujetos con al menos una dosis administrada de RTS,S/AS01E y/o DTPwHepB/Hib para el grupo Engerix-B Neo.
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Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (días 0-29) después de 3 dosis de RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib para el grupo Engerix-B Neo
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Número de sujetos informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el Mes 18 (punto de bloqueo de datos correspondiente = 23 de marzo de 2015)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
"Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad.
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Desde el inicio del estudio en el Mes 0 hasta el Mes 18 (punto de bloqueo de datos correspondiente = 23 de marzo de 2015)
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Número de sujetos informados con anomalías bioquímicas, para el parámetro alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Esta medida de resultado se refiere a anomalías bioquímicas, para el parámetro alanina aminotransferasa (ALT).
Los niveles de los sujetos se evaluaron como normales, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Ausente.
El nivel normal de ALT se definió como ALT < 60 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El nivel de ALT de grado 1 se definió como 1,1 a 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
El nivel de ALT de grado 2 se definió como 2,6 a 5,0 veces el ULN.
El nivel de ALT de grado 3 se definió como 5,1 a 10,0 veces el ULN.
El nivel de ALT de grado 4 se definió como > 10,0 veces el ULN.
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En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Número de sujetos informados con anomalías bioquímicas, para el parámetro de creatinina (CREA)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Esta medida de resultado se refiere a anomalías bioquímicas, para el parámetro de creatinina (CREA).
Los niveles de los sujetos se evaluaron como normales, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Ausente.
El nivel normal de CREA se definió como CREA ≤ 106, 88 y 71 micromoles por litro (µmol/L) para sujetos de 1, 2 o ≥ 2 días de edad, respectivamente.
El nivel de CREA de grado 1 se definió como 1,1 a 1,3 veces el límite superior normal (LSN).
El nivel CREA de grado 2 se definió como 1,4 a 1,8 veces el ULN.
El nivel CREA de grado 3 se definió como 1,9 a 3,4 veces el ULN.
El nivel de CREA de grado 4 se definió como ≥ 3,5 veces el ULN.
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En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Número de sujetos notificados con anomalías hematológicas, para el parámetro de hemoglobina (HAE)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Esta medida de resultado se refiere a anomalías hematológicas, para el parámetro de hemoglobina (HAE).
Los niveles de los sujetos se evaluaron como normales, Grado (G) 1, G 2, G 3, G 4 o Ausente.
El nivel normal de AEH se definió como AEH > 13,0 y 10,5 gramos por decilitro (g/dl) para sujetos de 1 a 21 y de 22 a 35 días de edad, respectivamente.
Los grados se definieron de la siguiente manera: 1) En sujetos de 1 a 21 días de edad: G1 = AEH de 12,0 a 13,0 g/dL, G2 = AEH de 10,0 a 11,9 g/dL, G3 = AEH de 9,0 a 9,9 g/dL, G4 = AEH < 9,0 g/dL; 2) En sujetos de 22 a 35 días de edad: G1 = AEH de 9,5 a 10,5 g/dL, G2 = AEH de 8,0 a 9,4 g/dL, G3 = AEH de 7,0 a 7,9 g/dL, G4 = AEH < 7,0 g/ dL; 3) En sujetos de 36 a 56 días de edad: G1 = AEH de 8,5 a 9,4 g/dL, G2 = AEH de 7,0 a 8,4 g/dL, G3 = AEH de 6,0 a 6,9 g/dL, G4 = AEH < 6,0 g/ dL; 4) En sujetos con ≥ 57 días de edad: G1 = AEH de 10,0 a 10,9 g/dL, G2 = AEH de 9,0 a 9,9 g/dL, G3 = AEH de 7,0 a 8,9 g/dL, G4 = AEH < 7,0 g/dL .
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En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Número de sujetos notificados con anomalías hematológicas, para el parámetro Plaquetas (PLA)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Esta medida de resultado se refiere a anomalías hematológicas, para el parámetro plaquetas (PLA).
Los niveles de los sujetos se evaluaron como normales, Grado (G) 1, G2, G3, G4 o Ausente.
El nivel normal de PLA se definió como > 125 x 10 exp 9 PLA por litro (miles de millones de PLA/L).
El nivel de PLA de grado 1 se definió como de 100 a 125 mil millones de PLA/L.
El nivel de PLA de grado 2 se definió como de 50 a 99 mil millones de PLA/L.
El nivel de PLA de grado 3 se definió como de 25 a 49 mil millones de PLA/L.
El nivel de PLA de grado 4 se definió como < 25 mil millones de PLA/L.
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En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Número de sujetos notificados con anomalías hematológicas, para el parámetro de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Esta medida de resultado se refiere a anomalías hematológicas, para el parámetro de glóbulos blancos (WBC).
Los niveles de los sujetos se evaluaron como normales, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4 o Ausente.
El nivel normal de WBC se definió como > 2,5 x 10 exp 9 WBC por litro (miles de millones de WBC/L).
El nivel de glóbulos blancos de grado 1 se definió como de 2,0 a 2,5 mil millones de glóbulos blancos/L.
El nivel de GB de grado 2 se definió como 1,5 a 1,999 billones de GB/L.
El nivel de WBC de grado 3 se definió como 1,0 a 1,499 billones de WBC/L.
El nivel de glóbulos blancos de grado 4 se definió como < 1,0 mil millones de glóbulos blancos/L.
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En el día 7 después de la dosis 1 (7D+S6) y en el día 30 después de la dosis 3 (30D+S14).
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína Circumsporozoite de Plasmodium Falciparum (Anti-CS Antibodies)
Periodo de tiempo: En la Selección (SCR), en el Mes (M) 4, en M5, en M7 y/o en M10, según el calendario de vacunación para el grupo específico evaluado en cuestión
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte de seropositividad para el ensayo fue mayor o igual a (≥) 0,5 EL.U/mL.
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En la Selección (SCR), en el Mes (M) 4, en M5, en M7 y/o en M10, según el calendario de vacunación para el grupo específico evaluado en cuestión
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Concentraciones de anticuerpos de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs).
Periodo de tiempo: Al Cribado (SCR), al Mes 5 (M5), al Mes 7 (M7) y al Mes 10 (M10), según calendario de vacunación
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Los valores de corte de seropositividad y seroprotección para el ensayo fueron mayores o iguales a (≥) 6,2 y 10 mIU/mL, respectivamente.
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Al Cribado (SCR), al Mes 5 (M5), al Mes 7 (M7) y al Mes 10 (M10), según calendario de vacunación
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Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-TT)
Periodo de tiempo: En el Mes 5
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Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-TT, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades internacionales por mililitro (UI/mL), y se tabularon.
El valor de corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,1 UI/mL.
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En el Mes 5
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 5
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Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-PRP, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/ml) y se tabularon.
El valor de corte de seroprotección para el ensayo fue ≥ 0,15 µg/mL.
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En el Mes 5
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Anti-polio Tipo 1, 2 y 3 (Anti-Polio 1, 2 y 3) Concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: En el Mes 5
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Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-Polio 1, 2 y 3, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades internacionales por mililitro (UI/mL) y se tabularon.
El valor de corte de seroprotección para el ensayo fue ≥ 8 UI/mL.
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En el Mes 5
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Concentraciones de anticuerpos contra B-pertussis acelular (BPT)
Periodo de tiempo: En el Mes 5
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Las concentraciones de anticuerpos anti-BPT se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El valor de corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 15 EL.U/mL.
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En el Mes 5
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Concentraciones de anticuerpos contra antígenos del sarampión
Periodo de tiempo: En el Mes 10
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Las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión se determinaron mediante ELISA y se expresaron como GMC en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL). El valor de corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 150 mIU/mL. Tenga en cuenta que esta medida de resultado solo se evaluó en sujetos de los grupos RTS,S 14-26-9M y Engerix-B Neo. |
En el Mes 10
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 0
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 0
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 6
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 6
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 10
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 10
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 14
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 14
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 26
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group y Engerix-B Neo Group no recibieron vacunación en este momento.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 26
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Número de sujetos informados con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación del Mes 9
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación del Mes 9
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 0
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 0
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 6
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 6
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 10
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 10
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 14
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 14
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 26
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group y Engerix-B Neo Group no recibieron ninguna vacuna en este momento
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Dentro de los 7 días (días 0-6) después de la vacunación de la semana 26
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Número de sujetos informados con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación del Mes 9
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (temperatura por vía axilar ≥ 37,5°C), irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
"Cualquiera" sobre un síntoma específico se define como la incidencia de este síntoma, independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de la vacunación del Mes 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de Anticuerpos contra la Proteína Circumsporozoite de Plasmodium Falciparum (Anti-CS Antibodies)
Periodo de tiempo: En el mes 18 después de la vacunación
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Los datos de inmunogenicidad del mes 18 fueron objetivos terciarios y, aunque no es obligatorio divulgarlos, se incluyeron en este resumen de resultados a pedido del equipo del estudio para mostrar los resultados completos de inmunogenicidad del estudio.
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En el mes 18 después de la vacunación
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Concentraciones de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: En el mes 18 después de la vacunación
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Los datos de inmunogenicidad del mes 18 fueron objetivos terciarios y, aunque no es obligatorio divulgarlos, se incluyeron en este resumen de resultados a pedido del equipo del estudio para mostrar los resultados completos de inmunogenicidad del estudio.
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En el mes 18 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .