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男性型脱毛症の男性におけるデュタステリド対プラセボおよびフィナステリド

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

アンドロゲン性脱毛症の男性被験者の治療におけるデュタステリド対プラセボおよびフィナステリドの複数回投与の有効性と安全性の研究

この6か月の研究の目的は、デュタステリドがプラセボよりも安全で効果的であること、およびアンドロゲン性脱毛症の男性の脱毛の治療において少なくともフィナステリドと同じくらい安全で効果的であることを示すことです. デュタステリドの3つの用量が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アンドロゲン性脱毛症は、遺伝的に素因のある人々の思春期後のあらゆる年齢で発症する、一般的なアンドロゲン誘発性の頭皮毛の進行性喪失のパターンです. 頭皮の発毛に対するアンドロゲンの影響は、酵素 5 α-レダクターゼによるテストステロンのジヒドロテストステロンへの局所的および全身的な変換によって媒介されます。 5 α-レダクターゼは、1 型と 2 型の 2 種類のアイソザイムとして存在することが示されています。1 型は主に皮膚の毛包と皮脂腺に存在し、肝臓と腎臓にも見られます タイプ 2 は、前立腺を含む男性生殖器の主要な形態ですが、毛包の内毛根鞘にも存在することが報告されています。 毛包に両方のアイソザイムが存在することは、両方の形態がアンドロゲン性脱毛症の病因と治療に重要である可能性が高いことを示唆しています。 1 型および 2 型の両方の 5 α-レダクターゼの阻害は、いずれかのアイソザイム単独の阻害よりも、全身および局所のジヒドロテストステロン レベルを効果的に低下させることが期待できます。

フィナステリドは、選択的な 2 型 5 アルファ還元酵素阻害剤であり、現在、世界中で唯一承認されているアンドロゲン性脱毛症の経口治療薬です。 デュタステリドは 1 型と 2 型の両方の 5α-レダクターゼを阻害し、前立腺肥大症の治療薬として 80 か国以上で承認されており、韓国では脱毛の治療薬として承認されています。 デュタステリドは、フィナステリドの約 3 倍の 2 型 5 α-レダクターゼの阻害効果があり、1 型 5 α-レダクターゼの阻害効果は 100 倍以上です。

米国で実施されたフェーズ II 二重盲検プラセボ対照臨床試験 (ARIA2004) では、デュタステリドは 12 週間という早い段階で、プラセボと比較して標的部位の毛髪数の有意な増加を示しました。 韓国で実施された第 III 相二重盲検プラセボ対照臨床試験では、デュタステリド 0.5 ミリグラム (mg) は、24 週間で、プラセボと比較して、標的領域の毛髪数の有意な増加を示しました。 この 6 か月間の研究は、男性型脱毛症の治療におけるデュタステリドの 3 用量 (0.02、0.1、および 0.5mg) の有効性と安全性の追加の証拠を提供するために実施されています。 -多様な人口。 治療アームは、1 アームあたり約 180 で均等にバランスが取れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

917

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca、Buenos Aires、アルゼンチン、C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkoknoi Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、252 0000
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas、フィリピン、4232
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado、ペルー、LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41、Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、メキシコ、06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan、Estado De México、メキシコ、11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa、Sinaloa、メキシコ、82126
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow,、ロシア連邦、107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0022
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • Norwood-Hamilton タイプ III の頂点、IV、または V

除外基準:

  • 男性型脱毛症以外の脱毛の病歴または証拠
  • 頭皮の瘢痕
  • -過去18か月のデュタステリドの使用
  • -過去12か月以内のフィナステリドの使用
  • 6ヶ月以内の植毛または植毛
  • 過去6ヶ月以内のミノキシジルの使用
  • -過去6か月以内の抗アンドロゲン/アンドロゲン特性を持つ薬物の使用
  • -過去6か月以内に多毛症または貧毛症を引き起こす薬物の使用
  • 過去 3 か月以内の頭皮の光またはレーザー治療
  • 過去2週間以内の脱毛の兆候を改善または修正することを目的とした化粧品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィナステリド1mg
フィナステリド アクティブ 1mg とデュタステリド プラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：1mg フィナステリド アクティブ
有効なフィナステリド 1mg を 1 日 1 回経口摂取
薬：デュタステリド プラセボ
デュタステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与
アクティブコンパレータ：0.02mgデュタステリド
デュタステリド アクティブ 0.02mg とフィナステリド プラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：デュタステリド0.02mg
デュタステリド アクティブ 0.02mg、1 日 1 回経口摂取
薬：フィナステリド プラセボ
フィナステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与
アクティブコンパレータ：デュタステリド0.1mg
デュタステリド アクティブ 0.1mg とフィナステリド プラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：フィナステリド プラセボ
フィナステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与
薬：デュタステリド0.1mg
デュタステリド アクティブ 0.1mg、1 日 1 回経口投与
アクティブコンパレータ：デュタステリド0.5mg
デュタステリド アクティブ 0.5mg とフィナステリド プラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：フィナステリド プラセボ
フィナステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与
薬：デュタステリド0.5mg
デュタステリド アクティブ 0.5mg、1 日 1 回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
フィナステリド プラセボ 1mg とデュタステリド プラセボを 1 日 1 回経口投与
薬：デュタステリド プラセボ
デュタステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与
薬：フィナステリド プラセボ
フィナステリド プラセボ、1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロ写真技術 (MT) によって評価された、24 週目の頂点での直径 2.54 センチメートル (cm) (1 インチ) 円内のターゲット領域の毛髪数 (HC) のベースライン (BL) からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
主要なターゲット領域 HC は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 2.54 cm (1 インチ) のターゲット円内の非軟毛 (幅が 30 マイクロメートル [μm] 以上、太くて目立つ毛) の数に基づいていました。 ）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL からの変化 = 24 週目の値から BL 値を差し引いた値。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTによって評価された、24週目の頂点での直径1.13cm（0.44インチ）円内のターゲット領域の毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
主要なターゲット領域 HC は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 1.13 cm (0.44 インチ) のターゲット円内の非軟毛 (幅が 30 マイクロメートル [μm] 以上; 太くて目立つ毛) の数に基づいていました。 ）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL からの変化 = 24 週目の値から BL 値を差し引いた値。
ベースラインと24週目
MT によって評価された 12 週目の頂点の直径 2.54 cm (1 インチ) 円内のターゲット領域の毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
主要なターゲット領域 HC は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 2.54 cm (1 インチ) のターゲット円内の非軟毛 (幅が 30 マイクロメートル [μm] 以上、太くて目立つ毛) の数に基づいていました。 ）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL からの変化 = 12 週目の値から BL 値を差し引いた値。
ベースラインと12週目
ターゲット領域のベースラインからの変化 12 週目に MT によって評価された、頂点の直径 1.13 cm (0.44 インチ) 円内の毛髪数
時間枠：ベースラインと12週目
主要なターゲット領域 HC は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 1.13 cm (0.44 インチ) のターゲット円内の非軟毛 (幅が 30 マイクロメートル [μm] 以上; 太くて目立つ毛) の数に基づいていました。 ）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL からの変化 = 12 週目の値から BL 値を差し引いた値。
ベースラインと12週目
MTによって評価された、12週目および24週目の頂点での直径2.54cm（1インチ）の円内のターゲット領域の毛髪幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
対象領域の毛髪の幅は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 2.54 cm (1 インチ) の対象円内のすべての非軟毛 (幅が 30 μm 以上、太くて目立った毛髪) の合計でした。 MT では、各写真の前に髪を刈りました。 ベースラインとポストベースラインで同じ領域を識別できるように、タトゥーによってベースラインに化粧品のインク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真で確実に見えるように、まったく同じ場所でやり直しました。 ベースラインからの変化は、第 12 週または第 24 週の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、12 週目、24 週目
MTによって評価された、12週目および24週目の頂点での直径1.13cm（0.44インチ）円内のターゲット領域の毛髪幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
ターゲット領域の毛髪の幅は、頂点 (頭頂部、頭頂部) の直径 1.13 cm (0.44 インチ) のターゲット円内のすべての非軟毛 (幅が 30 µm 以上、太くて目立つ毛) の合計でした。 MT では、各写真の前に髪を刈りました。 ベースラインとポストベースラインで同じ領域を識別できるように、タトゥーによってベースラインに化粧品のインク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真で確実に見えるように、まったく同じ場所でやり直しました。 ベースラインからの変化は、第 12 週または第 24 週の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、12 週目、24 週目
MTによって評価された、12週目および24週目の頂点の直径2.54cm（1インチ）円内の終毛数（THC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
THC (太く、長く、暗い髪) は、頂点 (頭頂部、最上部) の直径 2.54 cm (1 インチ) の目標円内のすべての非軟毛 (幅が 60 μm 以上、太くて目立つ髪) の合計でした。頭の）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL=12週目/24週目の値からBL値を差し引いた値からの変化。
ベースライン、12 週目、24 週目
MTによって評価された、12週目および24週目の頂点での直径1.13cm（0.44インチ）円内の終毛数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
THC (太く、長く、暗い髪) は、頂点 (頭頂部、最上部) の直径 1.13 cm (0.44 インチ) のターゲット円内のすべての非軟毛 (幅が 60 μm 以上、太くて目立つ髪) の合計でした。頭の）。 BL と BL 後とで同じ領域を識別できるように、タトゥーによって BL に化粧用インク ドットを配置しました。 インクのドットが薄くなった場合は、次の写真の視認性を確保するために、まったく同じ場所でやり直しました。 MTの場合、各写真の前に髪を切りました。 HCは写真の毛包に基づいていました。 BL=12週目/24週目の値からBL値を差し引いた値からの変化。
ベースライン、12 週目、24 週目
ベースラインから 24 週目までの全体的な改善の評価 頂点ビューと正面ビューを別々に評価
時間枠：ベースラインと24週目
3 人の皮膚科医からなる中央パネルが、ベースラインから 24 週目までの発毛の変化を 7 段階スケールで個別に評価しました: 大幅に減少 (-3)、中程度に減少 (-2)、わずかに減少 (-1)、変化なし (0) 、わずかに増加した（1）、中程度に増加した（2）、および大幅に増加した（3）。 3 人のパネル メンバーの中央値スコアがまとめられています。 この評価は、ベースラインで得られた全体的な写真を、その後 24 週目に得られたものと比較することによって行われました。 この評価は、頂点ビューと正面ビューの全体的な写真に基づいて個別に行われました。
ベースラインと24週目
治験責任医師の写真評価アンケート（IPAQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
IPAQ は、治験責任医師または被指名人が、ベースライン時に取得した全体写真と 12 週目に取得したものを比較することによって完成させました。 この評価は、頂点ビューと正面ビューの全体的な写真に基づいて個別に行われました。 発毛のベースラインからの変化は、次の 7 段階のスケールを使用して評価されました。増加、+3 = 大幅に増加。
ベースラインと12週目
治験責任医師の写真評価アンケート（IPAQ）スコアのベースラインからの変化は、24週目に頂点ビューと正面ビューについて個別に評価
時間枠：ベースラインと24週目
IPAQ は、治験責任医師または被指名人が、ベースライン時に取得した全体写真と 12 週目に取得したものを比較することによって完成させました。 この評価は、頂点ビューと正面ビューの全体的な写真に基づいて個別に行われました。 発毛のベースラインからの変化は、次の 7 段階のスケールを使用して評価されました。増加、+3 = 大幅に増加。
ベースラインと24週目
12週目（W12）のNorwood-Hamiltonスケールによるアンドロゲン性脱毛症（AGA）のステージ（S）のベースライン（BL）からの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
治験責任医師/被指名者は、MPB の進行を測定するために使用される Norwood-Hamilton スケールを利用して、AGA のステージ (ステージ I からステージ VII) (すなわち、男性型脱毛症 [MPB]) を評価しました。 ステージ VII は、ステージ I よりも脱毛が悪化していることを示します。評価は、ベースラインおよび 12 週目 (W12) に参加者を直接目視検査 (写真を使用) して行いました。 "v"、頂点。脱毛の大部分 (加齢とともに一般的に見られる) は頂点にあります。 「a」はバリアントを入力します。主な特徴は次のとおりです。(1) 前髪の境界線全体が一斉に後退します。 (2) 頂点の同時脱毛はありません。
ベースラインと12週目
24週目のNorwood-Hamiltonスケールによるアンドロゲン性脱毛症（AGA）のステージ（S）のベースライン（BL）からの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
治験責任医師/被指名者は、MPB の進行を測定するために使用される Norwood-Hamilton スケールを利用して、AGA のステージ (ステージ I からステージ VII) (すなわち、男性型脱毛症 [MPB]) を評価しました。 ステージ VII は、ステージ I よりも禿頭が悪化していることを示します。評価は、ベースラインおよび 24 週目 (W24) に、参加者の直接目視検査 (写真を使用) によって行われました。 "v"、頂点。脱毛の大部分 (加齢とともに一般的に見られる) は頂点にあります。 「a」はバリアントを入力します。主な特徴は次のとおりです。(1) 前髪の境界線全体が一斉に後退します。 (2) 頂点の同時脱毛はありません。
ベースラインと24週目
12週目、24週目、フォローアップ時（26週目）のデュタステリドの血清濃度
時間枠：12週目、24週目、26週目
デュタステリドの血清濃度は、試験治療の 12 週間後と 24 週間後、およびフォローアップ時 (試験治療の最終投与から約 2 週間後) に測定されました。
12週目、24週目、26週目
12週目、24週目、フォローアップ時（26週目）の血清ジヒドロテストステロン（DHT）
時間枠：12週目、24週目、26週目
DHT の血清濃度は、試験治療の 12 週間後と 24 週間後、およびフォローアップ時 (試験治療の最終投与から約 2 週間後) に測定されました。
12週目、24週目、26週目
12週目と24週目の発毛指数（HGI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
参加者が知覚した HG の変化は、健康転帰アンケートの 3 つの質問 (それぞれ 7 段階で採点) によって評価されました。 「治療開始以来、私の髪は…を覆うようになりました」および「治療開始以来、私の頭の薄毛部分の外観（太さ/質/量）は…です」-3、はるかに少ない; -2、やや少ない; -1、わずかに少ない; 0, 同額; 1、少し多め; 2、適度に多い; 3、はるかに頭皮。 3 つの質問のスコアを合計して、HGI の合計スコア (-9 ～ 9) を取得しました。
ベースライン、12 週目、24 週目
12週目と24週目の総発毛満足度尺度（HGSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
髪の外観/成長に対する参加者の満足度は、5 つの質問によって評価されました (それぞれ 7 段階で採点されます: [1] 髪の全体的な外観、[2] 薄毛部分の外観[s] についてどの程度満足していますか? ] [TA] 頭; [3] TA で見える頭皮の量; [4] TA での髪の量; [5] TA での髪の成長): -3, 非常に不満 (DS); -2、DS; -1、ややDS; 0、ニュートラル (満足でもDSでもない); 1、やや満足（SA）; 2、SA; 3、非常にSA。 5 つの質問のスコアを合計して、HGSS の合計スコア (-15 ～ 15) を取得しました。
ベースライン、12 週目、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月28日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月28日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：114263
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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