Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af klinisk-biologiske parametre, herunder initial hæmostase, som forbedrer forudsigelsen af ​​død efter 1 måned blandt patienter med septisk shock (SEPSICOAG)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering og prospektiv validering af klinisk-biologiske parametre, herunder initial hæmostase, som forbedrer forudsigelsen af ​​død efter 1 måned blandt patienter, der kommer på intensivafdelinger for septisk shock

En prognostisk score blev foreslået af undersøgelsesholdet til at forudsige død efter 1 måned. Denne score er baseret på visse biologiske markører, scoret under nødsituationer i de første 24 timer af rutinemæssig klinisk praksisbehandling for septisk shock.

Hovedformålet med denne multicenterundersøgelse er at validere præstationen af ​​scoren med hensyn til areal under ROC-kurven og negativ prædiktiv værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to sekundære mål:

  • Valider en prognostisk score for død i slutningen af ​​den første uge ud fra indledende data.
  • Valider en prædiktiv score for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) hos patienter med septisk shock ved at sammenligne med Gold Standard fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (overt-DIC i de første 5 dage efter inklusion).

Hvad angår hovedformålet, er disse score baseret på biologiske markører, der er scoret under nødsituationer inden for de første 24 timer af rutinemæssig klinisk praksishåndtering for septisk shock.

De angivne mål og endepunkter svarer til den protokol, der er indsendt direkte til de etiske myndigheder før den første inklusion og kan verificeres ved at kontakte Komiteen for Beskyttelse af Personer Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANKRIG. Studiereference: 2008.11.04 bis) For mere information: carey.suehs@chu-nimes.fr

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

780

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorligt septisk shock, der kommer ind på intensivafdelinger i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten (eller repræsentanten) modtog informationsmeddelelsen
  • patienten har hæmodynamisk insufficiens af ikke-traumatisk eller kardiogen oprindelse forbundet med svær sepsis (behandlet med Noradrenalin) og organdysfunktion, hypoperfusion eller hypotension
  • kropstemperatur > 38,3°C eller < 36°C
  • puls > 90 slag/min
  • Takypnø > 20 C/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilation
  • leukocytter > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10 % umodne former
  • oliguri < 0,5 ml/kg/time i mindst 2 timer
  • brat ændring (24 timer) af samvittighed
  • trombocytopeni < 100 000 G/L eller dissemineret intravaskulær koagulation
  • plettet hud og/eller kapillær genopfyldningstid> 3 sek
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller < 40KPas
  • Laktatæmi > 2mmol/l
  • septisk shock: Systolisk blodtryk (SBP) > 90 mmHg eller behov for vasopressorer for at opretholde SBP> 90 mmHg trods en forudgående påfyldning (20-30 ml/kg makromolekyler eller 40 til 60 ml/kg normal saltvandsopløsning (eller fald i SBP) > 40 % hos hypertensive)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er døende eller begrænsning eller ophør af aktiv behandling
  • patienten er allerede inkluderet i et andet forsøg
  • patient- eller familieafslag
  • patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med septisk shock
Biologisk: Rutinemæssige biologiske analyser
Bilirubinæmi (total og konjugeret), hæmatologi, hæmogram, SOFA-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 måned (dødelighed)

De biologiske parametre målt på tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling, og som udgør den prognostiske score for død efter 1 måned, vil blive indsamlet. Hændelsen "død inden for 1 måned" vil blive analyseret. For patienter, der udskrives fra tjeneste inden udgangen af ​​den første måned, vil klinikeren stadig blive informeret om mulig dødsfald.

De undersøgte biologiske parametre svarer til rutinekoagulation og hæmatologiske parametre for patienter i septisk shock, ifølge SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) anbefalinger og SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 måned (dødelighed)
Negativ prædiktiv værdi af den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 måned (dødelighed)

De biologiske parametre målt på tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling, og som udgør den prognostiske score for død efter 1 måned, vil blive indsamlet. Hændelsen "død inden for 1 måned" vil blive analyseret. For patienter, der udskrives fra tjeneste inden udgangen af ​​den første måned, vil klinikeren stadig blive informeret om mulig dødsfald.

De undersøgte biologiske parametre svarer til rutinekoagulation og hæmatologiske parametre for patienter i septisk shock, ifølge SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) anbefalinger og SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 måned (dødelighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 uge (dødelighed)
Biologiske parametre på tidspunktet for intensivafdelingens indlæggelse og den prognostiske score for død efter 1 uge vil blive indsamlet. Hændelsen "død inden for 1 uge" vil blive analyseret. For patienter, der udskrives fra afdelingen inden udgangen af ​​den første uge, vil klinikeren stadig blive informeret om eventuelt dødsfald. Til den prognostiske score efter 1 uge anvendes en enkelt biologisk parameter: fibrinogen. Alder og SAPSII er også inkluderet i scoren.
24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 uge (dødelighed)
Negativ prædiktiv værdi af den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 uge (dødelighed)
Biologiske parametre på tidspunktet for intensivafdelingens indlæggelse og den prognostiske score for død efter 1 uge vil blive indsamlet. Hændelsen "død inden for 1 uge" vil blive analyseret. For patienter, der udskrives fra afdelingen inden udgangen af ​​den første uge, vil klinikeren stadig blive informeret om eventuelt dødsfald. Til den prognostiske score efter 1 uge anvendes en enkelt biologisk parameter: fibrinogen. Alder og SAPSII er også inkluderet i scoren.
24 timer (undersøgte scoreparametre); 1 uge (dødelighed)
AUC for den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 5 dage (DIC)

Vores sekundære mål er at validere en klinikbiologisk score, herunder hæmostaseparametre (koagulationsfaktorer og koagulationsaktivering) og en klinisk score (SOFA) til at forudsige forekomsten af ​​DIC i de første 5 dage efter inklusion.

DIC-scoren vil blive beregnet i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) anbefalinger (Taylor et al, 2001).
24 timer (undersøgte scoreparametre); 5 dage (DIC)
Negativ prædiktiv værdi for den undersøgte prognostiske score
Tidsramme: 24 timer (undersøgte scoreparametre); 5 dage (DIC)

Vores sekundære mål er at validere en klinikbiologisk score, herunder hæmostaseparametre (koagulationsfaktorer og koagulationsaktivering) og en klinisk score (SOFA) til at forudsige forekomsten af ​​DIC i de første 5 dage efter inklusion.

DIC-scoren vil blive beregnet i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) anbefalinger (Taylor et al, 2001).
24 timer (undersøgte scoreparametre); 5 dage (DIC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Rutinemæssige biologiske analyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner