Проспективная валидация клинико-биологических параметров, включая начальный гемостаз, которые улучшают прогнозирование смерти через 1 месяц у пациентов с септическим шоком (SEPSICOAG)
Оценка и проспективная валидация клинико-биологических параметров, включая начальный гемостаз, которые улучшают прогнозирование смерти через 1 месяц у пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии по поводу септического шока
Исследовательская группа предложила прогностическую оценку для прогнозирования смерти через 1 месяц. Эта оценка основана на определенных биологических маркерах, оцениваемых в неотложных состояниях в первые 24 часа обычной клинической практики лечения септического шока.
Основная цель этого многоцентрового исследования - подтвердить эффективность оценки с точки зрения площади под ROC-кривой и отрицательной прогностической ценности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть две второстепенные цели:
- Подтвердить прогностическую оценку смерти в конце первой недели на основе исходных данных.
- Подтвердить прогностическую оценку диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) у пациентов с септическим шоком путем сравнения с золотым стандартом Международного общества тромбоза и гемостаза (явный ДВС-синдром в первые 5 дней после включения).
Что касается основной цели, эти оценки основаны на биологических маркерах, оцениваемых в неотложных ситуациях в течение первых 24 часов обычной клинической практики лечения септического шока.
Заявленные цели и конечные точки соответствуют протоколу, непосредственно представленному органам по этике до первого включения, и могут быть проверены, связавшись с Комитетом по защите лиц Sud Mediterranee III (почта: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 ФРАНЦИЯ. Ссылка на исследование: 2008.11.04 bis) Для получения дополнительной информации: carey.suehs@chu-nimes.fr
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Marseille, Франция, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nice, Франция
- Chu De Nice
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент (или его представитель) получил информационное уведомление
- у пациента имеется гемодинамическая недостаточность нетравматического или кардиогенного генеза, связанная с тяжелым сепсисом (лечение норадреналином) и органной дисфункцией, гипоперфузией или артериальной гипотензией
- температура тела > 38,3°C или < 36°C
- частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Тахипноэ > 20 C/мин или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или искусственная вентиляция легких
- лейкоциты > 12000 мкл-1 или < 4000 мкл-1 или > 10% незрелые формы
- олигурия < 0,5 мл/кг/ч не менее 2 часов
- резкое изменение (24 часа) сознания
- тромбоцитопения < 100 000 Г/л или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- пятнистая кожа и/или время наполнения капилляров> 3 сек.
- PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. или < 40 кПа·с
- Лактатемия > 2 ммоль/л
- септический шок: систолическое артериальное давление (САД) > 90 мм рт. ст. или потребность в вазопрессорах для поддержания САД > 90 мм рт. ст., несмотря на предварительное наполнение (20–30 мл/кг макромолекул или 40–60 мл/кг физиологического раствора (или снижение САД). > 40% у гипертоников)
Критерий исключения:
- пациент умирает или ограничение или прекращение активного лечения
- пациент уже включен в другое исследование
- отказ пациента или семьи
- пациент, не связанный с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные септическим шоком
|
Билирубинемия (общая и конъюгированная), гематология, гемограмма, оценка по шкале SOFA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC изучаемой прогностической оценки
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 месяц (смертность)
|
Будут собираться биологические параметры, измеренные во время поступления в отделение интенсивной терапии и составляющие прогностическую оценку смерти через 1 месяц. Будет проанализировано событие «смерть в течение 1 месяца». Для пациентов, выписанных из службы до окончания первого месяца, клиницист по-прежнему будет проинформирован о возможной смерти. Исследуемые биологические параметры соответствуют рутинным коагуляционным и гематологическим показателям у пациентов с септическим шоком, согласно рекомендациям SFAR (Société Française d’Anesthésie et de Réanimation) и консенсусу SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 месяц (смертность)
|
|
Отрицательное прогностическое значение изучаемой прогностической оценки
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 месяц (смертность)
|
Будут собираться биологические параметры, измеренные во время поступления в отделение интенсивной терапии и составляющие прогностическую оценку смерти через 1 месяц. Будет проанализировано событие «смерть в течение 1 месяца». Для пациентов, выписанных из службы до окончания первого месяца, клиницист по-прежнему будет проинформирован о возможной смерти. Исследуемые биологические параметры соответствуют рутинным коагуляционным и гематологическим показателям у пациентов с септическим шоком, согласно рекомендациям SFAR (Société Française d’Anesthésie et de Réanimation) и консенсусу SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 месяц (смертность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC изучаемой прогностической оценки
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 неделя (смертность)
|
Будут собираться биологические параметры на момент поступления в отделение интенсивной терапии и составлять прогностическую оценку смерти через 1 неделю.
Будет проанализировано событие «смерть в течение 1 недели».
Для пациентов, выписанных из отделения до окончания первой недели, клиницист по-прежнему будет проинформирован о возможной смерти.
Для прогностической оценки через 1 неделю используется единственный биологический параметр: фибриноген.
Возраст и SAPSII также включены в оценку.
|
24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 неделя (смертность)
|
|
Отрицательное прогностическое значение изучаемой прогностической оценки
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 неделя (смертность)
|
Будут собираться биологические параметры на момент поступления в отделение интенсивной терапии и составлять прогностическую оценку смерти через 1 неделю.
Будет проанализировано событие «смерть в течение 1 недели».
Для пациентов, выписанных из отделения до окончания первой недели, клиницист по-прежнему будет проинформирован о возможной смерти.
Для прогностической оценки через 1 неделю используется единственный биологический параметр: фибриноген.
Возраст и SAPSII также включены в оценку.
|
24 часа (параметры изучаемой оценки); 1 неделя (смертность)
|
|
AUC изучаемой прогностической оценки
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 5 дней (ДИК)
|
Нашей вторичной целью является подтверждение клинико-биологической оценки, включая параметры гемостаза (факторы свертывания крови и активация коагуляции) и клиническая оценка (SOFA) для прогнозирования возникновения ДВС-синдрома в первые 5 дней после включения. Оценка ДИК будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями ISTH (Международного общества тромбоза и гемостаза) (Taylor et al, 2001). |
24 часа (параметры изучаемой оценки); 5 дней (ДИК)
|
|
Отрицательное прогностическое значение для изученного прогностического показателя
Временное ограничение: 24 часа (параметры изучаемой оценки); 5 дней (ДИК)
|
Нашей вторичной целью является подтверждение клинико-биологической оценки, включая параметры гемостаза (факторы свертывания крови и активация коагуляции) и клиническая оценка (SOFA) для прогнозирования возникновения ДВС-синдрома в первые 5 дней после включения. Оценка ДИК будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями ISTH (Международного общества тромбоза и гемостаза) (Taylor et al, 2001). |
24 часа (параметры изучаемой оценки); 5 дней (ДИК)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .