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Dutasterid versus Placebo und Finasterid bei Männern mit androgenetischer Alopezie

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von Dutasterid im Vergleich zu Placebo und Finasterid bei der Behandlung männlicher Probanden mit androgenetischer Alopezie

Der Zweck dieser sechsmonatigen Studie ist es zu zeigen, dass Dutasterid bei der Behandlung von Haarausfall bei Männern mit androgenetischer Alopezie sicher und wirksamer als Placebo und mindestens so sicher und wirksam wie Finasterid ist. Drei Dosen von Dutasterid werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie ist ein häufiges, Androgen-induziertes Muster des fortschreitenden Haarausfalls der Kopfhaut, der bei genetisch prädisponierten Menschen in jedem Alter nach der Pubertät auftritt. Der Einfluss von Androgenen auf das Kopfhaarwachstum wird durch die lokale und systemische Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron durch das Enzym 5-Alpha-Reduktase vermittelt. Es wurde gezeigt, dass 5-Alpha-Reduktase in zwei Isoenzymformen, Typ 1 und Typ 2, vorkommt. Typ 1 befindet sich überwiegend in der Haut, sowohl in den Haarfollikeln als auch in den Talgdrüsen, und kommt auch in Leber und Niere vor . Typ 2 ist die dominante Form in männlichen Genitalien, einschließlich der Prostata, obwohl berichtet wurde, dass er auch in der inneren Wurzelscheide des Haarfollikels vorhanden ist. Das Vorhandensein beider Isoenzyme in den Haarfollikeln legt nahe, dass wahrscheinlich beide Formen bei der Pathogenese und Behandlung von androgenetischer Alopezie wichtig sind. Es ist zu erwarten, dass die Hemmung sowohl der Typ-1- als auch der Typ-2-5-Alpha-Reduktase die systemischen und lokalen Dihydrotestosteronspiegel effektiver senkt als die Hemmung eines der beiden Isoenzyme allein.

Finasterid ist ein selektiver Typ-2-5-Alpha-Reduktase-Hemmer, der derzeit weltweit die einzige zugelassene orale Behandlung für androgenetische Alopezie ist. Dutasterid hemmt sowohl Typ-1- als auch Typ-2-5alpha-Reduktase und ist in mehr als 80 Ländern zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie und in Korea zur Behandlung von Haarausfall zugelassen. Dutasterid ist bei der Hemmung der Typ-2-5-Alpha-Reduktase etwa dreimal so stark wie Finasterid und bei der Hemmung der Typ-1-5-Alpha-Reduktase mehr als 100-mal so stark wie Finasterid.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-II-Studie (ARIA2004), die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, zeigte Dutasterid im Vergleich zu Placebo bereits nach 12 Wochen einen signifikanten Anstieg der Haarzahl im Zielbereich. In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie, die in Korea durchgeführt wurde, zeigte Dutasterid 0,5 Milligramm (mg) nach 24 Wochen einen signifikanten Anstieg der Haarzahl im Zielbereich im Vergleich zu Placebo. Diese 6-monatige Studie wird durchgeführt, um zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Dutasterid (0,02, 0,1 und 0,5 mg) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie zu liefern und insbesondere die Dosis-Wirkungs-Beziehung in ethnischer Hinsicht zu charakterisieren -vielfältige Bevölkerung. Die Behandlungsarme werden mit ungefähr 180 pro Arm gleich ausbalanciert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentinien, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Mexiko, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Mexiko, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Philippinen, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow,, Russische Föderation, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Norwood-Hamilton Typ III Vertex, IV oder V

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Haarausfall außer androgenetischer Alopezie
  • Vernarbung der Kopfhaut
  • Verwendung von Dutasterid in den letzten 18 Monaten
  • Verwendung von Finasterid innerhalb der letzten 12 Monate
  • Haartransplantation oder Haarweberei innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von Minoxidil innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Arzneimitteln mit antiandrogenetischen/androgenetischen Eigenschaften innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Hypertrichose oder Hypotrichose verursachen
  • Licht- oder Laserbehandlung der Kopfhaut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kosmetische Produkte zur Verbesserung oder Korrektur von Anzeichen von Haarausfall innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 mg Finasterid
1 mg Finasterid-Wirkstoff plus Dutasterid-Placebo einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: 1 mg Finasterid aktiv
1 mg Finasterid aktiv, einmal täglich oral
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Dutasterid-Placebo, einmal täglich oral
Aktiver Komparator: 0,02 mg Dutasterid
0,02 mg Dutasterid-Wirkstoff plus Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: 0,02 mg Dutasterid
0,02 mg Dutasterid aktiv, einmal täglich oral
Arzneimittel: Finasterid-Placebo
Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Aktiver Komparator: 0,1 mg Dutasterid
0,1 mg Dutasterid-Wirkstoff plus Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: Finasterid-Placebo
Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: 0,1 mg Dutasterid
0,1 mg Dutasterid aktiv, einmal täglich oral
Aktiver Komparator: 0,5 mg Dutasterid
0,5 mg Dutasterid-Wirkstoff plus Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: Finasterid-Placebo
Finasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: 0,5 mg Dutasterid
0,5 mg Dutasterid aktiv, einmal täglich oral
Placebo-Komparator: Placebo
1 mg Finasterid-Placebo plus Dutasterid-Placebo einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo
Dutasterid-Placebo, einmal täglich oral
Arzneimittel: Finasterid-Placebo
Finasterid-Placebo, einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl (HC) im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert (BL) innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 2,54 Zentimeter (cm) (1 Zoll) am Scheitelpunkt in Woche 24, wie durch makrofotografische Technik (MT) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der primäre Zielbereich HC basierte auf der Zählung der Nonvellus-Haare (>= 30 Mikrometer [μm] in der Breite; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit 2,54 cm (1 Zoll) Durchmesser am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). ). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wert Woche 24 minus BL-Wert.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel in Woche 24, wie von MT bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der primäre Zielbereich HC basierte auf der Zählung der Nonvellus-Haare (>= 30 Mikrometer [μm] Breite; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). ). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wert Woche 24 minus BL-Wert.
Baseline und Woche 24
Veränderung der Haarzahl im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 2,54 cm (1 Zoll) am Scheitel in Woche 12, wie durch MT beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der primäre Zielbereich HC basierte auf der Zählung der Nonvellus-Haare (>= 30 Mikrometer [μm] in der Breite; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit 2,54 cm (1 Zoll) Durchmesser am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). ). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wochenwert 12 minus BL-Wert.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Haarzahl im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel, wie von MT in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der primäre Zielbereich HC basierte auf der Zählung der Nonvellus-Haare (>= 30 Mikrometer [μm] Breite; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). ). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wochenwert 12 minus BL-Wert.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Haarbreite des Zielbereichs gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 2,54 cm (1 Zoll) am Scheitel in Woche 12 und Woche 24, wie durch MT beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Haarbreite des Zielbereichs war die Summe aller Nicht-Vellushaare (>= 30 &mgr;m breit; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 2,54 cm (1 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). Für das MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten. Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung an der Baseline platziert, so dass derselbe Bereich an der Baseline und nach der Baseline identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um sicherzustellen, dass er für nachfolgende Fotos sichtbar war. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 12 oder Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Haarbreite des Zielbereichs gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel in Woche 12 und Woche 24, wie von MT bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Haarbreite des Zielbereichs war die Summe aller Nonvellus-Haare (>= 30 &mgr;m breit; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil des Kopfes). Für das MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten. Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung an der Baseline platziert, so dass derselbe Bereich an der Baseline und nach der Baseline identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um sicherzustellen, dass er für nachfolgende Fotos sichtbar war. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 12 oder Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der terminalen Haarzahl (THC) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 2,54 cm (1 Zoll) am Scheitel in Woche 12 und Woche 24, wie von MT bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der THC (dickes, langes und dunkles Haar) war die Summe aller Nichtvellushaare (>=60 μm breit; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 2,54 cm (1 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil). des Kopfes). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf den Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wochenwert 12/Woche 24 minus BL-Wert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Terminalhaarzahl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Kreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel in Woche 12 und Woche 24, wie von MT bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der THC (dickes, langes und dunkles Haar) war die Summe aller Nonvellus-Haare (>=60 μm breit; dickes und auffälliges Haar) innerhalb eines Zielkreises mit einem Durchmesser von 1,13 cm (0,44 Zoll) am Scheitel (Krone, oberster Teil). des Kopfes). Ein kosmetischer Tintenpunkt wurde durch Tätowierung bei BL platziert, so dass derselbe Bereich bei BL und nach BL identifiziert werden konnte. Wenn der Tintenpunkt verblasste, wurde er an genau derselben Stelle erneut gemacht, um die Sichtbarkeit für nachfolgende Fotos zu gewährleisten. Beim MT wurden die Haare vor jedem Foto abgeschnitten; HC basierte auf Haarfollikeln in den Fotografien. Änderung von BL = Wochenwert 12/Woche 24 minus BL-Wert.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Globale Bewertung der Verbesserung von der Baseline bis Woche 24 getrennt für Vertex- und Frontalansichten bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Ein zentrales Gremium aus 3 Dermatologen bewertete unabhängig voneinander die Veränderung des Haarwachstums von der Baseline bis Woche 24 anhand einer 7-Punkte-Skala: stark verringert (-3), mäßig verringert (-2), leicht verringert (-1), keine Änderung (0) , leicht erhöht (1), mäßig erhöht (2) und stark erhöht (3). Der Mittelwert der 3 Panelmitglieder wird zusammengefasst. Diese Bewertung wurde durchgeführt, indem die zu Studienbeginn erhaltenen globalen Fotos mit denen verglichen wurden, die anschließend in Woche 24 erhalten wurden. Diese Bewertung wurde separat auf der Grundlage der globalen Fotografie des Scheitelpunkts und der Frontalansichten vorgenommen.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ), die in Woche 12 für Vertex- und Frontalansichten separat bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der IPAQ wurde vom Prüfarzt oder Beauftragten ausgefüllt, indem die zu Studienbeginn erhaltenen globalen Fotos mit den in Woche 12 erhaltenen verglichen wurden. Diese Bewertung wurde separat auf der Grundlage der globalen Fotografie des Scheitelpunkts und der Frontalansichten vorgenommen. Die Veränderung des Haarwuchses gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: -3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht, +3 = stark erhöht.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ), die in Woche 24 für Vertex- und Frontalansichten separat bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der IPAQ wurde vom Prüfarzt oder Beauftragten ausgefüllt, indem die zu Studienbeginn erhaltenen globalen Fotos mit den in Woche 12 erhaltenen verglichen wurden. Diese Bewertung wurde separat auf der Grundlage der globalen Fotografie des Scheitelpunkts und der Frontalansichten vorgenommen. Die Veränderung des Haarwuchses gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: -3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Änderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht, +3 = stark erhöht.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Stadium (S) der androgenen Alopezie (AGA) gemäß der Norwood-Hamilton-Skala in Woche 12 (W12)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prüfarzt/Beauftragte beurteilte das Stadium (Stadium I bis Stadium VII) von AGA (d. h. männliche Musterkahlheit [MPB]) anhand der Norwood-Hamilton-Skala, die zur Messung des Fortschreitens von MPB verwendet wurde. Stadium VII weist auf eine schlimmere Glatzenbildung als Stadium I hin. Die Beurteilung erfolgte durch direkte visuelle Untersuchung (unterstützt durch Bilder) des Teilnehmers zu Studienbeginn und in Woche 12 (W12). "v", Scheitelpunkt; Der größte Teil des Haarausfalls (häufig mit zunehmendem Alter zu sehen) tritt am Scheitel auf. "a", geben Sie eine Variante ein; Die Hauptmerkmale sind (1) die gesamte vordere Haarlinie tritt gleichzeitig zurück; (2) es gibt keine gleichzeitige Glatzenbildung des Scheitels.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) im Stadium (S) der androgenen Alopezie (AGA) gemäß der Norwood-Hamilton-Skala in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Prüfarzt/Beauftragte beurteilte das Stadium (Stadium I bis Stadium VII) von AGA (d. h. männliche Musterkahlheit [MPB]) anhand der Norwood-Hamilton-Skala, die zur Messung des Fortschreitens von MPB verwendet wurde. Stadium VII weist auf eine schlimmere Glatzenbildung als Stadium I hin. Die Beurteilung erfolgte durch direkte visuelle Untersuchung (unterstützt durch Bilder) des Teilnehmers zu Studienbeginn und in Woche 24 (W24). "v", Scheitelpunkt; Der größte Teil des Haarausfalls (häufig mit zunehmendem Alter zu sehen) tritt am Scheitel auf. "a", geben Sie eine Variante ein; Die Hauptmerkmale sind (1) die gesamte vordere Haarlinie tritt gleichzeitig zurück; (2) es gibt keine gleichzeitige Glatzenbildung des Scheitels.
Baseline und Woche 24
Serumkonzentration von Dutasterid in Woche 12, Woche 24 und Follow-up (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 26
Die Serumkonzentrationen von Dutasterid wurden nach 12 Wochen und 24 Wochen der Studienbehandlung und bei der Nachbeobachtung (ungefähr 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) gemessen.
Woche 12, Woche 24 und Woche 26
Serum Dihydrotestosteron (DHT) in Woche 12, Woche 24 und Follow-up (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 26
Serumkonzentrationen von DHT wurden nach 12 Wochen und 24 Wochen der Studienbehandlung und bei der Nachuntersuchung (ungefähr 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) gemessen.
Woche 12, Woche 24 und Woche 26
Veränderung der Ergebnisse des Haarwachstumsindex (HGI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die von den Teilnehmern wahrgenommene Veränderung der HG wurde anhand von 3 Fragen (jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet) auf einem Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen bewertet: „Seit Beginn der Behandlung kann ich sehen, wenn ich auf meinen dünner werdenden Bereich schaue …“, „Seit Beginn der Behandlung bedecken meine Haare jetzt …“ und „Seit Beginn der Behandlung ist das Erscheinungsbild (Dicke/Qualität/Menge) des dünner werdenden Bereichs auf meinem Kopf …“ -3, viel weniger; -2, mäßig weniger; -1, etwas weniger; 0, die gleiche Menge; 1, etwas mehr; 2, mäßig mehr; 3, viel mehr Kopfhaut. Die Punktzahlen für die 3 Fragen wurden summiert, um die HGI-Gesamtpunktzahl (-9 bis 9) zu erhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der HGSS-Werte (Total Hair Growth Satisfaction Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Aussehen/Wachstum der Haare wurde anhand von 5 Fragen bewertet (jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: Wie zufrieden fühlen Sie sich mit: [1] dem Gesamterscheinungsbild Ihres Haares; [2] dem Erscheinungsbild des dünner werdenden Bereichs [s ] [TAs] auf Ihrem Kopf; [3] Die Menge an Kopfhaut, die in den TAs zu sehen ist; [4] Die Menge an Haaren in den TAs; [5] Der Haarwuchs in den TAs): -3, Sehr unzufrieden (DS); -2, DS; -1, etwas DS; 0, neutral (weder zufrieden noch DS); 1, etwas zufrieden (SA); 2, SA; 3, Sehr SA. Die Punktzahlen für die 5 Fragen wurden summiert, um die HGSS-Gesamtpunktzahl (-15 bis 15) zu erhalten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114263
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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