Prospektiv validering av kliniska-biologiska parametrar, inklusive initial hemostas, som förbättrar förutsägelsen om död efter 1 månad bland patienter med septisk chock (SEPSICOAG)
Utvärdering och prospektiv validering av kliniska-biologiska parametrar, inklusive initial hemostas, som förbättrar förutsägelsen om död efter 1 månad bland patienter som går in på intensivvårdsavdelningar för septisk chock
En prognostisk poäng föreslogs av utredningsgruppen för att förutsäga döden efter 1 månad. Denna poäng är baserad på vissa biologiska markörer, poängsatta under nödsituationer under de första 24 timmarna av rutinmässig klinisk praxishantering för septisk chock.
Huvudsyftet med denna multicenterstudie är att validera resultatet av poängen i termer av area under ROC-kurvan och negativt prediktivt värde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två sekundära mål:
- Validera en prognostisk poäng för död i slutet av den första veckan från initiala data.
- Validera en prediktiv poäng för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) hos patienter med septisk chock genom att jämföra med Gold Standard of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (övert-DIC under de första 5 dagarna efter inkludering).
När det gäller huvudmålet är dessa poäng baserade på biologiska markörer som poängsatts under nödsituationer inom de första 24 timmarna av rutinmässig klinisk praxishantering för septisk chock.
De angivna målen och effektmåtten motsvarar det protokoll som lämnats direkt till de etiska myndigheterna före den första inkluderingen och kan verifieras genom att kontakta kommittén för skydd av personer Sud Mediterranée III (e-post: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANKRIKE. Studiereferens: 2008.11.04 bis) För mer information: carey.suehs@chu-nimes.fr
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Frankrike
- Chu De Nice
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten (eller representanten) fick informationsmeddelandet
- patienten har hemodynamisk insufficiens av icke-traumatiskt eller kardiogent ursprung i samband med svår sepsis (behandlad med Noradrenalin) och organdysfunktion, hypoperfusion eller hypotoni
- kroppstemperatur > 38,3°C eller < 36°C
- hjärtfrekvens > 90 slag/min
- Takypné > 20 C/min eller PaCO2 < 32 mmHg eller mekanisk ventilation
- leukocyter > 12000 µL-1 ou < 4000 µL-1 ou > 10 % omogna former
- oliguri < 0,5 ml/kg/h i minst 2 timmar
- plötslig förändring (24 timmar) av samvete
- trombocytopeni < 100 000 G/L eller disseminerad intravaskulär koagulation
- fläckig hud och/eller kapillärpåfyllningstid> 3 sek
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou < 40KPas
- Laktatemi > 2 mmol/l
- septisk chock: Systoliskt blodtryck (SBP) > 90 mmHg eller behov av vasopressorer för att bibehålla SBP> 90 mmHg trots en tidigare fyllning (20-30 ml/kg makromolekyler eller 40 till 60 ml/kg normal saltlösning (eller minskning av SBP) > 40 % i hypertoni)
Exklusions kriterier:
- patienten är döende eller begränsning eller upphörande av aktiv behandling
- patienten ingår redan i en annan prövning
- patient- eller familjevägran
- patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med septisk chock
|
Bilirubinemi (total och konjugerad), hematologi, hemogram, SOFA-poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 1 månad (dödlighet)
|
De biologiska parametrar som uppmätts vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen och som utgör den prognostiska poängen för död efter 1 månad kommer att samlas in. Händelsen "död inom 1 månad" kommer att analyseras. För patienter som skrivs ut före utgången av den första månaden kommer läkaren fortfarande att informeras om eventuell död. De studerade biologiska parametrarna motsvarar rutinkoagulation och hematologiska parametrar för patienter i septisk chock, enligt SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) rekommendationer och SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002). |
24 timmar (studerade poängparametrar); 1 månad (dödlighet)
|
|
Negativt prediktivt värde av den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 1 månad (dödlighet)
|
De biologiska parametrar som uppmätts vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen och som utgör den prognostiska poängen för död efter 1 månad kommer att samlas in. Händelsen "död inom 1 månad" kommer att analyseras. För patienter som skrivs ut före utgången av den första månaden kommer läkaren fortfarande att informeras om eventuell död. De studerade biologiska parametrarna motsvarar rutinkoagulation och hematologiska parametrar för patienter i septisk chock, enligt SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) rekommendationer och SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) Consensus (2002). |
24 timmar (studerade poängparametrar); 1 månad (dödlighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 1 vecka (dödlighet)
|
Biologiska parametrar vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning och som utgör den prognostiska poängen för död efter 1 vecka kommer att samlas in.
Händelsen "död inom 1 vecka" kommer att analyseras.
För patienter som skrivs ut från avdelningen före utgången av den första veckan kommer läkaren fortfarande att informeras om eventuellt dödsfall.
För den prognostiska poängen efter 1 vecka används en enda biologisk parameter: fibrinogen.
Ålder och SAPSII ingår också i poängen.
|
24 timmar (studerade poängparametrar); 1 vecka (dödlighet)
|
|
Negativt prediktivt värde av den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 1 vecka (dödlighet)
|
Biologiska parametrar vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning och som utgör den prognostiska poängen för död efter 1 vecka kommer att samlas in.
Händelsen "död inom 1 vecka" kommer att analyseras.
För patienter som skrivs ut från avdelningen före utgången av den första veckan kommer läkaren fortfarande att informeras om eventuellt dödsfall.
För den prognostiska poängen efter 1 vecka används en enda biologisk parameter: fibrinogen.
Ålder och SAPSII ingår också i poängen.
|
24 timmar (studerade poängparametrar); 1 vecka (dödlighet)
|
|
AUC för den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 5 dagar (DIC)
|
Vårt sekundära mål är att validera en klinisk biologiska poäng, inklusive hemostasparametrar (koagulationsfaktorer och koagulationsaktivering) och en klinisk poäng (SOFA) för att förutsäga förekomsten av DIC under de första 5 dagarna efter inkludering. DIC-poängen kommer att beräknas enligt ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) rekommendationer (Taylor et al, 2001). |
24 timmar (studerade poängparametrar); 5 dagar (DIC)
|
|
Negativt prediktivt värde för den studerade prognostiska poängen
Tidsram: 24 timmar (studerade poängparametrar); 5 dagar (DIC)
|
Vårt sekundära mål är att validera en klinisk biologiska poäng, inklusive hemostasparametrar (koagulationsfaktorer och koagulationsaktivering) och en klinisk poäng (SOFA) för att förutsäga förekomsten av DIC under de första 5 dagarna efter inkludering. DIC-poängen kommer att beräknas enligt ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) rekommendationer (Taylor et al, 2001). |
24 timmar (studerade poängparametrar); 5 dagar (DIC)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .