A GSK Biologicals 257049 számú malária vakcinájának biztonsága és immunogenitása 7 ütemterv szerint afrikai csecsemőknek beadva
2018. július 17. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals 257049 jelű malária-vakcina-jelöltjének biztonságossága és immunogenitása afrikai csecsemőknek különböző ütemterv szerint történő beadásakor
Az MVI/GSK partnerség malária elleni vakcina programjának célja egy hatékony malária elleni vakcina kifejlesztése, amely a meglévő rendszeren, a WHO kiterjesztett immunizálási programján (EPI) keresztül szállítható. Ezt a tanulmányt a következőkre tervezték:
- Vizsgálja meg a kísérleti malária-vakcina 7 csecsemőimmunizálási ütemtervének biztonságosságát és immunogenitását egy EPI-sémával integrálva.
- Vizsgálja meg, hogyan lehet maximalizálni a kísérleti malária elleni oltásra adott antitestválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:
- 1–7 napos (beleértve) férfi vagy nőstény csecsemő (ahol az 1. nap a születés napja).
- A gyermek szülőjétől/gondviselőitől kapott, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha a szülő(k)/gondviselő(k) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni (pl. visszatérés a nyomon követési látogatásokra).
- HIV-antitestre és Hepatitis B felületi antigénre negatív anyától született.
- Azok az alanyok, akik normál terhességi időszak után születtek (37 és 42 hét között) (a terhességi kort a csecsemők klinikai vizsgálatával határozzák meg a Dubowitz (1970) által az élet első 5 napjában meghatározott elvek szerint).
- Minimális súlya 2,5 kg.
Kizárási kritériumok:
A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha van ilyen, az alany nem szerepelhet a vizsgálatban:
Klinikai vagy fizikális vizsgálattal és laboratóriumi szűrővizsgálatokkal meghatározott akut vagy krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
- Laboratóriumi szűrővizsgálatok a protokollonként meghatározott normál tartományokon/határokon kívül.
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis (teljes sejtes vagy acelluláris), Hemophilus influenzae b típusú, hepatitis B, BCG tuberkulózis, kanyaró vagy orális polio vakcinával.
- Engedélyezett vakcina (azaz az alábbi hatóságok egyike által jóváhagyott vakcina: FDA vagy EU-tagállam vagy WHO [az előminősítés tekintetében]) tervezett beadása/beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő az első adag beadását követő 7 napon belül. tanulmány vakcina.
- Immunglobulinok, vérátömlesztés vagy más vérkészítmények beadása a születéstől a vizsgálati vakcina első adagjáig, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Az adott indikációra nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina (a következő hatóságok egyike által: FDA vagy EU-tagállam vagy WHO [az előminősítésre tekintettel]) a vizsgálati vakcinától eltérő születéskor kezdődő vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználása .
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
- Azonos nemű ikrek (a téves azonosítás elkerülése érdekében).
- Anyai halál.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók (jelentős IgE-közvetített események) vagy anafilaxia a korábbi immunizálás során.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Gyermekek nem kerülnek felvételre, ha bármely anyai, szülészeti vagy újszülöttkori esemény a vizsgáló megítélése szerint megnövekedett újszülött/csecsemő morbiditást eredményezhet.
- Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RTS,S Neo-10-14 csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (GSK257049) kaptak ≤ 7 napos korukban, valamint 10 és 14 hetes korukban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott 6, 10 és 14 hetes korukban, és egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG) ≤ 7 napos korban. életkorban 4 adag Polio Sabin (OPV) 7 napos kor alatt és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RTS,S Neo-10-26 csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (GSK257049) kaptak ≤ 7 napos korukban, valamint 10 és 26 hetes korukban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott, 6, 10 és 14 hetes korukban, egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG) ≤ 7 napos korban. életkorban 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos kor alatt és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RTS,S 6-10-14 csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (GSK257049) kaptak 6, 10 és 14 hetes korukban Ezen túlmenően minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott, 6, 10 és 10 éves korukban. 14 hetes korban egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcina (BCG) 7 napos kor alatt, 4 adag Polio Sabin (OPV), 7 napos kor alatt és 6, 10 és 14 hetes korban. életkor, és egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban beadva.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RTS,S 6-10-26 Csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (GSK257049) kaptak 6, 10 és 26 hetes korukban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott 6, 10 és 14 hetes korukban, és egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG) ≤ 7 napos korban. életkorban 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos korban és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 csoport
Az alanyok egy adag Engerix-B-t (HBV) kaptak ≤ 7 napos korukban, majd 3 adag RTS,S/AS01E (GSK257049) 6, 10 és 26 hetes korukban. Ezenkívül minden alany 3 adagos kúrát kapott. Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), 6, 10 és 14 hetes korban beadva, egy adag Bacille Calmette Guerin tuberculosis vakcina (BCG), 7 napos kor alatt beadva, 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos korban és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E és a HBV vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkulárisan: születéskor bal elülső-laterális comb (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RTS,S 10-14-26 Csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (GSK257049) kaptak 10, 14 és 26 hetes korukban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott 6, 10 és 14 hetes korukban, és egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG) ≤ 7 napos korban. életkorban 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos kor alatt és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RTS,S 14-26-9M csoport
Az alanyok 3 adag RTS,S/AS01E-t (vagy GSK257049-et) kaptak 14 és 26 hetes korukban, valamint 9 hónapos korukban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott 6, 10 és 14 hetes korukban, és egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG), amikor ≤ 7 életkor alatt volt. napos korban 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos kor alatt és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
Az RTS,S/AS01E vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris (IM) beadási mód, bal elülső-laterális combban, az alábbiak szerint: 1) RTS,S Neo-10-14 csoport kisebb, mint (=)
Más nevek:
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Engerix-B Neo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy adag Engerix-B-t (HBV) kaptak ≤ 7 napos korban.
Ezenkívül minden alany 3 adagos Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib) kúrát kapott 6, 10 és 14 hetes korukban, és egy adag Bacille Calmette Guerin tuberkulózis elleni vakcinát (BCG), amikor ≤ 7 életkor alatt volt. napos korban 4 adag Polio Sabin (OPV) ≤ 7 napos korban és 6, 10 és 14 hetes korban, valamint egy adag Rouvax (kanyaró), 9 hónapos korban.
A HBV vakcinát intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső-laterális combba.
A DTPwHepB/Hib és a kanyaró vakcinát IM-ben adták be a jobb elülső-laterális combba, az OPV vakcinát pedig szájon át.
A BCG vakcinát intradermálisan adták be a vállba.
|
3 adag, intramuszkuláris beadási mód: jobb comb anterolaterális beadása 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag intradermálisan, vállban születéskor (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
4 adag szájon át, születéskor (=< 7 napos korban) és 6, 10 és 14 hetes korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkuláris (IM) beadású, bal elülső-laterális combban, 9 hónapos korban
Más nevek:
1 adag, intramuszkulárisan: születéskor bal elülső-laterális comb (=7 napos kor alatt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett alanyok száma
Időkeret: A tanulás kezdetétől a 0. hónaptól a 10. hónapig.
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozásképtelenséget eredményez, vagy a fent felsorolt következmények valamelyikévé fejlődhet.
A "bármely" a SAE előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól/súlyosságtól.
|
A tanulás kezdetétől a 0. hónaptól a 10. hónapig.
|
|
A Plasmodium Falciparum cirkumsporozoit fehérjéje (CS-ellenes antitestek) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M5 RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 és Engerix-B Neo csoportokhoz
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpontra egy (≥) 0,5 EL.U/mL-nél nagyobb vagy egyenlő GMC-érték volt.
|
1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M5 RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 és Engerix-B Neo csoportokhoz
|
|
A Plasmodium Falciparum cirkumsporozoit fehérjéje (CS-ellenes antitestek) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M7 az RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 és RTS,S 10-14-26 csoportokhoz
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpontnál a GMC-érték nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M7 az RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 és RTS,S 10-14-26 csoportokhoz
|
|
A Plasmodium Falciparum cirkumsporozoit fehérjéje (CS-ellenes antitestek) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M10 az RTS,S 14-26-9M csoporthoz
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a végpontra egy (≥) 0,5 EL.U/mL-nél nagyobb vagy egyenlő GMC-érték volt.
|
1 hónappal (M) az RTS,S/AS01E 3. adagja után, e. a. M10 az RTS,S 14-26-9M csoporthoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentett alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt az RTS,S/AS01E és a DTPwHepB/Hib 3 adagját követően az Engerix-B Neo csoportban
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A „bármely” egy kéretlen mellékhatás előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ehhez az eredménymérőhöz az elemzést csak az Engerix-B Neo csoportban legalább egy RTS,S/AS01E és/vagy DTPwHepB/Hib dózisú alanyokon végezték el.
|
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt az RTS,S/AS01E és a DTPwHepB/Hib 3 adagját követően az Engerix-B Neo csoportban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett alanyok száma
Időkeret: A 0. hónapban kezdődő vizsgálattól a 18. hónapig (a megfelelő adatzárási pont = 2015. március 23.)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozásképtelenséget eredményez, vagy a fent felsorolt következmények valamelyikévé fejlődhet.
A "bármely" a SAE előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól/súlyosságtól.
|
A 0. hónapban kezdődő vizsgálattól a 18. hónapig (a megfelelő adatzárási pont = 2015. március 23.)
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) paraméter tekintetében biokémiai rendellenességekkel számolt alanyok száma
Időkeret: Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
Ez az eredménymutató az alanin-aminotranszferáz (ALT) paraméter biokémiai rendellenességeire vonatkozik.
Az alanyok szintjét normál, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat, 4. fokozat vagy hiányzóként értékelték.
A normál ALT szintet úgy határozták meg, hogy az ALT < 60 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
Az 1. fokozatú ALT szintet a normálérték felső határának (ULN) 1,1-2,5-szereseként határozták meg.
A 2. fokozatú ALT szintet az ULN 2,6-5,0-szereseként határozták meg.
A 3. fokozatú ALT szintet az ULN 5,1-10,0-szereseként határozták meg.
A 4. fokozatú ALT szintet a felső határérték > 10,0-szereseként határozták meg.
|
Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
|
Biokémiai rendellenességekkel számolt alanyok száma a kreatinin (CREA) paraméter tekintetében
Időkeret: Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
Ez az eredménymutató a kreatinin (CREA) paraméter biokémiai rendellenességeire vonatkozik.
Az alanyok szintjét normál, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat, 4. fokozat vagy hiányzóként értékelték.
A normál CREA szintet CREA ≤ 106, 88 és 71 mikromol/liter (µmol/L) értékben határozták meg az 1, 2 vagy ≥ 2 napos alanyok esetében.
Az 1. fokozatú CREA szintet a normálérték felső határának (ULN) 1,1-1,3-szorosaként határozták meg.
A 2. fokozatú CREA szint az ULN 1,4-1,8-szorosa volt.
A 3. fokozatú CREA szintet az ULN 1,9-3,4-szereseként határozták meg.
A 4. fokozatú CREA szintet a felső határérték ≥ 3,5-szereseként határozták meg.
|
Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hematológiai rendellenességet jelentettek a hemoglobin (HAE) paraméter tekintetében
Időkeret: Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
Ez az eredménymutató a hemoglobin (HAE) paraméter hematológiai rendellenességeire vonatkozik.
Az alanyok szintjét vagy normál, (G) 1, G 2, G 3, G 4 vagy hiányzó szintre értékelték.
A normál HAE szintet a HAE > 13,0 és 10,5 gramm per deciliter (g/dL) értékben határozták meg 1-21, illetve 22-35 napos alanyok esetében.
A fokozatokat a következőképpen határozták meg: 1) 1-21 napos alanyoknál: G1 = HAE 12,0-13,0 g/dl, G2 = HAE 10,0-11,9 g/dl, G3 = HAE 9,0-9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dl; 2) 22-35 napos alanyoknál: G1 = HAE 9,5-10,5 g/dl, G2 = HAE 8,0-9,4 g/dl, G3 = HAE 7,0-7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) 36-56 napos alanyoknál: G1 = HAE 8,5-9,4 g/dl, G2 = HAE 7,0-8,4 g/dl, G3 = HAE 6,0-6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) ≥ 57 napos alanyoknál: G1 = HAE 10,0-10,9 g/dl, G2 = HAE 9,0-9,9 g/dl, G3 = HAE 7,0-8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
|
Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hematológiai rendellenességeket jelentettek a vérlemezkék (PLA) paraméter tekintetében
Időkeret: Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
Ez az eredménymutató a vérlemezkék (PLA) paraméterének hematológiai rendellenességeire vonatkozik.
Az alanyok szintjét normál, (G) 1, G2, G3, G4 vagy hiányzóként értékelték.
A normál PLA-szint > 125 x 10 exp 9 PLA literenként (Milliárd PLA/L).
Az 1. fokozatú PLA-szint 100-125 milliárd PLA/l volt.
A 2. fokozatú PLA-szint 50-99 milliárd PLA/l volt.
A 3. fokozatú PLA-szint 25-49 milliárd PLA/l volt.
A 4. fokozatú PLA-szint < 25 milliárd PLA/l volt.
|
Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
|
Hematológiai rendellenességekkel számolt alanyok száma a fehérvérsejt (WBC) paraméter tekintetében
Időkeret: Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
Ez az eredménymutató a fehérvérsejtek (WBC) paraméterének hematológiai rendellenességeire vonatkozik.
Az alanyok szintjét normál, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat, 4. fokozat vagy hiányzóként értékelték.
A normál WBC-szint > 2,5 x 10 exp 9 WBC literenként (Milliárd WBC/L).
Az 1. fokozatú fehérvérsejt-szintet 2,0-2,5 milliárd WBC/l között határozták meg.
A 2. fokozatú fehérvérsejt-szintet 1,5-1,999 milliárd WBC/l között határozták meg.
A 3. fokozatú fehérvérsejt-szintet 1,0 és 1,499 milliárd WBC/l között határozták meg.
A 4. fokozatú WBC-szint < 1,0 milliárd WBC/l volt.
|
Az 1. adag utáni 7. napon (7. nap + 6. nap) és a 3. napon a 3. adag után (30. nap + 14. nap).
|
|
A Plasmodium Falciparum cirkumsporozoit fehérjéje (CS-ellenes antitestek) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Szűréskor (SCR), 4. hónapban (M), M5-ben, M7-ben és/vagy M10-ben, az érintett csoportra vonatkozó oltási ütemezés szerint
|
Az anti-CS antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Szűréskor (SCR), 4. hónapban (M), M5-ben, M7-ben és/vagy M10-ben, az érintett csoportra vonatkozó oltási ütemezés szerint
|
|
Hepatitis B elleni felszíni antitestek (Anti-HBs) koncentrációk.
Időkeret: Szűréskor (SCR), az 5. hónapban (M5), a 7. hónapban (M7) és a 10. hónapban (M10), az oltási ütemterv szerint
|
Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mért koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/mL) fejeztük ki.
A szeropozitivitás és a szeroprotekció küszöbértékei a vizsgálat során nagyobbak voltak, mint (≥) 6,2, illetve 10 mIU/mL.
|
Szűréskor (SCR), az 5. hónapban (M5), a 7. hónapban (M7) és a 10. hónapban (M10), az oltási ütemterv szerint
|
|
Diftéria (Anti-D) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja
Időkeret: 5. hónapban
|
Kiszámoltuk az anti-D és anti-TT antitest-koncentrációkat, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k), nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejezve, és táblázatba foglaltuk.
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 0,1 NE/ml volt.
|
5. hónapban
|
|
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: 5. hónapban
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki mikrogramm per milliliterben (µg/ml), és táblázatba foglaltuk.
A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 0,15 µg/ml volt.
|
5. hónapban
|
|
1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni (1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni) antitest-koncentrációk
Időkeret: 5. hónapban
|
Kiszámoltuk az Anti-Polio 1, 2 és 3 antitestkoncentrációit, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve, nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) és táblázatba foglalva.
A vizsgálat szeroprotekciós határértéke ≥ 8 NE/mL volt.
|
5. hónapban
|
|
Az acelluláris B-pertussis (BPT) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 5. hónapban
|
Az anti-BPT antitestek koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL).
A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 15 EL.U/ml volt.
|
5. hónapban
|
|
A kanyaró antigének elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 10. hónapban
|
A kanyaró elleni antitestek koncentrációját ELISA-val határoztuk meg, és GMC-kben fejeztük ki milli-nemzetközi egységben milliliterenként (mIU/ml). A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 150 mIU/ml volt. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt az eredménymérőt csak az RTS, S 14-26-9M és Engerix-B Neo csoportokban lévő alanyoknál értékelték. |
10. hónapban
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: A 0. heti oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
|
A 0. heti oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 6. heti oltás után
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 6. heti oltás után
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 10. heti oltás után
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 10. heti oltás után
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 14. heti oltás után
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 14. heti oltás után
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 26. heti oltás után
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
Az RTS,S Neo-10-14 Group, az RTS,S 6-10-14 Group és az Engerix-B Neo Group jelenleg nem kapott védőoltást.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 26. heti oltás után
|
|
A kért helyi tünetekkel jelzett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. nap) a 9. hónap oltása után
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése ennek a tünetnek az előfordulását jelenti, függetlenül annak intenzitásától.
|
7 napon belül (0-6. nap) a 9. hónap oltása után
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: A 0. heti oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
A 0. heti oltás után 7 napon belül (0-6. napon).
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 6. heti oltás után
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 6. heti oltás után
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 10. heti oltás után
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 10. heti oltás után
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 14. heti oltás után
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
7 napon belül (0-6. napon) a 14. heti oltás után
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. napon) a 26. heti oltás után
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
Az RTS,S Neo-10-14 Group, az RTS,S 6-10-14 Group és az Engerix-B Neo Group jelenleg nem kapott védőoltást
|
7 napon belül (0-6. napon) a 26. heti oltás után
|
|
A kért általános tünetekkel bejelentett alanyok száma
Időkeret: 7 napon belül (0-6. nap) a 9. hónap oltása után
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (hónaljban mért hőmérséklet ≥ 37,5 °C), ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
Egy adott tünet "bármilyen" kifejezése e tünet előfordulási gyakoriságaként definiálható, függetlenül annak intenzitásától vagy az oltással való kapcsolatától.
|
7 napon belül (0-6. nap) a 9. hónap oltása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodium Falciparum cirkumsporozoit fehérjéje (CS-ellenes antitestek) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Az oltást követő 18. hónapban
|
A 18. hónap immunogenitási adatai harmadlagos célkitűzések voltak, és bár nem kötelező közzétenni, a vizsgálati csoport kérésére szerepeltek ebben az eredmény-összefoglalóban a teljes vizsgálati immunogenitási eredmények bemutatása érdekében.
|
Az oltást követő 18. hónapban
|
|
Hepatitis B elleni felszíni antitestek (Anti-HBs) koncentrációk
Időkeret: Az oltást követő 18. hónapban
|
A 18. hónap immunogenitási adatai harmadlagos célkitűzések voltak, és bár nem kötelező közzétenni, a vizsgálati csoport kérésére szerepeltek ebben az eredmény-összefoglalóban a teljes vizsgálati immunogenitási eredmények bemutatása érdekében.
|
Az oltást követő 18. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111315
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .