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Dutasterida Versus Placebo e Finasterida em Homens com Alopecia Androgenética

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo da eficácia e segurança de doses múltiplas de dutasterida versus placebo e finasterida no tratamento de indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

O objetivo deste estudo de seis meses é mostrar que a dutasterida é segura e mais eficaz que o placebo e, pelo menos, tão segura e eficaz quanto a finasterida no tratamento da queda de cabelo em homens com alopecia androgenética. Três doses de dutasterida serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alopecia androgenética é um padrão comum, induzido por andrógenos, de perda progressiva de cabelo no couro cabeludo com início em qualquer idade após a puberdade em pessoas geneticamente predispostas. A influência dos andrógenos no crescimento capilar do couro cabeludo é mediada pela conversão local e sistêmica da testosterona em dihidrotestosterona, pela enzima 5 alfa-redutase. Foi demonstrado que a 5 alfa-redutase existe como 2 formas de isoenzima, tipo 1 e tipo 2. O tipo 1 está predominantemente localizado na pele, tanto nos folículos pilosos quanto nas glândulas sebáceas, e também é encontrado no fígado e nos rins. O tipo 2 é a forma dominante na genitália masculina, incluindo a próstata, embora também tenha sido relatado que está presente na bainha interna da raiz do folículo piloso. A presença de ambas as isoenzimas nos folículos pilosos sugere que ambas as formas são provavelmente importantes na patogênese e tratamento da alopecia androgenética. Pode-se esperar que a inibição da alfa-redutase Tipo 1 e Tipo 2 5 reduza de forma mais eficaz os níveis sistêmicos e locais de di-hidrotestosterona do que a inibição de qualquer uma das isoenzimas isoladamente.

A finasterida é um inibidor seletivo da alfa-redutase Tipo 2 5 que é atualmente o único tratamento oral aprovado para alopecia androgenética em todo o mundo. A dutasterida inibe a 5alfa-redutase tipo 1 e tipo 2 e é aprovada em mais de 80 países para o tratamento da hiperplasia prostática benigna e na Coréia para o tratamento da queda de cabelo. A dutasterida é aproximadamente 3 vezes mais potente que a finasterida na inibição da alfa-redutase tipo 2 5 e mais de 100 vezes mais potente na inibição da alfa-redutase tipo 1 5.

Em um estudo clínico de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo (ARIA2004) realizado nos Estados Unidos, a dutasterida demonstrou aumentos significativos na contagem de cabelo na área-alvo, em comparação com o placebo, já em 12 semanas. Em um estudo clínico de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido na Coréia, dutasterida 0,5 miligrama (mg) demonstrou aumentos significativos na contagem de cabelo na área-alvo, em comparação com placebo, em 24 semanas. Este estudo de 6 meses está sendo conduzido para fornecer evidências adicionais da eficácia e segurança de três doses de dutasterida (0,02, 0,1 e 0,5 mg) no tratamento da alopecia androgenética e, mais especificamente, para caracterizar a relação dose-resposta em uma população etnicamente -população diversificada. Os braços de tratamento serão igualmente equilibrados com aproximadamente 180 por braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

917

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow,, Federação Russa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipinas, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, México, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, México, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkoknoi Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Norwood-Hamilton Tipo III vértice, IV ou V

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de perda de cabelo além da alopecia androgenética
  • Cicatriz do couro cabeludo
  • Uso de dutasterida nos últimos 18 meses
  • Uso de finasterida nos últimos 12 meses
  • Transplante de cabelo ou tecelagem de cabelo dentro de 6 meses
  • Uso de Minoxidil nos últimos 6 meses
  • Uso de drogas com propriedades antiandrogênicas/androgênicas nos últimos 6 meses
  • Uso de Medicamentos que causam hipertricose ou hipotricose nos últimos 6 meses
  • Tratamento com luz ou laser do couro cabeludo nos últimos 3 meses
  • Produtos cosméticos destinados a melhorar ou corrigir sinais de queda de cabelo nas 2 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1mg Finasterida
1mg de finasterida ativa mais dutasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Finasterida 1mg ativa
1mg de finasterida ativa, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Dutasterida placebo
dutasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Dutasterida 0,02mg
0,02 mg de dutasterida ativa mais finasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Dutasterida 0,02mg
0,02 mg de dutasterida ativa, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Finasterida placebo
placebo de finasterida, por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Dutasterida 0,1mg
0,1 mg de dutasterida ativa mais finasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Finasterida placebo
placebo de finasterida, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Dutasterida 0,1mg
0,1 mg de dutasterida ativa, por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Dutasterida 0,5mg
0,5 mg de dutasterida ativa mais finasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Finasterida placebo
placebo de finasterida, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Dutasterida 0,5mg
0,5 mg de dutasterida ativa, por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
1 mg de finasterida placebo mais dutasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Dutasterida placebo
dutasterida placebo, por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Finasterida placebo
placebo de finasterida, por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) na contagem de cabelo da área alvo (HC) dentro de um círculo de diâmetro de 2,54 centímetros (cm) (1 polegada) no vértice na semana 24, conforme avaliado pela técnica macrofotográfica (MT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A área-alvo primária HC foi baseada na contagem de cabelo não velo (>=30 micrômetros [μm] de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça ). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado em folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=valor da Semana 24 menos o valor de BL.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área alvo Contagem de cabelo dentro de um círculo de 1,13 cm (0,44 polegadas) de diâmetro no vértice na semana 24, conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base e Semana 24
A área-alvo primária HC foi baseada na contagem de cabelo não velo (>=30 micrômetros [μm] de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 1,13 cm (0,44 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça ). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado em folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=valor da Semana 24 menos o valor de BL.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na área alvo Contagem de cabelo dentro de um círculo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice na semana 12 conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base e Semana 12
A área-alvo primária HC foi baseada na contagem de cabelo não velo (>=30 micrômetros [μm] de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça ). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado em folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=valor da Semana 12 menos o valor de BL.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na área alvo Contagem de cabelo dentro de um círculo de 1,13 cm (0,44 polegadas) de diâmetro no vértice, conforme avaliado por MT na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A área-alvo primária HC foi baseada na contagem de cabelo não velo (>=30 micrômetros [μm] de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 1,13 cm (0,44 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça ). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado em folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=valor da Semana 12 menos o valor de BL.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na largura do cabelo da área alvo dentro de um círculo de diâmetro de 2,54 cm (1 polegada) no vértice na semana 12 e na semana 24, conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A largura do cabelo da área alvo foi a soma de todos os cabelos não velos (>=30 µm de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça). Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia. Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem na linha de base para que a mesma área pudesse ser identificada na linha de base e pós-linha de base. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir que ficasse visível para as fotografias subsequentes. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 12 ou Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base na área alvo Largura do cabelo dentro de um círculo de diâmetro de 1,13 cm (0,44 polegadas) no vértice na semana 12 e na semana 24, conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A largura do cabelo da área alvo foi a soma de todos os cabelos não velos (>=30 µm de largura; cabelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 1,13 cm (0,44 polegadas) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça). Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia. Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem na linha de base para que a mesma área pudesse ser identificada na linha de base e pós-linha de base. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir que ficasse visível para as fotografias subsequentes. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 12 ou Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de cabelo terminal (THC) dentro de um círculo de diâmetro de 2,54 cm (1 polegada) no vértice na semana 12 e na semana 24, conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O THC (cabelo grosso, longo e escuro) era a soma de todos os pelos não velos (>=60 μm de largura; pelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado nos folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=Semana 12/Semana 24 valor menos valor BL.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de cabelo terminal dentro de um círculo de diâmetro de 1,13 cm (0,44 polegadas) no vértice na semana 12 e na semana 24, conforme avaliado por MT
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O THC (cabelo grosso, longo e escuro) era a soma de todos os pelos não velos (>=60 μm de largura; pelo grosso e perceptível) dentro de um círculo alvo de 1,13 cm (0,44 polegadas) de diâmetro no vértice (coroa, parte superior da cabeça). Um ponto de tinta cosmética foi colocado por tatuagem em BL para que a mesma área pudesse ser identificada em BL e pós-BL. Se o ponto de tinta desbotasse, ele era refeito exatamente no mesmo local para garantir a visibilidade das fotografias subsequentes. Para o MT, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia; HC foi baseado em folículos pilosos nas fotografias. Mude de BL=Semana 12/Semana 24 valor menos valor BL.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Avaliação Global de Melhoria Desde a Linha de Base até a Semana 24 Avaliada para Visões Vertex e Frontal Separadamente
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um painel central de 3 dermatologistas avaliou independentemente a mudança no crescimento do cabelo da linha de base até a semana 24 usando uma escala de 7 pontos: muito diminuído (-3), moderadamente diminuído (-2), ligeiramente diminuído (-1), sem alteração (0) , ligeiramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) e muito aumentada (3). A pontuação média, entre os 3 membros do painel, é resumida. Esta avaliação foi realizada comparando as fotografias globais obtidas na linha de base com as obtidas posteriormente na semana 24. Esta avaliação foi feita separadamente com base na fotografia global do vértice e vistas frontais.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de avaliação fotográfica do investigador (IPAQ) avaliadas na semana 12 para vistas frontais e de vértice separadamente
Prazo: Linha de base e Semana 12
O IPAQ foi preenchido pelo Investigador ou pessoa designada comparando as fotografias globais obtidas na linha de base com as obtidas na Semana 12. Esta avaliação foi feita separadamente com base na fotografia global do vértice e vistas frontais. A mudança da linha de base no crescimento do cabelo foi avaliada usando a seguinte escala de 7 pontos: -3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muito aumentado.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de avaliação fotográfica do investigador (IPAQ) avaliadas na semana 24 para vistas frontais e de vértice separadamente
Prazo: Linha de base e Semana 24
O IPAQ foi preenchido pelo Investigador ou pessoa designada comparando as fotografias globais obtidas na linha de base com as obtidas na Semana 12. Esta avaliação foi feita separadamente com base na fotografia global do vértice e vistas frontais. A mudança da linha de base no crescimento do cabelo foi avaliada usando a seguinte escala de 7 pontos: -3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muito aumentado.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com a alteração indicada da linha de base (BL) no estágio (S) da alopecia androgenética (AGA) de acordo com a escala de Norwood-Hamilton na semana 12 (S12)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O investigador/pessoa designada avaliou o estágio (Estágio I ao Estágio VII) da AGA (ou seja, calvície de padrão masculino [MPB]) utilizando a escala de Norwood-Hamilton, usada para medir a progressão da MPB. O estágio VII indica pior calvície do que o estágio I. A avaliação foi feita por exame visual direto (auxiliado por fotos) do participante na linha de base e na semana 12 (S12). "v", vértice; a maior parte da perda de cabelo (comumente observada com o avanço da idade) está no vértice. "a", digite uma variante; as principais características são (1) toda a borda anterior da linha do cabelo recua em uníssono; (2) não há calvície simultânea do vértice.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com a alteração indicada da linha de base (BL) no estágio (S) da alopecia androgenética (AGA) de acordo com a escala de Norwood-Hamilton na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O investigador/pessoa designada avaliou o estágio (Estágio I ao Estágio VII) da AGA (ou seja, calvície de padrão masculino [MPB]) utilizando a escala de Norwood-Hamilton, usada para medir a progressão da MPB. O estágio VII indica pior calvície do que o estágio I. A avaliação foi feita por exame visual direto (auxiliado por fotos) do participante na linha de base e na semana 24 (S24). "v", vértice; a maior parte da perda de cabelo (comumente observada com o avanço da idade) está no vértice. "a", digite uma variante; as principais características são (1) toda a borda anterior da linha do cabelo recua em uníssono; (2) não há calvície simultânea do vértice.
Linha de base e Semana 24
Concentração Sérica de Dutasterida na Semana 12, Semana 24 e Acompanhamento (Semana 26)
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 26
As concentrações séricas de dutasterida foram medidas após 12 semanas e 24 semanas de tratamento do estudo e no acompanhamento (aproximadamente 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo).
Semana 12, Semana 24 e Semana 26
Diidrotestosterona sérica (DHT) na semana 12, semana 24 e acompanhamento (semana 26)
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 26
As concentrações séricas de DHT foram medidas após 12 semanas e 24 semanas de tratamento do estudo e no acompanhamento (aproximadamente 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo).
Semana 12, Semana 24 e Semana 26
Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de crescimento capilar (HGI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A mudança percebida pelo participante na HG foi avaliada por 3 perguntas (cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos) em um questionário de resultados de saúde: "Desde o início do tratamento, quando olho para minha área de emagrecimento, posso ver...", “Desde o início do tratamento, o meu cabelo cobre agora…”, e “Desde o início do tratamento, o aspeto (espessura/qualidade/quantidade) da área rala na minha cabeça é…” -3, Muito menos; -2, Moderadamente menos; -1, um pouco menos; 0, a mesma quantidade; 1, um pouco mais; 2, Moderadamente mais; 3, muito mais couro cabeludo. As pontuações das 3 questões foram somadas para obter o escore total do IDH (-9 a 9).
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Satisfação do Crescimento Capilar Total (HGSS) nas Semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A satisfação dos participantes com a aparência/crescimento do cabelo foi avaliada por 5 perguntas (cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos: Quão satisfeito você se sente sobre: ​​[1] A aparência geral do seu cabelo; [2] A aparência da área de ralo [s ] [TAs] em sua cabeça; [3] A quantidade de couro cabeludo que pode ser vista nos TAs; [4] A quantidade de cabelo nos TAs; [5] O crescimento do cabelo nos TAs): -3, Muito insatisfeito (DS); -2, SD; -1, Um pouco DS; 0, Neutro (nem satisfeito nem DS); 1, Razoavelmente satisfeito (SA); 2, SA; 3, Muito SA. As pontuações das 5 questões foram somadas para se obter o escore total do HGSS (-15 a 15).
Linha de base, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114263
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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