Sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' malariavaksine 257049 når administrert på 7 skjemaer til afrikanske spedbarn
17. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhet og immunogenisitet til GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine 257049 når den administreres på forskjellige tidsplaner til spedbarn i Afrika
Målet med malariavaksineprogrammet til MVI/GSK-partnerskapet er å utvikle en effektiv malariavaksine som kan leveres gjennom det eksisterende systemet, Expanded Program on Immunization (EPI) fra WHO. Denne studien er designet for å:
- Undersøk sikkerheten og immunogenisiteten til 7 spedbarnsimmuniseringsplaner for den eksperimentelle malariavaksinen integrert med et EPI-regime.
- Undersøk hvordan du maksimerer antistoffresponsen på den eksperimentelle malariavaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom 1 og 7 dager (inklusive) (der dag 1 er fødselsdagen).
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet. Der foreldre/foresatte er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk), bør meldes inn i studien.
- Født av en mor som er negativ for HIV-antistoff og Hepatitt B-overflateantigen.
- Personer som er født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 37 og 42 uker) (Gestasjonsalder vil bli bestemt ved å utføre en klinisk vurdering på spedbarn i henhold til prinsippene fastsatt av Dubowitz (1970) i de første 5 dagene av livet).
- Minimum vekt på 2,5 kg.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis noen gjelder, skal emnet ikke inkluderes i studien:
Akutt eller kronisk sykdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøkelse og laboratorietester inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Store medfødte defekter.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Laboratoriescreeningstester utenfor normale områder/grenser definert per protokoll.
- Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, kikhoste (helcellet eller acellulær), Hemophilus influenzae type b, hepatitt B, BCG tuberkulose, meslinger eller oral polio vaksiner.
- Planlagt administrering/administrering av en lisensiert vaksine (dvs. en vaksine som er godkjent av en av følgende myndigheter: FDA eller EU-medlemsland eller WHO [med hensyn til prekvalifisering]) ikke forutsett av studieprotokollen innen 7 dager etter den første dosen av studere vaksine.
- Administrering av immunglobuliner, blodtransfusjoner eller andre blodprodukter siden fødsel til første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Bruk av et legemiddel eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen (av en av følgende myndigheter: FDA eller EU-medlemsland eller WHO [med hensyn til prekvalifisering]) annet enn studievaksinen som starter ved fødselen eller planlagt bruk i studieperioden .
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
- Tvillinger av samme kjønn (for å unngå feilidentifikasjon).
- Mors død.
- Anamnese med allergiske reaksjoner (betydelige IgE-medierte hendelser) eller anafylaksi til tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Barn vil ikke bli registrert hvis en mors-, obstetrisk eller neonatal hendelse som har oppstått, etter etterforskerens vurdering kan føre til økt nyfødt-/spedbarnssykelighet
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTS,S Neo-10-14 Gruppe
Forsøkspersoner fikk 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) når de var ≤ 7 dager gamle og ved 10 og 14 ukers alder.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når ≤ 7 dager gammel og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og en dose Rouvax (Meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTS,S Neo-10-26 Gruppe
Forsøkspersoner fikk 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) når de var ≤ 7 dager gamle og ved 10 og 26 ukers alder.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når de er under ≤ 7 dager og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og én dose Rouvax (Meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTS,S 6-10-14 Gruppe
Forsøkspersonene fikk 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 14 ukers alder. I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-doserskur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberkulosevaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager gammel, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når ≤ 7 dager gammel og ved 6, 10 og 14 uker. alder, og én dose Rouvax (meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTS,S 6-10-26 Gruppe
Forsøkspersonene fikk 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 26 ukers alder.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når ≤ 7 dager gammel og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og en dose Rouvax (Meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Gruppe
Forsøkspersoner fikk én dose Engerix-B (HBV) når de var ≤ 7 dager gamle etterfulgt av 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 26 ukers alder. I tillegg fikk alle forsøkspersoner en 3-dose kur. av Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberkulosevaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager gammel, 4 doser Polio Sabin (OPV) , administrert når ≤ 7 dager gammel og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og én dose Rouvax (meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS, S/AS01E og HBV-vaksinene ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær vei: venstre antero-laterale lår ved fødselen (=< 7 dager gammel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTS,S 10-14-26 Gruppe
Forsøkspersonene fikk 3 doser RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 10, 14 og 26 ukers alder.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når ≤ 7 dager alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når de er under ≤ 7 dager og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og én dose Rouvax (meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RTS,S 14-26-9M Group
Pasienter fikk 3 doser RTS,S/AS01E (eller GSK257049) ved 14 og 26 ukers alder og ved 9 måneders alder.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når under ≤ 7 dager gammel, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert under ≤ 7 dager og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og én dose Rouvax (Meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
RTS,S/AS01E-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre enn (=
Andre navn:
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B Neo Group
Personer i denne gruppen fikk én dose Engerix-B (HBV) ≤ 7 dager gamle.
I tillegg fikk alle forsøkspersonene en 3-dose kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administrert ved 6, 10 og 14 ukers alder, én dose Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaksine (BCG), administrert når under ≤ 7 dager gammel, 4 doser Polio Sabin (OPV), administrert når ≤ 7 dager gammel og ved 6, 10 og 14 ukers alder, og én dose Rouvax (Meslinger), administrert ved 9 måneders alder.
HBV-vaksinen ble administrert intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
Vaksinene DTPwHepB/Hib og meslinger ble administrert IM i høyre antero-laterale lår og OPV-vaksinen oralt.
BCG-vaksinen ble administrert intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær vei: høyre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intradermal vei, i skulderen ved fødselen (=< 7 dagers alder)
Andre navn:
4 doser, oralt, ved fødsel (=< 7 dager) og ved 6, 10 og 14 ukers alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær (IM) rute, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alder
Andre navn:
1 dose, intramuskulær vei: venstre antero-laterale lår ved fødselen (=< 7 dager gammel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart ved måned 0 til måned 10.
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
|
Fra studiestart ved måned 0 til måned 10.
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Circumsporozoite Protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M5 for RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 og Engerix-B Neo grupper
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrensen for endepunktet var en GMC-verdi større enn eller lik (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M5 for RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 og Engerix-B Neo grupper
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Circumsporozoite Protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M7 for grupper RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 og RTS,S 10-14-26
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrensen for endepunktet var en GMC-verdi større enn eller lik (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M7 for grupper RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 og RTS,S 10-14-26
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Circumsporozoite Protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M10 for RTS,S 14-26-9M Group
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrensen for endepunktet var en GMC-verdi større enn eller lik (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
1 måned (M) etter dose 3 av RTS,S/AS01E, f.eks. en. M10 for RTS,S 14-26-9M Group
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden etter 3 doser av RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
"Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Vær oppmerksom på at for dette utfallsmålet ble analyse kun utført på personer med minst én administrert dose av RTS,S/AS01E og/eller DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group.
|
I løpet av 30-dagers (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden etter 3 doser av RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group
|
|
Antall personer rapportert med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart ved måned 0 til og med måned 18 (tilsvarende datalåspunkt =23. mars 2015)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
|
Fra studiestart ved måned 0 til og med måned 18 (tilsvarende datalåspunkt =23. mars 2015)
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med biokjemiske abnormiteter, for alaninaminotransferase (ALT) parameteren
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
Dette utfallsmålet gjelder biokjemiske abnormiteter for alaninaminotransferase (ALT)-parameteren.
Fagenes nivåer ble vurdert som enten normalt, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt ALAT-nivå ble definert som ALT < 60 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Grad 1 ALT-nivå ble definert som 1,1 til 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
Grad 2 ALT-nivå ble definert som 2,6 til 5,0 ganger ULN.
Grad 3 ALT-nivå ble definert som 5,1 til 10,0 ganger ULN.
Grad 4 ALT-nivå ble definert som > 10,0 ganger ULN.
|
På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med biokjemiske abnormiteter, for kreatininparameteren (CREA).
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
Dette utfallsmålet gjelder biokjemiske abnormiteter for kreatinin (CREA) parameteren.
Fagenes nivåer ble vurdert som enten normalt, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt CREA-nivå ble definert som CREA ≤ 106, 88 og 71 mikromol per liter (µmol/L) for forsøkspersoner henholdsvis 1, 2 eller ≥ 2 dager gamle.
Grad 1 CREA-nivå ble definert som 1,1 til 1,3 ganger øvre normalgrense (ULN).
Grad 2 CREA-nivå ble definert som 1,4 til 1,8 ganger ULN.
Grad 3 CREA-nivå ble definert som 1,9 til 3,4 ganger ULN.
Grad 4 CREA-nivå ble definert som ≥ 3,5 ganger ULN.
|
På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
|
Antall personer rapportert med hematologiske abnormiteter, for hemoglobinparameteren (HAE)
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
Dette utfallsmålet gjelder hematologiske abnormiteter for hemoglobinparameteren (HAE).
Forsøkspersoners nivåer ble vurdert som enten normale, grad (G) 1, G 2, G 3, G 4 eller Mangler.
Normalt HAE-nivå ble definert som HAE > 13,0 og 10,5 gram per desiliter (g/dL) for forsøkspersoner i alderen henholdsvis 1 til 21 og 22 til 35 dager.
Karakterer ble definert som følger: 1) Hos personer i alderen 1 til 21 dager: G1 = HAE som 12,0 til 13,0 g/dL, G2 = HAE som 10,0 til 11,9 g/dL, G3 = HAE som 9,0 til 9,9 g/dL, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) Hos personer i alderen 22 til 35 dager: G1 = HAE som 9,5 til 10,5 g/dL, G2 = HAE som 8,0 til 9,4 g/dL, G3 = HAE som 7,0 til 7,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) Hos personer i alderen 36 til 56 dager: G1 = HAE som 8,5 til 9,4 g/dL, G2 = HAE som 7,0 til 8,4 g/dL, G3 = HAE som 6,0 til 6,9 g/dL, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) Hos personer i alderen ≥ 57 dager: G1 = HAE som 10,0 til 10,9 g/dL, G2 = HAE som 9,0 til 9,9 g/dL, G3 = HAE som 7,0 til 8,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/dL .
|
På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
|
Antall individer rapportert med hematologiske abnormiteter, for blodplateparameteren (PLA).
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
Dette utfallsmålet gjelder hematologiske abnormiteter for blodplateparameteren (PLA).
Fagenes nivåer ble vurdert som enten normale, grad (G) 1, G2, G3, G4 eller Manglende.
Normalt PLA-nivå ble definert som > 125 x 10 exp 9 PLA per liter (milliarder PLA/L).
Grad 1 PLA-nivå ble definert som 100 til 125 milliarder PLA/L.
Grad 2 PLA-nivå ble definert som 50 til 99 milliarder PLA/L.
Grad 3 PLA-nivå ble definert som 25 til 49 milliarder PLA/L.
Grad 4 PLA-nivå ble definert som < 25 milliarder PLA/L.
|
På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
|
Antall forsøkspersoner rapportert med hematologiske abnormiteter, for parameteren for hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
Dette utfallsmålet gjelder hematologiske abnormiteter for parameteren hvite blodlegemer (WBC).
Fagenes nivåer ble vurdert som enten normalt, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt WBC-nivå ble definert som > 2,5 x 10 exp 9 WBC per liter (Billions WBC/L).
Grad 1 WBC-nivå ble definert som 2,0 til 2,5 milliarder WBC/L.
Grad 2 WBC-nivå ble definert som 1,5 til 1,999 milliarder WBC/L.
Grad 3 WBC-nivå ble definert som 1,0 til 1,499 milliarder WBC/L.
Grad 4 WBC-nivå ble definert som < 1,0 milliarder WBC/L.
|
På dag 7 etter dose 1 (7D+W6) og på dag 30 etter dose 3 (30D+W14).
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Circumsporozoite Protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS antistoffer)
Tidsramme: Ved screening (SCR), ved måned (M) 4, ved M5, ved M7 og/eller ved M10, i henhold til vaksinasjonsplanen for den spesifikke gruppen vurderte aktuelle gruppen
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var større enn eller lik (≥) 0,5 EL.U/mL.
|
Ved screening (SCR), ved måned (M) 4, ved M5, ved M7 og/eller ved M10, i henhold til vaksinasjonsplanen for den spesifikke gruppen vurderte aktuelle gruppen
|
|
Anti-hepatitt B-overflateantistoff (Anti-HBs) konsentrasjoner.
Tidsramme: Ved screening (SCR), ved måned 5 (M5), ved måned 7 (M7) og ved måned 10 (M10), i henhold til vaksinasjonsplanen
|
Konsentrasjoner, ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Seropositivitets- og serobeskyttelsesgrenseverdiene for analysen var henholdsvis større enn eller lik (≥) 6,2 og 10 mIU/ml.
|
Ved screening (SCR), ved måned 5 (M5), ved måned 7 (M7) og ved måned 10 (M10), i henhold til vaksinasjonsplanen
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 5
|
Anti-D- og anti-TT-antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), og tabellert.
Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var ≥ 0,1 IE/ml.
|
I måned 5
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 5
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml), og tabellert.
Serobeskyttelsesgrenseverdien for analysen var ≥ 0,15 µg/ml.
|
I måned 5
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 5
|
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i internasjonale enheter per mililiter (IE/ml) og tabellert.
Serobeskyttelsesgrenseverdien for analysen var ≥ 8 IE/ml.
|
I måned 5
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot acellulær B-pertussis (BPT)
Tidsramme: I måned 5
|
Konsentrasjoner av anti-BPT-antistoffer ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var ≥ 15 EL.U/mL.
|
I måned 5
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot meslingerantigener
Tidsramme: I måned 10
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot meslinger ble bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Seropositivitetsgrenseverdien for analysen var ≥ 150 mIU/ml. Vær oppmerksom på at dette utfallsmålet kun ble vurdert i forsøkspersoner i gruppene RTS,S 14-26-9M og Engerix-B Neo. |
I måned 10
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 0 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 0 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 6 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 6 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 10 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 10 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 14 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 14 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 26 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group og Engerix-B Neo Group mottok ikke vaksinasjon på dette tidspunktet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 26 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter måned 9 vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter måned 9 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 0 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 0 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 6 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 6 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 10 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 10 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 14 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 14 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 26 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group og Engerix-B Neo Group mottok ingen vaksinasjon på dette tidspunktet
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter uke 26 vaksinasjon
|
|
Antall personer rapportert med oppfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter måned 9 vaksinasjon
|
Forespurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (temperatur ved aksillær vei ≥ 37,5°C), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
"Alle" om et spesifikt symptom er definert som forekomst av dette symptomet, uavhengig av dets intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter måned 9 vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Circumsporozoite Protein av Plasmodium Falciparum (Anti-CS antistoffer)
Tidsramme: 18. måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetsdata for måned 18 var tertiære mål, og selv om det ikke var nødvendig å avsløre ble det inkludert i dette resultatsammendraget på forespørsel fra studieteamet for å vise de fullstendige resultatene av studiens immunogenisitet.
|
18. måned etter vaksinasjon
|
|
Anti-hepatitt B-overflateantistoff (Anti-HBs) konsentrasjoner
Tidsramme: 18. måned etter vaksinasjon
|
Immunogenisitetsdata for måned 18 var tertiære mål, og selv om det ikke var nødvendig å avsløre ble det inkludert i dette resultatsammendraget på forespørsel fra studieteamet for å vise de fullstendige resultatene av studiens immunogenisitet.
|
18. måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .