Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dutaszterid versus placebo és finasterid androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a többszörös dózisú dutaszterid hatásosságáról és biztonságosságáról a placebóval és a finaszteriddel szemben androgenetikus alopeciában szenvedő férfi alanyok kezelésében

Ennek a hat hónapos vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a dutaszterid biztonságos és hatékonyabb, mint a placebo, és legalább olyan biztonságos és hatásos, mint a finaszterid az androgén alopeciában szenvedő férfiak hajhullás kezelésében. Három adag dutaszteridet vizsgálnak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgén alopecia a fejbőr hajhullásának gyakori, androgén által kiváltott mintája, amely a pubertás után bármely életkorban jelentkezik genetikailag hajlamos embereknél. Az androgének hatását a fejbőr hajnövekedésére a tesztoszteron helyi és szisztémás átalakítása dihidrotesztoszteronná, az 5-alfa-reduktáz enzim által közvetíti. Az 5-alfa-reduktázról kimutatták, hogy két izoenzimformaként létezik, az 1-es és a 2-es típusú. Az 1-es típus túlnyomórészt a bőrben található, mind a szőrtüszőkben, mind a faggyúmirigyekben, valamint megtalálható a májban és a vesében is. A 2-es típus a domináns forma a férfi nemi szervekben, beleértve a prosztatát is, bár a jelentések szerint a szőrtüsző belső gyökérhüvelyében is jelen van. Mindkét izoenzim jelenléte a szőrtüszőkben arra utal, hogy mindkét forma valószínűleg fontos az androgenetikus alopecia patogenezisében és kezelésében. Mind az 1-es, mind a 2-es típusú 5-alfa-reduktáz gátlása várhatóan hatékonyabban csökkenti a szisztémás és lokális dihidrotesztoszteron szintet, mint bármelyik izoenzim önmagában történő gátlása.

A finaszterid egy szelektív 2-es típusú 5 alfa-reduktáz inhibitor, amely jelenleg az egyetlen jóváhagyott orális kezelés androgén alopecia kezelésére világszerte. A dutaszterid mind az 1-es, mind a 2-es típusú 5-alfa-reduktázt gátolja, és több mint 80 országban engedélyezett a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, Koreában pedig a hajhullás kezelésére. A dutaszterid körülbelül 3-szor erősebben gátolja a 2-es típusú 5-ös alfa-reduktázt, mint a finaszterid, és több mint 100-szor erősebb az 1-es típusú 5-ös típusú alfa-reduktáz gátlásában.

Egy, az Egyesült Államokban végzett II. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (ARIA2004) a dutaszterid szignifikáns növekedést mutatott a célterület szőrszámában a placebóval összehasonlítva, már 12 hét után. Egy Koreában végzett, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a 0,5 milligramm (mg) dutaszterid szignifikáns növekedést mutatott a célterület szőrszámában a placebóhoz képest a 24. héten. Ezt a 6 hónapos vizsgálatot azért végzik, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a dutaszterid három dózisának (0,02, 0,1 és 0,5 mg) hatásosságáról és biztonságosságáról az androgenetikus alopecia kezelésében, pontosabban, hogy jellemezzék a dózis-válasz összefüggést etnikailag. - sokszínű lakosság. A kezelő karok egyformán kiegyensúlyozottak lesznek, körülbelül 180 karonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

917

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentína, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexikó, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexikó, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexikó, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexikó, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow,, Orosz Föderáció, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkoknoi Bangkok, Thaiföld, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Norwood-Hamilton III típusú csúcs, IV vagy V

Kizárási kritériumok:

  • Az androgén alopecia kivételével a hajhullás története vagy bizonyítéka
  • A fejbőr hegesedése
  • Dutaszterid használata az előző 18 hónapban
  • Finasterid használata az elmúlt 12 hónapban
  • Hajátültetés vagy hajszövés 6 hónapon belül
  • Minoxidil használata az elmúlt 6 hónapban
  • Antiandrogenetikus/androgenetikus tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Hypertrichosis vagy hypotrichosis okozó gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Fejbőr fény- vagy lézeres kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • Kozmetikai termékek, amelyek célja a hajhullás tüneteinek javítása vagy korrigálása az előző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 mg finaszterid
1 mg finaszterid hatóanyag plusz dutaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: 1 mg Finasteride aktív
1 mg aktív finaszterid, szájon át naponta egyszer
Drog: Dutaszterid placebo
dutaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 0,02 mg dutaszterid
0,02 mg dutaszterid aktív plusz finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: 0,02 mg dutaszterid
0,02 mg aktív dutaszterid, szájon át naponta egyszer
Drog: Finaszterid placebo
finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 0,1 mg dutaszterid
0,1 mg aktív dutaszterid plusz finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: Finaszterid placebo
finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: 0,1 mg dutaszterid
0,1 mg aktív dutaszterid, szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 0,5 mg dutaszterid
0,5 mg aktív dutaszterid plusz finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: Finaszterid placebo
finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: 0,5 mg dutaszterid
0,5 mg aktív dutaszterid, szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
1 mg finaszterid placebo plusz dutaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: Dutaszterid placebo
dutaszterid placebo, szájon át naponta egyszer
Drog: Finaszterid placebo
finaszterid placebo, szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól (BL) a célterület szőrszámában (HC) egy 2,54 centiméteres (cm) (1 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 24. héten, makrofotózási technikával (MT) értékelve
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HC elsődleges célterület a nem szálkás szőrszálak (>=30 mikrométer [μm] széles; vastag és észrevehető haj) számán alapult, egy 2,54 cm (1 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). ). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a szőrtüszőkön alapult a fényképeken. Változás a következőről: BL=24. heti érték mínusz BL érték.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a célterület szőrszámában egy 1,13 cm-es (0,44 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 24. héten, az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HC elsődleges célterület a nem-vellus szőrszálak (>=30 mikrométer [μm] széles; vastag és észrevehető haj) számán alapult egy 1,13 cm (0,44 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). ). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a szőrtüszőkön alapult a fényképeken. Változás a következőről: BL=24. heti érték mínusz BL érték.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célterület szőrszámában egy 2,54 cm-es (1 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 12. héten az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HC elsődleges célterület a nem szálkás szőrszálak (>=30 mikrométer [μm] széles; vastag és észrevehető haj) számán alapult, egy 2,54 cm (1 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). ). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a szőrtüszőkön alapult a fényképeken. Változás a következőről: BL=12. hét érték mínusz BL érték.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célterület szőrszámában egy 1,13 cm-es (0,44 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál, az MT értékelése szerint a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HC elsődleges célterület a nem-vellus szőrszálak (>=30 mikrométer [μm] széles; vastag és észrevehető haj) számán alapult egy 1,13 cm (0,44 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). ). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a szőrtüszőkön alapult a fényképeken. Változás a következőről: BL=12. hét érték mínusz BL érték.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célterület hajszélességében egy 2,54 cm-es (1 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 12. és a 24. héten, az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A célterület hajszélessége az összes nonvellus szőrszál (>=30 µm széles; vastag és észrevehető szőr) összege volt egy 2,54 cm (1 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a haját. Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el az alapvonalon, hogy ugyanazt a területet azonosítsák az alapvonalon és az alapvonal után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen tette meg újra, hogy a későbbi fényképeken látható legyen. A kiindulási értékhez képesti változást a 12. vagy a 24. heti értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a célterület hajszélességében egy 1,13 cm-es (0,44 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 12. és a 24. héten, az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A célterület hajszélessége az összes nonvellus szőrszál (>=30 µm széles; vastag és észrevehető szőr) összege volt egy 1,13 cm (0,44 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcsnál (korona, a fej legfelső része). Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a haját. Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el az alapvonalon, hogy ugyanazt a területet azonosítsák az alapvonalon és az alapvonal után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen tette meg újra, hogy a későbbi fényképeken látható legyen. A kiindulási értékhez képesti változást a 12. vagy a 24. heti értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a terminális szőrzetben (THC) egy 2,54 cm-es (1 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 12. és a 24. héten, az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A THC (vastag, hosszú és sötét haj) az összes nonvellus szőrszál (>=60 μm széles; vastag és észrevehető szőr) összege volt egy 2,54 cm (1 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál (korona, legfelső rész). a fejé). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a fényképeken látható szőrtüszőkön alapult. Változás BL értékről = 12. hét/24. hét érték mínusz BL érték.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a végszőrzetben egy 1,13 cm-es (0,44 hüvelyk) átmérőjű körön belül a csúcsnál a 12. és a 24. héten, az MT értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A THC (vastag, hosszú és sötét haj) az összes nonvellus szőrszál (>=60 μm széles; vastag és észrevehető szőr) összege egy 1,13 cm (0,44 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a csúcson (korona, legfelső rész) a fejé). Egy kozmetikai tintapontot tetoválással helyeztek el a BL-ben, hogy ugyanazt a területet azonosítsák a BL-ben és a BL után. Ha a tintapont elhalványult, pontosan ugyanazon a helyen végezte el újra, hogy a későbbi fényképek láthatóak legyenek. Az MT esetében minden fénykép előtt lenyírták a hajat; A HC a szőrtüszőkön alapult a fényképeken. Változás BL értékről = 12. hét/24. hét érték mínusz BL érték.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A javulás globális értékelése az alapvonaltól a 24. hétig, külön értékelve a csúcs és az elölnézet tekintetében
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy 3 bőrgyógyászból álló központi panel egymástól függetlenül értékelte a szőrnövekedés változását a kiindulási értékről a 24. hétre egy 7 fokozatú skálán: jelentősen csökkent (-3), mérsékelten csökkent (-2), enyhén csökkent (-1), nem változott (0) enyhén (1), mérsékelten (2) és nagymértékben (3) emelkedett. A 3 paneltag medián pontszámát összegzik. Ezt az értékelést úgy végezték el, hogy összehasonlították az alaphelyzetben készült átfogó fényképeket a később, a 24. héten készített fényképekkel. Ezt az értékelést külön-külön végeztük el a csúcs és az elülső nézet globális fényképezése alapján.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgálói fényképészeti értékelő kérdőív (IPAQ) pontjaiban, amelyeket a 12. héten külön értékeltek a csúcsra és az elölnézetre vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az IPAQ-t a vizsgáló vagy a megbízott úgy fejezte be, hogy összehasonlította az alaphelyzetben készült globális fényképeket a 12. héten készített fényképekkel. Ezt az értékelést külön-külön végeztük el a csúcs és az elülső nézet globális fényképezése alapján. A szőrnövekedés kiindulási értékéhez viszonyított változását a következő 7 fokozatú skála segítségével értékeltük: -3 = erősen csökkent, -2 = mérsékelten csökkent, -1 = enyhén csökkent, 0 = nincs változás, +1 = enyhén nőtt, +2 = mérsékelten nőtt, +3 = nagymértékben nőtt.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgálói fényképészeti értékelő kérdőív (IPAQ) pontjaiban, amelyeket a 24. héten külön értékeltek a csúcsra és az elölnézetre vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az IPAQ-t a vizsgáló vagy a megbízott úgy fejezte be, hogy összehasonlította az alaphelyzetben készült globális fényképeket a 12. héten készített fényképekkel. Ezt az értékelést külön-külön végeztük el a csúcs és az elülső nézet globális fényképezése alapján. A szőrnövekedés kiindulási értékéhez viszonyított változását a következő 7 fokozatú skála segítségével értékeltük: -3 = erősen csökkent, -2 = mérsékelten csökkent, -1 = enyhén csökkent, 0 = nincs változás, +1 = enyhén nőtt, +2 = mérsékelten nőtt, +3 = nagymértékben nőtt.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az androgén alopecia (AGA) stádiumában (S) a kiindulási állapothoz képest jelzett változás történt a Norwood-Hamilton skála szerint a 12. héten (12. hét)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vizsgáló/tervező az MPB progressziójának mérésére használt Norwood-Hamilton skála felhasználásával értékelte az AGA stádiumát (I-VII. stádium) (azaz a férfi kopaszodást [MPB]). A VII. stádium rosszabb kopaszodást jelez, mint az I. stádium. Az értékelést a résztvevő közvetlen vizuális vizsgálatával (képekkel segítette) végeztük a kiindulási állapot és a 12. héten (12. hét). "v" csúcs; a legtöbb hajhullás (általában az életkor előrehaladtával látható) a csúcson van. "a," ​​írjon be egy változatot; főbb jellemzői a következők: (1) a teljes elülső hajszálhatár egybehangzóan visszahúzódik; (2) nincs egyidejűleg a csúcs kopaszodása.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 24. héten az androgén alopecia (AGA) stádiumában (S) a kiindulási állapothoz képest jelzett változás történt a Norwood-Hamilton skála szerint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vizsgáló/tervező az MPB progressziójának mérésére használt Norwood-Hamilton skála felhasználásával értékelte az AGA stádiumát (I-VII. stádium) (azaz a férfi kopaszodást [MPB]). A VII. stádium rosszabb kopaszodást jelez, mint az I. stádium. Az értékelést a résztvevő közvetlen vizuális vizsgálatával (képekkel segítette) végeztük a kiindulási állapot és a 24. héten (24. hét). "v" csúcs; a legtöbb hajhullás (általában az életkor előrehaladtával látható) a csúcson van. "a," ​​írjon be egy változatot; főbb jellemzői a következők: (1) a teljes elülső hajszálhatár egybehangzóan visszahúzódik; (2) nincs egyidejűleg a csúcs kopaszodása.
Alapállapot és 24. hét
A dutaszterid szérumkoncentrációja a 12. héten, a 24. héten és az utánkövetésben (26. hét)
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 26. hét
A dutaszterid szérumkoncentrációit 12 hetes és 24 hetes vizsgálati kezelés után, valamint nyomon követéskor (körülbelül 2 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után) mérték.
12. hét, 24. hét és 26. hét
Szérum dihidrotesztoszteron (DHT) a 12. héten, a 24. héten és a követésben (26. héten)
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 26. hét
A DHT szérumkoncentrációit 12 hetes és 24 hetes vizsgálati kezelés után, valamint nyomon követéskor (körülbelül 2 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után) mérték.
12. hét, 24. hét és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hajnövekedési index (HGI) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A résztvevők által észlelt HG változást 3 kérdéssel (mindegyik 7 pontos skálán értékelték) értékelték egy egészségügyi eredmény kérdőíven: "A kezelés kezdete óta, amikor ránézek a ritkuló területemre, látom..." "A kezelés kezdete óta a hajam fedi…", és "A kezelés kezdete óta a fejemen a ritkuló terület megjelenése (vastagsága/minősége/mennyisége)…" -3, Sokkal kevésbé; -2, Mérsékelten kevesebb; -1, Valamivel kevesebb; 0, Ugyanannyi; 1, Valamivel több; 2, Mérsékelten több; 3, Sokkal több fejbőr. A 3 kérdés pontszámait összeadtuk, hogy megkapjuk a HGI összpontszámot (-9-től 9-ig).
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes hajnövekedési elégedettségi skála (HGSS) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A résztvevők elégedettségét a haj megjelenésével/növekedésével 5 kérdéssel értékelték (mindegyik 7 pontos skálán értékelve: Mennyire elégedett a következőkkel: [1] Haja általános megjelenése; [2] A ritkuló terület(ek) megjelenése ] [TA-k] a fején; [3] A fejbőr mennyisége, amely a TA-kban látható; [4] A haj mennyisége a TA-kban; [5] A haj növekedése a TA-kban): -3, Nagyon elégedetlen (DS); -2, DS; -1, Némileg DS; 0, semleges (sem nem elégedett, sem DS); 1, valamennyire elégedett (SA); 2, SA; 3, Nagyon SA. Az 5 kérdés pontszámait összeadtuk, hogy megkapjuk a HGSS összpontszámát (-15-től 15-ig).
Alapállapot, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114263
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel