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Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs 257049 von GSK Biologicals bei siebenmaliger Verabreichung an afrikanische Säuglinge

17. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffkandidaten 257049 von GSK Biologicals bei Verabreichung nach unterschiedlichen Zeitplänen an Säuglinge in Afrika

Ziel des Malaria-Impfstoffprogramms der MVI/GSK-Partnerschaft ist die Entwicklung eines wirksamen Malaria-Impfstoffs, der über das bestehende System, das Expanded Programme on Immunization (EPI) der WHO, verabreicht werden kann. Diese Studie wurde entwickelt, um:

  • Untersuchen Sie die Sicherheit und Immunogenität von 7 Impfplänen für Säuglinge mit dem experimentellen Malaria-Impfstoff in Kombination mit einem EPI-Regime.
  • Untersuchen Sie, wie die Antikörperreaktion auf den experimentellen Malaria-Impfstoff maximiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 1 und 7 Tagen (einschließlich) (wobei Tag 1 der Tag der Geburt ist).
  • Unterschriebene oder per Daumenabdruck eingeholte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen) erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Geboren als Tochter einer Mutter, die negativ auf HIV-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen war.
  • Probanden, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer (zwischen 37 und 42 Wochen) geboren wurden (Das Schwangerschaftsalter wird durch eine klinische Beurteilung von Säuglingen gemäß den von Dubowitz (1970) dargelegten Grundsätzen in den ersten 5 Lebenstagen bestimmt).
  • Ein Mindestgewicht von 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Falls zutreffend, darf das Thema nicht in die Studie einbezogen werden:

  • Akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
    • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
    • Schwerwiegende angeborene Defekte.
    • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Labor-Screeningtests außerhalb der im Protokoll definierten normalen Bereiche/Grenzwerte.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (ganzzellig oder azellulär), Hämophilus influenzae Typ B, Hepatitis B, BCG-Tuberkulose, Masern oder orale Polioimpfung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs (d. h. eines Impfstoffs, der von einer der folgenden Behörden zugelassen ist: FDA oder EU-Mitgliedsstaat oder WHO [in Bezug auf die Präqualifikation]), die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Studienimpfstoff.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten von der Geburt bis zur ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation nicht zugelassen ist (von einer der folgenden Behörden: FDA oder EU-Mitgliedsstaat oder WHO [in Bezug auf die Präqualifikation]), mit Ausnahme des Studienimpfstoffs ab der Geburt oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums .
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gleichgeschlechtliche Zwillinge (um Fehlidentifikationen zu vermeiden).
  • Tod der Mutter.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Kinder werden nicht aufgenommen, wenn ein aufgetretenes mütterliches, geburtshilfliches oder neonatales Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erhöhten Morbidität bei Neugeborenen/Säuglingen führen könnte
  • Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTS,S Neo-10-14-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049) im Alter von ≤ 7 Tagen sowie im Alter von 10 und 14 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Experimental: RTS,S Neo-10-26-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049) im Alter von ≤ 7 Tagen sowie im Alter von 10 und 26 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter unter ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Experimental: RTS,S 6-10-14 Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit 3 Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen 14 Wochen alt, eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter ≤ 7 Tage, 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter ≤ 7 Tage und in der 6., 10. und 14. Woche Alter und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Experimental: RTS,S 6-10-26 Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049) im Alter von 6, 10 und 26 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Experimental: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Gruppe
Die Probanden erhielten eine Dosis Engerix-B (HBV) im Alter von ≤ 7 Tagen, gefolgt von 3 Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049) im Alter von 6, 10 und 26 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit 3 Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter ≤ 7 Tage, 4 Dosen Polio Sabin (OPV) , verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Die RTS-, S/AS01E- und HBV-Impfstoffe wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Biologisch: Engerix-B
1 Dosis, intramuskuläre Verabreichung: linker anterolateraler Oberschenkel bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • HBV
Experimental: RTS,S 10-14-26 Gruppe
Die Probanden erhielten im Alter von 10, 14 und 26 Wochen drei Dosen RTS,S/AS01E (GSK257049). Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter unter ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Experimental: RTS,S 14-26-9M Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen RTS,S/AS01E (oder GSK257049) im Alter von 14 und 26 Wochen sowie im Alter von 9 Monaten. Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht bei unter ≤ 7 Tage alt, 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter unter ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der RTS,S/AS01E-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Der Prüf-Malaria-Impfstoff 257049 von GSK Biological
3 Dosen, intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel, wie folgt: 1) RTS,S Neo-10-14-Gruppe bei weniger als (=
Andere Namen:
  • RTS
  • GSK257049
  • S/AS01E
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Aktiver Komparator: Engerix-B Neo Group
Die Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von ≤ 7 Tagen eine Dosis Engerix-B (HBV). Darüber hinaus erhielten alle Probanden eine Kur mit drei Dosen Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), verabreicht im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, sowie eine Dosis Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff (BCG), verabreicht bei unter ≤ 7 Tage alt, 4 Dosen Polio Sabin (OPV), verabreicht im Alter von ≤ 7 Tagen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen, und eine Dosis Rouvax (Masern), verabreicht im Alter von 9 Monaten. Der HBV-Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Die DTPwHepB/Hib- und Masern-Impfstoffe wurden IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und der OPV-Impfstoff oral verabreicht. Der BCG-Impfstoff wurde intradermal in die Schulter verabreicht.
Biologisch: Tritanrix HepB Hib
3 Dosen, intramuskulär: rechter anterolateraler Oberschenkel im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • DTPwHepB/Hib
Biologisch: BCG
1 Dosis, intradermal verabreicht, in die Schulter bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • Bacille Calmette Guerin Tuberkulose-Impfstoff
Biologisch: OPV
4 Dosen, oral, bei der Geburt (= < 7 Tage alt) und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Andere Namen:
  • Polio Sabin
Biologisch: Rouvax
1 Dosis intramuskulär (IM) im linken anterolateralen Oberschenkel im Alter von 9 Monaten
Andere Namen:
  • Masern
  • Masern-Impfstoff
Biologisch: Engerix-B
1 Dosis, intramuskuläre Verabreichung: linker anterolateraler Oberschenkel bei der Geburt (=< 7 Tage alt)
Andere Namen:
  • HBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Monat 10.
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten eines SUE, unabhängig von der Intensität/Schweregrad.
Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Monat 10.
Konzentrationen von Antikörpern gegen das Circumsporozoit-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS-Antikörper)
Zeitfenster: 1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M5 für die Gruppen RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 und Engerix-B Neo
Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert größer oder gleich (≥) 0,5 EL.U/ml.
1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M5 für die Gruppen RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 und Engerix-B Neo
Konzentrationen von Antikörpern gegen das Circumsporozoit-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS-Antikörper)
Zeitfenster: 1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M7 für die Gruppen RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 und RTS,S 10-14-26
Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert größer oder gleich (≥) 0,5 EL.U/ml.
1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M7 für die Gruppen RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 und RTS,S 10-14-26
Konzentrationen von Antikörpern gegen das Circumsporozoit-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS-Antikörper)
Zeitfenster: 1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M10 für RTS,S 14-26-9M-Gruppe
Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Endpunkt war ein GMC-Wert größer oder gleich (≥) 0,5 EL.U/ml.
1 Monat (M) nach Dosis 3 von RTS,S/AS01E, z. A. M10 für RTS,S 14-26-9M-Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung nach 3 Dosen RTS,S/AS01E im Vergleich zu DTPwHepB/Hib für die Engerix-B Neo-Gruppe
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Bitte beachten Sie, dass für diese Ergebnismessung die Analyse nur an Probanden durchgeführt wurde, denen mindestens eine Dosis RTS,S/AS01E und/oder DTPwHepB/Hib für die Engerix-B Neo-Gruppe verabreicht wurde.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung nach 3 Dosen RTS,S/AS01E im Vergleich zu DTPwHepB/Hib für die Engerix-B Neo-Gruppe
Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Monat 18 (entsprechender Datensperrpunkt =23. März 2015)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten eines SUE, unabhängig von der Intensität/Schweregrad.
Vom Studienbeginn im Monat 0 bis zum Monat 18 (entsprechender Datensperrpunkt =23. März 2015)
Anzahl der Probanden, bei denen biochemische Anomalien für den Alanin-Aminotransferase (ALT)-Parameter gemeldet wurden
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Dieses Ergebnismaß betrifft biochemische Anomalien für den Parameter Alaninaminotransferase (ALT). Die Werte der Probanden wurden entweder als normal, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Fehlend bewertet. Der normale ALT-Wert wurde als ALT < 60 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert. Der ALT-Wert Grad 1 wurde als das 1,1- bis 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert. Der ALT-Wert Grad 2 wurde als 2,6- bis 5,0-faches ULN definiert. Der ALT-Wert Grad 3 wurde als 5,1- bis 10,0-faches ULN definiert. Der ALT-Wert Grad 4 wurde als > 10,0-faches ULN definiert.
Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Anzahl der Probanden, bei denen biochemische Anomalien für den Parameter Kreatinin (CREA) gemeldet wurden
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Dieses Ergebnismaß betrifft biochemische Anomalien für den Parameter Kreatinin (CREA). Die Werte der Probanden wurden entweder als normal, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Fehlend bewertet. Der normale CREA-Spiegel wurde als CREA ≤ 106, 88 und 71 Mikromol pro Liter (µmol/L) für Probanden im Alter von 1, 2 bzw. ≥ 2 Tagen definiert. Der CREA-Wert Grad 1 wurde als das 1,1- bis 1,3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert. Der CREA-Wert Grad 2 wurde als 1,4- bis 1,8-faches ULN definiert. Der CREA-Wert Grad 3 wurde als 1,9- bis 3,4-faches ULN definiert. Der CREA-Wert Grad 4 wurde als ≥ 3,5-faches ULN definiert.
Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Anomalien für den Hämoglobin (HAE)-Parameter
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Dieses Ergebnismaß betrifft hämatologische Anomalien für den Parameter Hämoglobin (HAE). Die Werte der Probanden wurden entweder als normal, Grad (G) 1, G 2, G 3, G 4 oder Fehlend bewertet. Der normale HAE-Wert wurde als HAE > 13,0 bzw. 10,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) für Probanden im Alter von 1 bis 21 bzw. 22 bis 35 Tagen definiert. Die Noten wurden wie folgt definiert: 1) Bei Probanden im Alter von 1 bis 21 Tagen: G1 = HAE mit 12,0 bis 13,0 g/dl, G2 = HAE mit 10,0 bis 11,9 g/dl, G3 = HAE mit 9,0 bis 9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dl; 2) Bei Probanden im Alter von 22 bis 35 Tagen: G1 = HAE mit 9,5 bis 10,5 g/dl, G2 = HAE mit 8,0 bis 9,4 g/dl, G3 = HAE mit 7,0 bis 7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dL; 3) Bei Probanden im Alter von 36 bis 56 Tagen: G1 = HAE mit 8,5 bis 9,4 g/dl, G2 = HAE mit 7,0 bis 8,4 g/dl, G3 = HAE mit 6,0 bis 6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dL; 4) Bei Probanden im Alter von ≥ 57 Tagen: G1 = HAE mit 10,0 bis 10,9 g/dl, G2 = HAE mit 9,0 bis 9,9 g/dl, G3 = HAE mit 7,0 bis 8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Anzahl der Probanden, bei denen hämatologische Anomalien für den Parameter Thrombozyten (PLA) gemeldet wurden
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Dieses Ergebnismaß betrifft hämatologische Anomalien für den Parameter Blutplättchen (PLA). Die Werte der Probanden wurden entweder als normal, Grad (G) 1, G2, G3, G4 oder Fehlend bewertet. Der normale PLA-Gehalt wurde als > 125 x 10 exp 9 PLA pro Liter (Milliarden PLA/L) definiert. Der PLA-Gehalt der Klasse 1 wurde als 100 bis 125 Milliarden PLA/L definiert. Der PLA-Gehalt der Klasse 2 wurde als 50 bis 99 Milliarden PLA/L definiert. Der PLA-Gehalt der Klasse 3 wurde als 25 bis 49 Milliarden PLA/L definiert. Der PLA-Gehalt der Klasse 4 wurde als < 25 Milliarden PLA/L definiert.
Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Anomalien für den Parameter Weiße Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Dieses Ergebnismaß betrifft hämatologische Anomalien für den Parameter der weißen Blutkörperchen (WBC). Die Werte der Probanden wurden entweder als normal, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Fehlend bewertet. Der normale WBC-Wert wurde als > 2,5 x 10 exp 9 WBC pro Liter (Milliarden WBC/L) definiert. Der WBC-Wert Grad 1 wurde als 2,0 bis 2,5 Milliarden WBC/l definiert. Der WBC-Wert Grad 2 wurde als 1,5 bis 1,999 Milliarden WBC/l definiert. Der WBC-Wert Grad 3 wurde als 1,0 bis 1,499 Milliarden WBC/l definiert. Der WBC-Wert Grad 4 wurde als < 1,0 Milliarden WBC/l definiert.
Am Tag 7 nach Dosis 1 (7T+W6) und am Tag 30 nach Dosis 3 (30T+W14).
Konzentrationen von Antikörpern gegen das Circumsporozoit-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS-Antikörper)
Zeitfenster: Beim Screening (SCR), im Monat (M) 4, im M5, im M7 und/oder im M10, entsprechend dem Impfplan für die jeweilige Gruppe, wurde die betroffene Gruppe beurteilt
Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test war größer oder gleich (≥) 0,5 EL.U/ml.
Beim Screening (SCR), im Monat (M) 4, im M5, im M7 und/oder im M10, entsprechend dem Impfplan für die jeweilige Gruppe, wurde die betroffene Gruppe beurteilt
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs).
Zeitfenster: Beim Screening (SCR), im 5. Monat (M5), im 7. Monat (M7) und im 10. Monat (M10), gemäß Impfplan
Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Die Cut-off-Werte für Seropositivität und Seroprotektion für den Test lagen größer oder gleich (≥) 6,2 bzw. 10 mIU/ml.
Beim Screening (SCR), im 5. Monat (M5), im 7. Monat (M7) und im 10. Monat (M10), gemäß Impfplan
Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 5. Monat
Die Anti-D- und Anti-TT-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,1 IU/ml.
Im 5. Monat
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 5. Monat
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 0,15 µg/ml.
Im 5. Monat
Anti-Polio-Antikörperkonzentrationen vom Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3).
Zeitfenster: Im 5. Monat
Die Anti-Polio-1-, 2- und 3-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seroprotektionsgrenzwert für den Test betrug ≥ 8 IU/ml.
Im 5. Monat
Konzentrationen von Antikörpern gegen azelluläres B-Pertussis (BPT)
Zeitfenster: Im 5. Monat
Die Konzentrationen der Anti-BPT-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 15 EL.U/ml.
Im 5. Monat
Konzentrationen von Antikörpern gegen Masernantigene
Zeitfenster: Im 10. Monat

Die Konzentrationen der Anti-Masern-Antikörper wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 150 mIU/ml. Bitte beachten Sie, dass diese Ergebnismessung nur bei Probanden in den Gruppen RTS, S 14-26-9M und Engerix-B Neo beurteilt wurde.
Im 10. Monat
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 0
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 0
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 6
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 6
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 10
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 10
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 14
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 14
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 26
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität. RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group und Engerix-B Neo Group erhielten zu diesem Zeitpunkt keine Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 26
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung im 9. Monat
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung im 9. Monat
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 0
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 0
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 6
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 6
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 10
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 10
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 14
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 14
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 26
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung. RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group und Engerix-B Neo Group erhielten zu diesem Zeitpunkt keine Impfung
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung in Woche 26
Anzahl der gemeldeten Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung im 9. Monat
Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. „Alles“ zu einem bestimmten Symptom wird als Auftreten dieses Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität oder seinem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung im 9. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen das Circumsporozoit-Protein von Plasmodium Falciparum (Anti-CS-Antikörper)
Zeitfenster: Im 18. Monat nach der Impfung
Die Immunogenitätsdaten für Monat 18 waren tertiäre Ziele und wurden auf Wunsch des Studienteams in diese Ergebniszusammenfassung aufgenommen, um die vollständigen Immunogenitätsergebnisse der Studie anzuzeigen, obwohl sie nicht offengelegt werden mussten.
Im 18. Monat nach der Impfung
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs).
Zeitfenster: Im 18. Monat nach der Impfung
Die Immunogenitätsdaten für Monat 18 waren tertiäre Ziele und wurden auf Wunsch des Studienteams in diese Ergebniszusammenfassung aufgenommen, um die vollständigen Immunogenitätsergebnisse der Studie anzuzeigen, obwohl sie nicht offengelegt werden mussten.
Im 18. Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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