Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validace klinicko-biologických parametrů včetně počáteční hemostázy, které zlepšují předpověď úmrtí po 1 měsíci u pacientů se septickým šokem (SEPSICOAG)

26. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení a prospektivní validace klinicko-biologických parametrů včetně počáteční hemostázy, které zlepšují predikci úmrtí po 1 měsíci u pacientů vstupujících na jednotky intenzivní péče pro septický šok

Výzkumný tým navrhl prognostické skóre k předpovědi úmrtí po 1 měsíci. Toto skóre je založeno na určitých biologických markerech, skórovaných za mimořádných podmínek během prvních 24 hodin rutinního řízení klinické praxe pro septický šok.

Hlavním cílem této multicentrické studie je ověřit výkonnost skóre z hlediska plochy pod ROC křivkou a negativní prediktivní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují dva sekundární cíle:

  • Z počátečních údajů ověřte prognostické skóre pro úmrtí na konci prvního týdne.
  • Ověřte prediktivní skóre diseminované intravaskulární koagulace (DIC) u pacientů se septickým šokem porovnáním se zlatým standardem Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (zjevná DIC v prvních 5 dnech po zařazení).

Pokud jde o hlavní cíl, tato skóre jsou založena na biologických markerech skórovaných v mimořádných situacích během prvních 24 hodin rutinního řízení klinické praxe pro septický šok.

Uvedené cíle a koncové body odpovídají protokolu přímo předloženému etickým úřadům před prvním zařazením a lze je ověřit kontaktováním Výboru pro ochranu osob Sud Mediterranée III (mail: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCE. Číslo studie: 2008.11.04 bis) Další informace: carey.suehs@chu-nimes.fr

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francie, 13915
        • AP-HM Hopital nord
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
      • Saint Etienne cedex 2, Francie, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným septickým šokem vstupující na jednotky intenzivní péče v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient (nebo zástupce) obdržel informační oznámení
  • pacient má hemodynamickou insuficienci netraumatického nebo kardiogenního původu spojenou s těžkou sepsí (léčenou noradrenalinem) a orgánovou dysfunkcí, hypoperfuzí nebo hypotenzí
  • tělesná teplota > 38,3 °C nebo < 36 °C
  • srdeční frekvence > 90 tepů/min
  • Tachypnoe > 20 C/min nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo mechanická ventilace
  • leukocyty > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10 % nezralých forem
  • oligurie < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 2 hodin
  • náhlá změna (24 hodin) svědomí
  • trombocytopenie < 100 000 G/l nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • skvrnitá kůže a/nebo doba naplnění kapilár > 3 sec
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg nebo < 40 KPas
  • Laktémie > 2 mmol/l
  • septický šok: systolický krevní tlak (SBP) > 90 mmHg nebo potřeba vazopresorů k udržení SBP > 90 mmHg navzdory předchozímu naplnění (20-30 ml / kg makromolekul nebo 40 až 60 ml / kg normálního fyziologického roztoku (nebo snížení SBP > 40 % u hypertoniků)

Kritéria vyloučení:

  • pacient umírá nebo je omezena či ukončena aktivní léčba
  • pacient je již zařazen do jiné studie
  • odmítnutí pacienta nebo rodiny
  • pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se septickým šokem
Biologický: Rutinní biologické analýzy
Bilirubinémie (celková a konjugovaná), hematologie, hemogram, skóre SOFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC studovaného prognostického skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 1 měsíc (úmrtnost)

Budou sbírány biologické parametry naměřené v době přijetí na jednotku intenzivní péče, které tvoří prognostické skóre pro úmrtí po 1 měsíci. Bude analyzována událost „úmrtí do 1 měsíce“. U pacientů propuštěných ze služby před koncem prvního měsíce bude lékař stále informován o možném úmrtí.

Studované biologické parametry odpovídají rutinním koagulačním a hematologickým parametrům pro pacienty v septickém šoku podle doporučení SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) a konsensu SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002).
24 hodin (studované parametry skóre); 1 měsíc (úmrtnost)
Negativní prediktivní hodnota studovaného prognostického skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 1 měsíc (úmrtnost)

Budou sbírány biologické parametry naměřené v době přijetí na jednotku intenzivní péče, které tvoří prognostické skóre pro úmrtí po 1 měsíci. Bude analyzována událost „úmrtí do 1 měsíce“. U pacientů propuštěných ze služby před koncem prvního měsíce bude lékař stále informován o možném úmrtí.

Studované biologické parametry odpovídají rutinním koagulačním a hematologickým parametrům pro pacienty v septickém šoku podle doporučení SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) a konsensu SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002).
24 hodin (studované parametry skóre); 1 měsíc (úmrtnost)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC studovaného prognostického skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 1 týden (úmrtnost)
Budou shromážděny biologické parametry v době přijetí na jednotku intenzivní péče a sestavení prognostického skóre pro úmrtí za 1 týden. Bude analyzována událost „úmrtí do 1 týdne“. U pacientů propuštěných z oddělení před koncem prvního týdne bude lékař stále informován o možném úmrtí. Pro prognostické skóre po 1 týdnu se používá jediný biologický parametr: fibrinogen. Věk a SAPSII jsou také zahrnuty do skóre.
24 hodin (studované parametry skóre); 1 týden (úmrtnost)
Negativní prediktivní hodnota studovaného prognostického skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 1 týden (úmrtnost)
Budou shromážděny biologické parametry v době přijetí na jednotku intenzivní péče a sestavení prognostického skóre pro úmrtí za 1 týden. Bude analyzována událost „úmrtí do 1 týdne“. U pacientů propuštěných z oddělení před koncem prvního týdne bude lékař stále informován o možném úmrtí. Pro prognostické skóre po 1 týdnu se používá jediný biologický parametr: fibrinogen. Věk a SAPSII jsou také zahrnuty do skóre.
24 hodin (studované parametry skóre); 1 týden (úmrtnost)
AUC studovaného prognostického skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 5 dní (DIC)

Naším sekundárním cílem je validace klinickobiologického skóre, včetně parametrů hemostázy (faktory srážení a aktivace koagulace) a klinické skóre (SOFA) pro predikci výskytu DIC v prvních 5 dnech po zařazení.

Skóre DIC bude vypočítáno podle doporučení ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001).
24 hodin (studované parametry skóre); 5 dní (DIC)
Negativní prediktivní hodnota pro studované prognostické skóre
Časové okno: 24 hodin (studované parametry skóre); 5 dní (DIC)

Naším sekundárním cílem je validace klinickobiologického skóre, včetně parametrů hemostázy (faktory srážení a aktivace koagulace) a klinické skóre (SOFA) pro predikci výskytu DIC v prvních 5 dnech po zařazení.

Skóre DIC bude vypočítáno podle doporučení ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (Taylor et al, 2001).
24 hodin (studované parametry skóre); 5 dní (DIC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2008/GL-03
  • 2008-A01214-51 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Rutinní biologické analýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit