覚醒病に苦しむ患者における運転能力の評価方法。 (AutoSop-Foie)
2013年2月26日 更新者：University Hospital, Caen
覚醒病に苦しむ患者における運転能力の評価方法。ラクツロースとカルニチン治療の影響。
このプロジェクトは、すべてのフランス人ドライバーに適用される可能性のある最近の法律に関する科学的知識を向上させます。
これは、運転リスクに対するアラート処理の影響を初めて示します。
「Réseau Eveil Sommeil Attention et Transports」（RESAT）ネットワークの中で、異なる研究環境（睡眠生理病理学、臨床研究、認知神経科学、ドライバー監視、仮想現実、薬理学）間のリンクを強化します。
調査の概要
詳細な説明
日中の過度の眠気は、フランスの高速道路での交通事故の 20% とトラック事故の 2/3 の原因となっています。
運転適性を規制する新しい法律 (2005 年 12 月 28 日 - 官報) が公布されて以来、日中の過度の眠気に苦しむ患者の運転技術を評価するために、覚醒維持テスト (MWT) が義務付けられています。
MWT は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に苦しむ患者のシミュレーターで運転ハンディキャップの良好な予測可能性を示しています。
それにもかかわらず、肝性脳症患者の実際の運転とシミュレートされた運転に関する MWT の予測可能性を証明した研究はまだありません。
さらに、治療薬が MWT スコアを大幅に改善したとしても、これらの薬が運転適性に与える影響に関するデータはありません。
肝性脳症の治療薬であるラクツロースは、運転障害に対する対策としてテストされていません。
この知識の欠如は、日中の過度の眠気に苦しむ治療を受けた患者の運転技術を評価する上で大きな障害となります。
私たちのプロジェクトの主な目的は、肝性脳症を患っている未治療および治療中の眠気のある患者の実際の運転パフォーマンスとシミュレートされた運転パフォーマンスに対する MWT の予測値をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- University Hospital of Caen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または臨床生物学的基準によって証明された肝硬変、その重症度に関係なく、その安定性は子供の安定スコア（先月の変動<2ポイント）によって定義され、過度の日中の眠気の原因となる可能性のある他の疾患はありません
- 少なくとも2年以上の運転免許証
- 年間2000キロ以上運転
- フランスの国民健康年金機構に登録
- -研究に参加するために書面による簡単な同意を与えた。
除外基準:
- 夜勤者
- 神経疾患
- 最近の強い合併症 (< 30 日)
- 最近の抗生物質またはラクツロースの摂取
- 薬物乱用者（アルコール）
- 5cm以上の肝癌
- 短期間で生命予後に関与した関連障害
- 空腹時血糖値 > 8mmol/l
- ヘモグロビン < 10g/l
- 上司の機能に影響を与える関連する神経学的または精神医学的障害、
- 肝性脳症ステージ3または4
- -過去6か月間に臨床試験に参加した
- 薬物乱用者
- 運転できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルニチン
対プラセボ。
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L-カルニチン 1日4g（10ml×4本）。
他の名前：
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実験的：ラクツロース
対プラセボ
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ラクツロース（1日30～60ml）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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覚醒維持テスト (MWT) 中の睡眠潜時
時間枠：40分
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜の睡眠の質と量は、睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定されます。
時間枠：1泊
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1泊
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アクティメトリーによって測定された夜間の睡眠の質と量。
時間枠：3日間
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3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Astrid PIQUET、University Hospital, Caen
- スタディディレクター：Thong DAO、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。