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패혈성 쇼크 환자의 1개월 사망 예측을 개선하는 초기 지혈을 포함한 임상 생물학적 매개변수의 전향적 검증 (SEPSICOAG)

2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 환자의 1개월 내 사망 예측을 향상시키는 초기 지혈을 포함한 임상 생물학적 매개변수의 평가 및 전향적 검증

수사팀은 1개월에 사망을 예측하기 위해 예후 점수를 제안했다. 이 점수는 패혈성 쇼크에 대한 일상적인 임상 진료 관리의 처음 24시간 동안 응급 상황에서 점수를 매긴 특정 생물학적 마커를 기반으로 합니다.

이 다기관 연구의 주요 목적은 ROC 곡선 아래 영역과 음의 예측 값 측면에서 점수의 성능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 보조 목표가 있습니다.

  • 초기 데이터에서 첫 번째 주말에 사망에 대한 예후 점수를 확인합니다.
  • 패혈성 쇼크 환자의 파종성 혈관내 응고(DIC)의 예측 점수를 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회의 골드 표준(포함 후 처음 5일 동안의 명백한 DIC)과 비교하여 검증합니다.

주요 목표는 패혈성 쇼크에 대한 일상적인 임상 진료 관리의 처음 24시간 이내에 응급 상황에서 점수를 매긴 생물학적 마커를 기반으로 합니다.

명시된 목표 및 종료점은 처음 포함되기 전에 윤리 당국에 직접 제출된 프로토콜에 해당하며 사람 보호를 위한 위원회에 연락하여 확인할 수 있습니다. Sud Mediterranee III(메일: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 프랑스. 연구 참조: 2008.11.04 비스) 자세한 정보: carey.suehs@chu-nimes.fr

연구 유형

관찰

등록 (실제)

780

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • AP-HM Hopital Nord
      • Montpellier, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Chu de Saint Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터의 중환자실에 입원 중인 중증 패혈성 쇼크 환자들.

설명

포함 기준:

  • 환자(또는 대리인)가 정보 통지를 받았습니다.
  • 환자는 중증 패혈증(Noradrenalin으로 치료) 및 장기 기능 장애, 저관류 또는 저혈압과 관련된 비외상성 또는 심장성 원인의 혈역학 부전이 있습니다.
  • 체온 > 38.3°C 또는 < 36°C
  • 심박수 > 90bpm
  • 빈호흡 > 20 C/min 또는 PaCO2 < 32 mmHg 또는 기계 환기
  • 백혈구 > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% 미성숙 형태
  • 최소 2시간 동안 핍뇨 < 0.5 ml/kg/h
  • 양심의 갑작스러운 변화(24시간)
  • 혈소판 감소증 < 100,000 G/L 또는 파종성 혈관내 응고
  • 얼룩덜룩한 피부 및/또는 모세혈관 재충전 시간 > 3초
  • PaO2/FiO2 < 300mmHg ou < 40KPas
  • 젖산혈증 > 2mMol/l
  • 패혈성 쇼크: 수축기 혈압(SBP) > 90 mmHg 또는 사전 충전(대분자 20-30 ml/kg 또는 생리 식염수 40-60 ml/kg(또는 SBP 감소)에도 불구하고 SBP > 90 mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요함) > 고혈압에서 40%)

제외 기준:

  • 환자가 죽어가고 있거나 적극적인 치료가 제한되거나 중단된 경우
  • 환자가 이미 다른 시험에 포함되어 있습니다.
  • 환자 또는 가족의 거부
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈성 쇼크 환자
생물학적: 일상적인 생물학적 분석
빌리루빈혈증(총 및 복합), 혈액학, 헤모그램, SOFA 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 예후 점수의 AUC
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 1개월(사망)

중환자실 입원 시 측정되고 1개월 시점의 사망에 대한 예후 점수를 구성하는 생물학적 매개변수가 수집됩니다. 이벤트 "1개월 이내 사망"이 분석됩니다. 첫 달이 끝나기 전에 서비스에서 퇴원한 환자의 경우 임상의는 여전히 사망 가능성에 대해 알립니다.

연구된 생물학적 매개변수는 SFAR(Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) 권장 사항 및 SRLF(Société de Réanimation de Langue Française) 합의(2002)에 따라 패혈성 쇼크 환자의 일상적인 응고 및 혈액학적 매개변수에 해당합니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 1개월(사망)
연구된 예후 점수의 음성 예측값
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 1개월(사망)

중환자실 입원 시 측정되고 1개월 시점의 사망에 대한 예후 점수를 구성하는 생물학적 매개변수가 수집됩니다. 이벤트 "1개월 이내 사망"이 분석됩니다. 첫 달이 끝나기 전에 서비스에서 퇴원한 환자의 경우 임상의는 여전히 사망 가능성에 대해 알립니다.

연구된 생물학적 매개변수는 SFAR(Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) 권장 사항 및 SRLF(Société de Réanimation de Langue Française) 합의(2002)에 따라 패혈성 쇼크 환자의 일상적인 응고 및 혈액학적 매개변수에 해당합니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 1개월(사망)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구된 예후 점수의 AUC
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 1주(사망)
중환자실 입원 당시의 생물학적 매개변수와 1주째 사망에 대한 예후 점수를 구성합니다. 이벤트 "1주일 이내 사망"이 분석됩니다. 첫 주가 끝나기 전에 부서에서 퇴원한 환자의 경우 임상의는 여전히 사망 가능성에 대해 알립니다. 1주에서의 예후 점수를 위해 단일 생물학적 매개변수인 피브리노겐이 사용됩니다. 나이와 SAPSII도 점수에 포함됩니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 1주(사망)
연구된 예후 점수의 음성 예측값
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 1주(사망)
중환자실 입원 당시의 생물학적 매개변수와 1주째 사망에 대한 예후 점수를 구성합니다. 이벤트 "1주일 이내 사망"이 분석됩니다. 첫 주가 끝나기 전에 부서에서 퇴원한 환자의 경우 임상의는 여전히 사망 가능성에 대해 알립니다. 1주에서의 예후 점수를 위해 단일 생물학적 매개변수인 피브리노겐이 사용됩니다. 나이와 SAPSII도 점수에 포함됩니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 1주(사망)
연구된 예후 점수의 AUC
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 5일(DIC)

우리의 두 번째 목표는 포함 후 처음 5일 동안 DIC의 발생을 예측하기 위한 지혈 매개변수(응고 인자 및 응고 활성화) 및 임상 점수(SOFA)를 포함한 임상생물학적 점수를 검증하는 것입니다.

DIC 점수는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 권장 사항(Taylor et al, 2001)에 따라 계산됩니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 5일(DIC)
연구된 예후 점수에 대한 음성 예측 값
기간: 24시간(연구 점수 매개변수); 5일(DIC)

우리의 두 번째 목표는 포함 후 처음 5일 동안 DIC의 발생을 예측하기 위한 지혈 매개변수(응고 인자 및 응고 활성화) 및 임상 점수(SOFA)를 포함한 임상생물학적 점수를 검증하는 것입니다.

DIC 점수는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 권장 사항(Taylor et al, 2001)에 따라 계산됩니다.
24시간(연구 점수 매개변수); 5일(DIC)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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