Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dutasteryd kontra placebo i finasteryd u mężczyzn z łysieniem androgenowym

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek dutasterydu w porównaniu z placebo i finasterydem w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym

Celem tego sześciomiesięcznego badania jest wykazanie, że dutasteryd jest bezpieczny i skuteczniejszy niż placebo oraz przynajmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak finasteryd w leczeniu wypadania włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym. Zbadane zostaną trzy dawki dutasterydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe jest powszechnym, wywołanym przez androgeny typem postępującej utraty włosów na skórze głowy, rozpoczynającej się w każdym wieku po okresie dojrzewania u osób predysponowanych genetycznie. Wpływ androgenów na wzrost włosów na skórze głowy odbywa się za pośrednictwem miejscowej i ogólnoustrojowej konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu przez enzym 5-alfa-reduktazę. Wykazano, że 5-alfa-reduktaza występuje w postaci 2 form izoenzymu, typu 1 i typu 2. Typ 1 znajduje się głównie w skórze, zarówno w mieszkach włosowych, jak i gruczołach łojowych, a także w wątrobie i nerkach. Typ 2 jest postacią dominującą w męskich narządach płciowych, w tym w prostacie, chociaż donoszono również, że występuje w wewnętrznej pochewce korzenia mieszków włosowych. Obecność obu izoenzymów w mieszkach włosowych sugeruje, że obie formy mogą odgrywać ważną rolę w patogenezie i leczeniu łysienia androgenowego. Można oczekiwać, że hamowanie 5-alfa-reduktazy zarówno typu 1, jak i typu 2 skuteczniej zmniejsza ogólnoustrojowe i miejscowe poziomy dihydrotestosteronu niż hamowanie każdego z izoenzymów osobno.

Finasteryd jest selektywnym inhibitorem 5 alfa-reduktazy typu 2, który jest obecnie jedynym zatwierdzonym doustnym lekiem na łysienie androgenowe na całym świecie. Dutasteryd hamuje 5alfa-reduktazę zarówno typu 1, jak i typu 2 i jest zatwierdzony w ponad 80 krajach do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz w Korei do leczenia wypadania włosów. Dutasteryd jest około 3 razy silniejszy niż finasteryd w hamowaniu 5-alfa-reduktazy typu 2 i ponad 100 razy silniej w hamowaniu 5-alfa-reduktazy typu 1.

W badaniu klinicznym fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (ARIA2004) przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, dutasteryd wykazał znaczny wzrost liczby włosów w obszarze docelowym, w porównaniu z placebo, już po 12 tygodniach. W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III, przeprowadzonym w Korei, dutasteryd w dawce 0,5 miligrama (mg) wykazał znaczny wzrost liczby włosów w obszarze docelowym w porównaniu z placebo po 24 tygodniach. To 6-miesięczne badanie jest prowadzone w celu dostarczenia dodatkowych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek dutasterydu (0,02, 0,1 i 0,5 mg) w leczeniu łysienia androgenowego, a dokładniej w celu scharakteryzowania zależności dawka-odpowiedź w populacji etnicznej -zróżnicowana populacja. Ramiona leczenia będą równo zrównoważone, po około 180 na ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

917

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1055AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • GSK Investigational Site
      • La Boca, Buenos Aires, Argentyna, C1155AHD
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252 0000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow,, Federacja Rosyjska, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 192102
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • GSK Investigational Site
      • Tanauan City, Batangas, Filipiny, 4232
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Naucalpan, Estado De México, Meksyk, 11200
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Sinaloa, Meksyk, 82126
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 01
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 41, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Patumwan Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Rajthevee Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wierzchołek Norwooda-Hamiltona typu III, IV lub V

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód utraty włosów innej niż łysienie androgenowe
  • Bliznowacenie skóry głowy
  • Stosowanie dutasterydu w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Stosowanie finasterydu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep włosów lub tkanie włosów w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie Minoksydylu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków o właściwościach antyandrogennych/androgennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zażywanie leków powodujących nadmierne owłosienie lub hipotrychozę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie światłem lub laserem skóry głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Produkty kosmetyczne mające na celu poprawę lub skorygowanie oznak wypadania włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1mg finasterydu
1 mg aktywnego finasterydu plus dutasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: Aktywny finasteryd 1mg
1 mg aktywnego finasterydu, doustnie raz dziennie
Lek: Dutasteryd placebo
dutasteryd placebo, doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: 0,02 mg dutasterydu
0,02 mg aktywnego dutasterydu plus finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: 0,02 mg dutasterydu
0,02 mg aktywnego dutasterydu, doustnie raz dziennie
Lek: Finasteryd placebo
finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: 0,1 mg dutasterydu
0,1 mg aktywnego dutasterydu plus finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: Finasteryd placebo
finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: 0,1 mg dutasterydu
0,1 mg aktywnego dutasterydu, doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: 0,5 mg dutasterydu
0,5 mg aktywnego dutasterydu plus finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: Finasteryd placebo
finasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: 0,5 mg dutasterydu
0,5 mg aktywnego dutasterydu, doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
1 mg finasterydu placebo plus dutasteryd placebo, doustnie raz dziennie
Lek: Dutasteryd placebo
dutasteryd placebo, doustnie raz na dobę
Lek: Finasteryd placebo
finasteryd placebo, doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (BL) liczby włosów na obszarze docelowym (HC) w okręgu o średnicy 2,54 centymetra (cm) (1 cal) w wierzchołku w 24. tygodniu, zgodnie z oceną techniką makrofotograficzną (MT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pierwotny obszar docelowy HC oparto na liczbie włosów nonvellus (>=30 mikrometrów [μm] szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy ). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=wartość z tygodnia 24 minus wartość BL.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby włosów w obszarze docelowym w okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) w wierzchołku w 24. tygodniu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez MT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Główny obszar docelowy HC oparto na liczbie włosów nonvellus (>=30 mikrometrów [μm] szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy ). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=wartość z tygodnia 24 minus wartość BL.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby włosów w obszarze docelowym w okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku w tygodniu 12. w ocenie przeprowadzonej przez MT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pierwotny obszar docelowy HC oparto na liczbie włosów nonvellus (>=30 mikrometrów [μm] szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy ). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=wartość z tygodnia 12 minus wartość BL.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby włosów w obszarze docelowym w stosunku do linii podstawowej w kole o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) na wierzchołku, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez MT w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Główny obszar docelowy HC oparto na liczbie włosów nonvellus (>=30 mikrometrów [μm] szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy ). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=wartość z tygodnia 12 minus wartość BL.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze docelowym Szerokość włosów w okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) na wierzchołku w 12. i 24. tygodniu, zgodnie z oceną MT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Szerokość włosów w obszarze docelowym była sumą wszystkich włosów nonvellus (szerokość >=30 µm; włosy grube i zauważalne) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy). W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem. Kosmetyczny punkt tuszu został umieszczony przez tatuaż na linii bazowej, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na linii bazowej i po linii bazowej. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby była widoczna na kolejnych zdjęciach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12. lub 24. tygodnia pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze docelowym Szerokość włosów w okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) na wierzchołku w 12. i 24. tygodniu, według oceny przeprowadzonej przez MT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Szerokość włosów w obszarze docelowym była sumą wszystkich włosów nonvellus (szerokość >=30 µm; włosy grube i zauważalne) w docelowym okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) w wierzchołku (korona, najwyższa część głowy). W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem. Kosmetyczny punkt tuszu został umieszczony przez tatuaż na linii bazowej, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na linii bazowej i po linii bazowej. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby była widoczna na kolejnych zdjęciach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12. lub 24. tygodnia pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana liczby włosów końcowych (THC) w stosunku do wartości początkowej w okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) na wierzchołku w 12. i 24. tygodniu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez MT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
THC (włosy grube, długie i ciemne) było sumą wszystkich włosów nonvellus (>=60 μm szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku (korona, najwyższa część) głowy). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=Tydzień 12/Tydzień 24 minus wartość BL.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana liczby włosów końcowych w stosunku do linii podstawowej w okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) na wierzchołku w 12. i 24. tygodniu, według oceny przeprowadzonej przez MT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
THC (włosy grube, długie i ciemne) stanowiło sumę wszystkich włosów nonvellus (>=60 μm szerokości; grube i zauważalne włosy) w docelowym okręgu o średnicy 1,13 cm (0,44 cala) w wierzchołku (korona, najwyższa część) głowy). Kropka tuszu kosmetycznego została umieszczona przez tatuaż na BL, aby można było zidentyfikować ten sam obszar na BL i po BL. Jeśli kropka atramentu wyblakła, została ponownie wykonana dokładnie w tym samym miejscu, aby zapewnić widoczność dla kolejnych zdjęć. W przypadku MT włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem; HC oparto na mieszkach włosowych na zdjęciach. Zmiana z BL=Tydzień 12/Tydzień 24 minus wartość BL.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ogólna ocena poprawy od punktu początkowego do tygodnia 24 oceniana oddzielnie dla widoków wierzchołka i przodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Centralny panel 3 dermatologów niezależnie ocenił zmianę wzrostu włosów od wartości początkowej do tygodnia 24 przy użyciu 7-punktowej skali: znacznie zmniejszony (-3), umiarkowanie zmniejszony (-2), nieznacznie zmniejszony (-1), brak zmian (0) , nieznacznie wzrosła (1), umiarkowanie wzrosła (2) i znacznie wzrosła (3). Podsumowano średni wynik uzyskany przez 3 członków panelu. Ocenę tę przeprowadzono porównując zdjęcia ogólne uzyskane na początku badania z tymi uzyskanymi później w 24. tygodniu. Oceny tej dokonano oddzielnie na podstawie globalnej fotografii wierzchołków i widoków czołowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza oceny fotograficznej badacza (IPAQ) ocenianych w 12. tygodniu oddzielnie dla widoków wierzchołka i przodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
IPAQ został wypełniony przez Badacza lub osobę wyznaczoną przez porównanie ogólnych zdjęć uzyskanych w punkcie wyjściowym z tymi uzyskanymi w 12. tygodniu. Oceny tej dokonano oddzielnie na podstawie globalnej fotografii wierzchołków i widoków czołowych. Zmiana wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przy użyciu następującej 7-punktowej skali: -3 = znacznie zmniejszony, -2 = umiarkowanie zmniejszony, -1 = nieznacznie zmniejszony, 0 = brak zmian, +1 = nieznacznie zwiększony, +2 = umiarkowanie wzrosła, +3 = znacznie wzrosła.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza oceny fotograficznej badacza (IPAQ) ocenianych w 24. tygodniu oddzielnie dla widoków wierzchołka i przodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
IPAQ został wypełniony przez Badacza lub osobę wyznaczoną przez porównanie ogólnych zdjęć uzyskanych w punkcie wyjściowym z tymi uzyskanymi w 12. tygodniu. Oceny tej dokonano oddzielnie na podstawie globalnej fotografii wierzchołków i widoków czołowych. Zmiana wzrostu włosów w porównaniu z wartością wyjściową została oceniona przy użyciu następującej 7-punktowej skali: -3 = znacznie zmniejszony, -2 = umiarkowanie zmniejszony, -1 = nieznacznie zmniejszony, 0 = brak zmian, +1 = nieznacznie zwiększony, +2 = umiarkowanie wzrosła, +3 = znacznie wzrosła.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w stosunku do stanu początkowego (BL) w stadium (S) łysienia androgenowego (AGA) według skali Norwooda-Hamiltona w 12. tygodniu (T12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Badacz/osoba wyznaczona oceniła stadium (od etapu I do etapu VII) AGA (tj. łysienie typu męskiego [MPB]) za pomocą skali Norwooda-Hamiltona, używanej do pomiaru progresji MPB. Etap VII wskazuje na gorsze łysienie niż etap I. Oceny dokonano na podstawie bezpośredniego badania wzrokowego (wspomaganego zdjęciami) uczestnika na początku badania iw 12. tygodniu (W12). „v”, wierzchołek; większość wypadania włosów (powszechnie obserwowana wraz z wiekiem) występuje na wierzchołku. „a”, wpisz wariant; główne cechy to (1) jednolita cofnięcie całej przedniej linii włosów; (2) nie występuje jednoczesne łysienie wierzchołka.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w stosunku do stanu początkowego (BL) w stadium (S) łysienia androgenowego (AGA) według skali Norwooda-Hamiltona w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Badacz/osoba wyznaczona oceniła stadium (od etapu I do etapu VII) AGA (tj. łysienie typu męskiego [MPB]) za pomocą skali Norwooda-Hamiltona, używanej do pomiaru progresji MPB. Etap VII wskazuje na gorsze łysienie niż etap I. Oceny dokonano na podstawie bezpośredniego badania wzrokowego (wspomaganego zdjęciami) uczestnika na początku badania iw 24. tygodniu (T24). „v”, wierzchołek; większość wypadania włosów (powszechnie obserwowana wraz z wiekiem) występuje na wierzchołku. „a”, wpisz wariant; główne cechy to (1) jednolita cofnięcie całej przedniej linii włosów; (2) nie występuje jednoczesne łysienie wierzchołka.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenie dutasterydu w surowicy w 12., 24. tygodniu i w okresie kontrolnym (26. tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 26
Stężenia dutasterydu w surowicy mierzono po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia badanego leku oraz podczas obserwacji (około 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 26
Dihydrotestosteron w surowicy (DHT) w tygodniu 12, tygodniu 24 i obserwacji (tydzień 26)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 26
Stężenia DHT w surowicy mierzono po 12 tygodniach i 24 tygodniach leczenia badanego leku oraz podczas obserwacji (około 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku).
Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w wynikach wskaźnika wzrostu włosów (HGI) w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Postrzeganą przez uczestnika zmianę HG oceniano za pomocą 3 pytań (każde oceniane w 7-punktowej skali) w kwestionariuszu stanu zdrowia: „Od początku leczenia, kiedy patrzę na mój przerzedzony obszar, widzę…”, „Od początku kuracji moje włosy pokrywają…” oraz „Od początku kuracji wygląd (grubość/jakość/ilość) przerzedzonego obszaru na mojej głowie jest…” -3, znacznie mniej; -2, średnio mniej; -1, Nieco mniej; 0, ta sama kwota; 1, nieco więcej; 2, umiarkowanie więcej; 3, znacznie więcej skóry głowy. Wyniki dla 3 pytań zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku HGI (-9 do 9).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali całkowitej satysfakcji ze wzrostu włosów (HGSS) w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zadowolenie uczestników z wyglądu/wzrostu włosów oceniano za pomocą 5 pytań (każde oceniane w 7-punktowej skali: Jak bardzo jesteś zadowolony z: [1] ogólnego wyglądu włosów; [2] wyglądu przerzedzonych obszarów [s ] [TA] na twojej głowie; [3] Ilość skóry głowy widoczna w TA; [4] Ilość włosów w TA; [5] Wzrost włosów w TA): -3, Bardzo niezadowolony (DS); -2, DS; -1, Nieco DS; 0, Neutralny (ani zadowolony, ani DS); 1, raczej zadowolony (SA); 2 SA; 3, Bardzo SA. Wyniki dla 5 pytań zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku HGSS (-15 do 15).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114263
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Aktywny finasteryd 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj