包括初始止血在内的临床生物学参数的前瞻性验证，可改善感染性休克患者 1 个月时的死亡预测 (SEPSICOAG)
包括初始止血在内的临床生物学参数的评估和前瞻性验证，可提高进入重症监护病房感染性休克患者 1 个月死亡的预测
调查小组提出了预后评分来预测 1 个月时的死亡。 该评分基于某些生物标志物，在感染性休克常规临床实践管理的前 24 小时紧急情况下进行评分。
这项多中心研究的主要目的是验证评分在 ROC 曲线下面积和阴性预测值方面的性能。
研究概览
详细说明
有两个次要目标：
- 在第一周结束时根据初始数据验证死亡预后评分。
- 通过与国际血栓形成和止血学会的金标准（纳入后前 5 天的明显 DIC）进行比较，验证感染性休克患者弥散性血管内凝血（DIC）的预测评分。
至于主要目标，这些评分是基于在感染性休克常规临床实践管理的前 24 小时内紧急情况下的生物标志物评分。
陈述的目标和终点对应于在第一次纳入之前直接提交给伦理当局的协议，并且可以通过联系南地中海人保护委员会 III（邮件：CPP SUD-MEDITERRANEE III，UFR MEDECINE 186，chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 法国。 研究参考：2008.11.04 bis) 更多信息：carey.suehs@chu-nimes.fr
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Marseille、法国、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille、法国、13915
- AP-HM Hôpital Nord
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Montpellier、法国
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nice、法国
- Chu De Nice
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Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Saint-Etienne、法国、42055
- CHU de Saint Etienne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者（或代表）收到信息通知
- 患者有与严重败血症（用去甲肾上腺素治疗）和器官功能障碍、低灌注或低血压相关的非创伤性或心源性血流动力学不足
- 体温 > 38.3°C 或 < 36°C
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸急促 > 20 C/min 或 PaCO2 < 32 mmHg 或机械通气
- 白细胞 > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% 未成熟形式
- 少尿 < 0.5 ml/kg/h 至少 2 小时
- 良心的突然改变（24 小时）
- 血小板减少症 < 100 000 G/L 或弥散性血管内凝血
- 斑驳的皮肤和/或毛细血管再充盈时间 > 3 秒
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg 或者 < 40KPas
- 乳酸血症 > 2mMol/l
- 败血性休克：收缩压 (SBP) > 90 mmHg 或需要血管加压药维持 SBP > 90 mmHg，尽管事先进行了填充（20-30 ml / kg 大分子或 40 至 60 ml / kg 生理盐水（或降低 SBP > 40% 在高血压）
排除标准：
- 患者濒临死亡或限制或停止积极治疗
- 患者已被纳入另一项试验
- 患者或家属拒绝
- 患者不属于社会保障体系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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感染性休克患者
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胆红素血症（总胆红素和结合胆红素）、血液学、血象、SOFA 评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所研究的预后评分的 AUC
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 1个月（死亡率）
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将收集在进入重症监护病房时测量的生物学参数，这些参数构成 1 个月时死亡的预后评分。 将分析事件“1 个月内死亡”。 对于在第一个月结束前出院的患者，临床医生仍将被告知可能死亡。 根据 SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) 建议和 SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) 共识 (2002)，所研究的生物学参数对应于脓毒性休克患者的常规凝血和血液学参数。 |
24 小时（学习分数参数）； 1个月（死亡率）
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所研究的预后评分的阴性预测值
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 1个月（死亡率）
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将收集在进入重症监护病房时测量的生物学参数，这些参数构成 1 个月时死亡的预后评分。 将分析事件“1 个月内死亡”。 对于在第一个月结束前出院的患者，临床医生仍将被告知可能死亡。 根据 SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) 建议和 SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) 共识 (2002)，所研究的生物学参数对应于脓毒性休克患者的常规凝血和血液学参数。 |
24 小时（学习分数参数）； 1个月（死亡率）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所研究的预后评分的 AUC
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 1周（死亡率）
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将收集重症监护病房入院时的生物学参数和构成 1 周时死亡的预后评分。
将分析事件“1 周内死亡”。
对于第一周结束前出院的患者，临床医生仍会被告知可能死亡。
对于 1 周时的预后评分，使用单一生物学参数：纤维蛋白原。
年龄和 SAPSII 也包含在分数中。
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24 小时（学习分数参数）； 1周（死亡率）
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所研究的预后评分的阴性预测值
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 1周（死亡率）
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将收集重症监护病房入院时的生物学参数和构成 1 周时死亡的预后评分。
将分析事件“1 周内死亡”。
对于第一周结束前出院的患者，临床医生仍会被告知可能死亡。
对于 1 周时的预后评分，使用单一生物学参数：纤维蛋白原。
年龄和 SAPSII 也包含在分数中。
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24 小时（学习分数参数）； 1周（死亡率）
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所研究的预后评分的 AUC
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 5 天 (DIC)
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我们的次要目标是验证临床生物学评分，包括止血参数（凝血因子和凝血激活）和用于预测纳入后前 5 天 DIC 发生的临床评分 (SOFA)。 DIC 分数将根据 ISTH（国际血栓形成和止血学会）的建议（Taylor 等人，2001）计算。 |
24 小时（学习分数参数）； 5 天 (DIC)
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所研究的预后评分的阴性预测值
大体时间：24 小时（学习分数参数）； 5 天 (DIC)
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我们的次要目标是验证临床生物学评分，包括止血参数（凝血因子和凝血激活）和用于预测纳入后前 5 天 DIC 发生的临床评分 (SOFA)。 DIC 分数将根据 ISTH（国际血栓形成和止血学会）的建议（Taylor 等人，2001）计算。 |
24 小时（学习分数参数）； 5 天 (DIC)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Géraldine Lavigne-Lissalde, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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