Validação prospectiva de parâmetros clínico-biológicos, incluindo hemostasia inicial, que melhoram a previsão de morte em 1 mês entre pacientes com choque séptico (SEPSICOAG)
Avaliação e validação prospectiva de parâmetros clínico-biológicos, incluindo hemostasia inicial, que melhoram a previsão de morte em 1 mês entre pacientes que entram em unidades de terapia intensiva para choque séptico
Uma pontuação de prognóstico foi proposta pela equipe de investigação para prever a morte em 1 mês. Este escore é baseado em certos marcadores biológicos, pontuados em condições de emergência nas primeiras 24 horas de tratamento clínico de rotina para choque séptico.
O principal objetivo deste estudo multicêntrico é validar o desempenho do escore em termos de área sob a curva ROC e valor preditivo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois objetivos secundários:
- Validar uma pontuação de prognóstico para morte no final da primeira semana a partir dos dados iniciais.
- Validar um escore preditivo de coagulação intravascular disseminada (DIC) em pacientes com choque séptico comparando com o padrão ouro da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (CID evidente nos primeiros 5 dias após a inclusão).
Quanto ao objetivo principal, esses escores são baseados em marcadores biológicos pontuados em situações de emergência nas primeiras 24 horas de manejo da prática clínica de rotina para choque séptico.
Os objetivos e limites declarados correspondem ao protocolo submetido diretamente às autoridades éticas antes da primeira inclusão e podem ser verificados entrando em contato com o Comitê de Proteção de Pessoas Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANÇA. Referência do estudo: 2008.11.04 bis) Para mais informações: carey.suehs@chu-nimes.fr
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Marseille, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille, França, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
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Montpellier, França
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nice, França
- CHU de Nice
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente (ou representante) recebeu o aviso de informação
- paciente apresenta insuficiência hemodinâmica de origem não traumática ou cardiogênica associada a sepse grave (tratada com Noradrenalina) e disfunção orgânica, hipoperfusão ou hipotensão
- temperatura corporal > 38,3°C ou < 36°C
- frequência cardíaca > 90 bpm
- Taquipneia > 20 C/min ou PaCO2 < 32 mmHg ou ventilação mecânica
- leucócitos > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% formas imaturas
- oligúria < 0,5 ml/kg/h por pelo menos 2 horas
- alteração abrupta (24 h) da consciência
- trombocitopenia < 100 000 G/L ou coagulação intravascular disseminada
- pele mosqueada e/ou tempo de enchimento capilar> 3 seg
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou < 40KPas
- Lactatemia > 2mMol/l
- choque séptico: Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 90 mmHg ou necessidade de vasopressores para manter a PAS > 90 mmHg apesar de enchimento prévio (20-30 ml/kg de macromoléculas ou 40 a 60 ml/kg de soro fisiológico (ou diminuição da PAS > 40% no hipertenso)
Critério de exclusão:
- paciente está morrendo ou limitação ou cessação do tratamento ativo
- paciente já está incluído em outro estudo
- recusa do paciente ou familiar
- paciente não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com choque séptico
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Bilirrubinemia (total e conjugada), hematologia, hemograma, escore SOFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC do escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 mês (mortalidade)
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Serão coletados os parâmetros biológicos medidos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva e que compõem o escore prognóstico de óbito em 1 mês. Será analisado o evento "morte em 1 mês". Para pacientes com alta do serviço antes do final do primeiro mês, o clínico ainda será informado sobre a possível morte. Os parâmetros biológicos estudados correspondem aos parâmetros hematológicos e de coagulação de rotina para pacientes em choque séptico, de acordo com as recomendações da SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) e do Consenso da SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 mês (mortalidade)
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Valor preditivo negativo do escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 mês (mortalidade)
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Serão coletados os parâmetros biológicos medidos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva e que compõem o escore prognóstico de óbito em 1 mês. Será analisado o evento "morte em 1 mês". Para pacientes com alta do serviço antes do final do primeiro mês, o clínico ainda será informado sobre a possível morte. Os parâmetros biológicos estudados correspondem aos parâmetros hematológicos e de coagulação de rotina para pacientes em choque séptico, de acordo com as recomendações da SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) e do Consenso da SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 mês (mortalidade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC do escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 semana (mortalidade)
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Parâmetros biológicos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva e composição do escore prognóstico para óbito em 1 semana serão coletados.
O evento "morte em 1 semana" será analisado.
Para os pacientes que receberam alta do departamento antes do final da primeira semana, o clínico ainda será informado da possível morte.
Para o escore prognóstico em 1 semana, um único parâmetro biológico é usado: o fibrinogênio.
Idade e SAPSII também estão incluídos na pontuação.
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24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 semana (mortalidade)
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Valor preditivo negativo do escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 semana (mortalidade)
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Parâmetros biológicos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva e composição do escore prognóstico para óbito em 1 semana serão coletados.
O evento "morte em 1 semana" será analisado.
Para os pacientes que receberam alta do departamento antes do final da primeira semana, o clínico ainda será informado da possível morte.
Para o escore prognóstico em 1 semana, um único parâmetro biológico é usado: o fibrinogênio.
Idade e SAPSII também estão incluídos na pontuação.
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24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 1 semana (mortalidade)
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AUC do escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 5 dias (DIC)
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Nosso objetivo secundário é validar um escore clinicobiológico, incluindo parâmetros de hemostasia (fatores de coagulação e ativação da coagulação) e um escore clínico (SOFA) para prever a ocorrência de DIC nos primeiros 5 dias após a inclusão. A pontuação DIC será calculada de acordo com as recomendações da ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 5 dias (DIC)
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Valor preditivo negativo para o escore prognóstico estudado
Prazo: 24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 5 dias (DIC)
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Nosso objetivo secundário é validar um escore clinicobiológico, incluindo parâmetros de hemostasia (fatores de coagulação e ativação da coagulação) e um escore clínico (SOFA) para prever a ocorrência de DIC nos primeiros 5 dias após a inclusão. A pontuação DIC será calculada de acordo com as recomendações da ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 horas (parâmetros de pontuação estudados); 5 dias (DIC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Outro identificador: ANSM)
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