Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дутастерид в сравнении с плацебо и финастеридом у мужчин с андрогенетической алопецией

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование эффективности и безопасности многократных доз дутастерида по сравнению с плацебо и финастеридом при лечении мужчин с андрогенетической алопецией

Цель этого шестимесячного исследования — показать, что дутастерид безопасен и более эффективен, чем плацебо, и, по крайней мере, так же безопасен и эффективен, как финастерид, при лечении выпадения волос у мужчин с андрогенетической алопецией. Будут исследованы три дозы дутастерида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Андрогенная алопеция является распространенным андроген-индуцированным паттерном прогрессирующего выпадения волос на голове с началом в любом возрасте после полового созревания у генетически предрасположенных людей. Влияние андрогенов на рост волос на голове опосредовано местным и системным превращением тестостерона в дигидротестостерон ферментом 5-альфа-редуктазой. Было показано, что 5-альфа-редуктаза существует в виде 2 изоферментных форм, типа 1 и типа 2. Тип 1 преимущественно локализуется в коже, как в волосяных фолликулах, так и в сальных железах, а также в печени и почках. Тип 2 является доминирующей формой в мужских гениталиях, включая предстательную железу, хотя также сообщалось, что он присутствует во внутренней корневой оболочке волосяного фолликула. Присутствие обоих изоферментов в волосяных фолликулах предполагает, что обе формы, вероятно, играют важную роль в патогенезе и лечении андрогенетической алопеции. Можно ожидать, что ингибирование 5-альфа-редуктазы типа 1 и типа 2 более эффективно снижает системные и локальные уровни дигидротестостерона, чем ингибирование любого изофермента по отдельности.

Финастерид представляет собой селективный ингибитор 5-альфа-редуктазы типа 2, который в настоящее время является единственным одобренным пероральным средством для лечения андрогенетической алопеции во всем мире. Дутастерид ингибирует 5-альфа-редуктазу как 1-го, так и 2-го типа и одобрен более чем в 80 странах для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также в Корее для лечения выпадения волос. Дутастерид примерно в 3 раза эффективнее финастерида в отношении ингибирования 5-альфа-редуктазы типа 2 и более чем в 100 раз эффективнее в отношении ингибирования 5-альфа-редуктазы типа 1.

В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании II фазы (ARIA2004), проведенном в США, дутастерид продемонстрировал значительное увеличение количества волос в целевой области по сравнению с плацебо уже через 12 недель. В двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы III, проведенном в Корее, дутастерид в дозе 0,5 миллиграмма (мг) продемонстрировал значительное увеличение количества волос в целевой области по сравнению с плацебо через 24 недели. Это 6-месячное исследование проводится для получения дополнительных доказательств эффективности и безопасности трех доз дутастерида (0,02, 0,1 и 0,5 мг) при лечении андрогенетической алопеции и, более конкретно, для характеристики зависимости доза-реакция в этнических группах. - разнообразное население. Лечебные группы будут одинаково сбалансированы примерно по 180 на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

917

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Аргентина, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Мексика, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Мексика, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Мексика, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Мексика, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Перу, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow,, Российская Федерация, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkoknoi Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Филиппины, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Вершина Норвуда-Гамильтона типа III, IV или V

Критерий исключения:

  • История или доказательства выпадения волос, кроме андрогенетической алопеции
  • Рубцевание кожи головы
  • Использование дутастерида в течение предыдущих 18 месяцев
  • Использование финастерида в течение предыдущих 12 месяцев
  • Трансплантация волос или плетение волос в течение 6 месяцев
  • Использование миноксидила в течение предыдущих 6 месяцев
  • Применение препаратов с антиандрогенными/андрогенетическими свойствами в течение предшествующих 6 мес.
  • Использование препаратов, вызывающих гипертрихоз или гипотрихоз, в течение предшествующих 6 месяцев
  • Световая или лазерная обработка кожи головы в течение предыдущих 3 месяцев
  • Косметические продукты, направленные на улучшение или коррекцию признаков выпадения волос в течение предыдущих 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 мг финастерида
1 мг финастерида актив плюс дутастерид плацебо, внутрь один раз в день
Лекарство: 1 мг финастерида активный
1 мг активного финастерида внутрь один раз в день
Лекарство: Дутастерид плацебо
дутастерид плацебо, внутрь один раз в день
Активный компаратор: 0,02 мг дутастерида
0,02 мг активного дутастерида плюс плацебо финастерида, внутрь один раз в день
Лекарство: 0,02 мг дутастерида
0,02 мг активного дутастерида внутрь один раз в день
Лекарство: Финастерид плацебо
финастерид плацебо, внутрь один раз в день
Активный компаратор: 0,1 мг дутастерида
0,1 мг активного дутастерида плюс плацебо финастерида, внутрь один раз в день
Лекарство: Финастерид плацебо
финастерид плацебо, внутрь один раз в день
Лекарство: 0,1 мг дутастерида
0,1 мг активного дутастерида внутрь один раз в день
Активный компаратор: 0,5 мг дутастерида
0,5 мг активного дутастерида плюс плацебо финастерида, внутрь один раз в день
Лекарство: Финастерид плацебо
финастерид плацебо, внутрь один раз в день
Лекарство: 0,5 мг дутастерида
0,5 мг активного дутастерида внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мг финастерида плацебо плюс дутастерида плацебо, внутрь один раз в день
Лекарство: Дутастерид плацебо
дутастерид плацебо, внутрь один раз в день
Лекарство: Финастерид плацебо
финастерид плацебо, внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) количества волос в целевой области (HC) в пределах круга диаметром 2,54 сантиметра (см) (1 дюйм) в макушке на 24-й неделе, по оценке методом макрофотографии (МТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Первичная целевая область HC была основана на подсчете непушковых волос (> = 30 микрометров [мкм] в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). ). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Изменение по сравнению с BL = значение недели 24 минус значение BL.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества волос в целевой области в пределах круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке на 24-й неделе, по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Первичная целевая область HC была основана на подсчете непушковых волос (> = 30 микрометров [мкм] в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). ). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Изменение по сравнению с BL = значение недели 24 минус значение BL.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества волос в целевой области в пределах круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) на макушке на 12-й неделе по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Первичная целевая область HC была основана на подсчете непушковых волос (> = 30 микрометров [мкм] в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). ). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Изменение по сравнению с BL = значение недели 12 минус значение BL.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества волос в целевой области в пределах круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке, по оценке МТ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Первичная целевая область HC была основана на подсчете непушковых волос (> = 30 микрометров [мкм] в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). ). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Изменение по сравнению с BL = значение недели 12 минус значение BL.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение ширины волос в целевой области по сравнению с исходным уровнем в пределах круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) на макушке на 12-й и 24-й неделе, по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Ширина волос в целевой области представляла собой сумму всех непушковых волос (> = 30 мкм в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией. Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на исходном уровне, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на исходном уровне и после исходного уровня. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы она была видна на последующих фотографиях. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 12-й или 24-й неделе минус базовое значение.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение ширины волос в целевой области по сравнению с исходным уровнем в пределах круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) на макушке на 12-й и 24-й неделе, по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Ширина волос в целевой области представляла собой сумму всех непушковых волос (> = 30 мкм в ширину; густые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией. Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на исходном уровне, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на исходном уровне и после исходного уровня. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы она была видна на последующих фотографиях. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 12-й или 24-й неделе минус базовое значение.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение количества терминальных волос (THC) по сравнению с исходным уровнем в круге диаметром 2,54 см (1 дюйм) в макушке на 12-й и 24-й неделе, по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
THC (густые, длинные и темные волосы) представляли собой сумму всех непушковых волос (>=60 мкм в ширину; толстые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 2,54 см (1 дюйм) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Отличие от BL = значение недели 12/недели 24 минус значение BL.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение количества терминальных волос по сравнению с исходным уровнем в круге диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) на макушке на 12-й и 24-й неделе, по оценке МТ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
THC (густые, длинные и темные волосы) представляли собой сумму всех непушковых волос (>=60 мкм в ширину; толстые и заметные волосы) в пределах целевого круга диаметром 1,13 см (0,44 дюйма) в макушке (макушка, самая верхняя часть головы). Косметическая чернильная точка была нанесена татуировкой на BL, чтобы одна и та же область могла быть идентифицирована на BL и после BL. Если чернильная точка тускнела, ее переделывали точно в том же месте, чтобы обеспечить видимость для последующих фотографий. Для МТ волосы подстригались перед каждой фотографией; HC был основан на волосяных фолликулах на фотографиях. Отличие от BL = значение недели 12/недели 24 минус значение BL.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Общая оценка улучшения от исходного уровня до 24-й недели оценивается отдельно для вершинной и фронтальной проекций.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Центральная группа из 3 дерматологов независимо оценивала изменение роста волос от исходного уровня до 24-й недели с использованием 7-балльной шкалы: сильное снижение (-3), умеренное снижение (-2), незначительное снижение (-1), отсутствие изменений (0). незначительно повышен (1), умеренно повышен (2) и сильно повышен (3). Суммируется средний балл по трем членам группы. Эта оценка была выполнена путем сравнения общих фотографий, полученных на исходном уровне, с фотографиями, полученными впоследствии на 24-й неделе. Эта оценка была сделана отдельно на основе общей фотографии вершинного и фронтального видов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты фотографической оценки исследователя (IPAQ), оцененных на 12-й неделе для вершинной и фронтальной проекций отдельно
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
IPAQ заполнялся исследователем или уполномоченным лицом путем сравнения общих фотографий, полученных на исходном уровне, с фотографиями, полученными на 12-й неделе. Эта оценка была сделана отдельно на основе общей фотографии вершинного и фронтального видов. Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем оценивали по следующей 7-балльной шкале: -3 = сильно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного уменьшилось, 0 = без изменений, +1 = немного увеличилось, +2 = умеренно увеличилось, +3 = значительно увеличилось.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Анкеты фотографической оценки исследователя (IPAQ), оцененных на неделе 24 для вершинной и фронтальной проекций отдельно
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
IPAQ заполнялся исследователем или уполномоченным лицом путем сравнения общих фотографий, полученных на исходном уровне, с фотографиями, полученными на 12-й неделе. Эта оценка была сделана отдельно на основе общей фотографии вершинного и фронтального видов. Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем оценивали по следующей 7-балльной шкале: -3 = сильно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного уменьшилось, 0 = без изменений, +1 = немного увеличилось, +2 = умеренно увеличилось, +3 = значительно увеличилось.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем (BL) на стадии (S) андрогенной алопеции (АГА) по шкале Норвуда-Гамильтона на 12-й неделе (Н12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исследователь/уполномоченный оценивал стадию (от стадии I до стадии VII) АГА (т. е. облысение по мужскому типу [MPB]) с использованием шкалы Норвуда-Гамильтона, используемой для измерения прогрессирования MPB. Стадия VII указывает на более сильное облысение, чем стадия I. Оценка проводилась путем прямого визуального осмотра (с помощью фотографий) участника на исходном уровне и на 12-й неделе (Н12). "в" вершина; большая часть выпадения волос (обычно наблюдаемая с возрастом) приходится на макушку. "а" введите вариант; основные особенности: (1) вся передняя граница волосяного покрова отступает одновременно; (2) нет одновременного облысения макушки.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем (BL) на стадии (S) андрогенной алопеции (AGA) по шкале Норвуда-Гамильтона на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исследователь/уполномоченный оценивал стадию (от стадии I до стадии VII) АГА (т. е. облысение по мужскому типу [MPB]) с использованием шкалы Норвуда-Гамильтона, используемой для измерения прогрессирования MPB. Стадия VII указывает на более сильное облысение, чем стадия I. Оценка проводилась путем прямого визуального осмотра (с помощью фотографий) участника на исходном уровне и на 24-й неделе (Н24). "в" вершина; большая часть выпадения волос (обычно наблюдаемая с возрастом) приходится на макушку. "а" введите вариант; основные особенности: (1) вся передняя граница волосяного покрова отступает одновременно; (2) нет одновременного облысения макушки.
Исходный уровень и 24 неделя
Концентрация дутастерида в сыворотке на 12-й, 24-й неделе и последующем наблюдении (26-я ​​неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 26
Концентрации дутастерида в сыворотке измеряли через 12 недель и 24 недели исследуемого лечения и при последующем наблюдении (примерно через 2 недели после приема последней дозы исследуемого препарата).
Неделя 12, неделя 24 и неделя 26
Сывороточный дигидротестостерон (ДГТ) на 12-й, 24-й неделе и последующем наблюдении (26-я ​​неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 26
Концентрации ДГТ в сыворотке измеряли через 12 недель и 24 недели исследуемого лечения и при последующем наблюдении (приблизительно через 2 недели после последней дозы исследуемого лечения).
Неделя 12, неделя 24 и неделя 26
Изменение показателей индекса роста волос (HGI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Воспринимаемое участником изменение HG оценивалось с помощью 3 вопросов (каждый из которых оценивался по 7-балльной шкале) в опроснике результатов состояния здоровья: «С начала лечения, когда я смотрю на свою область похудания, я вижу ...», «С начала лечения мои волосы теперь покрывают…» и «С начала лечения внешний вид (толщина/качество/количество) области поредения на моей голове…» -3, Гораздо меньше; -2, Умеренно меньше; -1, чуть меньше; 0, столько же; 1, чуть больше; 2, умеренно больше; 3, гораздо больше кожи головы. Баллы за 3 вопроса суммировались для получения общего балла HGI (от -9 до 9).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Изменение показателей общего удовлетворения по шкале общего роста волос (HGSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Удовлетворенность участников внешним видом/ростом волос оценивалась с помощью 5 вопросов (каждый из которых оценивался по 7-балльной шкале: насколько вы удовлетворены: [1] общим видом ваших волос; [2] внешним видом области истончения[s] ] [ЦП] на вашей голове; [3] Количество кожи головы, которое можно увидеть в ТА; [4] Количество волос в ТА; [5] Рост волос в ТА): -3, Очень неудовлетворенный (ДС); -2, ДС; -1, скорее ДС; 0, Нейтрально (ни удовлетворен, ни DS); 1, В некоторой степени удовлетворен (SA); 2, СА; 3, Очень С.А. Баллы за 5 вопросов суммировались для получения общего балла HGSS (от -15 до 15).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114263
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться