Prospektiv validering av klinisk-biologiske parametere inkludert initial hemostase, som forbedrer prediksjonen om død etter 1 måned blant pasienter med septisk sjokk (SEPSICOAG)
Evaluering og prospektiv validering av klinisk-biologiske parametere, inkludert initial hemostase, som forbedrer prediksjonen om død etter 1 måned blant pasienter som går inn på intensivavdelinger for septisk sjokk
En prognostisk poengsum ble foreslått av etterforskningsteamet for å forutsi død etter 1 måned. Denne poengsummen er basert på visse biologiske markører, scoret under nødsituasjoner i løpet av de første 24 timene av rutinemessig klinisk praksisbehandling for septisk sjokk.
Hovedmålet med denne multisenterstudien er å validere ytelsen til poengsummen i form av areal under ROC-kurven og negativ prediktiv verdi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to sekundære mål:
- Valider en prognostisk poengsum for død på slutten av den første uken fra første data.
- Valider en prediktiv skåre for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) hos pasienter med septisk sjokk ved å sammenligne med Gold Standard of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (overt-DIC i de første 5 dagene etter inkludering).
Når det gjelder hovedmålet, er disse skårene basert på biologiske markører skåret under nødsituasjoner innen de første 24 timene av rutinemessig klinisk praksisbehandling for septisk sjokk.
Målene og endepunktene som er oppgitt samsvarer med protokollen direkte sendt til etiske myndigheter før den første inkluderingen og kan verifiseres ved å kontakte komiteen for beskyttelse av personer Sud Mediterranée III (post: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANKRIKE. Studiereferanse: 2008.11.04 bis) For mer informasjon: carey.suehs@chu-nimes.fr
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten (eller representanten) mottok informasjonsmeldingen
- pasienten har hemodynamisk insuffisiens av ikke-traumatisk eller kardiogen opprinnelse assosiert med alvorlig sepsis (behandlet med Noradrenalin) og organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon
- kroppstemperatur > 38,3°C eller < 36°C
- hjertefrekvens > 90 bpm
- Takypné > 20 C/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilasjon
- leukocytter > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10 % umodne former
- oliguri < 0,5 ml/kg/t i minst 2 timer
- brå endring (24 timer) av samvittighet
- trombocytopeni < 100 000 G/L eller disseminert intravaskulær koagulasjon
- flekkete hud og/eller kapillærpåfyllingstid> 3 sek
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller < 40KPas
- Laktatemi > 2mMol/l
- septisk sjokk: Systolisk blodtrykk (SBP) > 90 mmHg eller behov for vasopressorer for å opprettholde SBP> 90 mmHg til tross for en tidligere fylling (20-30 ml / kg makromolekyler eller 40 til 60 ml / kg normalt saltvann (eller reduksjon i SBP) > 40 % hos hypertensive)
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er døende eller begrensning eller opphør av aktiv behandling
- pasienten er allerede inkludert i en annen studie
- pasient- eller familieavslag
- pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med septisk sjokk
|
Bilirubinemi (total og konjugert), hematologi, hemogram, SOFA score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for den studerte prognostiske poengsummen
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 1 måned (dødelighet)
|
De biologiske parametrene målt ved innleggelse til intensivavdelingen og som utgjør prognostisk skår for død ved 1 måned vil bli samlet inn. Hendelsen "død innen 1 måned" vil bli analysert. For pasienter som skrives ut av tjenesten før utgangen av den første måneden, vil klinikeren fortsatt bli informert om mulig dødsfall. De studerte biologiske parameterne tilsvarer rutinemessig koagulasjon og hematologiske parametere for pasienter i septisk sjokk, i henhold til SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) anbefalinger og SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002). |
24 timer (studerte poengparametere); 1 måned (dødelighet)
|
|
Negativ prediktiv verdi av den studerte prognostiske skåren
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 1 måned (dødelighet)
|
De biologiske parametrene målt ved innleggelse til intensivavdelingen og som utgjør prognostisk skår for død ved 1 måned vil bli samlet inn. Hendelsen "død innen 1 måned" vil bli analysert. For pasienter som skrives ut av tjenesten før utgangen av den første måneden, vil klinikeren fortsatt bli informert om mulig dødsfall. De studerte biologiske parameterne tilsvarer rutinemessig koagulasjon og hematologiske parametere for pasienter i septisk sjokk, i henhold til SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) anbefalinger og SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002). |
24 timer (studerte poengparametere); 1 måned (dødelighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for den studerte prognostiske poengsummen
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 1 uke (dødelighet)
|
Biologiske parametere ved innleggelse på intensivavdeling og som utgjør den prognostiske skåren for død ved 1 uke vil bli samlet.
Hendelsen "død innen 1 uke" vil bli analysert.
For pasienter som skrives ut fra avdelingen før utgangen av første uke, vil klinikeren fortsatt bli informert om mulig dødsfall.
For prognostisk poengsum etter 1 uke brukes en enkelt biologisk parameter: fibrinogen.
Alder og SAPSII er også inkludert i poengsummen.
|
24 timer (studerte poengparametere); 1 uke (dødelighet)
|
|
Negativ prediktiv verdi av den studerte prognostiske skåren
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 1 uke (dødelighet)
|
Biologiske parametere ved innleggelse på intensivavdeling og som utgjør den prognostiske skåren for død ved 1 uke vil bli samlet.
Hendelsen "død innen 1 uke" vil bli analysert.
For pasienter som skrives ut fra avdelingen før utgangen av første uke, vil klinikeren fortsatt bli informert om mulig dødsfall.
For prognostisk poengsum etter 1 uke brukes en enkelt biologisk parameter: fibrinogen.
Alder og SAPSII er også inkludert i poengsummen.
|
24 timer (studerte poengparametere); 1 uke (dødelighet)
|
|
AUC for den studerte prognostiske poengsummen
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 5 dager (DIC)
|
Vårt sekundære mål er å validere en klinikbiologisk poengsum, inkludert hemostaseparametere (koagulasjonsfaktorer og koagulasjonsaktivering) og en klinisk poengsum (SOFA) for å forutsi forekomsten av DIC i de første 5 dagene etter inkludering. DIC-skåren vil bli beregnet i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) anbefalinger (Taylor et al, 2001). |
24 timer (studerte poengparametere); 5 dager (DIC)
|
|
Negativ prediktiv verdi for den studerte prognostiske skåren
Tidsramme: 24 timer (studerte poengparametere); 5 dager (DIC)
|
Vårt sekundære mål er å validere en klinikbiologisk poengsum, inkludert hemostaseparametere (koagulasjonsfaktorer og koagulasjonsaktivering) og en klinisk poengsum (SOFA) for å forutsi forekomsten av DIC i de første 5 dagene etter inkludering. DIC-skåren vil bli beregnet i henhold til ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) anbefalinger (Taylor et al, 2001). |
24 timer (studerte poengparametere); 5 dager (DIC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .