Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridi vs. plasebo ja finasteridi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus useiden dutasteridin annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta plaseboon ja finasteridiin verrattuna androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien miespotilaiden hoidossa

Tämän kuuden kuukauden tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että dutasteridi on turvallinen ja tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin finasteridi hoidettaessa hiustenlähtöä androgeenista hiustenlähtöä sairastavilla miehillä. Kolmea annosta dutasteridia tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Androgeneettinen hiustenlähtö on yleinen, androgeenien aiheuttama hiuspohjan hiustenlähtö, joka alkaa missä tahansa iässä murrosiän jälkeen geneettisesti alttiilla ihmisillä. Androgeenien vaikutus päänahan hiusten kasvuun välittyy testosteronin paikallisella ja systeemisellä konversiolla dihydrotestosteroniksi 5-alfa-reduktaasientsyymin vaikutuksesta. 5-alfa-reduktaasin on osoitettu esiintyvän kahdessa isoentsyymimuodossa, tyypin 1 ja tyypin 2 muodossa. Tyyppi 1 sijaitsee pääasiassa ihossa, sekä karvatupissa että talirauhasissa, ja sitä löytyy myös maksasta ja munuaisista. Tyyppi 2 on hallitseva muoto miehen sukupuolielimissä, mukaan lukien eturauhasessa, vaikka sen on raportoitu esiintyvän myös karvatupen sisemmässä juuritupessa. Molempien isoentsyymien läsnäolo karvatupissa viittaa siihen, että molemmat muodot ovat todennäköisesti tärkeitä androgeneettisen hiustenlähtöön patogeneesissä ja hoidossa. Sekä tyypin 1 että tyypin 2 5-alfa-reduktaasin estämisen voidaan odottaa vähentävän tehokkaammin systeemisiä ja paikallisia dihydrotestosteronitasoja kuin kummankaan isoentsyymin eston yksinään.

Finasteridi on selektiivinen tyypin 2 5-alfa-reduktaasin estäjä, joka on tällä hetkellä ainoa hyväksytty oraalinen hoito androgeneettiseen hiustenlähtöön maailmanlaajuisesti. Dutasteridi estää sekä tyypin 1 että tyypin 2 5alfa-reduktaasia, ja se on hyväksytty yli 80 maassa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ja Koreassa hiustenlähtöön. Dutasteridi on noin 3 kertaa tehokkaampi kuin finasteridi tyypin 2 5-alfa-reduktaasin estämisessä ja yli 100 kertaa tehokkaampi tyypin 1 5-alfa-reduktaasin estämisessä.

Yhdysvalloissa suoritetussa II-vaiheen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (ARIA2004) dutasteridi osoitti merkitsevää kasvua kohdealueen hiusten määrässä lumelääkkeeseen verrattuna jo 12 viikon kuluttua. Koreassa tehdyssä faasin III kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa dutasteridi 0,5 milligrammaa (mg) osoitti merkitsevää kasvua kohdealueen hiusten määrässä lumelääkkeeseen verrattuna viikon 24 kohdalla. Tämä 6 kuukautta kestävä tutkimus suoritetaan saadakseen lisätodisteita kolmen dutasteridiannoksen (0,02, 0,1 ja 0,5 mg) tehokkuudesta ja turvallisuudesta androgeneettisen hiustenlähtöön hoidossa, ja tarkemmin sanoen annos-vaste-suhteen karakterisoimiseksi etnisesti. - monipuolinen väestö. Hoitovarret ovat yhtä tasapainossa, noin 180 käsivartta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

917

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentiina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filippiinit, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Meksiko, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Meksiko, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkoknoi Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow,, Venäjän federaatio, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Norwood-Hamilton Type III -vertex, IV tai V

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai todisteita muusta hiustenlähdöstä kuin androgeneettinen hiustenlähtö
  • Päänahan arpeutuminen
  • Dutasteridin käyttö edellisten 18 kuukauden aikana
  • Finasteridin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  • Hiustensiirto tai hiusten kudonta 6 kuukauden sisällä
  • Minoksidiilin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Antiandrogeneettisiä/androgeneettisiä ominaisuuksia omaavien lääkkeiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana
  • Hypertrikoosia tai hypotrikoosia aiheuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päänahan valo- tai laserhoito edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kosmeettiset tuotteet, joiden tarkoituksena on parantaa tai korjata hiustenlähtöön liittyviä merkkejä edellisten 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 mg finasteridia
1 mg aktiivista finasteridia ja dutasteridia lumelääkettä suun kautta kerran päivässä
Lääke: 1 mg aktiivista finasteridia
1 mg aktiivista finasteridia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Dutasteridi lumelääke
dutasteridi lumelääke suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 0,02 mg dutasteridia
0,02 mg aktiivista dutasteridia ja finasteridiplaseboa suun kautta kerran päivässä
Lääke: 0,02 mg dutasteridia
0,02 mg aktiivista dutasteridia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Finasteridi lumelääke
finasteridi lumelääke, suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 0,1 mg dutasteridia
0,1 mg aktiivista dutasteridia ja finasteridiplaseboa suun kautta kerran päivässä
Lääke: Finasteridi lumelääke
finasteridi lumelääke, suun kautta kerran päivässä
Lääke: 0,1 mg dutasteridia
0,1 mg aktiivista dutasteridia suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: 0,5 mg dutasteridia
0,5 mg aktiivista dutasteridia ja finasteridiplaseboa suun kautta kerran päivässä
Lääke: Finasteridi lumelääke
finasteridi lumelääke, suun kautta kerran päivässä
Lääke: 0,5 mg dutasteridia
0,5 mg aktiivista dutasteridia suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
1 mg finasteridiplaseboa plus dutasteridiplaseboa suun kautta kerran päivässä
Lääke: Dutasteridi lumelääke
dutasteridi lumelääke suun kautta kerran päivässä
Lääke: Finasteridi lumelääke
finasteridi lumelääke, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) kohdealueen hiusmäärässä (HC) 2,54 senttimetrin (cm) (1 tuuman) halkaisijapiirissä kärjessä viikolla 24, makrokuvaustekniikalla (MT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ensisijainen kohdealue HC perustui nonvellus-karvojen (>=30 mikrometriä [μm] leveys; paksut ja näkyvät hiukset) lukumäärään halkaisijaltaan 2,54 cm:n (1 tuuman) kohteen ympyrässä kärjessä (kruunu, pään ylin osa) ). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = Viikon 24 arvo miinus BL-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen karvamäärässä 1,13 cm:n (0,44 tuuman) halkaisijan ympyrän sisällä kärjessä viikolla 24, MT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ensisijainen kohdealue HC perustui nonvellus-karvojen (>=30 mikrometriä [μm] leveys; paksut ja näkyvät hiukset) lukumäärään halkaisijaltaan 1,13 cm:n (0,44 tuuman) kohteen ympyrän kärjessä (kruunu, pään ylin osa) ). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = Viikon 24 arvo miinus BL-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen karvamäärässä 2,54 cm:n (1 tuuman) halkaisijan ympyrän sisällä kärjessä viikolla 12 MT:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ensisijainen kohdealue HC perustui nonvellus-karvojen (>=30 mikrometriä [μm] leveys; paksut ja näkyvät hiukset) lukumäärään halkaisijaltaan 2,54 cm:n (1 tuuman) kohteen ympyrässä kärjessä (kruunu, pään ylin osa) ). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = Viikon 12 arvo miinus BL-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten määrässä 1,13 cm:n (0,44 tuuman) halkaisijan ympyrän sisällä kärjessä, MT:n arvioimana viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ensisijainen kohdealue HC perustui nonvellus-karvojen (>=30 mikrometriä [μm] leveys; paksut ja näkyvät hiukset) lukumäärään halkaisijaltaan 1,13 cm:n (0,44 tuuman) kohteen ympyrän kärjessä (kruunu, pään ylin osa) ). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = Viikon 12 arvo miinus BL-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perusviivasta kohdealueen hiusten leveydellä 2,54 cm:n (1 tuuman) halkaisijan ympyrän sisällä kärjessä viikolla 12 ja viikolla 24, MT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kohdealueen hiusten leveys oli kaikkien nonvellus-karvojen (leveys > = 30 µm; paksut ja havaittavat hiukset) summa halkaisijaltaan 2,54 cm:n (1 tuuman) kohdeympyrässä kärjessä (kruunu, pään ylin osa). MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa. Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla perusviivalle, jotta sama alue voidaan tunnistaa perusviivalla ja sen jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan kohtaan, jotta se olisi näkyvissä seuraavissa valokuvissa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin Viikon 12 tai Viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten leveydellä 1,13 cm:n (0,44 tuuman) halkaisijapiirin sisällä kärjessä viikolla 12 ja viikolla 24, MT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kohdealueen hiusten leveys oli kaikkien nonvellus-karvojen (leveys > = 30 µm; paksut ja havaittavat hiukset) summa 1,13 cm (0,44 tuuman) halkaisijaltaan kohteena olevassa ympyrässä kärjessä (kruunu, pään ylin osa). MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa. Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla perusviivalle, jotta sama alue voidaan tunnistaa perusviivalla ja sen jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan kohtaan, jotta se olisi näkyvissä seuraavissa valokuvissa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin Viikon 12 tai Viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta terminaalin hiusten määrässä (THC) 2,54 cm:n (1 tuuman) halkaisijan ympyrän sisällä kärjessä viikolla 12 ja viikolla 24, MT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
THC (paksut, pitkät ja tummat hiukset) oli kaikkien nonvellus-karvojen (leveys > = 60 μm; paksut ja näkyvät hiukset) summa halkaisijaltaan 2,54 cm:n (1 tuuman) tavoiteympyrässä kärjessä (kruunu, ylin osa) päästä). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = viikko 12/viikko 24 miinus BL-arvo.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta terminaalin hiusten määrässä 1,13 cm:n (0,44 tuuman) halkaisijaltaan ääripisteessä viikolla 12 ja viikolla 24, MT:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
THC (paksut, pitkät ja tummat hiukset) oli kaikkien nonvellus-karvojen (leveys > = 60 μm; paksut ja näkyvät hiukset) summa halkaisijaltaan 1,13 cm:n (0,44 tuuman) tavoiteympyrässä kärjessä (kruunu, ylin osa). päästä). Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen, jotta sama alue voidaan tunnistaa BL:ssä ja BL:n jälkeen. Jos mustepiste haalistui, se tehtiin uudelleen täsmälleen samaan paikkaan, jotta varmistettiin näkyvyys seuraaville valokuville. MT:ssä hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa; HC perustui valokuvien karvatuppeihin. Muutos arvosta BL = viikko 12/viikko 24 miinus BL-arvo.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Maailmanlaajuinen arvio parannuksesta lähtötilanteesta viikkoon 24, arvioitiin kärki- ja etunäkymien osalta erikseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kolmen ihotautilääkärin keskuspaneeli arvioi itsenäisesti hiusten kasvun muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 24 käyttämällä 7 pisteen asteikkoa: vähentynyt huomattavasti (-3), hieman vähentynyt (-2), hieman vähentynyt (-1), ei muutosta (0) , kasvoi hieman (1), kasvoi kohtalaisesti (2) ja lisääntyi huomattavasti (3). Kolmen paneelin jäsenen mediaanipistemäärä on yhteenveto. Tämä arviointi suoritettiin vertaamalla lähtötilanteessa saatuja yleiskuvia myöhemmin viikolla 24 saatuihin valokuviin. Tämä arvio tehtiin erikseen globaalin kärki- ja etukuvauksen perusteella.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta tutkijan valokuvausarviointikyselyn (IPAQ) pisteissä, jotka arvioitiin viikolla 12 kärki- ja etunäkymästä erikseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkija tai edustaja täydensi IPAQ:n vertaamalla lähtötilanteessa saatuja maailmanlaajuisia valokuvia viikolla 12 saatuihin valokuviin. Tämä arvio tehtiin erikseen globaalin kärki- ja etukuvauksen perusteella. Hiusten kasvun muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä seuraavaa 7-pistettä: -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = hieman vähentynyt, -1 = vähentynyt, 0 = ei muutosta, +1 = hieman lisääntynyt, +2 = kohtalainen lisääntynyt, +3 = lisääntynyt huomattavasti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta tutkijan valokuvausarviointikyselyn (IPAQ) pisteissä, jotka arvioitiin viikolla 24 kärki- ja etunäkymästä erikseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkija tai edustaja täydensi IPAQ:n vertaamalla lähtötilanteessa saatuja maailmanlaajuisia valokuvia viikolla 12 saatuihin valokuviin. Tämä arvio tehtiin erikseen globaalin kärki- ja etukuvauksen perusteella. Hiusten kasvun muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä seuraavaa 7-pistettä: -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = hieman vähentynyt, -1 = vähentynyt, 0 = ei muutosta, +1 = hieman lisääntynyt, +2 = kohtalainen lisääntynyt, +3 = lisääntynyt huomattavasti.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos lähtötilanteesta (BL) androgeenisen hiustenlähtövaiheessa (S) Norwood-Hamilton-asteikon mukaan viikolla 12 (W12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkija/suunnittelija arvioi AGA:n vaiheen (vaihe I–VII) (eli miesten kaljuuntuminen [MPB]) käyttämällä Norwood-Hamilton-asteikkoa, jota käytettiin MPB:n etenemisen mittaamiseen. Vaihe VII osoittaa pahempaa kaljuuntumista kuin vaihe I. Arviointi tehtiin osallistujan suoralla visuaalisella tutkimuksella (kuvien avuksi) lähtötilanteessa ja viikolla 12 (v12). "v" kärki; suurin osa hiustenlähdöstä (yleisesti nähtävissä iän myötä) on kärjessä. "a", kirjoita muunnelma; tärkeimmät piirteet ovat (1) koko etummainen hiusraja väistyy yhdessä; (2) kärjessä ei ole samanaikaista kaljuuntumista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos lähtötilanteesta (BL) androgeenisen hiustenlähtövaiheen (S) vaiheessa Norwood-Hamilton-asteikon mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkija/suunnittelija arvioi AGA:n vaiheen (vaihe I–VII) (eli miesten kaljuuntuminen [MPB]) käyttämällä Norwood-Hamilton-asteikkoa, jota käytettiin MPB:n etenemisen mittaamiseen. Vaihe VII osoittaa pahempaa kaljuuntumista kuin vaihe I. Arviointi tehtiin osallistujan suoralla visuaalisella tutkimuksella (kuvien avuksi) lähtötilanteessa ja viikolla 24 (v24). "v" kärki; suurin osa hiustenlähdöstä (yleisesti nähtävissä iän myötä) on kärjessä. "a", kirjoita muunnelma; tärkeimmät piirteet ovat (1) koko etummainen hiusraja väistyy yhdessä; (2) kärjessä ei ole samanaikaista kaljuuntumista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Dutasteridin pitoisuus seerumissa viikolla 12, viikolla 24 ja seuranta (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 26
Seerumin dutasteridipitoisuudet mitattiin 12 viikon ja 24 viikon tutkimushoidon jälkeen ja seurannassa (noin 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 26
Seerumin dihydrotestosteroni (DHT) viikolla 12, viikolla 24 ja seuranta (viikko 26)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 26
Seerumin DHT-pitoisuudet mitattiin 12 viikon ja 24 viikon tutkimushoidon jälkeen ja seurannassa (noin 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 26
Muutos lähtötasosta hiusten kasvuindeksin (HGI) pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien kokemaa muutosta HG:ssä arvioitiin kolmella kysymyksellä (joista jokainen pisteytettiin 7 pisteen asteikolla) terveystuloskyselyssä: "Hoidon alusta lähtien, kun katson harvennusaluettani, näen..." "Hoidon alusta lähtien hiukseni peittävät nyt…" ja "Hoidon alusta lähtien ohenevan alueen ulkonäkö (paksuus/laatu/määrä) päässäni on..." -3, Paljon vähemmän; -2, kohtalaisen vähemmän; -1, hieman vähemmän; 0, sama määrä; 1, hieman enemmän; 2, kohtalaisen enemmän; 3, paljon enemmän päänahkaa. Kolmen kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin HGI-kokonaispisteet (-9 - 9).
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kokonaishiusten kasvutyytyväisyysasteikon (HGSS) pisteissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien tyytyväisyyttä hiusten ulkonäköön/kasvuun arvioitiin viidellä kysymyksellä (jokainen pisteytettiin 7 pisteen asteikolla: Kuinka tyytyväinen olet: [1] hiustesi yleisulkonäkö; [2] ohenevan alueen ulkonäkö. ] [TA:t] päässäsi; [3] päänahan määrä, joka näkyy TA:issa; [4] hiusten määrä TA:issa; [5] hiusten kasvu TA:issa): -3, Erittäin tyytymätön (DS); -2, DS; -1, jonkin verran DS; 0, neutraali (ei tyytyväinen eikä DS); 1, jokseenkin tyytyväinen (SA); 2, SA; 3, Very SA. Viiden kysymyksen pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin HGSS:n kokonaispistemäärä (-15 - 15).
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114263
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa