Prospectieve validatie van klinisch-biologische parameters, waaronder initiële hemostase, die de voorspelling van overlijden na 1 maand verbeteren bij patiënten met septische shock (SEPSICOAG)
Evaluatie en prospectieve validatie van klinisch-biologische parameters, waaronder initiële hemostase, die de voorspelling van overlijden na 1 maand verbeteren bij patiënten die intensive care-afdelingen binnenkomen voor septische shock
Het onderzoeksteam stelde een prognostische score voor om de dood na 1 maand te voorspellen. Deze score is gebaseerd op bepaalde biologische markers, gescoord onder noodsituaties in de eerste 24 uur van routinematig klinisch praktijkbeheer voor septische shock.
Het belangrijkste doel van deze multicenter studie is het valideren van de prestaties van de score in termen van gebied onder de ROC-curve en negatief voorspellende waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee secundaire doelstellingen:
- Valideer een prognostische score voor overlijden aan het einde van de eerste week op basis van de eerste gegevens.
- Valideer een voorspellende score van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) bij patiënten met septische shock door deze te vergelijken met de Gold Standard van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (openlijke DIC in de eerste 5 dagen na opname).
Wat het hoofddoel betreft, deze scores zijn gebaseerd op biologische markers die zijn gescoord in noodsituaties binnen de eerste 24 uur van routinematig klinisch praktijkbeheer voor septische shock.
De vermelde doelstellingen en eindpunten komen overeen met het protocol dat rechtstreeks is ingediend bij de ethische autoriteiten voorafgaand aan de eerste opname en kan worden geverifieerd door contact op te nemen met het Comité voor de bescherming van personen Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANKRIJK. Studiereferentie: 2008.11.04 bis) Voor meer informatie: carey.suehs@chu-nimes.fr
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Frankrijk
- Chu De Nice
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt (of vertegenwoordiger) heeft het informatiebericht ontvangen
- patiënt heeft hemodynamische insufficiëntie van niet-traumatische of cardiogene oorsprong geassocieerd met ernstige sepsis (behandeld met noradrenaline) en orgaandisfunctie, hypoperfusie of hypotensie
- lichaamstemperatuur > 38,3°C of < 36°C
- hartslag > 90 bpm
- Tahypnoe > 20 C/min of PaCO2 < 32 mmHg of mechanische ventilatie
- leukocyten > 12.000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10% onrijpe vormen
- oligurie < 0,5 ml/kg/uur gedurende minstens 2 uur
- abrupte verandering (24 uur) van het geweten
- trombocytopenie < 100.000 G/L of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
- gevlekte huid en/of capillaire hervultijd> 3 sec
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg of < 40KPas
- Lactatemie > 2mMol/l
- septische shock: systolische bloeddruk (SBP) > 90 mmHg of behoefte aan vasopressoren om SBP > 90 mmHg te behouden ondanks een eerdere vulling (20-30 ml/kg macromoleculen of 40 tot 60 ml/kg normale zoutoplossing (of afname van SBP > 40% bij hypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt sterft of beperking of stopzetting van actieve behandeling
- patiënt is al opgenomen in een ander onderzoek
- weigering van patiënt of familie
- patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische shock patiënten
|
Bilirubinemie (totaal en geconjugeerd), hematologie, hemogram, SOFA-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 maand (mortaliteit)
|
De biologische parameters gemeten op het moment van opname op de intensive care-afdeling en die de prognostische score voor overlijden na 1 maand vormen, worden verzameld. De gebeurtenis "overlijden binnen 1 maand" wordt geanalyseerd. Voor patiënten die voor het einde van de eerste maand uit de dienst worden ontslagen, wordt de clinicus nog steeds geïnformeerd over mogelijk overlijden. De bestudeerde biologische parameters komen overeen met routinematige stollings- en hematologische parameters voor patiënten met septische shock, volgens de aanbevelingen van de SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) en de SRLF-consensus (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 maand (mortaliteit)
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 maand (mortaliteit)
|
De biologische parameters gemeten op het moment van opname op de intensive care-afdeling en die de prognostische score voor overlijden na 1 maand vormen, worden verzameld. De gebeurtenis "overlijden binnen 1 maand" wordt geanalyseerd. Voor patiënten die voor het einde van de eerste maand uit de dienst worden ontslagen, wordt de clinicus nog steeds geïnformeerd over mogelijk overlijden. De bestudeerde biologische parameters komen overeen met routinematige stollings- en hematologische parameters voor patiënten met septische shock, volgens de aanbevelingen van de SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) en de SRLF-consensus (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 maand (mortaliteit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 week (mortaliteit)
|
Biologische parameters op het moment van opname op de intensive care en het opstellen van de prognostische score voor overlijden na 1 week worden verzameld.
De gebeurtenis "overlijden binnen 1 week" wordt geanalyseerd.
Voor patiënten die voor het einde van de eerste week van de afdeling worden ontslagen, wordt de arts nog steeds op de hoogte gebracht van mogelijk overlijden.
Voor de prognostische score na 1 week wordt één enkele biologische parameter gebruikt: fibrinogeen.
Leeftijd en SAPSII zijn ook opgenomen in de partituur.
|
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 week (mortaliteit)
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 week (mortaliteit)
|
Biologische parameters op het moment van opname op de intensive care en het opstellen van de prognostische score voor overlijden na 1 week worden verzameld.
De gebeurtenis "overlijden binnen 1 week" wordt geanalyseerd.
Voor patiënten die voor het einde van de eerste week van de afdeling worden ontslagen, wordt de arts nog steeds op de hoogte gebracht van mogelijk overlijden.
Voor de prognostische score na 1 week wordt één enkele biologische parameter gebruikt: fibrinogeen.
Leeftijd en SAPSII zijn ook opgenomen in de partituur.
|
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 1 week (mortaliteit)
|
|
AUC van de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 5 dagen (DIC)
|
Onze secundaire doelstelling is het valideren van een klinisch-biologische score, inclusief hemostaseparameters (stollingsfactoren en stollingsactivatie) en een klinische score (SOFA) voor het voorspellen van het optreden van DIS in de eerste 5 dagen na opname. De DIC-score wordt berekend volgens de ISTH-aanbevelingen (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 5 dagen (DIC)
|
|
Negatieve voorspellende waarde voor de bestudeerde prognostische score
Tijdsspanne: 24 uur (bestudeerde scoreparameters); 5 dagen (DIC)
|
Onze secundaire doelstelling is het valideren van een klinisch-biologische score, inclusief hemostaseparameters (stollingsfactoren en stollingsactivatie) en een klinische score (SOFA) voor het voorspellen van het optreden van DIS in de eerste 5 dagen na opname. De DIC-score wordt berekend volgens de ISTH-aanbevelingen (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001). |
24 uur (bestudeerde scoreparameters); 5 dagen (DIC)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .