Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja parametrów kliniczno-biologicznych, w tym początkowej hemostazy, które poprawiają przewidywanie śmierci po 1 miesiącu wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym (SEPSICOAG)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena i prospektywna walidacja parametrów kliniczno-biologicznych, w tym wstępnej hemostazy, które poprawiają przewidywanie zgonu po 1 miesiącu wśród pacjentów trafiających na oddziały intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego

Zespół badawczy zaproponował wynik prognostyczny, aby przewidzieć śmierć po miesiącu. Wynik ten opiera się na określonych markerach biologicznych, ocenianych w warunkach nagłych w ciągu pierwszych 24 godzin rutynowego postępowania klinicznego we wstrząsie septycznym.

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest walidacja skuteczności wyniku pod względem pola powierzchni pod krzywą ROC i ujemnej wartości predykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa cele drugorzędne:

  • Zweryfikuj wynik prognostyczny dla zgonu pod koniec pierwszego tygodnia na podstawie danych początkowych.
  • Zweryfikuj predykcyjną ocenę rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) u pacjentów ze wstrząsem septycznym, porównując ze złotym standardem Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (jawny DIC w ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu).

Jeśli chodzi o główny cel, te wyniki są oparte na markerach biologicznych ocenianych w sytuacjach nagłych w ciągu pierwszych 24 godzin rutynowego zarządzania praktyką kliniczną we wstrząsie septycznym.

Podane cele i punkty końcowe odpowiadają protokołowi przedłożonemu bezpośrednio organom ds. etyki przed pierwszym włączeniem i można je zweryfikować, kontaktując się z Komitetem ds. Ochrony Osób Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCJA. Numer referencyjny badania: 2008.11.04 bis) Więcej informacji: carey.suehs@chu-nimes.fr

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim wstrząsem septycznym trafiający na oddziały intensywnej terapii w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent (lub przedstawiciel) otrzymał powiadomienie
  • u pacjenta występuje niewydolność hemodynamiczna pochodzenia nieurazowego lub kardiogennego związana z ciężką posocznicą (leczona noradrenaliną) i dysfunkcją narządową, hipoperfuzją lub niedociśnieniem
  • temperatura ciała > 38,3°C lub < 36°C
  • tętno > 90 uderzeń na minutę
  • Tachypnea > 20 C/min lub PaCO2 < 32 mmHg lub wentylacja mechaniczna
  • leukocyty > 12000 µL-1 lub < 4000 µL-1 lub > 10% formy niedojrzałe
  • skąpomocz < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 godziny
  • nagła zmiana (24 h) sumienia
  • małopłytkowość < 100 000 G/l lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • skóra nakrapiana i/lub naczynka czas nawrotu > 3 sek
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg lub < 40KPas
  • laktemia > 2 mmol/l
  • wstrząs septyczny: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 90 mmHg lub potrzeba wazopresorów do utrzymania SBP > 90 mmHg pomimo uprzedniego wypełnienia (20-30 ml/kg makrocząsteczek lub 40 do 60 ml/kg soli fizjologicznej (lub spadek SBP > 40% w nadciśnieniu)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent umiera lub ograniczenie lub zaprzestanie aktywnego leczenia
  • pacjent jest już włączony do innego badania
  • odmowa pacjenta lub rodziny
  • pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci we wstrząsie septycznym
Biologiczny: Rutynowe analizy biologiczne
Bilirubinemia (całkowita i sprzężona), hematologia, hemogram, wynik SOFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 1 miesiąc (śmiertelność)

Zostaną zebrane parametry biologiczne mierzone w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, które składają się na punktację prognostyczną zgonu po 1 miesiącu. Zdarzenie „śmierć w ciągu 1 miesiąca” zostanie przeanalizowane. W przypadku pacjentów wypisywanych ze służby przed końcem pierwszego miesiąca lekarz nadal będzie informowany o możliwym zgonie.

Badane parametry biologiczne odpowiadają rutynowym parametrom krzepnięcia i hematologii u pacjentów we wstrząsie septycznym, zgodnie z zaleceniami SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) oraz SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 godziny (badane parametry punktacji); 1 miesiąc (śmiertelność)
Ujemna wartość predykcyjna badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 1 miesiąc (śmiertelność)

Zostaną zebrane parametry biologiczne mierzone w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, które składają się na punktację prognostyczną zgonu po 1 miesiącu. Zdarzenie „śmierć w ciągu 1 miesiąca” zostanie przeanalizowane. W przypadku pacjentów wypisywanych ze służby przed końcem pierwszego miesiąca lekarz nadal będzie informowany o możliwym zgonie.

Badane parametry biologiczne odpowiadają rutynowym parametrom krzepnięcia i hematologii u pacjentów we wstrząsie septycznym, zgodnie z zaleceniami SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) oraz SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 godziny (badane parametry punktacji); 1 miesiąc (śmiertelność)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 1 tydzień (śmiertelność)
Zostaną zebrane parametry biologiczne w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii i składające się na punktację prognostyczną zgonu w 1 tygodniu. Zdarzenie „śmierć w ciągu 1 tygodnia” zostanie przeanalizowane. W przypadku pacjentów wypisanych z oddziału przed końcem pierwszego tygodnia, lekarz nadal będzie informowany o możliwym zgonie. Dla wyniku prognostycznego po 1 tygodniu stosuje się pojedynczy parametr biologiczny: fibrynogen. Wiek i SAPSII są również uwzględniane w wyniku.
24 godziny (badane parametry punktacji); 1 tydzień (śmiertelność)
Ujemna wartość predykcyjna badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 1 tydzień (śmiertelność)
Zostaną zebrane parametry biologiczne w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii i składające się na punktację prognostyczną zgonu w 1 tygodniu. Zdarzenie „śmierć w ciągu 1 tygodnia” zostanie przeanalizowane. W przypadku pacjentów wypisanych z oddziału przed końcem pierwszego tygodnia, lekarz nadal będzie informowany o możliwym zgonie. Dla wyniku prognostycznego po 1 tygodniu stosuje się pojedynczy parametr biologiczny: fibrynogen. Wiek i SAPSII są również uwzględniane w wyniku.
24 godziny (badane parametry punktacji); 1 tydzień (śmiertelność)
AUC badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 5 dni (DIC)

Naszym drugorzędnym celem jest walidacja wyniku kliniczno-biologicznego, w tym parametrów hemostazy (czynniki krzepnięcia i aktywacja krzepnięcia) oraz wyniku klinicznego (SOFA) do przewidywania wystąpienia DIC w ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.

Wynik DIC zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor i in., 2001).
24 godziny (badane parametry punktacji); 5 dni (DIC)
Ujemna wartość predykcyjna dla badanego wyniku prognostycznego
Ramy czasowe: 24 godziny (badane parametry punktacji); 5 dni (DIC)

Naszym drugorzędnym celem jest walidacja wyniku kliniczno-biologicznego, w tym parametrów hemostazy (czynniki krzepnięcia i aktywacja krzepnięcia) oraz wyniku klinicznego (SOFA) do przewidywania wystąpienia DIC w ciągu pierwszych 5 dni po włączeniu.

Wynik DIC zostanie obliczony zgodnie z zaleceniami ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor i in., 2001).
24 godziny (badane parametry punktacji); 5 dni (DIC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe analizy biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj