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Dutasteride versus placebo y finasteride en hombres con alopecia androgenética

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de la eficacia y seguridad de dosis múltiples de dutasterida versus placebo y finasterida en el tratamiento de sujetos masculinos con alopecia androgenética

El propósito de este estudio de seis meses es demostrar que la dutasterida es segura y más eficaz que el placebo, y al menos tan segura y eficaz como la finasterida en el tratamiento de la caída del cabello en hombres con alopecia androgenética. Se investigarán tres dosis de dutasterida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alopecia androgenética es un patrón común, inducido por andrógenos, de pérdida progresiva del cabello del cuero cabelludo que comienza a cualquier edad después de la pubertad en personas genéticamente predispuestas. La influencia de los andrógenos en el crecimiento del cabello del cuero cabelludo está mediada por la conversión local y sistémica de testosterona en dihidrotestosterona, por la enzima 5 alfa-reductasa. Se ha demostrado que la 5 alfa-reductasa existe en dos formas de isoenzimas, tipo 1 y tipo 2. El tipo 1 se encuentra predominantemente en la piel, tanto en los folículos pilosos como en las glándulas sebáceas, y también se encuentra en el hígado y los riñones. El tipo 2 es la forma dominante en los genitales masculinos, incluida la próstata, aunque también se ha informado que está presente en la vaina radicular interna del folículo piloso. La presencia de ambas isoenzimas en los folículos pilosos sugiere que es probable que ambas formas sean importantes en la patogenia y el tratamiento de la alopecia androgenética. Se puede esperar que la inhibición de la 5 alfa-reductasa tipo 1 y tipo 2 reduzca más eficazmente los niveles de dihidrotestosterona sistémicos y locales que la inhibición de cualquiera de las isoenzimas solas.

Finasteride es un inhibidor selectivo de la 5 alfa-reductasa tipo 2 que actualmente es el único tratamiento oral aprobado para la alopecia androgenética en todo el mundo. La dutasterida inhibe la 5 alfa-reductasa tipo 1 y tipo 2 y está aprobada en más de 80 países para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y en Corea para el tratamiento de la caída del cabello. La dutasterida es aproximadamente 3 veces más potente que la finasterida para inhibir la 5 alfa-reductasa tipo 2 y más de 100 veces más potente para inhibir la 5 alfa-reductasa tipo 1.

En un estudio clínico de Fase II, doble ciego, controlado con placebo (ARIA2004) realizado en los Estados Unidos, la dutasterida demostró aumentos significativos en el recuento de vello en el área objetivo, en comparación con el placebo, a las 12 semanas. En un estudio clínico de Fase III, doble ciego, controlado con placebo realizado en Corea, la dutasterida 0,5 miligramos (mg) demostró aumentos significativos en el recuento de vello del área objetivo, en comparación con el placebo, a las 24 semanas. Este estudio de 6 meses se lleva a cabo para proporcionar evidencia adicional de la eficacia y seguridad de tres dosis de dutasterida (0,02, 0,1 y 0,5 mg) en el tratamiento de la alopecia androgenética y, más específicamente, para caracterizar la relación dosis-respuesta en un grupo étnicamente -población diversa. Los brazos de tratamiento estarán igualmente equilibrados con aproximadamente 180 por brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

917

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow,, Federación Rusa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipinas, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, México, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, México, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Perú, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkoknoi Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 220
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Norwood-Hamilton Tipo III vértice, IV o V

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de pérdida de cabello distinta de la alopecia androgenética
  • Cicatrización del cuero cabelludo
  • Uso de dutasterida en los últimos 18 meses
  • Uso de finasterida en los 12 meses anteriores
  • Trasplante de cabello o tejido de cabello dentro de los 6 meses
  • Uso de Minoxidil en los últimos 6 meses
  • Uso de fármacos con propiedades antiandrogenéticas/androgenéticas en los últimos 6 meses
  • Uso de Medicamentos que causan hipertricosis o hipotricosis en los últimos 6 meses
  • Tratamiento con luz o láser del cuero cabelludo en los últimos 3 meses
  • Productos cosméticos destinados a mejorar o corregir los signos de caída del cabello en las 2 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 mg de finasterida
1 mg de finasterida activa más placebo de dutasterida, por vía oral una vez al día
Droga: 1 mg de finasterida activa
1 mg de finasterida activa, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de dutasterida
placebo de dutasterida, por vía oral una vez al día
Comparador activo: 0,02 mg de dutasterida
0,02 mg de dutasterida activa más finasterida placebo, por vía oral una vez al día
Droga: 0,02 mg de dutasterida
0,02 mg de dutasterida activa, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de finasterida
placebo de finasterida, por vía oral una vez al día
Comparador activo: 0,1 mg de dutasterida
0,1 mg de dutasterida activa más finasterida placebo, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de finasterida
placebo de finasterida, por vía oral una vez al día
Droga: 0,1 mg de dutasterida
0,1 mg de dutasterida activa, por vía oral una vez al día
Comparador activo: 0,5 mg de dutasterida
0,5 mg de dutasterida activa más finasterida placebo, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de finasterida
placebo de finasterida, por vía oral una vez al día
Droga: 0,5 mg de dutasterida
0,5 mg de dutasterida activa, por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
1 mg de placebo de finasterida más placebo de dutasterida, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de dutasterida
placebo de dutasterida, por vía oral una vez al día
Droga: Placebo de finasterida
placebo de finasterida, por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (BL) en el recuento de cabello del área objetivo (HC) dentro de un círculo de 2,54 centímetros (cm) (1 pulgada) de diámetro en el vértice en la semana 24, según lo evaluado por la técnica macrofotográfica (MT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El área objetivo principal HC se basó en el recuento de cabello no velloso (>=30 micrómetros [μm] de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza ). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de la semana 24 menos el valor de BL.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de vello del área objetivo dentro de un círculo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice en la semana 24, según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El área objetivo principal HC se basó en el recuento de cabello no velloso (>=30 micrómetros [μm] de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza ). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de la semana 24 menos el valor de BL.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de cabello del área objetivo dentro de un círculo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice en la semana 12 según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El área objetivo principal HC se basó en el recuento de cabello no velloso (>=30 micrómetros [μm] de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza ). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de la semana 12 menos el valor de BL.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de cabello del área objetivo dentro de un círculo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice, según lo evaluado por MT en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El área objetivo principal HC se basó en el recuento de cabello no velloso (>=30 micrómetros [μm] de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza ). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de la semana 12 menos el valor de BL.
Línea de base y semana 12
Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello del área objetivo dentro de un círculo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice en la semana 12 y la semana 24, según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El ancho del cabello del área objetivo fue la suma de todos los cabellos no vellosos (>= 30 µm de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza). Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía. Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en la línea de base para que la misma área pudiera identificarse en la línea de base y después de la línea de base. Si el punto de tinta se desvanecía, se volvía a hacer exactamente en el mismo lugar para asegurarse de que fuera visible para las fotografías posteriores. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 12 o la semana 24 menos el valor de la línea de base.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el ancho del cabello del área objetivo dentro de un círculo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice en la semana 12 y la semana 24, según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El ancho del cabello del área objetivo fue la suma de todos los cabellos no vellosos (>= 30 µm de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior de la cabeza). Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía. Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en la línea de base para que la misma área pudiera identificarse en la línea de base y después de la línea de base. Si el punto de tinta se desvanecía, se volvía a hacer exactamente en el mismo lugar para asegurarse de que fuera visible para las fotografías posteriores. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 12 o la semana 24 menos el valor de la línea de base.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de pelo terminal (THC) dentro de un círculo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice en la semana 12 y la semana 24, según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El THC (cabello grueso, largo y oscuro) fue la suma de todos los cabellos no vellosos (>=60 μm de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior De la cabeza). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de semana 12/semana 24 menos valor de BL.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de cabello terminal dentro de un círculo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice en la semana 12 y la semana 24, según lo evaluado por MT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El THC (cabello grueso, largo y oscuro) fue la suma de todos los vellos no vellosos (>=60 μm de ancho; cabello grueso y perceptible) dentro de un círculo objetivo de 1,13 cm (0,44 pulgadas) de diámetro en el vértice (coronilla, parte superior De la cabeza). Se colocó un punto de tinta cosmética por tatuaje en BL para que la misma área pudiera identificarse en BL y post-BL. Si el punto de tinta se desvanecía, se rehacía exactamente en el mismo lugar para garantizar la visibilidad de las fotografías posteriores. Para el MT, se cortó el cabello antes de cada fotografía; HC se basó en los folículos pilosos de las fotografías. Cambio de BL = valor de semana 12/semana 24 menos valor de BL.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Evaluación global de la mejora desde el inicio hasta la semana 24 evaluada para las vistas de vértice y frontal por separado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Un panel central de 3 dermatólogos evaluó de forma independiente el cambio en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la semana 24 utilizando una escala de 7 puntos: muy disminuido (-3), moderadamente disminuido (-2), levemente disminuido (-1), sin cambios (0) , ligeramente aumentado (1), moderadamente aumentado (2) y muy aumentado (3). Se resume la puntuación media de los 3 miembros del panel. Esta evaluación se realizó comparando las fotografías globales obtenidas al inicio con las obtenidas posteriormente en la semana 24. Esta evaluación se realizó por separado en base a la fotografía global de las vistas de vértice y frontal.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación fotográfica del investigador (IPAQ) evaluadas en la semana 12 para las vistas de vértice y frontal por separado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El IPAQ fue completado por el investigador o la persona designada al comparar las fotografías globales obtenidas en la línea de base con las obtenidas en la semana 12. Esta evaluación se realizó por separado en base a la fotografía global de las vistas de vértice y frontal. El cambio desde el inicio en el crecimiento del cabello se evaluó utilizando la siguiente escala de 7 puntos: -3 = muy disminuido, -2 = moderadamente disminuido, -1 = levemente disminuido, 0 = sin cambios, +1 = levemente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muy aumentado.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación fotográfica del investigador (IPAQ) evaluadas en la semana 24 para las vistas de vértice y frontal por separado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El IPAQ fue completado por el investigador o la persona designada al comparar las fotografías globales obtenidas en la línea de base con las obtenidas en la semana 12. Esta evaluación se realizó por separado en base a la fotografía global de las vistas de vértice y frontal. El cambio desde el inicio en el crecimiento del cabello se evaluó utilizando la siguiente escala de 7 puntos: -3 = muy disminuido, -2 = moderadamente disminuido, -1 = levemente disminuido, 0 = sin cambios, +1 = levemente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muy aumentado.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio (BL) en la etapa (S) de alopecia androgénica (AGA) según la escala de Norwood-Hamilton en la semana 12 (S12)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El investigador/designado evaluó la etapa (Etapa I a Etapa VII) de AGA (es decir, calvicie de patrón masculino [MPB]) utilizando la escala de Norwood-Hamilton, utilizada para medir la progresión de MPB. La etapa VII indica peor calvicie que la etapa I. La evaluación se realizó mediante un examen visual directo (con la ayuda de imágenes) del participante en el inicio y la semana 12 (S12). "v", vértice; la mayor parte de la pérdida de cabello (comúnmente vista con la edad avanzada) está en el vértice. "a", escriba una variante; las principales características son (1) todo el borde anterior de la línea del cabello retrocede al unísono; (2) no hay calvicie simultánea del vértice.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio (BL) en la etapa (S) de alopecia androgénica (AGA) según la escala de Norwood-Hamilton en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El investigador/designado evaluó la etapa (Etapa I a Etapa VII) de AGA (es decir, calvicie de patrón masculino [MPB]) utilizando la escala de Norwood-Hamilton, utilizada para medir la progresión de MPB. El estadio VII indica peor calvicie que el estadio I. La evaluación se realizó mediante un examen visual directo (con la ayuda de imágenes) del participante en el inicio y la semana 24 (S24). "v", vértice; la mayor parte de la pérdida de cabello (comúnmente vista con la edad avanzada) está en el vértice. "a", escriba una variante; las principales características son (1) todo el borde anterior de la línea del cabello retrocede al unísono; (2) no hay calvicie simultánea del vértice.
Línea de base y semana 24
Concentración sérica de dutasterida en la semana 12, semana 24 y seguimiento (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 26
Las concentraciones séricas de dutasterida se midieron después de 12 y 24 semanas de tratamiento del estudio y durante el seguimiento (aproximadamente 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio).
Semana 12, Semana 24 y Semana 26
Dihidrotestosterona sérica (DHT) en la semana 12, semana 24 y seguimiento (semana 26)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 26
Las concentraciones séricas de DHT se midieron después de 12 y 24 semanas de tratamiento del estudio y durante el seguimiento (aproximadamente 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio).
Semana 12, Semana 24 y Semana 26
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de crecimiento del cabello (HGI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El cambio percibido por el participante en HG se evaluó mediante 3 preguntas (cada una puntuada en una escala de 7 puntos) en un cuestionario de resultados de salud: "Desde el comienzo del tratamiento, cuando miro mi área de adelgazamiento, puedo ver...", “Desde el inicio del tratamiento, mi cabello ahora cubre…”, y “Desde el inicio del tratamiento, la apariencia (grosor/calidad/cantidad) del área de adelgazamiento en mi cabeza es…” -3, Mucho menos; -2, Moderadamente menos; -1, un poco menos; 0, la misma cantidad; 1, un poco más; 2, moderadamente más; 3, mucho más cuero cabelludo. Las puntuaciones de las 3 preguntas se sumaron para obtener la puntuación total del HGI (-9 a 9).
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de satisfacción del crecimiento total del cabello (HGSS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
La satisfacción de los participantes con la apariencia/crecimiento del cabello se evaluó mediante 5 preguntas (cada una puntuada en una escala de 7 puntos: Qué tan satisfecho se siente con respecto a: [1] La apariencia general de su cabello; [2] La apariencia del área de adelgazamiento[s] ] [TAs] en tu cabeza; [3] La cantidad de cuero cabelludo que se puede ver en los TAs; [4] La cantidad de cabello en los TAs; [5] El crecimiento de cabello en los TAs): -3, Muy insatisfecho (DS); -2, SD; -1, Algo DS; 0, Neutral (ni satisfecho ni DS); 1, Algo satisfecho (SA); 2, SA; 3, Muy SA. Las puntuaciones de las 5 preguntas se sumaron para obtener la puntuación total de HGSS (-15 a 15).
Línea de base, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

28 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114263
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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