Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dutastéride versus placebo et finastéride chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de doses multiples de dutastéride par rapport au placebo et au finastéride dans le traitement de sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique

Le but de cette étude de six mois est de montrer que le dutastéride est sûr et plus efficace que le placebo, et au moins aussi sûr et efficace que le finastéride dans le traitement de la perte de cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique. Trois doses de dutastéride seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie androgénétique est un schéma courant, induit par les androgènes, de perte progressive des cheveux du cuir chevelu qui apparaît à tout âge après la puberté chez les personnes génétiquement prédisposées. L'influence des androgènes sur la croissance des cheveux du cuir chevelu est médiée par la conversion locale et systémique de la testostérone en dihydrotestostérone, par l'enzyme 5 alpha-réductase. Il a été démontré que la 5 alpha-réductase existe sous 2 formes d'isoenzymes, le type 1 et le type 2. Le type 1 est principalement situé dans la peau, à la fois dans les follicules pileux et les glandes sébacées, et se trouve également dans le foie et les reins . Le type 2 est la forme dominante dans les organes génitaux masculins, y compris la prostate, bien qu'il ait également été signalé qu'il était présent dans la gaine interne de la racine du follicule pileux. La présence des deux isoenzymes dans les follicules pileux suggère que les deux formes sont susceptibles d'être importantes dans la pathogenèse et le traitement de l'alopécie androgénétique. On peut s'attendre à ce que l'inhibition de la 5 alpha-réductase de type 1 et de type 2 réduise plus efficacement les taux systémiques et locaux de dihydrotestostérone que l'inhibition de l'une ou l'autre isoenzyme seule.

Le finastéride est un inhibiteur sélectif de la 5 alpha-réductase de type 2 qui est actuellement le seul traitement oral approuvé pour l'alopécie androgénétique dans le monde. Le dutastéride inhibe à la fois la 5alpha-réductase de type 1 et de type 2 et est approuvé dans plus de 80 pays pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et en Corée pour le traitement de la chute des cheveux. Le dutastéride est environ 3 fois plus puissant que le finastéride pour inhiber la 5 alpha-réductase de type 2 et plus de 100 fois plus puissant pour inhiber la 5 alpha-réductase de type 1.

Dans une étude clinique de phase II à double insu et contrôlée par placebo (ARIA2004) menée aux États-Unis, le dutastéride a démontré des augmentations significatives du nombre de cheveux dans la zone cible, par rapport au placebo, dès 12 semaines. Dans une étude clinique de phase III à double insu et contrôlée par placebo menée en Corée, le dutastéride 0,5 milligramme (mg) a démontré des augmentations significatives du nombre de cheveux dans la zone cible, par rapport au placebo, à 24 semaines. Cette étude de 6 mois est menée pour fournir des preuves supplémentaires de l'efficacité et de l'innocuité de trois doses de dutastéride (0,02, 0,1 et 0,5 mg) dans le traitement de l'alopécie androgénétique, et plus précisément, pour caractériser la relation dose-réponse dans un contexte ethnique. -population diversifiée. Les bras de traitement seront également équilibrés avec environ 180 par bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

917

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentine, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow,, Fédération Russe, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexique, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexique, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexique, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexique, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Philippines, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Pérou, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Pérou, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sommet Norwood-Hamilton Type III, IV ou V

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de perte de cheveux autres que l'alopécie androgénétique
  • Cicatrices du cuir chevelu
  • Utilisation de dutastéride au cours des 18 mois précédents
  • Utilisation de finastéride au cours des 12 derniers mois
  • Greffe de cheveux ou tissage de cheveux dans les 6 mois
  • Utilisation de Minoxidil au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation de médicaments ayant des propriétés anti-androgènes/androgènes au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de médicaments provoquant une hypertrichose ou une hypotrichose au cours des 6 mois précédents
  • Traitement à la lumière ou au laser du cuir chevelu au cours des 3 derniers mois
  • Produits cosmétiques visant à améliorer ou à corriger les signes de perte de cheveux au cours des 2 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1mg Finastéride
1 mg de finastéride actif plus dutastéride placebo, par voie orale une fois par jour
Médicament: 1mg Finastéride actif
1 mg de finastéride actif, par voie orale une fois par jour
Médicament: Dutastéride placebo
placebo dutastéride, par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: 0,02 mg de dutastéride
0,02 mg de dutastéride actif plus finastéride placebo, par voie orale une fois par jour
Médicament: 0,02 mg de dutastéride
0,02 mg de dutastéride actif, par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo finastéride
placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: 0,1 mg de dutastéride
0,1 mg de dutastéride actif plus placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo finastéride
placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: 0,1 mg de dutastéride
0,1 mg de dutastéride actif, par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: 0,5 mg de dutastéride
0,5 mg de dutastéride actif plus placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo finastéride
placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: 0,5 mg de dutastéride
0,5 mg de dutastéride actif, par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
1 mg de placebo de finastéride plus placebo de dutastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: Dutastéride placebo
placebo dutastéride, par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo finastéride
placebo de finastéride, par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) dans la zone cible Nombre de cheveux (HC) dans un cercle de 2,54 centimètres (cm) (1 pouce) de diamètre au sommet à la semaine 24, tel qu'évalué par la technique macrophotographique (MT)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La zone cible principale HC était basée sur le nombre de cheveux non velus (> = 30 micromètres [μm] de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête ). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux sur les photographies. Changement de la valeur BL=Semaine 24 moins la valeur BL.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible Nombre de cheveux dans un cercle de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet à la semaine 24, tel qu'évalué par MT
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La zone cible principale HC était basée sur le nombre de cheveux non velus (> = 30 micromètres [μm] de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête ). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux sur les photographies. Changement de la valeur BL=Semaine 24 moins la valeur BL.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible Nombre de cheveux dans un cercle de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet à la semaine 12, tel qu'évalué par MT
Délai: Base de référence et semaine 12
La zone cible principale HC était basée sur le nombre de cheveux non velus (> = 30 micromètres [μm] de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête ). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux sur les photographies. Changement de la valeur BL=Semaine 12 moins la valeur BL.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible Nombre de cheveux dans un cercle de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet, tel qu'évalué par MT à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La zone cible principale HC était basée sur le nombre de cheveux non velus (> = 30 micromètres [μm] de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête ). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux sur les photographies. Changement de la valeur BL=Semaine 12 moins la valeur BL.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible Largeur des cheveux dans un cercle de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par MT
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La largeur de cheveux de la zone cible était la somme de tous les cheveux non vellus (> = 30 µm de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête). Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie. Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à la ligne de base afin que la même zone puisse être identifiée à la ligne de base et après la ligne de base. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour s'assurer qu'il était visible pour les photographies suivantes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 12 ou de la semaine 24 moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone cible Largeur des cheveux dans un cercle de diamètre de 1,13 cm (0,44 pouce) au sommet à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par MT
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La largeur des cheveux de la zone cible était la somme de tous les cheveux non vellus (> = 30 µm de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie la plus haute de la tête). Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie. Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à la ligne de base afin que la même zone puisse être identifiée à la ligne de base et après la ligne de base. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour s'assurer qu'il était visible pour les photographies suivantes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 12 ou de la semaine 24 moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux terminaux (THC) dans un cercle de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par MT
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le THC (cheveux épais, longs et foncés) était la somme de tous les cheveux non velus (> = 60 μm de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux des photographies. Changer de BL=valeur semaine 12/semaine 24 moins valeur BL.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux terminaux dans un cercle de diamètre de 1,13 cm (0,44 pouce) au sommet à la semaine 12 et à la semaine 24, tel qu'évalué par MT
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le THC (cheveux épais, longs et foncés) était la somme de tous les poils non velus (> = 60 μm de largeur; cheveux épais et visibles) dans un cercle cible de 1,13 cm (0,44 pouce) de diamètre au sommet (couronne, partie supérieure de la tête). Un point d'encre cosmétique a été placé par tatouage à BL afin que la même zone puisse être identifiée à BL et post-BL. Si le point d'encre s'estompait, il était refait exactement au même endroit pour assurer la visibilité des photographies suivantes. Pour le MT, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie ; HC était basé sur les follicules pileux sur les photographies. Changer de BL=valeur semaine 12/semaine 24 moins valeur BL.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Évaluation globale de l'amélioration de la ligne de base à la semaine 24 évaluée séparément pour les vues vertex et frontale
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un panel central de 3 dermatologues a évalué indépendamment le changement de la croissance des cheveux entre le départ et la semaine 24 à l'aide d'une échelle de 7 points : fortement diminué (-3), modérément diminué (-2), légèrement diminué (-1), aucun changement (0) , légèrement augmenté (1), modérément augmenté (2) et fortement augmenté (3). Le score médian, parmi les 3 membres du panel, est résumé. Cette évaluation a été réalisée en comparant les photographies globales obtenues au départ avec celles obtenues ultérieurement à la semaine 24. Cette évaluation a été faite séparément sur la base de la photographie globale des vues vertex et frontale.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire d'évaluation photographique de l'investigateur (IPAQ) évalués à la semaine 12 pour les vues vertex et frontales séparément
Délai: Base de référence et semaine 12
L'IPAQ a été rempli par l'enquêteur ou la personne désignée en comparant les photographies globales obtenues au départ avec celles obtenues à la semaine 12. Cette évaluation a été faite séparément sur la base de la photographie globale des vues vertex et frontale. Le changement par rapport à la ligne de base de la croissance des cheveux a été évalué à l'aide de l'échelle suivante en 7 points : -3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, +1 = légèrement augmenté, +2 = modérément augmenté, +3 = fortement augmenté.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire d'évaluation photographique de l'investigateur (IPAQ) évalués à la semaine 24 pour les vues vertex et frontales séparément
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'IPAQ a été rempli par l'enquêteur ou la personne désignée en comparant les photographies globales obtenues au départ avec celles obtenues à la semaine 12. Cette évaluation a été faite séparément sur la base de la photographie globale des vues vertex et frontale. Le changement par rapport à la ligne de base de la croissance des cheveux a été évalué à l'aide de l'échelle suivante en 7 points : -3 = fortement diminué, -2 = modérément diminué, -1 = légèrement diminué, 0 = aucun changement, +1 = légèrement augmenté, +2 = modérément augmenté, +3 = fortement augmenté.
Ligne de base et Semaine 24
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base (BL) dans le stade (S) de l'alopécie androgénique (AGA) selon l'échelle de Norwood-Hamilton à la semaine 12 (W12)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'investigateur/personne désignée a évalué le stade (stade I à stade VII) de l'AGA (c'est-à-dire la calvitie masculine [MPB]) en utilisant l'échelle de Norwood-Hamilton, utilisée pour mesurer la progression de la MPB. Le stade VII indique une calvitie pire que le stade I. L'évaluation a été faite par un examen visuel direct (aidé par des images) du participant au départ et à la semaine 12 (S12). "v", sommet ; la majeure partie de la perte de cheveux (communément observée avec l'âge) se situe au sommet. "a", tapez une variante ; les principales caractéristiques sont (1) toute la bordure antérieure de la racine des cheveux recule à l'unisson ; (2) il n'y a pas de calvitie simultanée du vertex.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base (BL) dans le stade (S) de l'alopécie androgénique (AGA) selon l'échelle de Norwood-Hamilton à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'investigateur/personne désignée a évalué le stade (stade I à stade VII) de l'AGA (c'est-à-dire la calvitie masculine [MPB]) en utilisant l'échelle de Norwood-Hamilton, utilisée pour mesurer la progression de la MPB. Le stade VII indique une calvitie pire que le stade I. L'évaluation a été faite par un examen visuel direct (aidé par des images) du participant au départ et à la semaine 24 (S24). "v", sommet ; la majeure partie de la perte de cheveux (communément observée avec l'âge) se situe au sommet. "a", tapez une variante ; les principales caractéristiques sont (1) toute la bordure antérieure de la racine des cheveux recule à l'unisson ; (2) il n'y a pas de calvitie simultanée du vertex.
Ligne de base et Semaine 24
Concentration sérique du dutastéride à la semaine 12, à la semaine 24 et au suivi (semaine 26)
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 26
Les concentrations sériques de dutastéride ont été mesurées après 12 semaines et 24 semaines de traitement à l'étude et lors du suivi (environ 2 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 26
Dihydrotestostérone sérique (DHT) à la semaine 12, à la semaine 24 et au suivi (semaine 26)
Délai: Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 26
Les concentrations sériques de DHT ont été mesurées après 12 semaines et 24 semaines de traitement à l'étude et lors du suivi (environ 2 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude).
Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de croissance des cheveux (HGI) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le changement d'HG perçu par les participants a été évalué par 3 questions (chacune notée sur une échelle de 7 points) sur un questionnaire sur les résultats de santé : "Depuis le début du traitement, quand je regarde ma zone d'amincissement, je peux voir...", "Depuis le début du traitement, mes cheveux se couvrent maintenant…", et "Depuis le début du traitement, l'apparence (épaisseur/qualité/quantité) de la zone d'amincissement sur ma tête est…" -3, Beaucoup moins ; -2, Modérément moins ; -1, légèrement moins ; 0, le même montant ; 1, un peu plus ; 2, modérément plus ; 3, beaucoup plus de cuir chevelu. Les scores des 3 questions ont été additionnés pour obtenir le score total HGI (-9 à 9).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de satisfaction totale de la croissance des cheveux (HGSS) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La satisfaction des participants concernant l'apparence/la croissance des cheveux a été évaluée à l'aide de 5 questions (chacune notée sur une échelle de 7 points : dans quelle mesure vous sentez-vous satisfait de : [1] L'apparence générale de vos cheveux ; [2] L'apparence de la zone d'amincissement[s ] [TAs] sur votre tête ; [3] La quantité de cuir chevelu que l'on peut voir dans les TAs ; [4] La quantité de cheveux dans les TAs ; [5] La croissance des cheveux dans les TAs : -3, Très insatisfait (DS); -2, DS ; -1, quelque peu DS ; 0, Neutre (ni satisfait ni DS) ; 1, plutôt satisfait (SA); 2, SA ; 3, Très SA. Les scores des 5 questions ont été additionnés pour obtenir le score total HGSS (-15 à 15).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

28 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

1 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114263

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114263
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1mg Finastéride actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner