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Dutasteride contro placebo e finasteride negli uomini con alopecia androgenetica

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di dutasteride rispetto a placebo e finasteride nel trattamento di soggetti maschi con alopecia androgenetica

Lo scopo di questo studio di sei mesi è dimostrare che la dutasteride è sicura e più efficace del placebo, e almeno altrettanto sicura ed efficace della finasteride nel trattamento della caduta dei capelli negli uomini con alopecia androgenetica. Saranno studiate tre dosi di dutasteride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica è un modello comune, indotto dagli androgeni, di perdita progressiva dei capelli del cuoio capelluto con un esordio a qualsiasi età dopo la pubertà nelle persone geneticamente predisposte. L'influenza degli androgeni sulla crescita dei capelli del cuoio capelluto è mediata dalla conversione locale e sistemica del testosterone in diidrotestosterone, ad opera dell'enzima 5 alfa-reduttasi. È stato dimostrato che la 5 alfa-reduttasi esiste come 2 forme di isoenzima, Tipo 1 e Tipo 2. Il tipo 1 si trova prevalentemente nella pelle, sia nei follicoli piliferi che nelle ghiandole sebacee, e si trova anche nel fegato e nei reni. Il tipo 2 è la forma dominante nei genitali maschili, inclusa la prostata, sebbene sia stata segnalata anche la sua presenza nella guaina interna della radice del follicolo pilifero. La presenza di entrambi gli isoenzimi nei follicoli piliferi suggerisce che entrambe le forme sono probabilmente importanti nella patogenesi e nel trattamento dell'alopecia androgenetica. Ci si può aspettare che l'inibizione dell'alfa-reduttasi 5 di tipo 1 e di tipo 2 riduca in modo più efficace i livelli sistemici e locali di diidrotestosterone rispetto all'inibizione di entrambi gli isoenzimi da soli.

La finasteride è un inibitore selettivo di tipo 2 5 alfa-reduttasi che è attualmente l'unico trattamento orale approvato per l'alopecia androgenetica in tutto il mondo. La dutasteride inibisce la 5alfa-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2 ed è approvata in più di 80 paesi per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e in Corea per il trattamento della caduta dei capelli. La dutasteride è circa 3 volte più potente della finasteride nell'inibire la 5 alfa-reduttasi di tipo 2 e più di 100 volte più potente nell'inibire la 5 alfa-reduttasi di tipo 1.

In uno studio clinico di Fase II in doppio cieco, controllato con placebo (ARIA2004) condotto negli Stati Uniti, la dutasteride ha dimostrato aumenti significativi nella conta dei capelli nell'area target, rispetto al placebo, già a 12 settimane. In uno studio clinico di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in Corea, dutasteride 0,5 milligrammi (mg) ha dimostrato un aumento significativo della conta dei capelli nell'area target, rispetto al placebo, a 24 settimane. Questo studio di 6 mesi è stato condotto per fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza di tre dosi di dutasteride (0,02, 0,1 e 0,5 mg) nel trattamento dell'alopecia androgenetica e, più specificamente, per caratterizzare la relazione dose-risposta in un gruppo etnico -popolazione diversificata. I bracci di trattamento saranno equamente bilanciati con circa 180 per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow,, Federazione Russa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippine, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Messico, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Messico, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Perù, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkoknoi Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vertice Norwood-Hamilton Tipo III, IV o V

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di perdita di capelli diversa dall'alopecia androgenetica
  • Cicatrizzazione del cuoio capelluto
  • Uso di dutasteride nei 18 mesi precedenti
  • Uso di finasteride nei 12 mesi precedenti
  • Trapianto di capelli o tessitura dei capelli entro 6 mesi
  • Uso di Minoxidil nei 6 mesi precedenti
  • Uso di farmaci con proprietà antiandrogenetiche/androgenetiche nei 6 mesi precedenti
  • Uso di farmaci che causano ipertricosi o ipotricosi nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento leggero o laser del cuoio capelluto nei 3 mesi precedenti
  • Prodotti cosmetici volti a migliorare o correggere i segni di caduta dei capelli nelle 2 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Finasteride 1 mg
1 mg di finasteride attivo più dutasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: 1mg Finasteride attivo
1 mg di finasteride attivo, per via orale una volta al giorno
Droga: Dutasteride placebo
dutasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Dutasteride 0,02 mg
0,02 mg di dutasteride attivo più finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: 0,02 mg di dutasteride
0,02 mg di dutasteride attivo, per via orale una volta al giorno
Droga: Finasteride placebo
finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Dutasteride 0,1 mg
0,1 mg di dutasteride attivo più finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: Finasteride placebo
finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: 0,1 mg di dutasteride
0,1 mg di dutasteride attivo, per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Dutasteride 0,5 mg
0,5 mg di dutasteride attivo più finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: Finasteride placebo
finasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: 0,5 mg di dutasteride
0,5 mg di dutasteride attivo, per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
1 mg di finasteride placebo più dutasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: Dutasteride placebo
dutasteride placebo, per via orale una volta al giorno
Droga: Finasteride placebo
finasteride placebo, per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nella conta dei capelli dell'area target (HC) all'interno di un cerchio di diametro di 2,54 centimetri (cm) (1 pollice) al vertice alla settimana 24, come valutato mediante tecnica macrofotografica (MT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HC dell'area target primaria era basata sul conteggio dei capelli non vellus (>= 30 micrometri [μm] di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice (corona, parte più alta della testa ). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=Valore della settimana 24 meno il valore BL.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di diametro di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice alla settimana 24, come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HC dell'area target primaria era basata sul conteggio dei capelli non vellus (>=30 micrometri [μm] di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice (corona, parte più alta della testa ). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=Valore della settimana 24 meno il valore BL.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio del diametro di 2,54 cm (1 pollice) al vertice alla settimana 12 come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HC dell'area target primaria era basata sul conteggio dei capelli non vellus (>= 30 micrometri [μm] di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice (corona, parte più alta della testa ). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=Valore della settimana 12 meno il valore BL.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di diametro di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice, come valutato da MT alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HC dell'area target primaria era basata sul conteggio dei capelli non vellus (>=30 micrometri [μm] di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice (corona, parte più alta della testa ). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=Valore della settimana 12 meno il valore BL.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella larghezza dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di diametro di 2,54 cm (1 pollice) al vertice alla settimana 12 e alla settimana 24, come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La larghezza dei capelli dell'area target era la somma di tutti i capelli non vellus (>= 30 µm di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice (corona, parte più alta della testa). Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia. Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio al Baseline in modo che la stessa area potesse essere identificata al Baseline e dopo il Baseline. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire che fosse visibile per le fotografie successive. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 o della settimana 24 meno il valore del basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella larghezza dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di diametro di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice alla settimana 12 e alla settimana 24, come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La larghezza dei capelli dell'area target era la somma di tutti i capelli non vellus (>= 30 µm di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio di diametro target di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice (corona, parte più alta della testa). Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia. Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio al Baseline in modo che la stessa area potesse essere identificata al Baseline e dopo il Baseline. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire che fosse visibile per le fotografie successive. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 o della settimana 24 meno il valore del basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della conta terminale dei capelli (THC) all'interno di un cerchio di diametro di 2,54 cm (1 pollice) al vertice alla settimana 12 e alla settimana 24, come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il THC (capelli folti, lunghi e scuri) era la somma di tutti i peli non vellus (>=60 μm di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio del diametro di 2,54 cm (1 pollice) al vertice (corona, parte più alta della testa). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=valore settimana 12/settimana 24 meno valore BL.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli terminali all'interno di un cerchio di diametro di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice alla settimana 12 e alla settimana 24, come valutato da MT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il THC (capelli spessi, lunghi e scuri) era la somma di tutti i peli non vellus (>=60 μm di larghezza; capelli spessi e evidenti) all'interno di un cerchio del diametro di 1,13 cm (0,44 pollici) al vertice (corona, parte superiore della testa). Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato mediante tatuaggio in BL in modo che la stessa area potesse essere identificata in BL e post-BL. Se il punto di inchiostro sbiadiva, veniva rifatto esattamente nella stessa posizione per garantire la visibilità per le fotografie successive. Per il MT, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia; HC era basato sui follicoli piliferi nelle fotografie. Modifica da BL=valore settimana 12/settimana 24 meno valore BL.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Valutazione globale del miglioramento dal basale alla settimana 24 Valutata separatamente per le viste del vertice e frontale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Un panel centrale di 3 dermatologi ha valutato in modo indipendente il cambiamento nella crescita dei capelli dal basale alla settimana 24 utilizzando una scala a 7 punti: notevolmente diminuito (-3), moderatamente diminuito (-2), leggermente diminuito (-1), nessun cambiamento (0) , leggermente aumentato (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3). Il punteggio mediano, tra i 3 membri del panel, è riassunto. Questa valutazione è stata eseguita confrontando le fotografie globali ottenute al basale con quelle ottenute successivamente alla settimana 24. Questa valutazione è stata effettuata separatamente sulla base della fotografia globale del vertice e delle viste frontali.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di valutazione fotografica dell'investigatore (IPAQ) valutati alla settimana 12 per le viste del vertice e frontali separatamente
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IPAQ è stato completato dallo sperimentatore o dal designato confrontando le fotografie globali ottenute al basale con quelle ottenute alla settimana 12. Questa valutazione è stata effettuata separatamente sulla base della fotografia globale del vertice e delle viste frontali. La variazione rispetto al basale nella crescita dei capelli è stata valutata utilizzando la seguente scala a 7 punti: -3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato, +3 = notevolmente aumentato.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario di valutazione fotografica dell'investigatore (IPAQ) valutati alla settimana 24 per le viste del vertice e frontali separatamente
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'IPAQ è stato completato dallo sperimentatore o dal designato confrontando le fotografie globali ottenute al basale con quelle ottenute alla settimana 12. Questa valutazione è stata effettuata separatamente sulla base della fotografia globale del vertice e delle viste frontali. La variazione rispetto al basale nella crescita dei capelli è stata valutata utilizzando la seguente scala a 7 punti: -3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato, +3 = notevolmente aumentato.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale (BL) nello stadio (S) dell'alopecia androgenetica (AGA) secondo la scala Norwood-Hamilton alla settimana 12 (W12)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Lo sperimentatore/designato ha valutato lo stadio (dallo stadio I allo stadio VII) dell'AGA (cioè calvizie maschile [MPB]) utilizzando la scala Norwood-Hamilton, utilizzata per misurare la progressione dell'MPB. Lo stadio VII indica una calvizie peggiore rispetto allo stadio I. La valutazione è stata effettuata mediante esame visivo diretto (aiutato da immagini) del partecipante al basale e alla settimana 12 (S12). "v", vertice; la maggior parte della caduta dei capelli (comunemente vista con l'avanzare dell'età) è sul vertice. "a", digita una variante; le caratteristiche principali sono (1) l'intero bordo anteriore dell'attaccatura dei capelli si allontana all'unisono; (2) non c'è calvizie simultanea del vertice.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale (BL) nello stadio (S) dell'alopecia androgenetica (AGA) secondo la scala Norwood-Hamilton alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo sperimentatore/designato ha valutato lo stadio (dallo stadio I allo stadio VII) dell'AGA (cioè calvizie maschile [MPB]) utilizzando la scala Norwood-Hamilton, utilizzata per misurare la progressione dell'MPB. Lo stadio VII indica una calvizie peggiore rispetto allo stadio I. La valutazione è stata effettuata mediante esame visivo diretto (aiutato da immagini) del partecipante al basale e alla settimana 24 (S24). "v", vertice; la maggior parte della caduta dei capelli (comunemente vista con l'avanzare dell'età) è sul vertice. "a", digita una variante; le caratteristiche principali sono (1) l'intero bordo anteriore dell'attaccatura dei capelli si allontana all'unisono; (2) non c'è calvizie simultanea del vertice.
Basale e settimana 24
Concentrazione sierica di dutasteride alla settimana 12, alla settimana 24 e al follow-up (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 26
Le concentrazioni sieriche di dutasteride sono state misurate dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento in studio e al follow-up (circa 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 26
Diidrotestosterone sierico (DHT) alla settimana 12, alla settimana 24 e al follow-up (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 26
Le concentrazioni sieriche di DHT sono state misurate dopo 12 settimane e 24 settimane di trattamento in studio e al follow-up (circa 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 26
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice di crescita dei capelli (HGI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il cambiamento di HG percepito dai partecipanti è stato valutato da 3 domande (ciascuna segnata su una scala a 7 punti) su un questionario sui risultati di salute: "Dall'inizio del trattamento, quando guardo la mia area diradamento, posso vedere...", "Dall'inizio del trattamento, i miei capelli ora coprono…", e "Dall'inizio del trattamento, l'aspetto (spessore/qualità/quantità) dell'area diradata sulla mia testa è…" -3, Molto meno; -2, Moderatamente meno; -1, leggermente meno; 0, la stessa quantità; 1, leggermente di più; 2, moderatamente di più; 3, molto più cuoio capelluto. I punteggi delle 3 domande sono stati sommati per ottenere il punteggio totale HGI (da -9 a 9).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di soddisfazione totale della crescita dei capelli (HGSS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La soddisfazione dei partecipanti per l'aspetto/la crescita dei capelli è stata valutata da 5 domande (ciascuna segnata su una scala a 7 punti: Quanto ti senti soddisfatto riguardo a: [1] L'aspetto generale dei tuoi capelli; [2] L'aspetto dell'area che si assottiglia ] [TAs] sulla tua testa; [3] La quantità di cuoio capelluto che si può vedere nelle TAs; [4] La quantità di capelli nelle TAs; [5] La crescita dei capelli nelle TAs): -3, Molto insoddisfatto (DS); -2, DS; -1, Abbastanza DS; 0, Neutro (né soddisfatto né DS); 1, Abbastanza soddisfatto (SA); 2, SA; 3, Molto SA. I punteggi delle 5 domande sono stati sommati per ottenere il punteggio totale HGSS (da -15 a 15).
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114263
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  2. Set di dati del singolo partecipante
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  3. Specifica del set di dati
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  4. Piano di analisi statistica
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  5. Rapporto di studio clinico
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  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  7. Protocollo di studio
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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