Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' malariavaccine 257049, når den administreres på 7 skemaer til afrikanske spædbørn
17. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine 257049, når den administreres efter forskellige skemaer til spædbørn i Afrika
Målet med malariavaccineprogrammet i MVI/GSK-partnerskabet er at udvikle en effektiv malariavaccine, der kan leveres gennem det eksisterende system, WHO's udvidede immuniseringsprogram (EPI). Denne undersøgelse er designet til at:
- Undersøg sikkerheden og immunogeniciteten af 7 spædbørnsimmuniseringsplaner for den eksperimentelle malariavaccine integreret med et EPI-regime.
- Undersøg, hvordan man maksimerer antistofreaktionen på den eksperimentelle malariavaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:
- Et han- eller kvindespædbarn mellem 1 og 7 dage (inklusive) (hvor dag 1 er fødselsdagen).
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/værge. Hvor forældre/værge er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen.
- Født af en mor, der er negativ for HIV-antistof og Hepatitis B overfladeantigen.
- Forsøgspersoner, der er født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 37 og 42 uger) (Gestationsalderen vil blive bestemt ved at udføre en klinisk vurdering af spædbørn i henhold til principperne opstillet af Dubowitz (1970) i de første 5 dage af livet).
- En minimumsvægt på 2,5 kg.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis nogen gør sig gældende, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:
Akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest, herunder, men ikke begrænset til:
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Laboratoriescreeningstest uden for normale områder/grænser defineret pr. protokol.
- Tidligere vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (helcellet eller acellulær), Hemophilus influenzae type b, hepatitis B, BCG tuberkulose, mæslinger eller oral poliovaccine.
- Planlagt administration/administration af en licenseret vaccine (dvs. en vaccine, der er godkendt af en af følgende myndigheder: FDA eller EU-medlemsstat eller WHO [med hensyn til prækvalifikation]), som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelse af vaccine.
- Administration af immunglobuliner, blodtransfusioner eller andre blodprodukter siden fødslen til den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til den pågældende indikation (af en af følgende myndigheder: FDA eller EU-medlemsstat eller WHO [med hensyn til prækvalifikation]) bortset fra undersøgelsesvaccinen, der starter ved fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
- Tvillinger af samme køn (for at undgå fejlidentifikation).
- Moderdød.
- Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Børn vil ikke blive indskrevet, hvis en moder-, obstetrisk eller neonatal hændelse, der er opstået, efter investigatorens vurdering kan resultere i øget neonatal/spædbarnssygelighed
- Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RTS,S Neo-10-14 Gruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049), når de var ≤ 7 dage gamle og ved 10 og 14 ugers alderen.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret når ≤ 7 dage alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet ved ≤7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RTS,S Neo-10-26 Gruppe
Forsøgspersoner modtog 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049), når de var ≤ 7 dage gamle og ved 10 og 26 ugers alderen.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret når ≤ 7 dage alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet under ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RTS,S 6-10-14 Gruppe
Forsøgspersoner modtog 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 14 ugers alderen. Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-doser kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), indgivet ved 6, 10 og 14 ugers alderen, én dosis Bacille Calmette Guerin tuberkulosevaccine (BCG), indgivet ved ≤ 7 dages alderen, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet ved ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen alder og én dosis Rouvax (mæslinger), indgivet ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RTS,S 6-10-26 Gruppe
Forsøgspersoner modtog 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 26 ugers alderen.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret når ≤ 7 dage alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet ved ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis Engerix-B (HBV), når de var ≤ 7 dage gamle efterfulgt af 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 6, 10 og 26 ugers alderen. Derudover fik alle forsøgspersoner et 3-doser kursus. af Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberkulosevaccine (BCG), administreret når ≤ 7 dage gammel, 4 doser Polio Sabin (OPV) , administreret når ≤ 7 dage gammel og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og én dosis Rouvax (mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS-,S/AS01E- og HBV-vaccinerne blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær vej: venstre antero-laterale lår ved fødslen (=< 7 dage gammel)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RTS,S 10-14-26 Gruppe
Forsøgspersonerne fik 3 doser af RTS,S/AS01E (GSK257049) ved 10, 14 og 26 ugers alderen.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret når ≤ 7 dage alder, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet under ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RTS,S 14-26-9M Group
Forsøgspersoner modtog 3 doser af RTS,S/AS01E (eller GSK257049) ved 14 og 26 ugers alderen og ved 9 måneders alderen.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret under ≤ 7 dages alderen, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet under ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
RTS,S/AS01E-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, som følger: 1) RTS,S Neo-10-14 Gruppe ved mindre end (=
Andre navne:
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Engerix-B Neo Group
Forsøgspersoner i denne gruppe fik én dosis Engerix-B (HBV) ≤ 7 dage gamle.
Derudover modtog alle forsøgspersoner en 3-dosis kur med Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), administreret ved 6, 10 og 14 ugers alderen, en dosis Bacille Calmette Guerin tuberculosis vaccine (BCG), administreret under ≤ 7 dages alderen, 4 doser Polio Sabin (OPV), indgivet ved ≤ 7 dages alderen og ved 6, 10 og 14 ugers alderen, og en dosis Rouvax (Mæslinger), administreret ved 9 måneders alderen.
HBV-vaccinen blev administreret intramuskulært (IM) i venstre antero-laterale lår.
DTPwHepB/Hib- og mæslingevaccinerne blev administreret IM i højre antero-laterale lår og OPV-vaccinen oralt.
BCG-vaccinen blev administreret intradermalt i skulderen.
|
3 doser, intramuskulær vej: højre antero-lateralt lår ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intradermal vej, i skulderen ved fødslen (=< 7 dages alderen)
Andre navne:
4 doser, oralt, ved fødslen (=< 7 dages alderen) og ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær (IM) vej, i venstre antero-laterale lår, ved 9 måneders alderen
Andre navne:
1 dosis, intramuskulær vej: venstre antero-laterale lår ved fødslen (=< 7 dage gammel)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra studiestart ved måned 0 op til måned 10.
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor.
"Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad.
|
Fra studiestart ved måned 0 op til måned 10.
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M5 til RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 og Engerix-B Neo grupper
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænsen for endepunktet var en GMC-værdi større end eller lig med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M5 til RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 og Engerix-B Neo grupper
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M7 til grupperne RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 og RTS,S 10-14-26
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænsen for endepunktet var en GMC-værdi større end eller lig med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M7 til grupperne RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 og RTS,S 10-14-26
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antistoffer)
Tidsramme: 1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M10 til RTS,S 14-26-9M Group
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænsen for endepunktet var en GMC-værdi større end eller lig med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 måned (M) efter dosis 3 af RTS,S/AS01E, f.eks. en. M10 til RTS,S 14-26-9M Group
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden efter 3 doser af RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" er defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Bemærk venligst, at for dette resultatmål blev analyse kun udført på forsøgspersoner med mindst én administreret dosis af RTS,S/AS01E og/eller DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) efter vaccinationsperioden efter 3 doser af RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib for Engerix-B Neo Group
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra studiestart ved måned 0 op til måned 18 (tilsvarende datalåsepunkt =23. marts 2015)
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor.
"Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad.
|
Fra studiestart ved måned 0 op til måned 18 (tilsvarende datalåsepunkt =23. marts 2015)
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med biokemiske abnormiteter for alaninaminotransferase (ALT) parameteren
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
Dette resultatmål vedrører biokemiske abnormiteter for alaninaminotransferase (ALT) parameteren.
Fagenes niveauer blev vurderet som enten normale, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt ALT-niveau blev defineret som ALT < 60 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Grad 1 ALT-niveau blev defineret som 1,1 til 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
Grad 2 ALT-niveau blev defineret som 2,6 til 5,0 gange ULN.
Grad 3 ALT-niveau blev defineret som 5,1 til 10,0 gange ULN.
Grad 4 ALT-niveau blev defineret som > 10,0 gange ULN.
|
På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med biokemiske abnormiteter for kreatinin (CREA) parameteren
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
Dette resultatmål vedrører biokemiske abnormiteter for kreatinin (CREA) parameteren.
Fagenes niveauer blev vurderet som enten normale, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt CREA-niveau blev defineret som CREA ≤ 106, 88 og 71 mikromol pr. liter (µmol/L) for forsøgspersoner på henholdsvis 1, 2 eller ≥ 2 dage.
Grad 1 CREA-niveau blev defineret som 1,1 til 1,3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
Grad 2 CREA-niveau blev defineret som 1,4 til 1,8 gange ULN.
Grad 3 CREA-niveau blev defineret som 1,9 til 3,4 gange ULN.
Grad 4 CREA-niveau blev defineret som ≥ 3,5 gange ULN.
|
På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med hæmatologiske abnormiteter for hæmoglobin (HAE) parameteren
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
Dette resultatmål vedrører hæmatologiske abnormiteter for hæmoglobin (HAE) parameteren.
Forsøgspersonernes niveauer blev vurderet som enten normale, Grad (G) 1, G 2, G 3, G 4 eller Manglende.
Normalt HAE-niveau blev defineret som HAE > 13,0 og 10,5 gram pr. deciliter (g/dL) for forsøgspersoner i alderen henholdsvis 1 til 21 og 22 til 35 dage.
Karakterer blev defineret som følger: 1) Hos forsøgspersoner i alderen 1 til 21 dage: G1 = HAE som 12,0 til 13,0 g/dL, G2 = HAE som 10,0 til 11,9 g/dL, G3 = HAE som 9,0 til 9,9 g/dL, G4 = HAE < 9,0 g/dL; 2) Hos forsøgspersoner i alderen 22 til 35 dage: G1 = HAE som 9,5 til 10,5 g/dL, G2 = HAE som 8,0 til 9,4 g/dL, G3 = HAE som 7,0 til 7,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) Hos forsøgspersoner i alderen 36 til 56 dage: G1 = HAE som 8,5 til 9,4 g/dL, G2 = HAE som 7,0 til 8,4 g/dL, G3 = HAE som 6,0 til 6,9 g/dL, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) Hos forsøgspersoner i alderen ≥ 57 dage: G1 = HAE som 10,0 til 10,9 g/dL, G2 = HAE som 9,0 til 9,9 g/dL, G3 = HAE som 7,0 til 8,9 g/dL, G4 = HAE < 7,0 g/dL .
|
På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
|
Antal forsøgspersoner, der er rapporteret med hæmatologiske abnormiteter, for blodpladeparameteren (PLA).
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
Dette udfaldsmål vedrører hæmatologiske abnormiteter for blodpladeparameteren (PLA).
Forsøgspersonernes niveauer blev vurderet som enten normale, Grad (G) 1, G2, G3, G4 eller Manglende.
Normalt PLA-niveau blev defineret som > 125 x 10 exp 9 PLA pr. liter (milliarder PLA/L).
Grad 1 PLA-niveau blev defineret som 100 til 125 milliarder PLA/L.
Grad 2 PLA-niveau blev defineret som 50 til 99 milliarder PLA/L.
Grad 3 PLA-niveau blev defineret som 25 til 49 milliarder PLA/L.
Grad 4 PLA-niveau blev defineret som < 25 milliarder PLA/L.
|
På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med hæmatologiske abnormiteter for hvide blodlegemer (WBC) parameter
Tidsramme: På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
Dette resultatmål vedrører hæmatologiske abnormiteter for parameteren hvide blodlegemer (WBC).
Fagenes niveauer blev vurderet som enten normale, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller mangler.
Normalt WBC-niveau blev defineret som > 2,5 x 10 exp 9 WBC pr. liter (milliarder WBC/L).
Grad 1 WBC-niveau blev defineret som 2,0 til 2,5 milliarder WBC/L.
Grad 2 WBC-niveau blev defineret som 1,5 til 1,999 milliarder WBC/L.
Grad 3 WBC-niveau blev defineret som 1,0 til 1,499 milliarder WBC/L.
Grad 4 WBC niveau blev defineret som < 1,0 milliarder WBC/L.
|
På dag 7 efter dosis 1 (7D+W6) og på dag 30 efter dosis 3 (30D+W14).
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antistoffer)
Tidsramme: Ved screening (SCR), ved måned (M) 4, ved M5, ved M7 og/eller ved M10, i henhold til vaccinationsplanen for den specifikke gruppe vurderede pågældende gruppe
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrænseværdien for assayet var større end eller lig med (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Ved screening (SCR), ved måned (M) 4, ved M5, ved M7 og/eller ved M10, i henhold til vaccinationsplanen for den specifikke gruppe vurderede pågældende gruppe
|
|
Koncentrationer af anti-hepatitis B overfladeantistof (Anti-HBs).
Tidsramme: Ved screening (SCR), ved 5. måned (M5), ved 7. måned (M7) og ved 10. måned (M10), i henhold til vaccinationsplanen
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Seropositivitets- og serobeskyttelsesgrænseværdierne for analysen var henholdsvis større end eller lig med (≥) 6,2 og 10 mIU/ml.
|
Ved screening (SCR), ved 5. måned (M5), ved 7. måned (M7) og ved 10. måned (M10), i henhold til vaccinationsplanen
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Anti-D- og anti-TT-antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) og opstillet i tabelform.
Afskæringsværdien for seropositivitet for analysen var ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved 5. måned
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og tabellagt.
Serobeskyttelsesgrænseværdien for assayet var ≥ 0,15 µg/ml.
|
Ved 5. måned
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) og tabuleret.
Serobeskyttelsesgrænseværdien for assayet var ≥ 8 IE/ml.
|
Ved 5. måned
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod acellulær B-pertussis (BPT)
Tidsramme: Ved 5. måned
|
Koncentrationer af anti-BPT-antistoffer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet for assayet var ≥ 15 EL.U/mL.
|
Ved 5. måned
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod mæslingeantigener
Tidsramme: Ved 10. måned
|
Koncentrationer af anti-mæslinge-antistoffer blev bestemt ved ELISA og udtrykt som GMC'er i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Afskæringsværdien for seropositivitet for assayet var ≥ 150 mIU/ml. Bemærk venligst, at dette resultatmål kun blev vurderet i forsøgspersoner i grupperne RTS,S 14-26-9M og Engerix-B Neo. |
Ved 10. måned
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 0 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 0 vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 6 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 6 vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 10 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 10 vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 14 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 14 vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 26 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group og Engerix-B Neo Group modtog ikke vaccination på dette tidspunkt.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 26 vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner rapporteret med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter måned 9 vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter måned 9 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 0 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 0 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 6 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 6 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 10 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 10 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 14 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 14 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 26 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group og Engerix-B Neo Group modtog ingen vaccination på dette tidspunkt
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter uge 26 vaccination
|
|
Antal indberettede forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter måned 9 vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (temperatur ved aksillær vej ≥ 37,5°C), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
"Enhver" om et specifikt symptom defineres som forekomst af dette symptom, uanset dets intensitet eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter måned 9 vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Circumsporozoit-protein af Plasmodium Falciparum (Anti-CS-antistoffer)
Tidsramme: 18. måned efter vaccination
|
Måned 18 immunogenicitetsdata var tertiære mål, og selvom det ikke var nødvendigt at afsløre, blev de inkluderet i dette resultatresumé på anmodning fra undersøgelsesholdet for at vise de fulde undersøgelses immunogenicitetsresultater.
|
18. måned efter vaccination
|
|
Koncentrationer af anti-hepatitis B overfladeantistof (Anti-HBs).
Tidsramme: 18. måned efter vaccination
|
Måned 18 immunogenicitetsdata var tertiære mål, og selvom det ikke var nødvendigt at afsløre, blev de inkluderet i dette resultatresumé på anmodning fra undersøgelsesholdet for at vise de fulde undersøgelses immunogenicitetsresultater.
|
18. måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med GSK Biologicals undersøgelsesmalariavaccine 257049
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet