Dutasteride versus Placebo en Finasteride bij mannen met androgenetische alopecia
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses dutasteride versus placebo en finasteride bij de behandeling van mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia
Het doel van deze zes maanden durende studie is om aan te tonen dat dutasteride veilig en effectiever is dan placebo, en minstens even veilig en effectief als finasteride bij de behandeling van haaruitval bij mannen met alopecia androgenetica.
Er zullen drie doses dutasteride worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia androgenetica is een veel voorkomend, door androgeen veroorzaakt patroon van progressief verlies van hoofdhaar dat op elke leeftijd na de puberteit begint bij mensen met een genetische aanleg. De invloed van androgenen op de groei van het hoofdhaar wordt gemedieerd door lokale en systemische omzetting van testosteron in dihydrotestosteron, door het enzym 5-alfa-reductase. Er is aangetoond dat alfa-5-reductase bestaat als 2 iso-enzymvormen, Type 1 en Type 2. Type 1 bevindt zich voornamelijk in de huid, zowel in de haarzakjes als in de talgklieren, en wordt ook aangetroffen in de lever en de nieren. Type 2 is de dominante vorm in mannelijke geslachtsdelen, inclusief de prostaat, hoewel er ook gemeld is dat het aanwezig is in de binnenste wortelschede van het haarzakje. De aanwezigheid van beide iso-enzymen in de haarzakjes suggereert dat beide vormen waarschijnlijk belangrijk zijn bij de pathogenese en behandeling van androgenetische alopecia. Remming van zowel Type 1 als Type 2 5 alfa-reductase zal naar verwachting de systemische en lokale dihydrotestosteronspiegels effectiever verlagen dan remming van een van beide iso-enzymen alleen.
Finasteride is een selectieve Type 2 5 alfa-reductaseremmer die momenteel wereldwijd de enige goedgekeurde orale behandeling is voor androgenetische alopecia. Dutasteride remt zowel Type 1 als Type 2 5alpha-reductase en is in meer dan 80 landen goedgekeurd voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie en in Korea voor de behandeling van haaruitval. Dutasteride is ongeveer 3 keer zo krachtig als finasteride bij het remmen van Type 2 5 alfa-reductase en meer dan 100 keer zo krachtig bij het remmen van Type 1 5 alfa-reductase.
In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek (ARIA2004) uitgevoerd in de Verenigde Staten, vertoonde dutasteride al na 12 weken een significante toename van het aantal haren in het doelgebied in vergelijking met placebo. In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd in Korea, vertoonde dutasteride 0,5 milligram (mg) na 24 weken een significante toename van het aantal haren in het doelgebied in vergelijking met placebo. Deze studie van 6 maanden wordt uitgevoerd om aanvullend bewijs te leveren van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses dutasteride (0,02, 0,1 en 0,5 mg) bij de behandeling van androgenetische alopecia, en meer specifiek om de dosis-responsrelatie in een etnisch - diverse bevolking. De behandelingsarmen zullen in evenwicht zijn met ongeveer 180 per arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
917
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- GSK Investigational Site
-
La Boca, Buenos Aires, Argentinië, C1155AHD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580206
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 252 0000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1113
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen
- GSK Investigational Site
-
Tanauan City, Batangas, Filippijnen, 4232
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0057
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico city, Mexico, 06780
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Naucalpan, Estado De México, Mexico, 11200
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
Sinaloa
-
Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexico, 82126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima Cercado, Peru, LIMA 01
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow,, Russische Federatie, 107076
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603950
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Russische Federatie, 192102
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 196084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 105
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Patumwan Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Rajthevee Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Norwood-Hamilton Type III vertex, IV of V
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van haarverlies anders dan alopecia androgenetica
- Littekens van de hoofdhuid
- Gebruik van dutasteride in de afgelopen 18 maanden
- Gebruik van finasteride in de afgelopen 12 maanden
- Haartransplantatie of haarweven binnen 6 maanden
- Gebruik van Minoxidil in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van geneesmiddelen met antiandrogenetische/androgenetische eigenschappen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van Geneesmiddelen die hypertrichose of hypotrichose veroorzaken in de afgelopen 6 maanden
- Licht- of laserbehandeling van de hoofdhuid in de afgelopen 3 maanden
- Cosmetische producten gericht op het verbeteren of corrigeren van tekenen van haaruitval in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Finasteride 1 mg
1 mg finasteride actief plus dutasteride placebo, eenmaal daags oraal in te nemen
|
1 mg finasteride actief, eenmaal daags via de mond
dutasteride-placebo, eenmaal daags via de mond
|
|
Actieve vergelijker: Dutasteride 0,02 mg
0,02 mg dutasteride actief plus finasteride placebo, eenmaal daags via de mond
|
0,02 mg dutasteride actief, eenmaal daags via de mond
finasteride placebo, eenmaal daags via de mond
|
|
Actieve vergelijker: Dutasteride 0,1 mg
0,1 mg dutasteride actief plus finasteride placebo, eenmaal daags oraal in te nemen
|
finasteride placebo, eenmaal daags via de mond
0,1 mg dutasteride actief, eenmaal daags via de mond
|
|
Actieve vergelijker: Dutasteride 0,5 mg
0,5 mg dutasteride actief plus finasteride placebo, eenmaal daags oraal in te nemen
|
finasteride placebo, eenmaal daags via de mond
0,5 mg dutasteride actief, eenmaal daags via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 mg finasteride placebo plus dutasteride placebo eenmaal daags via de mond
|
dutasteride-placebo, eenmaal daags via de mond
finasteride placebo, eenmaal daags via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn (BL) in haartelling (HC) in het doelgebied binnen een cirkel met een diameter van 2,54 centimeter (cm) (1 inch) bij het hoekpunt in week 24, zoals beoordeeld door Macrophotographic Technique (MT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het primaire doelgebied HC was gebaseerd op het aantal nonvellus-haar (>= 30 micrometer [μm] breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd ).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op haarzakjes op de foto's.
Wijziging van BL=Week 24-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haartelling in doelgebied binnen een cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij het hoekpunt in week 24, zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het primaire doelgebied HC was gebaseerd op het aantal nonvellus-haar (>= 30 micrometer [μm] breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd ).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op haarzakjes op de foto's.
Wijziging van BL=Week 24-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in doelgebied Haartelling binnen een cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de hoekpunt in week 12 zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het primaire doelgebied HC was gebaseerd op het aantal nonvellus-haar (>= 30 micrometer [μm] breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd ).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op haarzakjes op de foto's.
Wijziging van BL=Week 12-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haartelling in doelgebied binnen een cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de hoekpunt, zoals beoordeeld door MT in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het primaire doelgebied HC was gebaseerd op het aantal nonvellus-haar (>= 30 micrometer [μm] breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd ).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op haarzakjes op de foto's.
Wijziging van BL=Week 12-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in doelgebied Haarbreedte binnen een cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij het hoekpunt in week 12 en week 24, zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De haarbreedte van het doelgebied was de som van alle nonvellusharen (>=30 µm breed; dik en opvallend haar) binnen een doelcirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd).
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt.
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij de basislijn geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij de basislijn en na de basislijn kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze opnieuw aangebracht op exact dezelfde locatie om ervoor te zorgen dat deze zichtbaar was voor volgende foto's.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 12 of week 24 min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in doelgebied Haarbreedte binnen een cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij het hoekpunt in week 12 en week 24, zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De haarbreedte van het doelgebied was de som van alle nonvellus-haren (>=30 µm breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd).
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt.
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij de basislijn geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij de basislijn en na de basislijn kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze opnieuw aangebracht op exact dezelfde locatie om ervoor te zorgen dat deze zichtbaar was voor volgende foto's.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 12 of week 24 min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in terminale haartelling (THC) binnen een cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de vertex in week 12 en week 24, zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De THC (dik, lang en donker haar) was de som van alle nonvellusharen (>=60 μm breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op de haarzakjes op de foto's.
Verandering van BL=Week 12/Week 24 waarde min BL waarde.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eindhaartelling binnen een cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de vertex in week 12 en week 24, zoals beoordeeld door MT
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De THC (dik, lang en donker haar) was de som van alle nonvellusharen (>=60 μm breed; dik en opvallend haar) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 1,13 cm (0,44 inch) bij de vertex (kroon, bovenste deel van het hoofd).
Een cosmetische inktstip werd door middel van een tatoeage bij BL geplaatst, zodat hetzelfde gebied bij BL en post-BL kon worden geïdentificeerd.
Als de inktvlek vervaagde, werd deze op precies dezelfde plaats opnieuw aangebracht om zichtbaarheid voor volgende foto's te garanderen.
Voor de MT werd het haar voor elke foto geknipt; HC was gebaseerd op haarzakjes op de foto's.
Verandering van BL=Week 12/Week 24 waarde min BL waarde.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Globale beoordeling van verbetering van basislijn tot week 24 Afzonderlijk beoordeeld voor Vertex- en frontale weergaven
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Een centraal panel van 3 dermatologen beoordeelde onafhankelijk de verandering in de haargroei vanaf baseline tot week 24 met behulp van een 7-puntsschaal: sterk afgenomen (-3), matig afgenomen (-2), licht afgenomen (-1), geen verandering (0) , licht verhoogd (1), matig verhoogd (2) en sterk toegenomen (3).
De mediane score, over de 3 panelleden, wordt samengevat.
Deze beoordeling werd uitgevoerd door de globale foto's die bij de basislijn werden verkregen, te vergelijken met de foto's die vervolgens in week 24 werden verkregen.
Deze beoordeling is afzonderlijk gemaakt op basis van de globale fotografie van de hoekpunten en frontale weergaven.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ)-scores beoordeeld in week 12 voor Vertex- en frontale weergaven afzonderlijk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De IPAQ werd ingevuld door de onderzoeker of aangewezen persoon door de globale foto's verkregen bij Baseline te vergelijken met die verkregen in week 12.
Deze beoordeling is afzonderlijk gemaakt op basis van de globale fotografie van de hoekpunten en frontale weergaven.
De verandering ten opzichte van de basislijn in haargroei werd beoordeeld met behulp van de volgende 7-puntsschaal: -3 = sterk afgenomen, -2 = matig afgenomen, -1 = enigszins afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = enigszins toegenomen, +2 = matig toegenomen, +3 = sterk toegenomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ) Scores beoordeeld in week 24 voor Vertex- en frontale weergaven afzonderlijk
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De IPAQ werd ingevuld door de onderzoeker of aangewezen persoon door de globale foto's verkregen bij Baseline te vergelijken met die verkregen in week 12.
Deze beoordeling is afzonderlijk gemaakt op basis van de globale fotografie van de hoekpunten en frontale weergaven.
De verandering ten opzichte van de basislijn in haargroei werd beoordeeld met behulp van de volgende 7-puntsschaal: -3 = sterk afgenomen, -2 = matig afgenomen, -1 = enigszins afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = enigszins toegenomen, +2 = matig toegenomen, +3 = sterk toegenomen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering vanaf baseline (BL) in het stadium (S) van androgene alopecia (AGA) volgens de Norwood-Hamilton-schaal in week 12 (W12)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De onderzoeker/aangewezen persoon beoordeelde het stadium (stadium I tot stadium VII) van AGA (d.w.z. mannelijke kaalheid [MPB]) door gebruik te maken van de Norwood-Hamilton-schaal, die wordt gebruikt om de progressie van MPB te meten.
Stadium VII duidt op ergere kaalheid dan stadium I. De beoordeling vond plaats door middel van direct visueel onderzoek (geholpen door foto's) van de deelnemer bij baseline en week 12 (W12).
"v," hoekpunt; het grootste deel van het haarverlies (vaak gezien bij het ouder worden) bevindt zich op de top.
"a," typ een variant; belangrijkste kenmerken zijn (1) de gehele voorste haarlijngrens trekt zich gelijktijdig terug; (2) er is geen gelijktijdige kalende vertex.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering vanaf baseline (BL) in het stadium (S) van androgene alopecia (AGA) volgens de Norwood-Hamilton-schaal in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De onderzoeker/aangewezen persoon beoordeelde het stadium (stadium I tot stadium VII) van AGA (d.w.z. mannelijke kaalheid [MPB]) door gebruik te maken van de Norwood-Hamilton-schaal, die wordt gebruikt om de progressie van MPB te meten.
Stadium VII duidt op ergere kaalheid dan stadium I. De beoordeling vond plaats door middel van direct visueel onderzoek (geholpen door foto's) van de deelnemer bij baseline en week 24 (W24).
"v," hoekpunt; het grootste deel van het haarverlies (vaak gezien bij het ouder worden) bevindt zich op de top.
"a," typ een variant; belangrijkste kenmerken zijn (1) de gehele voorste haarlijngrens trekt zich gelijktijdig terug; (2) er is geen gelijktijdige kalende vertex.
|
Basislijn en week 24
|
|
Serumconcentratie van dutasteride in week 12, week 24 en follow-up (week 26)
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 26
|
Serumconcentraties van dutasteride werden gemeten na 12 weken en 24 weken studiebehandeling en bij de follow-up (ongeveer 2 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling).
|
Week 12, week 24 en week 26
|
|
Serumdihydrotestosteron (DHT) in week 12, week 24 en follow-up (week 26)
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 26
|
Serumconcentraties van DHT werden gemeten na 12 weken en 24 weken studiebehandeling en bij de follow-up (ongeveer 2 weken na de laatste dosis studiebehandeling).
|
Week 12, week 24 en week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in haargroei-indexscores (HGI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Door de deelnemer waargenomen verandering in HG werd beoordeeld aan de hand van 3 vragen (elk gescoord op een 7-puntsschaal) op een vragenlijst over gezondheidsuitkomsten: "Sinds het begin van de behandeling, als ik naar mijn dunner wordende gebied kijk, kan ik zien...", "Sinds het begin van de behandeling bedekt mijn haar nu...", en "Sinds het begin van de behandeling is het uiterlijk (dikte/kwaliteit/hoeveelheid) van het dunner wordende gebied op mijn hoofd..." -3, Veel minder; -2, Matig minder; -1, iets minder; 0, hetzelfde bedrag; 1, Iets meer; 2, matig meer; 3, Veel meer hoofdhuid.
De scores voor de 3 vragen werden opgeteld om de HGI-totaalscore te verkrijgen (-9 tot 9).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Total Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De tevredenheid van de deelnemers over het uiterlijk/de groei van het haar werd beoordeeld aan de hand van 5 vragen (elk gescoord op een 7-puntsschaal: Hoe tevreden bent u over: [1] het algehele uiterlijk van uw haar; [2] het uiterlijk van de dunner wordende delen ] [TA's] op je hoofd; [3] De hoeveelheid hoofdhuid die te zien is in de TA's; [4] De hoeveelheid haar in de TA's; [5] De haargroei in de TA's): -3, Zeer ontevreden (DS); -2, DS; -1, Enigszins DS; 0, Neutraal (noch tevreden, noch DS); 1, Enigszins tevreden (SA); 2, SA; 3, Zeer SA.
De scores voor de 5 vragen werden opgeteld om de HGSS-totaalscore te verkrijgen (-15 tot 15).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
28 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
- Finasteride
Andere studie-ID-nummers
- 114263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114263Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .