Kliinisbiologisten parametrien tuleva validointi, mukaan lukien ensimmäinen hemostaasi, jotka parantavat septistä sokkipotilaiden 1 kuukauden kuoleman ennustetta (SEPSICOAG)
Kliinisten biologisten parametrien arviointi ja tuleva validointi, mukaan lukien ensimmäinen hemostaasi, jotka parantavat 1 kuukauden kuoleman ennustetta potilailla, jotka tulevat tehohoitoyksiköille septisen shokin vuoksi
Tutkintaryhmä ehdotti ennustepistettä kuoleman ennustamiseksi yhden kuukauden kohdalla. Tämä pistemäärä perustuu tiettyihin biologisiin markkereihin, jotka on pisteytetty hätätilanteissa ensimmäisen 24 tunnin aikana rutiininomaisen kliinisen käytännön hoidossa septisen shokin varalta.
Tämän monikeskustutkimuksen päätavoitteena on validoida pistemäärän suorituskyky ROC-käyrän alla olevan alueen ja negatiivisen ennustusarvon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaista tavoitetta on kaksi:
- Vahvista kuoleman ennustepisteet ensimmäisen viikon lopussa alkuperäisistä tiedoista.
- Vahvista disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) ennustava pistemäärä potilailla, joilla on septinen sokki, vertaamalla kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kultastandardiin (avoin DIC ensimmäisten 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen).
Mitä tulee päätavoitteeseen, nämä pisteet perustuvat biologisiin markkereihin, jotka on pisteytetty hätätilanteissa ensimmäisen 24 tunnin aikana rutiininomaisen kliinisen käytännön hoidon septisen sokin vuoksi.
Ilmoitetut tavoitteet ja päätepisteet vastaavat protokollaa, joka toimitettiin suoraan eettisille viranomaisille ennen ensimmäistä sisällyttämistä, ja ne voidaan tarkistaa ottamalla yhteyttä henkilöiden suojelukomiteaan Sud Mediterranée III (posti: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCE. Tutkimusviite: 2008.11.04 bis) Lisätietoja: carey.suehs@chu-nimes.fr
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas (tai edustaja) sai tietoilmoituksen
- potilaalla on ei-traumaattista tai kardiogeenista alkuperää oleva hemodynaaminen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea sepsis (hoidettu Noradrenaliinilla) ja elinten toimintahäiriö, hypoperfuusio tai hypotensio
- ruumiinlämpö > 38,3 °C tai < 36 °C
- syke > 90 bpm
- Takypnea > 20 C/min tai PaCO2 < 32 mmHg tai koneellinen ventilaatio
- leukosyytit > 12000 µl-1 ou < 4000 µl-1 ou > 10 % epäkypsiä muotoja
- oliguria < 0,5 ml/kg/h vähintään 2 tunnin ajan
- omantunnon äkillinen muutos (24 h).
- trombosytopenia < 100 000 G/l tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
- täplikäs iho ja/tai kapillaarien täyttöaika> 3 sek
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg tai < 40 KPa
- Laktatemia > 2mMol/l
- septinen sokki: Systolinen verenpaine (SBP) > 90 mmHg tai verisuonten tarve ylläpitää verenpaine > 90 mmHg aiemmasta täytöstä huolimatta (20-30 ml/kg makromolekyylejä tai 40-60 ml/kg normaalia suolaliuosta (tai verenpaineen lasku). > 40 % verenpainepotilailla)
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on kuolemassa tai aktiivinen hoito on rajoittunut tai lopetettu
- potilas on jo mukana toisessa tutkimuksessa
- potilaan tai perheen kieltäytyminen
- potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Septisen shokin potilaat
|
Bilirubinemia (kokonais- ja konjugoitu), hematologia, hemogrammi, SOFA-pisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitun prognostisen pistemäärän AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 kuukausi (kuolleisuus)
|
Tehohoitoon saapumisen yhteydessä mitatut biologiset parametrit, jotka muodostavat ennustepisteen kuolemasta 1 kuukauden kohdalla, kerätään. Tapahtuma "kuolema 1 kuukauden sisällä" analysoidaan. Ennen ensimmäisen kuukauden loppua palveluksesta irtisanottujen potilaiden hoitohenkilökuntaa tiedotetaan edelleen mahdollisesta kuolemasta. Tutkitut biologiset parametrit vastaavat septisen sokin potilaiden rutiininomaisia hyytymis- ja hematologisia parametreja SFAR:n (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) suositusten ja SRLF:n (Société de Réanimation de Langue Française) konsensuksen (2002) mukaisesti. |
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 kuukausi (kuolleisuus)
|
|
Tutkitun ennustepisteen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 kuukausi (kuolleisuus)
|
Tehohoitoon saapumisen yhteydessä mitatut biologiset parametrit, jotka muodostavat ennustepisteen kuolemasta 1 kuukauden kohdalla, kerätään. Tapahtuma "kuolema 1 kuukauden sisällä" analysoidaan. Ennen ensimmäisen kuukauden loppua palveluksesta irtisanottujen potilaiden hoitohenkilökuntaa tiedotetaan edelleen mahdollisesta kuolemasta. Tutkitut biologiset parametrit vastaavat septisen sokin potilaiden rutiininomaisia hyytymis- ja hematologisia parametreja SFAR:n (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) suositusten ja SRLF:n (Société de Réanimation de Langue Française) konsensuksen (2002) mukaisesti. |
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 kuukausi (kuolleisuus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitun prognostisen pistemäärän AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 viikko (kuolleisuus)
|
Biologiset parametrit teho-osastolle saapumishetkellä ja ennustepisteiden muodostaminen kuoleman 1 viikon kohdalla kerätään.
Tapahtuma "kuolema 1 viikon sisällä" analysoidaan.
Ennen ensimmäisen viikon loppua osastolta kotiutuneiden potilaiden mahdollisesta kuolemasta informoidaan edelleen kliinikon.
Viikon ennustepisteissä käytetään yhtä biologista parametria: fibrinogeenia.
Ikä ja SAPSII sisältyvät myös pisteeseen.
|
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 viikko (kuolleisuus)
|
|
Tutkitun ennustepisteen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 viikko (kuolleisuus)
|
Biologiset parametrit teho-osastolle saapumishetkellä ja ennustepisteiden muodostaminen kuoleman 1 viikon kohdalla kerätään.
Tapahtuma "kuolema 1 viikon sisällä" analysoidaan.
Ennen ensimmäisen viikon loppua osastolta kotiutuneiden potilaiden mahdollisesta kuolemasta informoidaan edelleen kliinikon.
Viikon ennustepisteissä käytetään yhtä biologista parametria: fibrinogeenia.
Ikä ja SAPSII sisältyvät myös pisteeseen.
|
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 1 viikko (kuolleisuus)
|
|
Tutkitun prognostisen pistemäärän AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 5 päivää (DIC)
|
Toissijainen tavoitteemme on validoida kliinisbiologinen pistemäärä, mukaan lukien hemostaasiparametrit (hyytymistekijät ja hyytymisaktivaatio) ja kliininen pistemäärä (SOFA), jotta voidaan ennustaa DIC:n esiintyminen ensimmäisten 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen. DIC-pisteet lasketaan ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) suositusten mukaisesti (Taylor et al, 2001). |
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 5 päivää (DIC)
|
|
Negatiivinen ennustearvo tutkitulle ennustepisteelle
Aikaikkuna: 24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 5 päivää (DIC)
|
Toissijainen tavoitteemme on validoida kliinisbiologinen pistemäärä, mukaan lukien hemostaasiparametrit (hyytymistekijät ja hyytymisaktivaatio) ja kliininen pistemäärä (SOFA), jotta voidaan ennustaa DIC:n esiintyminen ensimmäisten 5 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen. DIC-pisteet lasketaan ISTH:n (International Society on Thrombosis and Heemostasis) suositusten mukaisesti (Taylor et al, 2001). |
24 tuntia (tutkitut tulosparametrit); 5 päivää (DIC)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .