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度他雄胺与安慰剂和非那雄胺在雄激素性脱发男性中的对比

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

多剂量度他雄胺与安慰剂和非那雄胺治疗雄激素性脱发男性受试者的疗效和安全性研究

这项为期六个月的研究旨在证明度他雄胺比安慰剂更安全、更有效，在治疗雄激素性脱发男性脱发方面至少与非那雄胺一样安全有效。 将研究三种剂量的度他雄胺。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

雄激素性脱发是一种常见的、雄激素诱导的头皮毛发进行性脱落的模式，在遗传易感人群青春期后的任何年龄发病。 雄激素对头皮毛发生长的影响是通过 5 α-还原酶将睾酮局部和全身转化为二氢睾酮介导的。 5 α-还原酶已被证明以 2 种同工酶形式存在，即 1 型和 2 型。1 型主要存在于皮肤、毛囊和皮脂腺中，也存在于肝脏和肾脏中。 2 型是男性生殖器中的主要形式，包括前列腺，尽管据报道它也存在于毛囊的内根鞘中。 毛囊中两种同工酶的存在表明这两种形式可能在雄激素性脱发的发病机制和治疗中都很重要。 与单独抑制任一同工酶相比，抑制 1 型和 2 型 5 α-还原酶有望更有效地降低全身和局部双氢睾酮水平。

非那雄胺是一种选择性 2 型 5 α-还原酶抑制剂，目前是全球唯一批准用于治疗雄激素性脱发的口服药物。 度他雄胺抑制 1 型和 2 型 5α-还原酶，在 80 多个国家被批准用于治疗良性前列腺增生，在韩国被批准用于治疗脱发。 度他雄胺在抑制 2 型 5 α-还原酶方面的效力大约是非那雄胺的 3 倍，在抑制 1 型 5 α-还原酶方面的效力是非那雄胺的 100 多倍。

在美国进行的一项 II 期双盲、安慰剂对照临床研究 (ARIA2004) 中，与安慰剂相比，度他雄胺早在 12 周时就显示出目标区域头发数量的显着增加。 在韩国进行的 III 期双盲、安慰剂对照临床研究中，与安慰剂相比，度他雄胺 0.5 毫克 (mg) 在 24 周时显示目标区域头发数量显着增加。 正在进行这项为期 6 个月的研究，以提供额外证据证明三种剂量的度他雄胺（0.02、0.1 和 0.5 毫克）在治疗雄激素性脱发方面的有效性和安全性，更具体地说，是为了表征种族间的剂量反应关系。 -多样化的人口。 治疗臂将平均平衡，每臂约 180 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

917

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow,、俄罗斯联邦、107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、墨西哥、06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan、Estado De México、墨西哥、11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、墨西哥、45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa、Sinaloa、墨西哥、82126
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0022
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、252 0000
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkoknoi Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado、秘鲁、LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41、Lima、秘鲁、Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas、菲律宾、4232
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca、Buenos Aires、阿根廷、C1155AHD
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • Norwood-Hamilton III 型顶点、IV 或 V

排除标准：

  • 除雄激素性脱发外的脱发史或证据
  • 头皮疤痕
  • 过去 18 个月使用度他雄胺
  • 过去 12 个月内使用过非那雄胺
  • 6个月内植发或织发
  • 过去 6 个月内使用过米诺地尔
  • 在过去 6 个月内使用具有抗雄激素/雄激素特性的药物
  • 在过去 6 个月内使用导致多毛症或少毛症的药物
  • 前 3 个月内对头皮进行光疗或激光治疗
  • 旨在改善或纠正前 2 周内脱发迹象的化妆品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1毫克非那雄胺
1mg 非那雄胺活性剂加度他雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：1mg非那雄胺活性
1mg非那雄胺活性，每天口服一次
药品：度他雄胺安慰剂
度他雄胺安慰剂，每天口服一次
有源比较器：0.02毫克度他雄胺
0.02mg 度他雄胺活性剂加非那雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：0.02毫克度他雄胺
0.02mg 度他雄胺活性，每天口服一次
药品：非那雄胺安慰剂
非那雄胺安慰剂，每天口服一次
有源比较器：0.1毫克度他雄胺
0.1mg 度他雄胺活性剂加非那雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：非那雄胺安慰剂
非那雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：0.1毫克度他雄胺
0.1mg 度他雄胺活性，每天口服一次
有源比较器：0.5毫克度他雄胺
0.5mg 度他雄胺活性剂加非那雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：非那雄胺安慰剂
非那雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：0.5毫克度他雄胺
0.5mg 度他雄胺活性，每天口服一次
安慰剂比较：安慰剂
1mg 非那雄胺安慰剂加度他雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：度他雄胺安慰剂
度他雄胺安慰剂，每天口服一次
药品：非那雄胺安慰剂
非那雄胺安慰剂，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过宏观摄影技术 (MT) 评估，第 24 周顶点处 2.54 厘米 (cm)（1 英寸）直径圆内的目标区域毛发计数 (HC) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 24 周
主要目标区域 HC 基于非毳毛发（>=30 微米 [μm] 宽度；浓密且明显的毛发）在顶点（头顶，头顶部分）直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内计数). 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 BL 的变化=第 24 周的值减去 BL 值。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 MT 评估，第 24 周顶点处直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的圆内目标区域毛发计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
主要目标区域 HC 基于非毳毛发（>=30 微米 [μm] 宽度；浓密且明显的毛发）在顶点（头顶，头部的最顶部）直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的目标圆圈内计数). 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 BL 的变化=第 24 周的值减去 BL 值。
基线和第 24 周
MT 评估的第 12 周顶点处 2.54 厘米（1 英寸）直径圆内目标区域毛发计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
主要目标区域 HC 基于非毳毛发（>=30 微米 [μm] 宽度；浓密且明显的毛发）在顶点（头顶，头顶部分）直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内计数). 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 BL 的变化=第 12 周的值减去 BL 值。
基线和第 12 周
在第 12 周由 MT 评估的顶点处直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的圆内目标区域毛发计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
主要目标区域 HC 基于非毳毛发（>=30 微米 [μm] 宽度；浓密且明显的毛发）在顶点（头顶，头部的最顶部）直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的目标圆圈内计数). 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 BL 的变化=第 12 周的值减去 BL 值。
基线和第 12 周
由 MT 评估，第 12 周和第 24 周顶点处 2.54 厘米（1 英寸）直径圆内的目标区域毛发宽度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
目标区域毛发宽度是顶点（头顶，头顶部分）直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内所有非毫毛（>=30 µm 宽度；浓密且明显的毛发）的总和。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发。 通过纹身在基线处放置一个化妆墨点，以便可以在基线和基线后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保在后续照片中可以看到它。 相对于基线的变化计算为第 12 周或第 24 周的值减去基线值。
基线、第 12 周和第 24 周
根据 MT 评估，第 12 周和第 24 周顶点处 1.13 厘米（0.44 英寸）直径圆内目标区域毛发宽度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
目标区域毛发宽度是顶点（头顶，头顶）直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的目标圆内所有非毫毛（>=30 µm 宽度；浓密且明显的毛发）的总和。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发。 通过纹身在基线处放置一个化妆墨点，以便可以在基线和基线后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保在后续照片中可以看到它。 相对于基线的变化计算为第 12 周或第 24 周的值减去基线值。
基线、第 12 周和第 24 周
根据 MT 评估，第 12 周和第 24 周顶点处 2.54 厘米（1 英寸）直径圆内的终末毛发计数 (THC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
THC（浓密、长长和深色毛发）是顶点处直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆圈内所有非毫毛（宽度 >=60 μm；浓密且明显的毛发）的总和（冠部，最顶部）头部）。 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 从 BL 的变化=第 12 周/第 24 周的值减去 BL 值。
基线、第 12 周和第 24 周
MT 评估的第 12 周和第 24 周顶点处直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的圆内终末毛发数量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
THC（浓密、长和深色毛发）是顶点处直径为 1.13 厘米（0.44 英寸）的目标圆圈内所有非毫毛（宽度 >=60 μm；浓密且明显的毛发）的总和（冠部，最顶部）头部）。 在 BL 处通过纹身放置一个化妆墨点，以便可以在 BL 和 BL 后识别相同的区域。 如果墨点褪色，则在完全相同的位置重新进行，以确保后续照片的可见性。 对于 MT，在每张照片之前剪掉头发； HC 基于照片中的毛囊。 从 BL 的变化=第 12 周/第 24 周的值减去 BL 值。
基线、第 12 周和第 24 周
从基线到第 24 周的整体改善评估分别评估顶点和正面视图
大体时间：基线和第 24 周
由 3 名皮肤科医生组成的中央小组使用 7 分制独立评估了从基线到第 24 周的毛发生长变化：大大减少 (-3)、中度减少 (-2)、轻微减少 (-1)、无变化 (0) , 略有增加 (1), 适度增加 (2), 大大增加 (3)。 总结了 3 个小组成员的中值分数。 该评估是通过将在基线获得的全局照片与随后在第 24 周获得的照片进行比较来进行的。 该评估是根据顶点和正面视图的全局摄影分别进行的。
基线和第 24 周
第 12 周分别评估的顶点和正面视图的研究者摄影评估问卷 (IPAQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
IPAQ 由研究者或指定人员通过将在基线获得的全局照片与在第 12 周获得的照片进行比较来完成。 该评估是根据顶点和正面视图的全局摄影分别进行的。 使用以下 7 分量表评估头发生长相对于基线的变化：-3 = 大大减少，-2 = 适度减少，-1 = 轻微减少，0 = 无变化，+1 = 轻微增加，+2 = 适度增加，+3 = 大大增加。
基线和第 12 周
第 24 周分别评估的顶点和正面视图的研究者摄影评估问卷 (IPAQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
IPAQ 由研究者或指定人员通过将在基线获得的全局照片与在第 12 周获得的照片进行比较来完成。 该评估是根据顶点和正面视图的全局摄影分别进行的。 使用以下 7 分量表评估头发生长相对于基线的变化：-3 = 大大减少，-2 = 适度减少，-1 = 轻微减少，0 = 无变化，+1 = 轻微增加，+2 = 适度增加，+3 = 大大增加。
基线和第 24 周
根据第 12 周 (W12) 的 Norwood-Hamilton 量表，在雄激素性脱发 (AGA) 阶段 (S) 中与基线 (BL) 有指示变化的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
研究者/指定人员通过使用用于测量 MPB 进展的 Norwood-Hamilton 量表评估 AGA 的阶段（I 期到 VII 期）（即，男性型秃发 [MPB]）。 VII 阶段表明脱发情况比 I 阶段更严重。评估是通过在基线和第 12 周 (W12) 对参与者进行直接目视检查（借助图片）进行的。 “v”，顶点；大部分脱发（常见于年龄增长）在头顶。 “a”，键入一个变体；主要特点是（1）整个前发际线齐齐后退； (2) 不存在顶点同时秃顶。
基线和第 12 周
根据第 24 周的 Norwood-Hamilton 量表，在雄激素性脱发 (AGA) 阶段 (S) 中与基线 (BL) 相比有指示变化的参与者人数
大体时间：基线和第 24 周
研究者/指定人员通过使用用于测量 MPB 进展的 Norwood-Hamilton 量表评估 AGA 的阶段（I 期到 VII 期）（即，男性型秃发 [MPB]）。 阶段 VII 表示脱发情况比阶段 I 严重。评估是通过在基线和第 24 周 (W24) 时对参与者进行直接视觉检查（借助图片）进行的。 “v”，顶点；大部分脱发（常见于年龄增长）在头顶。 “a”，键入一个变体；主要特点是（1）整个前发际线齐齐后退； (2) 不存在顶点同时秃顶。
基线和第 24 周
第 12 周、第 24 周和随访（第 26 周）时度他雄胺的血清浓度
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 26 周
度他雄胺的血清浓度在研究治疗 12 周和 24 周后以及随访时（研究治疗末次给药后约 2 周）进行测量。
第 12 周、第 24 周和第 26 周
第 12 周、第 24 周和随访（第 26 周）时的血清双氢睾酮 (DHT)
大体时间：第 12 周、第 24 周和第 26 周
在研究治疗 12 周和 24 周后和随访时（研究治疗最后一剂后约 2 周）测量 DHT 的血清浓度。
第 12 周、第 24 周和第 26 周
第 12 周和第 24 周头发生长指数 (HGI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
参与者感知的 HG 变化通过健康结果问卷上的 3 个问题（每个问题以 7 分制评分）进行评估：“自治疗开始以来，当我看着我的变薄区域时，我可以看到……”， “从治疗开始，我的头发现在覆盖了……”，以及“从治疗开始，我头上稀疏区域的外观（厚度/质量/数量）是……”-3，少得多； -2，适度减少； -1，略少； 0, 等量； 1、略多； 2、适度多； 3、头皮多了。 将 3 个问题的分数相加以获得 HGI 总分（-9 至 9）。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时总头发生长满意度量表 (HGSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
参与者对头发外观/生长的满意度通过 5 个问题进行评估（每个问题以 7 分制计分：您对以下内容的满意度如何：[1] 头发的整体外观；[2] 稀疏区域的外观[s ] [TAs] 在你的头上；[3] TAs 中可以看到的头皮量； [4] TAs 中的头发量； [5] TAs 中头发的生长）：-3，非常不满意（DS）； -2，DS； -1，有点DS； 0，中立（既不满意也不 DS）； 1、比较满意（SA）； 2、SA； 3、非常SA。 将 5 个问题的分数相加以获得 HGSS 总分（-15 至 15）。
基线、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月28日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月28日

研究注册日期

首次提交

2010年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月28日

首次发布 (估计)

2010年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 研究协议
    信息标识符：114263
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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