Validación prospectiva de parámetros clínico-biológicos, incluida la hemostasia inicial, que mejoran la predicción de muerte al mes en pacientes con shock séptico (SEPSICOAG)
Evaluación y validación prospectiva de parámetros clínico-biológicos, incluida la hemostasia inicial, que mejoran la predicción de muerte al mes entre pacientes que ingresan a unidades de cuidados intensivos por shock séptico
El equipo de investigación propuso una puntuación pronóstica para predecir la muerte al cabo de 1 mes. Esta puntuación se basa en ciertos marcadores biológicos, puntuados en condiciones de emergencia en las primeras 24 horas de manejo de la práctica clínica de rutina para el shock séptico.
El principal objetivo de este estudio multicéntrico es validar el rendimiento del score en términos de área bajo la curva ROC y valor predictivo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos objetivos secundarios:
- Validar una puntuación pronóstica de muerte al final de la primera semana a partir de los datos iniciales.
- Validar un puntaje predictivo de coagulación intravascular diseminada (CID) en pacientes con shock séptico comparándolo con el Gold Standard de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (CID abierta en los primeros 5 días después de la inclusión).
En cuanto al objetivo principal, estos puntajes se basan en marcadores biológicos puntuados en situaciones de emergencia dentro de las primeras 24 horas de práctica clínica habitual de manejo del shock séptico.
Los objetivos y puntos finales indicados corresponden al protocolo presentado directamente a las autoridades éticas antes de la primera inclusión y se pueden verificar contactando al Comité para la Protección de las Personas Sud Mediterranée III (correo: CPP SUD-MEDITERRANEE III, UFR MEDECINE 186, chemin du Carreau de Lanes CS 83021, 30908 NIMES Cedex 2 FRANCIA. Referencia del estudio: 2008.11.04 bis) Para más información: carey.suehs@chu-nimes.fr
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Marseille, Francia, 13915
- AP-HM Hôpital Nord
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nice, Francia
- CHU de Nice
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente (o representante) recibió el aviso de información
- el paciente presenta insuficiencia hemodinámica de origen no traumático o cardiogénico asociada a sepsis grave (tratada con Noradrenalina) y disfunción orgánica, hipoperfusión o hipotensión
- temperatura corporal > 38,3°C o < 36°C
- frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Taquipnea > 20 C/min o PaCO2 < 32 mmHg o ventilación mecánica
- leucocitos > 12000 µL-1 o < 4000 µL-1 o > 10% formas inmaduras
- oliguria < 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas
- alteración brusca (24 h) de la conciencia
- trombocitopenia < 100 000 G/L o coagulación intravascular diseminada
- piel moteada y/o tiempo de llenado capilar > 3 seg
- PaO2/FiO2 < 300 mmHg o < 40KPas
- Lactatemia > 2mMol/l
- shock séptico: Presión Arterial Sistólica (PAS) > 90 mmHg o necesidad de vasopresores para mantener la PAS > 90 mmHg a pesar de un llenado previo (20-30 ml/kg de macromoléculas o 40 a 60 ml/kg de suero salino normal (o descenso de la PAS > 40% en los hipertensos)
Criterio de exclusión:
- el paciente está muriendo o la limitación o el cese del tratamiento activo
- el paciente ya está incluido en otro ensayo
- negativa del paciente o de la familia
- paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con shock séptico
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Bilirrubinemia (total y conjugada), hematología, hemograma, puntaje SOFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 mes (mortalidad)
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Se recogerán los parámetros biológicos medidos en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y que componen la puntuación pronóstica de muerte al mes. Se analizará el evento "muerte dentro de 1 mes". Para los pacientes dados de alta del servicio antes del final del primer mes, se informará al médico sobre la posible muerte. Los parámetros biológicos estudiados corresponden a parámetros de coagulación y hematológicos de rutina para pacientes en shock séptico, según las recomendaciones de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) y el Consenso de la SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 mes (mortalidad)
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Valor predictivo negativo de la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 mes (mortalidad)
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Se recogerán los parámetros biológicos medidos en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y que componen la puntuación pronóstica de muerte al mes. Se analizará el evento "muerte dentro de 1 mes". Para los pacientes dados de alta del servicio antes del final del primer mes, se informará al médico sobre la posible muerte. Los parámetros biológicos estudiados corresponden a parámetros de coagulación y hematológicos de rutina para pacientes en shock séptico, según las recomendaciones de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) y el Consenso de la SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) (2002). |
24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 mes (mortalidad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 semana (mortalidad)
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Se recogerán los parámetros biológicos en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y que componen la puntuación pronóstica de muerte a la semana.
Se analizará el evento "muerte dentro de 1 semana".
Para los pacientes dados de alta del departamento antes del final de la primera semana, se informará al médico de la posible muerte.
Para la puntuación pronóstica a 1 semana se utiliza un único parámetro biológico: el fibrinógeno.
La edad y el SAPSII también se incluyen en la puntuación.
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24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 semana (mortalidad)
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Valor predictivo negativo de la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 semana (mortalidad)
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Se recogerán los parámetros biológicos en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y que componen la puntuación pronóstica de muerte a la semana.
Se analizará el evento "muerte dentro de 1 semana".
Para los pacientes dados de alta del departamento antes del final de la primera semana, se informará al médico de la posible muerte.
Para la puntuación pronóstica a 1 semana se utiliza un único parámetro biológico: el fibrinógeno.
La edad y el SAPSII también se incluyen en la puntuación.
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24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 1 semana (mortalidad)
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AUC de la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 5 días (DIC)
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Nuestro objetivo secundario es validar un puntaje clinicobiológico, que incluya parámetros de hemostasia (factores de coagulación y activación de la coagulación) y un puntaje clínico (SOFA) para predecir la aparición de CID en los primeros 5 días después de la inclusión. La puntuación DIC se calculará de acuerdo con las recomendaciones de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia) (Taylor et al, 2001). |
24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 5 días (DIC)
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Valor predictivo negativo para la puntuación pronóstica estudiada
Periodo de tiempo: 24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 5 días (DIC)
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Nuestro objetivo secundario es validar un puntaje clinicobiológico, que incluya parámetros de hemostasia (factores de coagulación y activación de la coagulación) y un puntaje clínico (SOFA) para predecir la aparición de CID en los primeros 5 días después de la inclusión. La puntuación DIC se calculará de acuerdo con las recomendaciones de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia) (Taylor et al, 2001). |
24 horas (parámetros de puntuación estudiados); 5 días (DIC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2008/GL-03
- 2008-A01214-51 (Otro identificador: ANSM)
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