Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dutasteride versus placebo og finasterid hos menn med androgenetisk alopecia

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie av effektiviteten og sikkerheten til flere doser av dutasterid versus placebo og finasterid ved behandling av mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

Hensikten med denne seks måneders studien er å vise at dutasterid er trygt og mer effektivt enn placebo, og minst like trygt og effektivt som finasterid ved behandling av hårtap hos menn med androgenetisk alopecia. Tre doser dutasterid vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Androgenetisk alopecia er et vanlig, androgen-indusert mønster av progressivt tap av hodehår som begynner i alle aldre etter puberteten hos genetisk disponerte mennesker. Påvirkningen av androgener på hårvekst i hodebunnen formidles av lokal og systemisk omdannelse av testosteron til dihydrotestosteron, av enzymet 5 alfa-reduktase. 5 alfa-reduktase har vist seg å eksistere som 2 isoenzymformer, type 1 og type 2. Type 1 er hovedsakelig lokalisert i huden, både i hårsekkene og talgkjertlene, og finnes også i leveren og nyrene. Type 2 er den dominerende formen i mannlige kjønnsorganer, inkludert prostata, selv om det også er rapportert å være tilstede i den indre rotskjeden til hårsekken. Tilstedeværelsen av begge isoenzymer i hårsekkene antyder at begge former sannsynligvis vil være viktige i patogenesen og behandlingen av androgenetisk alopecia. Hemming av både Type 1 og Type 2 5 alfa-reduktase kan forventes å redusere systemiske og lokale dihydrotestosteronnivåer mer effektivt enn hemming av begge isoenzymer alene.

Finasteride er en selektiv type 2 5 alfa-reduktasehemmer som for tiden er den eneste godkjente orale behandlingen for androgenetisk alopeci på verdensbasis. Dutasteride hemmer både Type 1 og Type 2 5alfa-reduktase og er godkjent i mer enn 80 land for behandling av benign prostatahyperplasi, og i Korea for behandling av hårtap. Dutasterid er omtrent 3 ganger så potent som finasterid til å hemme Type 2 5 alfa-reduktase og mer enn 100 ganger så potent til å hemme Type 1 5 alfa-reduktase.

I en fase II dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (ARIA2004) utført i USA, viste dutasterid betydelige økninger i antall hår på målområdet, sammenlignet med placebo, så tidlig som etter 12 uker. I en fase III dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført i Korea, viste dutasterid 0,5 milligram (mg) signifikant økning i antall hår på målområdet, sammenlignet med placebo, ved 24 uker. Denne 6-måneders studien blir utført for å gi ytterligere bevis på effektiviteten og sikkerheten til tre doser dutasterid (0,02, 0,1 og 0,5 mg) i behandlingen av androgenetisk alopecia, og mer spesifikt, for å karakterisere dose-respons-forholdet i et etnisk -mangfoldig befolkning. Behandlingsarmene vil være like balansert med ca. 180 per arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow,, Den russiske føderasjonen, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippinene, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexico, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexico, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Norwood-Hamilton Type III toppunkt, IV eller V

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på hårtap annet enn androgenetisk alopecia
  • Arrdannelse i hodebunnen
  • Bruk av dutasterid siste 18 måneder
  • Bruk av finasterid i løpet av de siste 12 månedene
  • Hårtransplantasjon eller hårveving innen 6 måneder
  • Bruk av Minoxidil i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av legemidler med anti-androgenetiske/androgenetiske egenskaper innen siste 6 måneder
  • Bruk av legemidler som forårsaker hypertrikose eller hypotrikose innen de siste 6 månedene
  • Lys- eller laserbehandling av hodebunnen i løpet av de siste 3 månedene
  • Kosmetiske produkter rettet mot å forbedre eller korrigere tegn på hårtap i løpet av de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1mg Finasteride
1 mg finasterid aktivt pluss dutasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: 1mg Finasteride aktiv
1mg finasterid aktivt, gjennom munnen en gang daglig
Legemiddel: Dutasteride placebo
dutasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Aktiv komparator: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktivt pluss finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: 0,02 mg dutasterid
0,02 mg dutasterid aktivt, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Finasteride placebo
finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Aktiv komparator: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktivt pluss finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Finasteride placebo
finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: 0,1 mg dutasterid
0,1 mg dutasterid aktivt, gjennom munnen en gang daglig
Aktiv komparator: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktivt pluss finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Finasteride placebo
finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: 0,5 mg dutasterid
0,5 mg dutasterid aktivt, gjennom munnen en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
1 mg finasterid placebo pluss dutasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Dutasteride placebo
dutasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig
Legemiddel: Finasteride placebo
finasterid placebo, gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i målområde hårtelling (HC) innenfor en 2,54 centimeter (cm) (1 tomme) diametersirkel ved toppunktet i uke 24, vurdert av makrofotografisk teknikk (MT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det primære målområdet HC var basert på antallet ikke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet) ). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC var basert på hårsekkene på fotografiene. Endre fra BL=Uke 24-verdi minus BL-verdien.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i målområdet Hårtelling innenfor en 1,13 cm (0,44 tommer) diametersirkel ved toppunktet i uke 24, vurdert av MT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det primære målområdet HC var basert på antallet ikke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet) ). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC var basert på hårsekkene på fotografiene. Endre fra BL=Uke 24-verdi minus BL-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i målområde Hårtelling innenfor en 2,54 cm (1 tomme) diametersirkel ved toppunktet i uke 12, vurdert av MT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det primære målområdet HC var basert på antallet ikke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet) ). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC var basert på hårsekkene på fotografiene. Endring fra BL=Uke 12-verdi minus BL-verdien.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra basislinje i målområde Hårtelling innenfor en sirkel på 1,13 cm (0,44 tommer) i diameter ved toppunktet, vurdert av MT ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det primære målområdet HC var basert på antallet ikke-vellus-hår (>=30 mikrometer [μm] i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet) ). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC var basert på hårsekkene på fotografiene. Endring fra BL=Uke 12-verdi minus BL-verdien.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline i målområdet Hårbredde innenfor en 2,54 cm (1 tomme) diametersirkel ved toppunktet i uke 12 og uke 24, vurdert av MT
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Målområdets hårbredde var summen av alle ikke-vellus-hår (>=30 µm i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet). For MT ble håret klippet før hvert fotografi. En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering ved baseline slik at det samme området kunne identifiseres ved baseline og post-baseline. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre at den var synlig for påfølgende fotografier. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 eller uke 24 verdi minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i målområdet Hårbredde innenfor en 1,13 cm (0,44 tommer) diametersirkel ved toppunktet i uke 12 og uke 24, som vurdert av MT
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Målområdets hårbredde var summen av alle ikke-vellushår (>=30 µm i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del av hodet). For MT ble håret klippet før hvert fotografi. En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering ved baseline slik at det samme området kunne identifiseres ved baseline og post-baseline. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre at den var synlig for påfølgende fotografier. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 eller uke 24 verdi minus baseline verdi.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i terminal hårtelling (THC) innenfor en 2,54 cm (1 tomme) diametersirkel ved toppunktet i uke 12 og uke 24, vurdert av MT
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
THC (tykt, langt og mørkt hår) var summen av alle ikke-vellus-hår (>=60 μm i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) i toppunktet (kronen, øverste del) av hodet). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC tok utgangspunkt i hårsekkene på bildene. Endring fra BL=Uke 12/Uke 24 verdi minus BL verdi.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i antall hårstrå innen en 1,13 cm (0,44 tommer) diametersirkel ved toppunktet i uke 12 og uke 24, vurdert av MT
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
THC (tykt, langt og mørkt hår) var summen av alle ikke-vellushår (>=60 μm i bredden; tykt og merkbart hår) innenfor en målsirkel med en diameter på 1,13 cm (0,44 tommer) ved toppunktet (kronen, øverste del) av hodet). En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved tatovering hos BL slik at samme område kunne identifiseres ved BL og post-BL. Hvis blekkprikken bleknet, ble den gjort på nytt på nøyaktig samme sted for å sikre synlighet for påfølgende fotografier. For MT ble håret klippet før hvert fotografi; HC var basert på hårsekkene på fotografiene. Endring fra BL=Uke 12/Uke 24 verdi minus BL verdi.
Baseline, uke 12 og uke 24
Global vurdering av forbedring fra baseline til uke 24 vurdert for vertikale og frontale visninger separat
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Et sentralt panel av 3 hudleger vurderte uavhengig endring i hårvekst fra baseline til uke 24 ved å bruke en 7-punkts skala: sterkt redusert (-3), moderat redusert (-2), litt redusert (-1), ingen endring (0) , litt økt (1), moderat økt (2) og sterkt økt (3). Medianpoengsummen, på tvers av de 3 panelmedlemmene, er oppsummert. Denne vurderingen ble utført ved å sammenligne de globale fotografiene som ble oppnådd ved baseline med de som senere ble oppnådd ved uke 24. Denne vurderingen ble gjort separat basert på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-score vurdert ved uke 12 for vertikale og frontale visninger separat
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
IPAQ-en ble fullført av etterforskeren eller utpekt ved å sammenligne de globale fotografiene som ble oppnådd ved baseline med de som ble oppnådd ved uke 12. Denne vurderingen ble gjort separat basert på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger. Endringen fra baseline i hårvekst ble vurdert ved å bruke følgende 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = lett redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = kraftig økt.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-score vurdert i uke 24 for vertikale og frontale visninger separat
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
IPAQ-en ble fullført av etterforskeren eller utpekt ved å sammenligne de globale fotografiene som ble oppnådd ved baseline med de som ble oppnådd ved uke 12. Denne vurderingen ble gjort separat basert på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger. Endringen fra baseline i hårvekst ble vurdert ved å bruke følgende 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = lett redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = kraftig økt.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline (BL) i stadiet (S) av androgen alopecia (AGA) i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen ved uke 12 (W12)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Etterforskeren/designeren vurderte stadiet (trinn I til trinn VII) av AGA (dvs. mannlig skallethet [MPB]) ved å bruke Norwood-Hamilton-skalaen, brukt til å måle progresjonen av MPB. Stadium VII indikerer verre skallethet enn stadium I. Vurdering ble gjort ved direkte visuell undersøkelse (hjulpet av bilder) av deltakeren ved baseline og uke 12 (W12). "v," toppunkt; mesteparten av hårtapet (vanligvis sett med økende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv inn en variant; hovedtrekkene er (1) hele den fremre hårkanten trekker seg unisont tilbake; (2) det er ingen samtidig skallethet av toppunktet.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline (BL) i stadiet (S) av androgen alopecia (AGA) i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Etterforskeren/designeren vurderte stadiet (trinn I til trinn VII) av AGA (dvs. mannlig skallethet [MPB]) ved å bruke Norwood-Hamilton-skalaen, brukt til å måle progresjonen av MPB. Stadium VII indikerer verre skallethet enn stadium I. Vurdering ble gjort ved direkte visuell undersøkelse (hjulpet av bilder) av deltakeren ved baseline og uke 24 (W24). "v," toppunkt; mesteparten av hårtapet (vanligvis sett med økende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv inn en variant; hovedtrekkene er (1) hele den fremre hårkanten trekker seg unisont tilbake; (2) det er ingen samtidig skallethet av toppunktet.
Utgangspunkt og uke 24
Serumkonsentrasjon av dutasterid ved uke 12, uke 24 og oppfølging (uke 26)
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 26
Serumkonsentrasjoner av dutasterid ble målt etter 12 uker og 24 uker med studiebehandling og ved oppfølging (omtrent 2 uker etter siste dose av studiebehandling).
Uke 12, uke 24 og uke 26
Serumdihydrotestosteron (DHT) ved uke 12, uke 24 og oppfølging (uke 26)
Tidsramme: Uke 12, uke 24 og uke 26
Serumkonsentrasjoner av DHT ble målt etter 12 uker og 24 uker med studiebehandling og ved oppfølging (ca. 2 uker etter siste dose av studiebehandling).
Uke 12, uke 24 og uke 26
Endring fra baseline i hårvekstindeks (HGI)-poeng i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Deltakeropplevd endring i HG ble vurdert av 3 spørsmål (hver skåret på en 7-punkts skala) på et spørreskjema for helseutfall: "Siden behandlingsstart, når jeg ser på tynningsområdet mitt, kan jeg se...", "Siden starten av behandlingen dekker håret mitt nå...", og "Siden starten av behandlingen er utseendet (tykkelse/kvalitet/mengde) av det tynne området på hodet mitt..." -3, Mye mindre; -2, Moderat mindre; -1, Litt mindre; 0, samme mengde; 1, litt mer; 2, Moderat mer; 3, Mye mer hodebunn. Poengene for de 3 spørsmålene ble summert for å oppnå HGI-totalskåren (-9 til 9).
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Total Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS)-poeng i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Deltakernes tilfredshet med hårets utseende/vekst ble vurdert ved hjelp av 5 spørsmål (hver scoret på en 7-punkts skala: Hvor fornøyd føler du deg med: [1] Det generelle utseendet til håret ditt; [2] Utseendet til det tynne området[e] ] [TAs] på hodet; [3] Mengden hodebunn som kan sees i TA-ene; [4] Mengden hår i TA-ene; [5] Veksten av hår i TA-ene): -3, Veldig misfornøyd (DS); -2, DS; -1, Noe DS; 0, nøytral (verken fornøyd eller DS); 1, Noe fornøyd (SA); 2, SA; 3, veldig SA. Poengsummen for de 5 spørsmålene ble summert for å oppnå HGSS totalscore (-15 til 15).
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114263
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere