Validation prospective des paramètres clinico-biologiques, y compris l'hémostase initiale, qui améliorent la prédiction du décès à 1 mois chez les patients en choc septique (SEPSICOAG)
Évaluation et validation prospective des paramètres clinico-biologiques, y compris l'hémostase initiale, qui améliorent la prédiction de la mort à 1 mois chez les patients entrant dans les unités de soins intensifs pour un choc septique
Un score pronostique a été proposé par l'équipe d'investigation pour prédire le décès à 1 mois. Ce score est basé sur certains marqueurs biologiques, notés dans des conditions d'urgence dans les premières 24 heures de la prise en charge de la pratique clinique de routine pour le choc septique.
L'objectif principal de cette étude multicentrique est de valider les performances du score en termes d'aire sous la courbe ROC et de valeur prédictive négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux objectifs secondaires :
- Valider un score pronostique de décès à la fin de la première semaine à partir des données initiales.
- Valider un score prédictif de coagulation intravasculaire disséminée (CID) chez les patients en choc septique en comparant avec le Gold Standard de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (overt-DIC dans les 5 premiers jours après l'inclusion).
En ce qui concerne l'objectif principal, ces scores sont basés sur des marqueurs biologiques notés dans des situations d'urgence dans les premières 24 heures de la prise en charge clinique courante du choc septique.
Les objectifs et finalités énoncés correspondent au protocole directement soumis aux autorités de déontologie préalablement à la première inscription et peuvent être vérifiés en contactant le Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée III (mail : CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCE. Référence étude : 2008.11.04 bis) Pour plus d'informations : carey.suehs@chu-nimes.fr
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille, France, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
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Montpellier, France
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nice, France
- Chu De Nice
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le patient (ou son représentant) a reçu la notice d'information
- le patient présente une insuffisance hémodynamique d'origine non traumatique ou cardiogénique associée à un sepsis sévère (traité par Noradrénaline) et un dysfonctionnement d'organe, une hypoperfusion ou une hypotension
- température corporelle > 38,3°C ou < 36°C
- fréquence cardiaque > 90 bpm
- Tachypnée > 20 C/min ou PaCO2 < 32 mmHg ou ventilation mécanique
- leucocytes > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% formes immatures
- oligurie < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 2 heures
- altération brutale (24 h) de la conscience
- thrombopénie < 100 000 G/L ou coagulation intravasculaire disséminée
- peau marbrée et/ou temps de remplissage capillaire > 3 sec
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou < 40KPas
- Lactatémie > 2mMol/l
- choc septique : Pression Artérielle Systolique (PAS) > 90 mmHg ou besoin de vasopresseurs pour maintenir une PAS > 90 mmHg malgré un remplissage préalable (20-30 ml/kg de macromolécules ou 40 à 60 ml/kg de sérum physiologique (ou diminution de la PAS > 40% chez les hypertendus)
Critère d'exclusion:
- le patient est en train de mourir ou la limitation ou l'arrêt du traitement actif
- le patient est déjà inclus dans un autre essai
- refus du patient ou de la famille
- patient non affilié à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en choc septique
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Bilirubinémie (totale et conjuguée), hématologie, hémogramme, score SOFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 mois (mortalité)
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Les paramètres biologiques mesurés au moment de l'admission en réanimation et qui composent le score pronostique du décès à 1 mois seront recueillis. L'événement "décès à moins d'un mois" sera analysé. Pour les patients sortis du service avant la fin du premier mois, le clinicien sera toujours informé d'un éventuel décès. Les paramètres biologiques étudiés correspondent aux paramètres de coagulation et hématologiques de routine pour les patients en choc septique, selon les recommandations de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) et le Consensus SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 mois (mortalité)
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Valeur prédictive négative du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 mois (mortalité)
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Les paramètres biologiques mesurés au moment de l'admission en réanimation et qui composent le score pronostique du décès à 1 mois seront recueillis. L'événement "décès à moins d'un mois" sera analysé. Pour les patients sortis du service avant la fin du premier mois, le clinicien sera toujours informé d'un éventuel décès. Les paramètres biologiques étudiés correspondent aux paramètres de coagulation et hématologiques de routine pour les patients en choc septique, selon les recommandations de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) et le Consensus SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 mois (mortalité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 semaine (mortalité)
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Les paramètres biologiques au moment de l'admission en unité de soins intensifs et constituant le score pronostique du décès à 1 semaine seront recueillis.
L'événement "décès dans la semaine" sera analysé.
Pour les patients sortis du service avant la fin de la première semaine, le clinicien sera toujours informé d'un éventuel décès.
Pour le score pronostique à 1 semaine, un seul paramètre biologique est utilisé : le fibrinogène.
L'âge et SAPSII sont également inclus dans le score.
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24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 semaine (mortalité)
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Valeur prédictive négative du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 semaine (mortalité)
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Les paramètres biologiques au moment de l'admission en unité de soins intensifs et constituant le score pronostique du décès à 1 semaine seront recueillis.
L'événement "décès dans la semaine" sera analysé.
Pour les patients sortis du service avant la fin de la première semaine, le clinicien sera toujours informé d'un éventuel décès.
Pour le score pronostique à 1 semaine, un seul paramètre biologique est utilisé : le fibrinogène.
L'âge et SAPSII sont également inclus dans le score.
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24 heures (paramètres de score étudiés) ; 1 semaine (mortalité)
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ASC du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 5 jours (DIC)
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Notre objectif secondaire est de valider un score clinicobiologique, comprenant des paramètres d'hémostase (facteurs de coagulation et activation de la coagulation) et un score clinique (SOFA) permettant de prédire la survenue d'une CIVD dans les 5 premiers jours après l'inclusion. Le score DIC sera calculé selon les recommandations de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 heures (paramètres de score étudiés) ; 5 jours (DIC)
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Valeur prédictive négative du score pronostique étudié
Délai: 24 heures (paramètres de score étudiés) ; 5 jours (DIC)
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Notre objectif secondaire est de valider un score clinicobiologique, comprenant des paramètres d'hémostase (facteurs de coagulation et activation de la coagulation) et un score clinique (SOFA) permettant de prédire la survenue d'une CIVD dans les 5 premiers jours après l'inclusion. Le score DIC sera calculé selon les recommandations de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 heures (paramètres de score étudiés) ; 5 jours (DIC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Autre identifiant: ANSM)
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