A klinikai biológiai paraméterek várható validálása, beleértve a kezdeti vérzéscsillapítást, amelyek javítják a szeptikus sokkban szenvedő betegek 1 hónapos elhalálozásának előrejelzését (SEPSICOAG)
Klinikai biológiai paraméterek értékelése és várható validálása, beleértve a kezdeti hemosztázist, amelyek javítják az 1 hónapos halálozás előrejelzését a szeptikus sokk miatt intenzív osztályra kerülő betegek körében
A kutatócsoport egy prognosztikai pontszámot javasolt az 1 hónapos elhalálozás előrejelzésére. Ez a pontszám bizonyos biológiai markereken alapul, amelyeket sürgősségi körülmények között, a szeptikus sokk rutin klinikai gyakorlatának első 24 órájában értékeltek.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a fő célja a pontszám teljesítményének validálása a ROC görbe alatti terület és a negatív prediktív érték tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két másodlagos cél van:
- Érvényesítse a halálozás prognosztikai pontszámát az első hét végén a kezdeti adatok alapján.
- Érvényesítse a szeptikus sokkban szenvedő betegek disszeminált intravaszkuláris koagulációjának (DIC) prediktív pontszámát a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság Gold Standardjával (nyílt DIC a felvételt követő első 5 napon) összehasonlítva.
Ami a fő célt illeti, ezek a pontszámok a szeptikus sokk rutinszerű klinikai gyakorlatának első 24 órájában vészhelyzetben mért biológiai markereken alapulnak.
A megadott célok és végpontok megfelelnek az etikai hatóságoknak az első felvétel előtt közvetlenül benyújtott protokollnak, és ellenőrizhetők a Sud Mediterranée III Személyvédelmi Bizottsággal (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du) Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCE. Tanulmány hivatkozási száma: 2008.11.04 bis) További információ: carey.suehs@chu-nimes.fr
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Franciaország, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg (vagy képviselője) megkapta a tájékoztatót
- a beteg nem traumás vagy kardiogén eredetű hemodinamikai elégtelenségben szenved, amely súlyos szepszissel (noradrenalinnal kezelt) és szervi diszfunkcióval, hypoperfúzióval vagy hipotenzióval jár.
- testhőmérséklet > 38,3°C vagy < 36°C
- pulzusszám > 90 bpm
- Tachypnea > 20 C/min vagy PaCO2 < 32 Hgmm vagy gépi lélegeztetés
- leukociták > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% éretlen formák
- oliguria < 0,5 ml/kg/óra legalább 2 órán keresztül
- a lelkiismeret hirtelen megváltozása (24 óra).
- thrombocytopenia < 100 000 G/l vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- foltos bőr és/vagy kapilláris utántöltési idő> 3 mp
- PaO2/FiO2 < 300 Hgmm vagy < 40 KPas
- Lactaemia > 2mMol/l
- szeptikus sokk: szisztolés vérnyomás (SBP) > 90 Hgmm, vagy vazopresszorok szükségessége a 90 Hgmm feletti SBP fenntartásához az előzetes töltés ellenére (20-30 ml/kg makromolekulák vagy 40-60 ml/kg normál sóoldat (vagy az SBP csökkenése). >40% hipertóniás betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- a beteg haldoklik, vagy az aktív kezelést korlátozzák vagy abbahagyják
- beteg már részt vesz egy másik vizsgálatban
- beteg vagy családtag elutasítása
- társadalombiztosítási rendszerhez nem kapcsolódó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szeptikus sokkos betegek
|
Bilirubinémia (teljes és konjugált), hematológia, hemogram, SOFA pontszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám AUC
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hónap (halandóság)
|
Összegyűjtjük azokat a biológiai paramétereket, amelyeket az intenzív osztályra való felvételkor mértek, és amelyek az 1 hónapos elhalálozás prognosztikai pontszámát alkotják. Az „1 hónapon belüli halál” esemény elemzésre kerül. A szolgálatból az első hónap vége előtt elbocsátott betegek esetében a klinikus továbbra is tájékoztatást kap az esetleges halálesetről. A vizsgált biológiai paraméterek megfelelnek a szeptikus sokkban szenvedő betegek rutin véralvadási és hematológiai paramétereinek, az SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) ajánlásai és az SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) konszenzusa (2002) szerint. |
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hónap (halandóság)
|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám negatív prediktív értéke
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hónap (halandóság)
|
Összegyűjtjük azokat a biológiai paramétereket, amelyeket az intenzív osztályra való felvételkor mértek, és amelyek az 1 hónapos elhalálozás prognosztikai pontszámát alkotják. Az „1 hónapon belüli halál” esemény elemzésre kerül. A szolgálatból az első hónap vége előtt elbocsátott betegek esetében a klinikus továbbra is tájékoztatást kap az esetleges halálesetről. A vizsgált biológiai paraméterek megfelelnek a szeptikus sokkban szenvedő betegek rutin véralvadási és hematológiai paramétereinek, az SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) ajánlásai és az SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) konszenzusa (2002) szerint. |
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hónap (halandóság)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám AUC
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hét (halálozás)
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor és az 1 hetes elhalálozás prognosztikai pontszámának meghatározásához szükséges biológiai paramétereket gyűjtik.
A „halál 1 héten belül” esemény elemzésre kerül.
Az első hét vége előtt az osztályról hazabocsátott betegek esetében a klinikus továbbra is tájékoztatást kap az esetleges halálesetről.
Az 1 hetes prognosztikai pontszámhoz egyetlen biológiai paramétert használnak: a fibrinogént.
Az életkor és a SAPSII is benne van a pontszámban.
|
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hét (halálozás)
|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám negatív prediktív értéke
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hét (halálozás)
|
Az intenzív osztályra történő felvételkor és az 1 hetes elhalálozás prognosztikai pontszámának meghatározásához szükséges biológiai paramétereket gyűjtik.
A „halál 1 héten belül” esemény elemzésre kerül.
Az első hét vége előtt az osztályról hazabocsátott betegek esetében a klinikus továbbra is tájékoztatást kap az esetleges halálesetről.
Az 1 hetes prognosztikai pontszámhoz egyetlen biológiai paramétert használnak: a fibrinogént.
Az életkor és a SAPSII is benne van a pontszámban.
|
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 1 hét (halálozás)
|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám AUC
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 5 nap (DIC)
|
Másodlagos célunk egy klinikobiológiai pontszám validálása, beleértve a hemosztázis paramétereket (alvadási faktorok és véralvadási aktiváció) és egy klinikai pontszámot (SOFA) a DIC előfordulásának előrejelzésére a felvételt követő első 5 napon belül. A DIC pontszámot az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) ajánlásai szerint számítják ki (Taylor és mtsai, 2001). |
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 5 nap (DIC)
|
|
A vizsgált prognosztikai pontszám negatív prediktív értéke
Időkeret: 24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 5 nap (DIC)
|
Másodlagos célunk egy klinikobiológiai pontszám validálása, beleértve a hemosztázis paramétereket (alvadási faktorok és véralvadási aktiváció) és egy klinikai pontszámot (SOFA) a DIC előfordulásának előrejelzésére a felvételt követő első 5 napon belül. A DIC pontszámot az ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) ajánlásai szerint számítják ki (Taylor és mtsai, 2001). |
24 óra (vizsgált pontszám paraméterek); 5 nap (DIC)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .