Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti malárii od GSK Biologicals 257049 při podání v 7 plánech africkým kojencům
17. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals 257049 při podávání kojencům v Africe v různých plánech
Cílem vakcinačního programu proti malárii partnerství MVI/GSK je vyvinout účinnou vakcínu proti malárii, kterou lze dodat prostřednictvím stávajícího systému, rozšířeného programu imunizace (EPI) WHO. Tato studie byla navržena tak, aby:
- Prozkoumejte bezpečnost a imunogenicitu 7 imunizačních schémat pro kojence experimentální vakcíny proti malárii integrované s režimem EPI.
- Zjistěte, jak maximalizovat protilátkovou odpověď na experimentální vakcínu proti malárii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangwe, Blantyre, Malawi, 3
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 do 7 dnů (včetně) (kde den 1 je den narození).
- Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / opatrovníka (opatrovníků) dítěte. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
- Narozen matce negativní na protilátky HIV a povrchový antigen hepatitidy B.
- Subjekty, které se narodily po normálním gestačním období (mezi 37 a 42 týdny) (Gestační věk bude určen provedením klinického hodnocení u kojenců podle zásad stanovených Dubowitzem (1970) v prvních 5 dnech života).
- Minimální hmotnost 2,5 kg.
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud některý platí, předmět nesmí být zařazen do studia:
Akutní nebo chronické onemocnění určené klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Laboratorní screeningové testy mimo normální rozsahy/limity definované podle protokolu.
- Předchozí očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli (celobuněčnému nebo acelulárnímu), Hemophilus influenzae typu b, hepatitidě B, BCG tuberkulóze, spalničkám nebo perorální obrně.
- Plánované podání/podávání registrované vakcíny (tj. vakcíny schválené jedním z následujících úřadů: FDA nebo členský stát EU nebo WHO [s ohledem na předkvalifikaci]), které protokol studie nepředpokládá do 7 dnů od první dávky studijní vakcína.
- Podání imunoglobulinů, krevní transfuze nebo jiné krevní produkty od narození do první dávky studované vakcíny nebo plánovaného podání během studijního období.
- Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro danou indikaci schváleny (jedním z následujících úřadů: FDA nebo členský stát EU nebo WHO [s ohledem na předkvalifikaci]), jiné než studijní vakcína počínaje narozením nebo plánované použití během období studie .
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Dvojčata stejného pohlaví (aby se předešlo chybné identifikaci).
- Mateřská smrt.
- Anamnéza alergických reakcí (významné příhody zprostředkované IgE) nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Děti nebudou zapsány, pokud by jakákoli mateřská, porodnická nebo novorozenecká událost, ke které došlo, mohla podle úsudku zkoušejícího vést ke zvýšené novorozenecké/kojenecké morbiditě.
- Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RTS,S Neo-10-14
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049), když byly ≤ 7 dnů věku a ve věku 10 a 14 týdnů.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou po ≤ 7 dnech věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jedna dávka Rouvaxu (Spalničky), podaná ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RTS,S Neo-10-26
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049), když byly ≤ 7 dnů věku a ve věku 10 a 26 týdnů.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanri xHepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou po ≤ 7 dnech věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku do ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jedna dávka Rouvaxu (Spalničky), podaná ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RTS,S 6-10-14 Skupina
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049) ve věku 6, 10 a 14 týdnů. Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou v 6, 10 a 10. 14 týdnů věku, jedna dávka vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podaná ve věku ≤ 7 dnů, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku ≤ 7 dnů a v 6, 10 a 14 týdnech věku věku a jednu dávku Rouvaxu (spalničky), podanou ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RTS,S 6-10-26 Skupina
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049) ve věku 6, 10 a 26 týdnů.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou po ≤ 7 dnech věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jednu dávku Rouvax (spalničky), podanou ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 Group
Subjekty dostaly jednu dávku Engerix-B (HBV), když byly ≤ 7 dnů věku, po které následovaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049) ve věku 6, 10 a 26 týdnů Kromě toho všichni jedinci dostali 3dávkový cyklus Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podané ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jedna dávka vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podaná ve věku ≤ 7 dnů, 4 dávky Polio Sabin (OPV) podávanou ve věku ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů a jednu dávku přípravku Rouvax (spalničky) podanou ve věku 9 měsíců.
Vakcíny RTS,S/AS01E a HBV byly podávány intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulárně: levé anterolaterální stehno při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RTS,S 10-14-26
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (GSK257049) ve věku 10, 14 a 26 týdnů.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou po ≤ 7 dnech věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku do ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jedna dávka Rouvaxu (Spalničky), podaná ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RTS,S 14-26-9M
Subjekty dostaly 3 dávky RTS,S/AS01E (nebo GSK257049) ve věku 14 a 26 týdnů a ve věku 9 měsíců.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou, když je nižší než ≤ 7 dnů věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku do ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jedna dávka Rouvax (spalničky), podaná ve věku 9 měsíců.
Vakcína RTS,S/AS01E byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, následovně: 1) Skupina RTS,S Neo-10-14 při méně než (=
Ostatní jména:
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Engerix-B Neo Group
Subjekty v této skupině dostaly jednu dávku Engerix-B (HBV) ve věku ≤ 7 dnů.
Kromě toho všichni jedinci dostali 3-dávkovou kúru Tritanrix HepB/Hib (DTPwHepB/Hib), podávanou ve věku 6, 10 a 14 týdnů, jednu dávku vakcíny proti tuberkulóze Bacille Calmette Guerin (BCG), podávanou, když je nižší než ≤ 7 dnů věku, 4 dávky Polio Sabin (OPV), podané ve věku ≤ 7 dnů a ve věku 6, 10 a 14 týdnů, a jedna dávka Rouvaxu (Spalničky), podaná ve věku 9 měsíců.
Vakcína proti HBV byla podána intramuskulárně (IM) do levého anterolaterálního stehna.
Vakcíny DTPwHepB/Hib a spalničky byly podány im do pravého anterolaterálního stehna a OPV vakcína orálně.
BCG vakcína byla podána intradermální cestou do ramene.
|
3 dávky, intramuskulární podání: pravé anterolaterální stehno ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intradermální cestou, do ramene při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
4 dávky, perorálně, při narození (=< 7 dní věku) a ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulární (IM) podání, do levého anterolaterálního stehna, ve věku 9 měsíců
Ostatní jména:
1 dávka, intramuskulárně: levé anterolaterální stehno při narození (=< 7 dní věku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku studia v měsíci 0 až do měsíce 10.
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
"Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost.
|
Od začátku studia v měsíci 0 až do měsíce 10.
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium Falciparum (protilátky proti CS)
Časové okno: 1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M5 pro skupiny RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 a Engerix-B Neo
|
Koncentrace protilátek anti-CS byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro koncový bod byla hodnota GMC vyšší nebo rovna (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M5 pro skupiny RTS,S Neo-10-14, RTS,S 6-10-14 a Engerix-B Neo
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium Falciparum (protilátky proti CS)
Časové okno: 1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M7 pro skupiny RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 a RTS,S 10-14-26
|
Koncentrace protilátek anti-CS byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro koncový bod byla hodnota GMC vyšší nebo rovna (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M7 pro skupiny RTS,S Neo-10-26, RTS,S 6-10-26, Engerix-B Neo/RTS,S 6-10-26 a RTS,S 10-14-26
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium Falciparum (protilátky proti CS)
Časové okno: 1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M10 pro RTS,S 14-26-9M Group
|
Koncentrace protilátek anti-CS byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro koncový bod byla hodnota GMC vyšší nebo rovna (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
1 měsíc (M) po dávce 3 RTS,S/AS01E, např. A. M10 pro RTS,S 14-26-9M Group
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlášených s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po 3 dávkách RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib pro Engerix-B Neo Group
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Vezměte prosím na vědomí, že pro toto měření výsledku byla analýza provedena pouze u subjektů s alespoň jednou podanou dávkou RTS, S/AS01E a/nebo DTPwHepB/Hib pro skupinu Engerix-B Neo.
|
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci po 3 dávkách RTS,S/AS01E versus DTPwHepB/Hib pro Engerix-B Neo Group
|
|
Počet subjektů hlášených se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku studie v měsíci 0 až do měsíce 18 (odpovídající bod uzamčení dat = 23. března 2015)
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
"Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost.
|
Od začátku studie v měsíci 0 až do měsíce 18 (odpovídající bod uzamčení dat = 23. března 2015)
|
|
Počet subjektů hlášených s biochemickými abnormalitami pro parametr alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
Tato výsledná míra se týká biochemických abnormalit pro parametr alaninaminotransferázy (ALT).
Hladiny subjektů byly hodnoceny buď jako normální, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4 nebo chybějící.
Normální hladina ALT byla definována jako ALT < 60 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Úroveň ALT 1. stupně byla definována jako 1,1 až 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
Úroveň ALT 2. stupně byla definována jako 2,6 až 5,0 násobek ULN.
Úroveň ALT 3. stupně byla definována jako 5,1 až 10,0 násobek ULN.
Hladina ALT 4. stupně byla definována jako > 10,0 násobek ULN.
|
V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
|
Počet subjektů hlášených s biochemickými abnormalitami pro parametr kreatininu (CREA).
Časové okno: V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
Toto měřítko výsledku se týká biochemických abnormalit pro parametr kreatininu (CREA).
Hladiny subjektů byly hodnoceny buď jako normální, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4 nebo chybějící.
Normální hladina CREA byla definována jako CREA ≤ 106, 88 a 71 mikromolů na litr (µmol/l) pro subjekty ve věku 1, 2 nebo ≥ 2 dny.
Úroveň CREA 1. stupně byla definována jako 1,1 až 1,3 násobek horní hranice normálu (ULN).
Úroveň CREA 2. stupně byla definována jako 1,4 až 1,8 násobek ULN.
Úroveň CREA 3. stupně byla definována jako 1,9 až 3,4 násobek ULN.
Úroveň CREA 4. stupně byla definována jako ≥ 3,5násobek ULN.
|
V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
|
Počet subjektů hlášených s hematologickými abnormalitami pro parametr hemoglobinu (HAE)
Časové okno: V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
Tato výsledná míra se týká hematologických abnormalit pro parametr hemoglobin (HAE).
Hladiny subjektů byly hodnoceny buď jako normální, stupeň (G) 1, G2, G3, G4 nebo chybějící.
Normální hladina HAE byla definována jako HAE > 13,0 a 10,5 gramů na decilitr (g/dl) pro subjekty ve věku 1 až 21 a 22 až 35 dní, v daném pořadí.
Stupně byly definovány následovně: 1) U subjektů ve věku 1 až 21 dní: G1 = HAE 12,0 až 13,0 g/dl, G2 = HAE 10,0 až 11,9 g/dl, G3 = HAE 9,0 až 9,9 g/dl, G4 = HAE < 9,0 g/dl; 2) U subjektů ve věku 22 až 35 dní: G1 = HAE 9,5 až 10,5 g/dl, G2 = HAE 8,0 až 9,4 g/dl, G3 = HAE 7,0 až 7,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/ dl; 3) U subjektů ve věku 36 až 56 dní: G1 = HAE 8,5 až 9,4 g/dl, G2 = HAE 7,0 až 8,4 g/dl, G3 = HAE 6,0 až 6,9 g/dl, G4 = HAE < 6,0 g/ dl; 4) U subjektů ve věku ≥ 57 dní: G1 = HAE 10,0 až 10,9 g/dl, G2 = HAE 9,0 až 9,9 g/dl, G3 = HAE 7,0 až 8,9 g/dl, G4 = HAE < 7,0 g/dl .
|
V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
|
Počet subjektů hlášených s hematologickými abnormalitami pro parametr krevních destiček (PLA)
Časové okno: V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
Toto výsledné měřítko se týká hematologických abnormalit pro parametr krevních destiček (PLA).
Hladiny subjektů byly hodnoceny buď jako normální, stupeň (G) 1, G2, G3, G4 nebo chybějící.
Normální hladina PLA byla definována jako > 125 x 10 exp 9 PLA na litr (miliardy PLA/L).
Úroveň PLA 1. stupně byla definována jako 100 až 125 miliard PLA/L.
Úroveň PLA 2. stupně byla definována jako 50 až 99 miliard PLA/L.
Úroveň PLA 3. stupně byla definována jako 25 až 49 miliard PLA/L.
Úroveň PLA 4. stupně byla definována jako < 25 miliard PLA/L.
|
V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
|
Počet subjektů hlášených s hematologickými abnormalitami pro parametr bílých krvinek (WBC)
Časové okno: V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
Toto výsledné měření se týká hematologických abnormalit pro parametr bílých krvinek (WBC).
Hladiny subjektů byly hodnoceny buď jako normální, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4 nebo chybějící.
Normální hladina WBC byla definována jako > 2,5 x 10 exp 9 WBC na litr (miliardy WBC/l).
Úroveň WBC 1. stupně byla definována jako 2,0 až 2,5 miliardy WBC/l.
Úroveň WBC 2. stupně byla definována jako 1,5 až 1,999 miliard WBC/L.
Úroveň WBC 3. stupně byla definována jako 1,0 až 1,499 miliardy WBC/L.
Úroveň WBC 4. stupně byla definována jako < 1,0 miliardy WBC/l.
|
V den 7 po dávce 1 (7D+W6) a v den 30 po dávce 3 (30D+W14).
|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium Falciparum (protilátky proti CS)
Časové okno: Při screeningu (SCR), v měsíci (M) 4, v M5, v M7 a/nebo v M10, podle plánu očkování pro konkrétní hodnocenou skupinu dotčené skupiny
|
Koncentrace protilátek anti-CS byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla větší nebo rovna (≥) 0,5 EL.U/ml.
|
Při screeningu (SCR), v měsíci (M) 4, v M5, v M7 a/nebo v M10, podle plánu očkování pro konkrétní hodnocenou skupinu dotčené skupiny
|
|
Koncentrace povrchových protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: Při screeningu (SCR), v 5. měsíci (M5), v 7. měsíci (M7) a v 10. měsíci (M10), podle očkovacího kalendáře
|
Koncentrace pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Mezní hodnoty séropozitivity a séroprotekce pro test byly vyšší nebo rovné (≥) 6,2 a 10 mIU/ml, v daném pořadí.
|
Při screeningu (SCR), v 5. měsíci (M5), v 7. měsíci (M7) a v 10. měsíci (M10), podle očkovacího kalendáře
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-TT)
Časové okno: V měsíci 5
|
Koncentrace protilátek anti-D a anti-TT byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,1 IU/ml.
|
V měsíci 5
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl ribitol fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: V měsíci 5
|
Koncentrace anti-PRP protilátek byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séroprotekce pro test byla > 0,15 ug/ml.
|
V měsíci 5
|
|
Koncentrace protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3)
Časové okno: V měsíci 5
|
Koncentrace protilátek proti obrně 1, 2 a 3 byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séroprotekce pro test byla ≥ 8 IU/ml.
|
V měsíci 5
|
|
Koncentrace protilátek proti acelulární B-pertussis (BPT)
Časové okno: V měsíci 5
|
Koncentrace anti-BPT protilátek byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 15 EL.U/ml.
|
V měsíci 5
|
|
Koncentrace protilátek proti spalničkovým antigenům
Časové okno: V měsíci 10
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám byly stanoveny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 150 mIU/ml. Vezměte prosím na vědomí, že tato výsledná míra byla hodnocena pouze u subjektů ve skupinách RTS,S 14-26-9M a Engerix-B Neo. |
V měsíci 10
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 0
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 0
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 6
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 6
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 10
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 10
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování ve 14. týdnu
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování ve 14. týdnu
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 26
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group a Engerix-B Neo Group nebyly v tomto okamžiku očkovány.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 26
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci v měsíci 9
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku bez ohledu na jeho intenzitu.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci v měsíci 9
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 0
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 0
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 6
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 6
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 10
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 10
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování ve 14. týdnu
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování ve 14. týdnu
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 26
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
RTS,S Neo-10-14 Group, RTS,S 6-10-14 Group a Engerix-B Neo Group v tuto chvíli nedostaly žádné očkování
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po očkování v týdnu 26
|
|
Počet subjektů hlášených s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci v měsíci 9
|
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (teplota axilární cestou ≥ 37,5 °C), podrážděnost/podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
„Jakýkoli“ o konkrétním příznaku je definován jako výskyt tohoto příznaku, bez ohledu na jeho intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Do 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci v měsíci 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium Falciparum (protilátky proti CS)
Časové okno: V 18. měsíci po očkování
|
Údaje o imunogenicitě 18. měsíce byly terciárními cíli, a přestože jejich zveřejnění nebylo požadováno, byly zahrnuty do tohoto souhrnu výsledků na žádost studijního týmu, aby byly uvedeny úplné výsledky imunogenicity studie.
|
V 18. měsíci po očkování
|
|
Koncentrace povrchových protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: V 18. měsíci po očkování
|
Údaje o imunogenicitě 18. měsíce byly terciárními cíli, a přestože jejich zveřejnění nebylo požadováno, byly zahrnuty do tohoto souhrnu výsledků na žádost studijního týmu, aby byly uvedeny úplné výsledky imunogenicity studie.
|
V 18. měsíci po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK Biological's Investigational Malaria Vaccine 257049
-
GlaxoSmithKlineDokončeno