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Prospektive Validierung klinisch-biologischer Parameter einschließlich anfänglicher Blutstillung, die die Vorhersage des Todes nach einem Monat bei Patienten mit septischem Schock verbessern (SEPSICOAG)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung und prospektive Validierung klinisch-biologischer Parameter, einschließlich anfänglicher Blutstillung, die die Vorhersage des Todes nach einem Monat bei Patienten verbessern, die wegen septischem Schock auf die Intensivstation kommen

Das Untersuchungsteam schlug einen prognostischen Score vor, um den Tod nach einem Monat vorherzusagen. Dieser Score basiert auf bestimmten biologischen Markern, die unter Notfallbedingungen in den ersten 24 Stunden der routinemäßigen klinischen Praxis bei septischem Schock ermittelt werden.

Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Leistung des Scores im Hinblick auf die Fläche unter der ROC-Kurve und den negativen Vorhersagewert zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei sekundäre Ziele:

  • Validieren Sie anhand der ersten Daten einen prognostischen Score für den Tod am Ende der ersten Woche.
  • Validieren Sie einen prädiktiven Score der disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC) bei Patienten mit septischem Schock durch Vergleich mit dem Goldstandard der International Society on Thrombosis and Haemostasis (offene DIC in den ersten 5 Tagen nach Aufnahme).

Was das Hauptziel betrifft, basieren diese Bewertungen auf biologischen Markern, die in Notfallsituationen innerhalb der ersten 24 Stunden der routinemäßigen klinischen Praxis bei septischem Schock ermittelt wurden.

Die angegebenen Ziele und Endpunkte entsprechen dem Protokoll, das vor der ersten Aufnahme direkt den Ethikbehörden vorgelegt wurde, und können durch Kontaktaufnahme mit dem Komitee für den Schutz von Personen Sud Mediterranée III (Mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du) überprüft werden Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANKREICH. Studienreferenz: 2008.11.04 bis) Für weitere Informationen: carey.suehs@chu-nimes.fr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem septischen Schock, die in den teilnehmenden Zentren auf Intensivstationen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder Vertreter) hat die Informationsmitteilung erhalten
  • Der Patient leidet an einer hämodynamischen Insuffizienz nichttraumatischen oder kardiogenen Ursprungs, die mit schwerer Sepsis (behandelt mit Noradrenalin) und Organdysfunktion, Minderdurchblutung oder Hypotonie einhergeht
  • Körpertemperatur > 38,3°C oder < 36°C
  • Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
  • Tachypnoe > 20 C/min oder PaCO2 < 32 mmHg oder mechanische Beatmung
  • Leukozyten > 12000 µL-1 oder < 4000 µL-1 oder > 10 % unreife Formen
  • Oligurie < 0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden
  • abrupte Veränderung (24 Stunden) des Gewissens
  • Thrombozytopenie < 100.000 G/L oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung
  • fleckige Haut und/oder Kapillarnachfüllzeit > 3 Sek
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg oder < 40KPas
  • Laktatämie > 2mMol/l
  • septischer Schock: Systolischer Blutdruck (SBP) > 90 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren, um den SBP > 90 mmHg trotz vorheriger Füllung aufrechtzuerhalten (20–30 ml/kg Makromoleküle oder 40–60 ml/kg normale Kochsalzlösung (oder Abnahme des SBP). > 40 % bei Hypertonikern)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stirbt oder die aktive Behandlung wird eingeschränkt oder abgebrochen
  • Der Patient ist bereits in einer anderen Studie enthalten
  • Ablehnung durch den Patienten oder die Familie
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit septischem Schock
Biologisch: Routinemäßige biologische Analysen
Bilirubinämie (gesamt und konjugiert), Hämatologie, Hämogramm, SOFA-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des untersuchten prognostischen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Monat (Sterblichkeit)

Es werden die biologischen Parameter erfasst, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen wurden und die den prognostischen Score für den Tod nach einem Monat bilden. Es wird das Ereignis „Tod innerhalb eines Monats“ analysiert. Bei Patienten, die vor Ablauf des ersten Monats aus dem Dienst entlassen werden, wird der Arzt weiterhin über einen möglichen Tod informiert.

Die untersuchten biologischen Parameter entsprechen den routinemäßigen Gerinnungs- und hämatologischen Parametern für Patienten im septischen Schock gemäß den Empfehlungen der SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) und dem Konsens der SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002).
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Monat (Sterblichkeit)
Negativer Vorhersagewert des untersuchten prognostischen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Monat (Sterblichkeit)

Es werden die biologischen Parameter erfasst, die zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen wurden und die den prognostischen Score für den Tod nach einem Monat bilden. Es wird das Ereignis „Tod innerhalb eines Monats“ analysiert. Bei Patienten, die vor Ablauf des ersten Monats aus dem Dienst entlassen werden, wird der Arzt weiterhin über einen möglichen Tod informiert.

Die untersuchten biologischen Parameter entsprechen den routinemäßigen Gerinnungs- und hämatologischen Parametern für Patienten im septischen Schock gemäß den Empfehlungen der SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) und dem Konsens der SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002).
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Monat (Sterblichkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des untersuchten prognostischen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Woche (Sterblichkeit)
Es werden biologische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben, die den prognostischen Score für den Tod nach 1 Woche bilden. Es wird das Ereignis „Tod innerhalb einer Woche“ analysiert. Bei Patienten, die vor Ablauf der ersten Woche aus der Abteilung entlassen werden, wird der Arzt weiterhin über einen möglichen Tod informiert. Für den prognostischen Score nach 1 Woche wird ein einziger biologischer Parameter verwendet: Fibrinogen. Auch Alter und SAPSII fließen in den Score ein.
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Woche (Sterblichkeit)
Negativer Vorhersagewert des untersuchten prognostischen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Woche (Sterblichkeit)
Es werden biologische Parameter zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben, die den prognostischen Score für den Tod nach 1 Woche bilden. Es wird das Ereignis „Tod innerhalb einer Woche“ analysiert. Bei Patienten, die vor Ablauf der ersten Woche aus der Abteilung entlassen werden, wird der Arzt weiterhin über einen möglichen Tod informiert. Für den prognostischen Score nach 1 Woche wird ein einziger biologischer Parameter verwendet: Fibrinogen. Auch Alter und SAPSII fließen in den Score ein.
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 1 Woche (Sterblichkeit)
AUC des untersuchten prognostischen Scores
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 5 Tage (DIC)

Unser sekundäres Ziel ist die Validierung eines klinisch-biologischen Scores, einschließlich Hämostaseparameter (Gerinnungsfaktoren und Gerinnungsaktivierung) und eines klinischen Scores (SOFA) zur Vorhersage des Auftretens von DIC in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme.

Der DIC-Score wird gemäß den Empfehlungen der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) berechnet (Taylor et al., 2001).
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 5 Tage (DIC)
Negativer Vorhersagewert für den untersuchten prognostischen Score
Zeitfenster: 24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 5 Tage (DIC)

Unser sekundäres Ziel ist die Validierung eines klinisch-biologischen Scores, einschließlich Hämostaseparameter (Gerinnungsfaktoren und Gerinnungsaktivierung) und eines klinischen Scores (SOFA) zur Vorhersage des Auftretens von DIC in den ersten 5 Tagen nach der Aufnahme.

Der DIC-Score wird gemäß den Empfehlungen der ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) berechnet (Taylor et al., 2001).
24 Stunden (untersuchte Score-Parameter); 5 Tage (DIC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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