Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dutasterid versus placebo a finasterid u mužů s androgenetickou alopecií

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie účinnosti a bezpečnosti více dávek dutasteridu versus placebo a finasterid při léčbě mužských subjektů s androgenetickou alopecií

Účelem této šestiměsíční studie je prokázat, že dutasterid je bezpečný a účinnější než placebo a přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako finasterid při léčbě vypadávání vlasů u mužů s androgenetickou alopecií. Budou zkoumány tři dávky dutasteridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenetická alopecie je běžný, androgeny indukovaný vzor progresivní ztráty vlasů na hlavě s nástupem v jakémkoli věku po pubertě u geneticky predisponovaných lidí. Vliv androgenů na růst vlasů na hlavě je zprostředkován lokální a systémovou přeměnou testosteronu na dihydrotestosteron, enzymem 5-alfa-reduktázou. Bylo prokázáno, že 5-alfa-reduktáza existuje jako 2 izoenzymové formy, typ 1 a typ 2. Typ 1 se převážně nachází v kůži, jak ve vlasových folikulech, tak v mazových žlázách, a nachází se také v játrech a ledvinách. Typ 2 je dominantní formou v mužských genitáliích, včetně prostaty, i když bylo také hlášeno, že je přítomen ve vnitřní kořenové pochvě vlasového folikulu. Přítomnost obou izoenzymů ve vlasových folikulech naznačuje, že obě formy jsou pravděpodobně důležité v patogenezi a léčbě androgenní alopecie. Lze očekávat, že inhibice 5 alfa-reduktázy typu 1 i typu 2 účinněji sníží systémové a lokální hladiny dihydrotestosteronu než inhibice kteréhokoli izoenzymu samotného.

Finasterid je selektivní inhibitor alfa-reduktázy typu 2 5, který je v současnosti jedinou schválenou perorální léčbou androgenní alopecie na celém světě. Dutasterid inhibuje 5alfa-reduktázu typu 1 i typu 2 a je schválen ve více než 80 zemích pro léčbu benigní hyperplazie prostaty a v Koreji pro léčbu vypadávání vlasů. Dutasterid je přibližně 3krát účinnější než finasterid při inhibici 5alfa-reduktázy typu 2 a více než 100krát účinnější při inhibici 5alfa-reduktázy typu 1.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze II (ARIA2004) provedené ve Spojených státech prokázal dutasterid významné zvýšení počtu vlasů v cílové oblasti ve srovnání s placebem již za 12 týdnů. Ve fázi III dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii provedené v Koreji prokázal dutasterid 0,5 miligramu (mg) významné zvýšení počtu vlasů v cílové oblasti ve srovnání s placebem po 24 týdnech. Tato 6měsíční studie se provádí s cílem poskytnout další důkazy o účinnosti a bezpečnosti tří dávek dutasteridu (0,02, 0,1 a 0,5 mg) při léčbě androgenní alopecie a konkrétněji charakterizovat vztah mezi dávkou a odezvou v etnickém - různorodá populace. Léčebná ramena budou rovnoměrně vyvážena přibližně 180 na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

917

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipíny, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexiko, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow,, Ruská Federace, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkoknoi Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Norwood-Hamilton typ III vrchol, IV nebo V

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz jiné ztráty vlasů než androgenetická alopecie
  • Zjizvení pokožky hlavy
  • Užívání dutasteridu v předchozích 18 měsících
  • Užívání finasteridu během předchozích 12 měsíců
  • Transplantace vlasů nebo tkaní vlasů do 6 měsíců
  • Užívání Minoxidilu během předchozích 6 měsíců
  • Užívání léků s antiandrogenetickými/androgenetickými vlastnostmi během předchozích 6 měsíců
  • Užívání léků, které způsobují hypertrichózu nebo hypotrichózu během předchozích 6 měsíců
  • Lehké nebo laserové ošetření pokožky hlavy během předchozích 3 měsíců
  • Kosmetické přípravky zaměřené na zlepšení nebo nápravu známek vypadávání vlasů během předchozích 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 mg finasteridu
1 mg aktivního finasteridu plus dutasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: 1 mg aktivního Finasteridu
1 mg aktivního finasteridu perorálně jednou denně
Lék: Dutasterid placebo
dutasterid placebo, perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: 0,02 mg dutasteridu
0,02 mg dutasteridu aktivního plus finasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: 0,02 mg dutasteridu
0,02 mg aktivního dutasteridu, perorálně jednou denně
Lék: Finasterid placebo
finasterid placebo, perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: 0,1 mg dutasteridu
0,1 mg dutasteridu aktivního plus finasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: Finasterid placebo
finasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: 0,1 mg dutasteridu
0,1 mg aktivního dutasteridu, perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: 0,5 mg dutasteridu
0,5 mg dutasteridu aktivního plus finasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: Finasterid placebo
finasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: 0,5 mg dutasteridu
0,5 mg aktivního dutasteridu, perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
1 mg finasterid placebo plus dutasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: Dutasterid placebo
dutasterid placebo, perorálně jednou denně
Lék: Finasterid placebo
finasterid placebo, perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (BL) v počtu vlasů v cílové oblasti (HC) v rámci kruhu o průměru 2,54 centimetru (cm) (1 palec) ve vrcholu v týdnu 24, podle posouzení makrofotografické techniky (MT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Primární cílová oblast HC byla založena na počtu nevellus vlasů (>=30 mikrometrů [μm] na šířku; husté a viditelné vlasy) v rámci cílového kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy ). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 24. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v cílové oblasti Počet vlasů v rámci kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) na vrcholu ve 24. týdnu, podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Primární cílová oblast HC byla založena na počtu nevellus vlasů (>=30 mikrometrů [μm] na šířku; husté a viditelné vlasy) v rámci cílového kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy ). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 24. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v cílové oblasti Počet vlasů v rámci kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu ve 12. týdnu podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Primární cílová oblast HC byla založena na počtu nevellus vlasů (>=30 mikrometrů [μm] na šířku; husté a viditelné vlasy) v rámci cílového kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy ). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 12. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v cílové oblasti Počet vlasů v rámci kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) na vrcholu, jak bylo vyhodnoceno MT v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Primární cílová oblast HC byla založena na počtu nevellus vlasů (>=30 mikrometrů [μm] na šířku; husté a viditelné vlasy) v rámci cílového kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy ). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 12. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v cílové oblasti Šířka vlasů v rámci kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu ve 12. a 24. týdnu, podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Šířka vlasů cílové oblasti byla součtem všech nevellus chloupků (>=30 um na šířku; silné a viditelné vlasy) v cílovém kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy). U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány. Na základní linii byla tetováním umístěna kosmetická inkoustová tečka, aby bylo možné identifikovat stejnou oblast na základní linii a po základní linii. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla znovu provedena přesně na stejném místě, aby bylo zajištěno, že bude viditelná pro další fotografie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 nebo v týdnu 24 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od základní linie v cílové oblasti šířky vlasů v rámci kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) na vrcholu ve 12. a 24. týdnu, podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Šířka vlasů cílové oblasti byla součtem všech nevellusových vlasů (>=30 um na šířku; silné a viditelné vlasy) v cílovém kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy). U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány. Na základní linii byla tetováním umístěna kosmetická inkoustová tečka, aby bylo možné identifikovat stejnou oblast na základní linii a po základní linii. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla znovu provedena přesně na stejném místě, aby bylo zajištěno, že bude viditelná pro další fotografie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 nebo v týdnu 24 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od základní linie v počtu terminálních vlasů (THC) v rámci kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu ve 12. a 24. týdnu, podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
THC (husté, dlouhé a tmavé vlasy) byl součet všech nevellusových vlasů (>=60 μm na šířku; husté a viditelné vlasy) v cílovém kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 12. týdne/24. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od základní linie v počtu koncových vlasů v rámci kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) na vrcholu ve 12. a 24. týdnu, podle posouzení MT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
THC (husté, dlouhé a tmavé vlasy) byl součet všech nevellusových vlasů (>=60 μm na šířku; silné a viditelné vlasy) v cílovém kruhu o průměru 1,13 cm (0,44 palce) ve vrcholu (koruna, nejvyšší část hlavy). Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna tetováním na BL tak, aby mohla být identifikována stejná oblast na BL a po BL. Pokud inkoustová tečka vybledla, byla provedena znovu přesně na stejném místě, aby byla zajištěna viditelnost pro následující fotografie. U MT byly vlasy před každou fotografií ostříhány; HC byl založen na vlasových folikulech na fotografiích. Změna z BL=hodnota 12. týdne/24. týdne mínus hodnota BL.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Globální hodnocení zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne posuzováno samostatně pro pohled na vrchol a zepředu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Centrální panel 3 dermatologů nezávisle hodnotil změnu růstu vlasů od výchozího stavu do 24. týdne pomocí 7bodové škály: výrazně snížený (-3), mírně snížený (-2), mírně snížený (-1), žádná změna (0) , mírně vzrostla (1), mírně vzrostla (2) a výrazně vzrostla (3). Je shrnuto střední skóre všech 3 členů panelu. Toto hodnocení bylo provedeno srovnáním globálních fotografií získaných ve výchozím stavu s těmi následně získanými v týdnu 24. Toto hodnocení bylo provedeno samostatně na základě globální fotografie vertexu a čelního pohledu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve skóre vyšetřovatelského fotografického hodnotícího dotazníku (IPAQ) hodnoceném v týdnu 12 pro pohled na vrchol a zepředu samostatně
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
IPAQ dokončil zkoušející nebo pověřená osoba porovnáním globálních fotografií získaných na základní linii s fotografiemi získanými ve 12. týdnu. Toto hodnocení bylo provedeno samostatně na základě globální fotografie vertexu a čelního pohledu. Změna růstu vlasů od základní linie byla hodnocena pomocí následující 7bodové škály: -3 = výrazně snížený, -2 = středně snížený, -1 = mírně snížený, 0 = žádná změna, +1 = mírně zvýšený, +2 = středně zvýšené, +3 = značně zvýšené.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve skóre vyšetřovatelského fotografického hodnotícího dotazníku (IPAQ) hodnoceném v týdnu 24 pro pohledy na vrchol a zepředu samostatně
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
IPAQ dokončil zkoušející nebo pověřená osoba porovnáním globálních fotografií získaných na základní linii s fotografiemi získanými ve 12. týdnu. Toto hodnocení bylo provedeno samostatně na základě globální fotografie vertexu a čelního pohledu. Změna růstu vlasů od základní linie byla hodnocena pomocí následující 7bodové škály: -3 = výrazně snížený, -2 = středně snížený, -1 = mírně snížený, 0 = žádná změna, +1 = mírně zvýšený, +2 = středně zvýšené, +3 = značně zvýšené.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty (BL) ve stadiu (S) androgenní alopecie (AGA) podle Norwood-Hamiltonovy škály v týdnu 12 (W12)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotila stádium (I. až VII. stádium) AGA (tj. mužská plešatost [MPB]) s využitím Norwood-Hamiltonovy škály, používané k měření progrese MPB. Stádium VII indikuje horší plešatění než stadium I. Hodnocení bylo provedeno přímým vizuálním vyšetřením (pomocí obrázků) účastníka ve výchozím stavu a v týdnu 12 (W12). "v," vrchol; většina vypadávání vlasů (běžně pozorované s postupujícím věkem) je na vertexu. "a," ​​zadejte variantu; hlavní rysy jsou (1) celý přední okraj vlasové linie ustupuje unisono; (2) nedochází k současnému plešatění vrcholu.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty (BL) ve stadiu (S) androgenní alopecie (AGA) podle Norwood-Hamiltonovy škály v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotila stádium (I. až VII. stádium) AGA (tj. mužská plešatost [MPB]) s využitím Norwood-Hamiltonovy škály, používané k měření progrese MPB. Stádium VII indikuje horší plešatění než stadium I. Hodnocení bylo provedeno přímým vizuálním vyšetřením (pomocí obrázků) účastníka ve výchozím stavu a v týdnu 24 (W24). "v," vrchol; většina vypadávání vlasů (běžně pozorované s postupujícím věkem) je na vertexu. "a," ​​zadejte variantu; hlavní rysy jsou (1) celý přední okraj vlasové linie ustupuje unisono; (2) nedochází k současnému plešatění vrcholu.
Výchozí stav a týden 24
Sérová koncentrace dutasteridu ve 12. týdnu, 24. týdnu a následném sledování (26. týden)
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 26. týden
Sérové ​​koncentrace dutasteridu byly měřeny po 12 týdnech a 24 týdnech studijní léčby a při sledování (přibližně 2 týdny po poslední dávce hodnocené léčby).
12. týden, 24. týden a 26. týden
Sérový dihydrotestosteron (DHT) ve 12. týdnu, 24. týdnu a následné kontrole (26. týden)
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 26. týden
Sérové ​​koncentrace DHT byly měřeny po 12 týdnech a 24 týdnech studijní léčby a při sledování (přibližně 2 týdny po poslední dávce studijní léčby).
12. týden, 24. týden a 26. týden
Změna skóre indexu růstu vlasů (HGI) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Účastník vnímaná změna HG byla hodnocena 3 otázkami (každá hodnocená na 7bodové škále) v dotazníku o zdravotním výsledku: „Od začátku léčby, když se podívám na svou hubnoucí oblast, vidím...“, "Od začátku léčby moje vlasy nyní kryjí…" a "Od začátku léčby je vzhled (tloušťka/kvalita/množství) řídnoucí oblasti na mé hlavě…" -3, Mnohem méně; -2, mírně méně; -1, o něco méně; 0, stejné množství; 1, o něco více; 2, Středně více; 3, Mnohem více pokožky hlavy. Skóre u 3 otázek bylo sečteno a získalo se celkové skóre HGI (-9 až 9).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna skóre na stupnici spokojenosti celkového růstu vlasů (HGSS) od výchozího stavu v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Spokojenost účastníků se vzhledem/růstem vlasů byla hodnocena 5 otázkami (každá byla hodnocena na 7bodové škále: Jak se cítíte spokojeni s: [1] Celkovým vzhledem svých vlasů; [2] Vzhledem řídnoucích oblastí ] [TAs] na vaší hlavě; [3] Množství pokožky hlavy, které lze vidět v TA; [4] Množství vlasů v TA; [5] Růst vlasů v TA): -3, Velmi nespokojený (DS); -2, DS; -1, poněkud DS; 0, neutrální (ani spokojen, ani DS); 1, Spíše spokojen (SA); 2, SA; 3, velmi SA. Skóre pro 5 otázek bylo sečteno a získalo se celkové skóre HGSS (-15 až 15).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114263
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg aktivního Finasteridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit