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Convalida prospettica dei parametri clini-biologici inclusa l'emostasi iniziale, che migliora la previsione della morte a 1 mese tra i pazienti con shock settico (SEPSICOAG)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione e convalida prospettica dei parametri clinibiologici inclusa l'emostasi iniziale, che migliorano la previsione della morte a 1 mese tra i pazienti che entrano nelle unità di terapia intensiva per shock settico

Un punteggio prognostico è stato proposto dal team investigativo per prevedere la morte a 1 mese. Questo punteggio si basa su alcuni marcatori biologici, segnati in condizioni di emergenza nelle prime 24 ore di gestione della pratica clinica di routine per lo shock settico.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico è convalidare le prestazioni del punteggio in termini di area sotto la curva ROC e valore predittivo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi secondari:

  • Convalidare un punteggio prognostico per la morte alla fine della prima settimana dai dati iniziali.
  • Convalidare un punteggio predittivo di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in pazienti con shock settico confrontandolo con il Gold Standard della International Society on Thrombosis and Haemostasis (DIC palese nei primi 5 giorni dopo l'inclusione).

Per quanto riguarda l'obiettivo principale, questi punteggi si basano su marcatori biologici segnati in situazioni di emergenza entro le prime 24 ore dalla gestione della pratica clinica di routine per lo shock settico.

Gli obiettivi e gli endpoint dichiarati corrispondono al protocollo sottoposto direttamente alle autorità etiche prima del primo inserimento e possono essere verificati contattando il Comitato per la Protezione delle Persone Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCIA. Riferimento studio: 2008.11.04 bis) Per maggiori informazioni: carey.suehs@chu-nimes.fr

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock settico grave che entrano nelle unità di terapia intensiva nei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente (o suo rappresentante) ha ricevuto l'informativa
  • paziente con insufficienza emodinamica di origine non traumatica o cardiogena associata a sepsi grave (trattata con noradrenalina) e disfunzione d'organo, ipoperfusione o ipotensione
  • temperatura corporea > 38,3°C o < 36°C
  • frequenza cardiaca > 90 bpm
  • Tachipnea > 20 C/min o PaCO2 < 32 mmHg o ventilazione meccanica
  • leucociti > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% forme immature
  • oliguria < 0,5 ml/kg/h per almeno 2 ore
  • brusca alterazione (24 h) della coscienza
  • trombocitopenia < 100.000 G/L o coagulazione intravascolare disseminata
  • cute screziata e/o tempo di riempimento capillare > 3 sec
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg o < 40 KPas
  • Lattatemia > 2 mMol/l
  • shock settico: pressione arteriosa sistolica (PAS) > 90 mmHg o necessità di vasopressori per mantenere la PAS > 90 mmHg nonostante un precedente riempimento (20-30 ml/kg di macromolecole o da 40 a 60 ml/kg di soluzione salina normale (o diminuzione della PAS > 40% negli ipertesi)

Criteri di esclusione:

  • paziente sta morendo o limitazione o cessazione del trattamento attivo
  • paziente è già incluso in un altro studio
  • rifiuto del paziente o della famiglia
  • paziente non affiliato ad un sistema previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con shock settico
Biologico: Analisi biologiche di routine
Bilirubinemia (totale e coniugata), ematologia, emogramma, punteggio SOFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 mese (mortalità)

Verranno raccolti i parametri biologici misurati al momento del ricovero in Terapia Intensiva e che compongono il punteggio prognostico di morte a 1 mese. Verrà analizzato l'evento “morte entro 1 mese”. Per i pazienti dimessi dal servizio prima della fine del primo mese, il medico sarà comunque informato dell'eventuale decesso.

I parametri biologici studiati corrispondono ai parametri coagulativi ed ematologici di routine per i pazienti in shock settico, secondo le raccomandazioni SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) e il SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 mese (mortalità)
Valore predittivo negativo del punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 mese (mortalità)

Verranno raccolti i parametri biologici misurati al momento del ricovero in Terapia Intensiva e che compongono il punteggio prognostico di morte a 1 mese. Verrà analizzato l'evento “morte entro 1 mese”. Per i pazienti dimessi dal servizio prima della fine del primo mese, il medico sarà comunque informato dell'eventuale decesso.

I parametri biologici studiati corrispondono ai parametri coagulativi ed ematologici di routine per i pazienti in shock settico, secondo le raccomandazioni SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) e il SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002).
24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 mese (mortalità)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 settimana (mortalità)
Verranno raccolti i parametri biologici al momento del ricovero in terapia intensiva e che compongono il punteggio prognostico per la morte a 1 settimana. Verrà analizzato l'evento "morte entro 1 settimana". Per i pazienti dimessi dal reparto prima della fine della prima settimana, il medico sarà comunque informato del possibile decesso. Per il punteggio prognostico a 1 settimana viene utilizzato un unico parametro biologico: il fibrinogeno. Anche l'età e il SAPSII sono inclusi nel punteggio.
24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 settimana (mortalità)
Valore predittivo negativo del punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 settimana (mortalità)
Verranno raccolti i parametri biologici al momento del ricovero in terapia intensiva e che compongono il punteggio prognostico per la morte a 1 settimana. Verrà analizzato l'evento "morte entro 1 settimana". Per i pazienti dimessi dal reparto prima della fine della prima settimana, il medico sarà comunque informato del possibile decesso. Per il punteggio prognostico a 1 settimana viene utilizzato un unico parametro biologico: il fibrinogeno. Anche l'età e il SAPSII sono inclusi nel punteggio.
24 ore (parametri del punteggio studiato); 1 settimana (mortalità)
AUC del punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 5 giorni (DIC)

Il nostro obiettivo secondario è convalidare un punteggio clinicobiologico, inclusi i parametri di emostasi (fattori di coagulazione e attivazione della coagulazione) e un punteggio clinico (SOFA) per prevedere l'insorgenza di CID nei primi 5 giorni dopo l'inclusione.

Il punteggio DIC sarà calcolato secondo le raccomandazioni dell'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001).
24 ore (parametri del punteggio studiato); 5 giorni (DIC)
Valore predittivo negativo per il punteggio prognostico studiato
Lasso di tempo: 24 ore (parametri del punteggio studiato); 5 giorni (DIC)

Il nostro obiettivo secondario è convalidare un punteggio clinicobiologico, inclusi i parametri di emostasi (fattori di coagulazione e attivazione della coagulazione) e un punteggio clinico (SOFA) per prevedere l'insorgenza di CID nei primi 5 giorni dopo l'inclusione.

Il punteggio DIC sarà calcolato secondo le raccomandazioni dell'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001).
24 ore (parametri del punteggio studiato); 5 giorni (DIC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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